Йодопол : инструкция по применению

Данный лекарственный препарат применяется у взрослых пациентов, детей и подростков для терапии:

опухолей щитовидной железы;

гиперфункции щитовидной железы;

увеличенной щитовидной железы с выраженными признаками компрессии.

Данный лекарственный препарат содержит натрия йодид (¹³¹I), радиоактивное вещество, которое накапливается в определенных органах, в частности, в щитовидной железе.

Данный лекарственный препарат является радиоактивным: Ваши врачи должны принять решение о том, что положительный лечебный эффект для Вашего состояния перевешивает возможный вред, связанный с облучением.

• у Вас есть аллергия на натрия йодид или любой из ингредиентов данного лекарственного препарата (перечисленных в разделе "Состав");
• Вы беременны или предполагаете беременность;
• Вы кормите грудью;
• у Вас нарушение глотания;
• у Вас затрудненная проходимость пищевода;
• у Вас патологии желудка;
• у Вас пониженная перистальтика желудка или кишечника.

Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, сообщите об этом Вашему врачу-специалисту по ядерной медицине.

Сообщите специалисту по ядерной медицине:

- если у Вас сниженная функция почек;

- если у Вас проблемы с мочеиспусканием;

- если у Вас проблемы с пищеварением или желудком;

- если у Вас пучеглазие является одним из симптомов заболевания, которым Вы страдаете (офтальмопатия, индуцированная Базедовой болезнью).

Низкий уровень натрия в крови наблюдается у пациентов пожилого возраста, у которых была удалена щитовидная железа. Очень высока вероятность такого же явления у женщин и пациентов, принимающих лекарственные средства, повышающие количество воды и натрия, выводящееся с мочой (диуретики, в частности, гидрохлоротиазид). Если Вы относитесь к одной из таких групп, Ваш врач должен будет регулярно делать анализ крови с целью проверки количества электролитов (в частности, натрия) в крови.

Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, сообщите об этом Вашему врачу- специалисту по ядерной медицине. Йодопол может быть Вам противопоказан.

Ваш врач-специалист по ядерной медицине сообщит, следует ли Вам соблюдать какие-либо специальные меры предосторожности после применения данного лекарственного препарата.

Обращайтесь к Вашему врачу-специалисту по ядерной медицине в случае возникновения любых вопросов.

Перед приемом Йодопола Вы должны:

• соблюдать безйодовую диету;
• обильно пить воду перед началом процедуры с целью как можно более частого мочеиспускания в первые часы после приема Йодопола;
• воздержаться от приема пищи в день получения препарата.

Дети и подростки

Если Вам не исполнилось 18 лет или Вы полагаете, что не сможете проглотить капсулу, сообщите об этом Вашему специалисту по ядерной медицине.

Йодопол и прием пищи

Ваш врач может порекомендовать соблюдать безйодовую диету и воздержаться от приема таких продуктов, как моллюски и ракообразные.

Йодопол содержит натрий и хинолиновый желтый (Е 104)

Максимальное содержание натрия (главного компонента пищевой/столовой соли) в каждой капсуле Йодопола составляет 97 мг.

Такое содержание эквивалентно 4,85% от максимального рекомендованного суточного потребления натрия с пищей взрослым человеком.

Это необходимо учитывать, если Вы находитесь на контролируемой натриевой диете.

Йодопол содержит окрашивающее вещество хинолиновый желтый (Е 104), которое может вызывать аллергические реакции. Оно может оказывать нежелательный эффект на активность и внимательность детей.

Сообщите Вашему специалисту по ядерной медицине, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Сообщите Вашему специалисту по ядерной медицине, если Вы принимаете или получали какое-либо из нижеследующих лекарственных средств или веществ, так как их прием может повлиять на успешное проведение терапии.

Возможно, Ваш врач порекомендует прекратить прием следующих лекарственных препаратов перед терапией:

• препараты, снижающие функцию щитовидной железы, в частности, карбимазол, метимазол, пропилурацил, перхлораты - за 1 неделю;
• салицилаты: лекарственные средства для уменьшения боли, воспалительного процесса, в частности, аспирин - за 1 неделю;
• кортизон: лекарственные средства для снижения воспалительного процесса или предотвращения отторжения пересаженного органа - за 1 неделю;
• нитропруссид натрия: лекарственное средство для снижения высокого кровяного давления, также применяемое в ходе хирургического вмешательства - за 1 неделю;
• сульфобромфталеин натрия: лекарственное средство для проверки функции печени - за 1 неделю.

