Йодиксанол: инструкция по применению

Не применяйте препарат Йодиксанол:

• если у Вас аллергия на йодиксанол, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
• если у Вас серьезные проблемы со щитовидной железой.

Перед применением препарата Йодиксанол проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Йодиксанол следует применять с осторожностью в следующих случаях:

• Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на препарат, подобный препарату Йодиксанол, называемый «контрастным веществом».
• Если у Вас когда-либо была любая аллергия или астма, поскольку это может вызвать приступ.
• Если у Вас заболевание сердца или легких (например, нарушение ритма сердца (аритмия) или повышенное давление в легочной артерии (легочная гипертензия)).
• Если у Вас эпилепсия, инсульт или опухоль в головном мозге - повышен риск развития судорог.
• Если у Вас проблемы с почками или проблемы с печенью.
• Если у Вас есть проблемы со щитовидной железой (гипертиреоз).
• Если у Вас многоузловой зоб (опухоль на передней поверхности шеи, округлой или овальной формы).
• У новорожденных, детей до года и пожилых пациентов (необходимо проведение адекватной регидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства).
• Если у Вас гиповолемия (снижение объема жидкости в организме) - необходима адекватная регидратация (восполнение жидкости) до и после введения препарата.

Адекватная регидратация также необходима при множественной миеломе, сахарном диабете, нарушениях функции почек, пожилом возрасте.

• Если Вы принимаете метформин при сахарном диабете, необходимо отменить его в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения процедуры.
• Если у Вас парапротеинемия (появление в крови структурно аномальных и функционально неполноценных белков), что встречается при миеломатозе (злокачественная опухоль системы крови) и макроглобулинемии Вальденстрема (злокачественная опухоль с преимущественным поражением костного мозга).

Сразу после инъекции или спустя несколько дней могут возникать аллергические реакции: одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, тяжелые кожные реакции, ангионевротический отек, снижение артериального давления, бронхоспазм (сужение просвета бронхов, затруднение дыхания), отек легких, лихорадка, отек гортани. Немедленно сообщите врачу при проявлении любой из перечисленных реакций для оказания Вам экстренной помощи. Сообщите врачу при появлении чувства жжения в месте инъекции - это может быть признаком попадания препарата под кожу в результате повреждения вены (эстравазация). При экстравазации следует приподнять и охладить пораженный участок.

При интратекальном введении после миелографии Вы должны в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью. После чего можно осторожно ходить, но не наклоняться. Если Вы остаетесь в кровати, то в течение 6 часов голова и грудь должны оставаться приподнятыми. При подозрении на низкий судорожный порог Вы в этот период времени должен оставаться под наблюдением врача.

Амбулаторные пациенты должны наблюдаться в первые 24 часа после введения рентгеноконтрастного средства.

Дети и подростки

Новорожденным и детям в возрасте до года необходимо проведение адекватной регидратации (предотвращение обезвоживания организма) до и после введения препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете:

• метформин или другие бигуаниды при диабетической нефропатии (поражение почек при сахарном диабете). В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек;
• антипсихотические средства (препараты, применяемые для нормализации эмоционального состояния, купировании галлюцинаций и бреда, психоза);
• анальгетики (препараты, применяемые для обезболивания);
• антидепрессанты (препараты, применяемые для лечения депрессии, подавленного состояния);
• интерлейкин-2 (препарат, подавляющий иммунитет) - менее чем за 2 недели до исследования - повышен риск нежелательных реакций, сходных с гриппоподобным состоянием или кожные реакции;
• бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые для снижения артериального давления, например, метопролол, небиволол.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Во время беременности никогда не следует проходить рентгенологическое исследование матки и труб яичников. Если Вы беременны, обычно Вам не должны назначать рентгеновское обследование и препарат Йодиксанол. Лечащий врач проведет оценку каждого отдельного случая.

Грудное вскармливание 

Препарат Йодиксанол проникает в грудное молоко в незначительной степени, и считается, что он не оказывает неблагоприятного воздействия на ребенка. Однако при необходимости введения препарата следует прекратить грудное вскармливание перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования.