Прекратить прием следующих препаратов за 1 неделю:

• препараты, снижающие свертывание крови;
• препараты для терапии заражения паразитами;
• антигистамины: применяемые в терапии аллергий;
• пенициллины и сульфонамиды: антибиотики;
• толбутамид: лекарственное средство для снижения уровня сахара в крови;
• тиопентон: анестезирующее средство, применяемое при хирургических вмешательствах для снижения внутричерепного давления, а также в терапии больших эпилептических припадков.
• фенилбутазон: лекарственное средство для уменьшения боли и снижения воспалительного процесса-за 1-2 недели;
• йодсодержащие лекарственные средства для облегчения отхаркивания - за 2 недели;
• йодсодержащие лекарственные средства, применяемые в ограниченной области тела - за 1-9 недель;
• йодсодержащие контрастные вещества - в период до 1 года;
• витамины, содержащие соли йода - за 2 недели;
• лекарственные средства, содержащие гормоны щитовидной железы, в частности, левотироксин (за 6 недель) или трийодтиронин (за 2 недели);
• бензодиазепины: препараты, стабилизирующие настроение и облегчающие засыпание пациента, а также применяемые в качестве миорелаксантов - за 4 недели;
• препараты лития: лекарственные средства для терапии биполярного расстройства - за 4 недели;
• амиодарон: лекарственное средство для терапии нарушений сердечного ритма - за 3-6 месяцев.

Применение данного лекарственного препарата во время беременности запрещено. Поэтому до приема Йодопола Вы должны сообщить специалисту по ядерной медицине о вероятности беременности, о задержке месячных или о том, что Вы предполагаете либо планируете беременность.

Если Вы беременны

Не принимайте Йодопол, если Вы беременны. Всякая вероятность беременности должна быть исключена перед применением данного лекарственного препарата.

Контрацепция у пациентов мужского и женского пола

Женщины должны воздержаться от зачатия в течение, как минимум, 6 месяцев после приема Йодопола. Пациенткам рекомендовано пользоваться противозачаточными средствами в течение 6 месяцев. В качестве меры предосторожности, мужчинам следует воздержаться от зачатия в течение 6 месяцев, чтобы произошло замещение облученных сперматозоидов необлученными сперматозоидами.

Фертильность

Терапия Йодополом может временно снизить фертильность у мужчин и женщин.

У мужчин высокие дозы йодида натрия (¹³¹I) могут оказать временное воздействие на сперматогенез. Если Вы, все-таки, хотите зачать ребенка, обсудите с Вашим врачом возможность сохранения вашей спермы в банке спермы.

Если Вы кормите грудью

Если вы кормите грудью, сообщите об этом Вашему врачу: Вы должны прекратить грудное вскармливание до проведения терапии.

После терапии Йодополом нельзя возобновлять кормление грудью.

Признано, что Йодопол не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Существуют строгие юридические нормы, регулирующие применение, обращение и утилизацию радиоактивных продуктов, применяемых в медикаментозной терапии.

Йодопол должен применяться только в специальных контролируемых зонах. Введение данного препарата пациенту разрешено только лицам, прошедшим подготовку и получившим квалификацию по его безопасному применению. Такие лица обязаны соблюдать особые меры предосторожности по безопасному применению данного препарата, а также должны информировать Вас о своих действиях.

Специалист по ядерной медицине, руководящий выполнением процедуры, должен принять решение о величине дозы Йодопола, применяемой в Вашем случае. Такая доза должна быть минимальной величиной, необходимой для получения желаемой информации.

Йодопол принимается в форме единичной капсулы под контролем специалистов, которые должны обеспечить соблюдение всех необходимых мер предосторожности.

Значения активности, как правило, рекомендованные для взрослого пациента, составляют:

200-800 МБк в случае гиперфункции щитовидной железы или увеличенной щитовидной железы с выраженными признаками компрессии;

1850-3700 МБк в случае частичного или полного удаления щитовидной железы или для терапии распространения раковых клеток, известных как метастазы;

1850-3700 МБк в случае продолжения лечения метастазов.

МБк (мегабеккерель) - это единица, применяемая для измерения радиоактивности в медицине.

Применение у детей и подростков, младше 18 лет

У детей и подростков применяются более низкие дозы.

Введение Йодопола и выполнение процедуры

Йодопол вводится Вам в форме единичной капсулы.

На момент приема капсулы Ваш желудок должен быть опорожнен.

Примите капсулу с большим количеством воды, чтобы она прошла в Ваш желудок как можно быстрее.

Дети младшего возраста могут принимать капсулу вместе с растертой пищей.

В день после введения пейте как можно больше воды. Это позволит вымыть активную субстанцию из мочевого пузыря.

Длительность процедуры

Ваш врач-специалист по ядерной медицине сообщит Вам, как долго длится процедура.

После введения Йодопола

Специалист по ядерной медицине сообщит Вам, нужны ли Вам какие-либо специальные меры предосторожности после получения данного лекарственного препарата. В частности Вам необходимо:

- избегать всех близких контактов с малолетними детьми и беременными женщинами в течение нескольких дней. Ваш врач-специалист по ядерной медицине сообщит Вам, как долго это должно длиться.

- обильно принимать жидкости и часто мочиться, чтобы вывести препарат из Вашего организма.

- с особой тщательностью смывать за собой унитаз и тщательно мыть руки, так как ваши физиологические выделения будут радиоактивными в течение нескольких дней.

- Принимать напитки или еду, содержащие лимонную кислоту, например, апельсиновый, лимонный или лаймовый сок для стимуляции выработки слюны и предотвращения ее накопления в слюнных железах.

- Принимать слабительные средства для стимуляции кишечника в случае менее одного опорожнения кишечника в сутки.

Ваша кровь, кал, моча и возможная рвота могут оставаться радиоактивными в течение нескольких дней. Не допускайте их соприкосновения с другими людьми.

Обращайтесь к Вашему врачу-специалисту по ядерной медицине, если у Вас возникли любые вопросы.

Если Вам была введена большая, чем необходимо, доза препарата

Передозировка практически невозможна, так как Вы получите единичную дозу Йодопола под строгим контролем специалиста по ядерной медицине, руководящего выполнением процедуры. Тем не менее, в случае передозировки, вы получите надлежащую терапию.

В случае если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы по применению Йодопола, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, который руководит выполнением процедуры.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные явления, причем, не у всех пациентов.

К частым нежелательным реакциям относятся: гипотиреоз (гипофункция щитовидной железы), временный гипертиреоз (гиперфункция щитовидной железы), нарушения со стороны слюнных и слезных желез и местные эффекты облучения. При терапии рака часто могут возникать нежелательные явления со стороны желудка и кишечника, а также сокращение выработки клеток крови при подавлении функции костного мозга.

Если у Вас возникли серьезные аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение или если у Вас тяжелый приступ гиперфункции щитовидной железы, незамедлительно обратитесь к Вашему врачу.

Все нежелательные явления при приеме Йодопола перечислены ниже; такие явления сгруппированы по показаниям к применению Йодопола, так как они связаны с активностью, использованной в различных видах терапии.

Лечение гипертиреоза или увеличенной щитовидной железы с выраженными признаками компрессии

Очень часто (может возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов):

- гипофункция щитовидной железы.

Часто (может возникнуть у 1 из 10 пациентов):

- временный гипертиреоз;

- характерное воспаление глаз, называемое эндокринная офтальмопатия (после лечения Базедовой болезни);

- воспаление слюнной железы.

Очень редко (может возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

- парез голосовых связок.

Частотность неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных)

- серьезные аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение;

- тяжелый приступ гиперфункции щитовидной железы;

- воспаление щитовидной железы;

- сниженная функция слюнной железы, характеризующаяся симптомом «сухих глаз»;

- снижение или нарушение выработки гормонов паращитовидной железы с такими симптомами, как: ощущение покалывания в руках, пальцах, вокруг рта и, при более тяжелых формах, мышечные спазмы;

- дефицит гормонов щитовидной железы у потомков;

- нарушение функции печени.