Препарат Йодиксанол может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Не садитесь за руль и не управляйте механизмами в течение следующих 24 часов после применения препарата, поскольку в исключительных случаях могут возникнуть поздние реакции.

Препарат Йодиксанол всегда будет вводиться Вам специально обученным и квалифицированным медицинским персоналом в больнице или клинике. Вам пояснят всю необходимую информацию о безопасном применении препарата.

Рекомендуемая доза:

Дозирование зависит от типа и метода исследования, возраста, массы тела, состояния гемодинамики, общего состояния пациента. Обычно используются те же концентрация и объем, что и при применении других йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице ниже.

Дозы при внутриартериальном введении указаны для однократной инъекции, которая может быть проведена повторно.

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Путь и (или) способ введения

Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного) и интратекального введения, внутриполостного введения и для перорального применения при исследованиях ЖКТ

Применение у детей и подростков

Поскольку препарат Йодиксанол будет Вам предоставляться обученным медицинским персоналом, передозировка маловероятна.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Йодиксанол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас возникла аллергическая реакция, когда Вы находитесь в больнице или клинике, где принимали Йодиксанол, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Признаки анафилактической аллергической реакции, частота возникновения которой неизвестна, могут включать:

• одышка, затрудненное дыхание, стеснение или боль в груди;
• кожная сыпь, шишки, зудящие пятна, волдыри на коже и во рту или другие аллергические симптомы;
• отек лица;
• головокружение или обморок (из-за низкого артериального давления);
• аллергический шок и коллапс.

Вышеуказанные нежелательные реакции могут возникнуть через несколько часов или дней после приема препарата Йодиксанол. Если какая-либо из этих нежелательных реакций произойдет после выписки из больницы или клиники, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1 000):

• одышка, давление, жжение или боль в груди, которая может распространяться на шею, левую руку, спину или челюсть, также это может быть тошнота, боль в животе - это могут быть признаками инфаркта миокарда (омертвение сердечной мышцы из- за остро возникшей недостаточности кровотока, при которой нарушается доставка кислорода к сердцу).

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10 000):

• остановка сердца;
• внезапная слабость или онемение в руке или ноге, внезапное нарушение речи или ее понимания, потеря равновесия, нарушение координации, потеря сознания, острая головная боль, внезапное онемение губы или половины лица, часто с "перекосом” лица - могут быть признаками инсульта (острое нарушение мозгового кровообращения).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• остановка сердца и дыхания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться, перечислены ниже. Их возникновение зависит от того, как и по какой причине Вы применяли Йодиксанол. Спросите у своего лечащего врача, если Вы не знаете, как Вам вводили Йодиксанол.

После инъекции в артерию или вену

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100);

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1 000):

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10 000):

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

После инъекций в пространство вокруг спинного мозга (интратекально)

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

После применения в полостях тела (например, матка и яичниковые трубы)

Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10):

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

После инъекции в суставы

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

•        боль в месте введения

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

После перорального приема

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

•        рвота

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе, картонной пачке после слов «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для защиты от света при температуре не выше 30 °С. Хранить в месте, защищенном от вторичных рентгеновских лучей.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

По рецепту.

Препарат Йодиксанол содержит

Действующим веществом является йодиксанол.

Йодиксанол, 270 мг йода/мл, раствор для инъекций

1 мл раствора содержит 550 мг йодиксанола (в пересчете на йод - 270 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия кальция эдетат, хлористоводородной кислоты раствор 1 М, вода для инъекций.

Йодиксанол, 320 мг йода/мл, раствор для инъекций

1 мл раствора содержит 652 мг йодиксанола (в пересчете на йод - 320 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия кальция эдетат, хлористоводородной кислоты раствор 1 М, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Препарат Йодиксанол доступен в следующих вариантах упаковки:

По 20, 50, 100, 200 или 500 мл препарата в стеклянные флаконы типа I, герметично укупоренные бромбутиловыми пробками, закрытые алюминиевыми колпачками типа «flip- off».

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

По 1 или 10 флаконов с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может наклеиваться этикетка из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, содержащая переменную информацию. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 1, 10, 20, 24 или 28 флаконов с препаратом и с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из картона гофрированного (для стационаров). На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате Йодиксанол содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: https://www.rceth.by/.