Лечение злокачественных опухолей

Очень часто (может возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов):

- тяжелая форма сокращения выработки клеток крови, которая может вызывать слабость, гематомы или провоцировать инфекции;

- дефицит эритроцитов;

- недостаточность костного мозга со снижением уровня эритроцитов и лейкоцитов либо обоих элементов крови;

- нарушение или утрата чувства запаха или вкуса;

- тошнота (ощущение недомогания);

- снижение аппетита;

- дисфункция яичников;

- гриппоподобный синдром;

- головная боль, боль в шее;

- ощущение крайней усталости или сонливости;

- воспалительный процесс, вызывающий покраснение глаз, слезотечение и зуд в глазах;

- воспаление слюнной железы с такими симптомами, как сухость во рту, носу и глазах; кариес зубов, выпадение зубов.

Часто (может возникнуть у 1 из 10 пациентов):

- повышение уровня лейкоцитов, характерного для онкологической патологии;

- дефицит лейкоцитов или тромбоцитов;

- ринорея;

- затруднение дыхания;

- рвота;

- области опухлости тканей.

Редко (может возникнуть у 1 из 1 000 пациентов):

- тяжелая или преходящая гиперфункция щитовидной железы.

Частотность неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных)

- серьезные аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение;

- злокачественные новообразования, в том числе, в мочевом пузыре, толстой кишке, желудке;

- сокращения выработки клеток крови костным мозгом в постоянной или тяжелой форме;

- воспаление щитовидной железы;

- снижение или нарушение выработки гормонов паращитовидной железы;

- повышенная выработка гормонов паращитовидной железы;

- гипотиреоз;

- воспаление трахеи и/или сужение гортани;

- пролиферация соединительной ткани в легких;

- затруднение дыхания или хриплое дыхание;

- воспалительный процесс в легких;

- парез голосовых связок, охриплость голоса, снижение способности издавать звуки при помощи органов речи;

- боль в полости рта и горле;

- накопление жидкости в головном мозге;

- воспаление слизистой оболочки желудка;

- затруднение глотания;

- воспаление мочевого пузыря;

- нарушение менструального цикла;

- снижение фертильности у мужчин, снижение числа сперматозоидов или нарушение выработки спермы;

- дефицит гормонов щитовидной железы у потомков;

- нарушение функции печени;

- низкий уровень содержания натрия в крови.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные явления, сообщите об этом своему врачу-специалисту по ядерной медицине. Речь идет о любых нежелательных явлениях, включая те, которые не указаны в данной инструкции.

Сообщения о нежелательных явлениях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные явления, сообщите об этом своему врачу. Речь идет о любых нежелательных явлениях, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (http://www.rceth.by).

Сообщения о нежелательных реакциях также могут быть переданы Держателю регистрационного удостоверения.

Сообщая о нежелательных явлениях, вы помогаете собирать больше информации, относящейся к безопасности применения данного лекарственного препарата.

Вам не надо хранить данный лекарственный препарат.

Он хранится в соответствующих помещениях под ответственность специалиста. Хранение радиофармацевтических препаратов должно осуществляться в соответствии с национальными нормами и правилами, относящимися к радиоактивным материалам.

Что содержит Йодопол:

Активная субстанция - Натрия йодид (¹³¹I) без носителя

Каждая твердая капсула содержит натрия йодид (¹³¹I) активностью 37-7400 МБк.

Вспомогательные вещества:

- Натрия карбонат;

- Натрия гидрокарбонат;

- Натрия гидроксид;

- Натрия тиосульфат;

- Динатрия гидрофосфат дигидрат.

Состав оболочки капсулы:

Хинолиновый желтый (Е 104);

Эритрозин (Е 127);

Титана диоксид (Е 171);

Желатин.

Полипропиленовый флакон, помещенный в защитный свинцовый контейнер и укупоренный свинцовой пробкой с пропиленовым вкладышем, содержащим поглотитель йода. Упаковка содержит одну капсулу. К каждой упаковке прилагается отдельный полипропиленовый аппликатор для приема капсулы.

Твердая желатиновая капсула светло-оранжевого цвета, длиной приблизительно 18 мм, содержащая порошок белого цвета. Без механических дефектов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Солтана, 7,
05-400 Отвоцк,
Польша
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl