Вориконазол-РЕБ : инструкция по применению

Препарат Вориконазол-Реб относится к группе противогрибковых препаратов и применяется для лечения и профилактики заболеваний, вызываемых грибковыми микроорганизмами.

Вориконазол-Реб применяется у взрослых и детей 2 лет и старше для:

• лечения инвазивного аспергиллеза (тип грибковой инфекции, вызванной Aspergillus spp.);
• лечения кандидемии (тип грибковой инфекции, вызванной Candida spp.) у пациентов без нейтропении (с нормальным количеством лейкоцитов);
• лечения тяжелых форм кандидозных инфекций, устойчивых к флуконазолу (другому противогрибковому препарату);
• лечения тяжелых грибковых инфекций, вызванных Scedosporium spp. и Fusarium spp.; - профилактики грибковых инфекций при трансплантации костного мозга.

Вориконазол применяется у пациентов с обострением грибковых инфекций, возможно, угрожающих жизни.

Этот лекарственный препарат следует применять только под наблюдением врача.

Не применяйте лекарственный препарат Вориконазол-Реб, если:

у Вас аллергия на вориконазол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»);

Очень важно сообщить врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Это относится и к любым препаратам, которые Вы купили без рецепта врача, и препаратам растительного происхождения.

Одновременное применение следующих препаратов противопоказано:

• терфенадин (используется при аллергии);
• астемизол (используется при аллергии);
• цизаприд (используется при заболеваниях желудка);
• пимозид (используется для лечения психических нарушений);
• хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма);
• ивабрадин (используется при симптомах хронической сердечной недостаточности);
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
• эфавиренз (используется для лечения ВИЧ) в дозах 400 мг и выше один раз в день;
• карбамазепин (используется для лечения судорог);
• фенобарбитал (используется при бессоннице и судорогах);
• алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин; используются при мигрени);
• сиролимус (используется у пациентов после трансплантации);
• ритонавир (используется для лечения ВИЧ) в дозах 400 мг и более два раза в день;
• зверобой (препарат растительного происхождения);
• налоксегол (используется для лечения запоров, вызванных обезболивающими препаратами, называемыми опиоидами (например, морфином, оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином));
• толваптан (используется для лечения гипонатриемии (низкого уровня натрия в крови) или для замедления снижения функции почек у пациентов с поликистозом почек);
• луразидон (используется для лечения депрессии);
• венетоклакс (используется для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом).

Перед применением препарата Вориконазол-Реб проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас:

• уже была аллергическая реакция на другие противогрибковые препараты группы азолов;
• есть проблемы с печенью. Если у Вас заболевание печени, Ваш врач может назначить более низкую дозу препарата Вориконазол-Реб. Ваш врач должен назначить анализ крови, чтобы контролировать функцию печени во время лечения препаратом Ворикона- зол-Реб;
• кардиомиопатия, нерегулярное сердцебиение, замедленное сердцебиение или регистрируемое на ЭКГ нарушение сердечного ритма, которое называется «синдром удлиненного интервала QТс».

Во время лечения необходимо избегать воздействия прямого солнечного света, а также следует применять такие меры предосторожности, как защитная одежда и солнцезащитный крем с высоким солнцезащитным фактором (SPF). Такие меры следует применять и у детей.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас появляются солнечный ожог, сыпь на коже или волдыри, боли в костях. При появлении таких кожных реакций требуется консультация дерматолога. Существует небольшая вероятность развития рака кожи при длительном применении вориконазола.

Если у Вас появляются признаки «надпочечниковой недостаточности», когда надпочечники не вырабатывают достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол, что может привести к таким симптомам, как хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, уменьшение массы тела, боль в животе, пожалуйста, сообщите Вашему врачу.

Если у Вас развиваются признаки «синдрома Кушинга», когда организм вырабатывает слишком много гормона кортизола, что может привести к таким симптомам, как увеличение веса, жировой бугорок между плечами, округлое лицо, потемнение кожи на животе, бедрах, груди и руках, истончение кожи, легко появляются синяки, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос, чрезмерное потоотделение, пожалуйста, сообщите об этом Вашему врачу.

Во время лечения может потребоваться проведение лабораторных анализов крови для оценки функции печени и почек.

Дети

Препарат Вориконазол-Реб не рекомендован для применения у детей до 2 лет.

Препарат Вориконазол-Реб содержит лактозу и натрий

Препарат Вориконазол-Реб содержит лактозу. Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к Вашему лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Вориконазол-Реб содержит натрий. Каждая таблетка дозировкой 50 мг и 200 мг препарата Вориконазол-Реб содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть, по сути, не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится и к любым препаратам, отпускаемым без рецепта врача. Некоторые препараты, принимаемые одновременно с препаратом Вориконазол-Реб, могут оказывать влияние на вориконазол, или вориконазол может оказывать влияние на их действие.

Сообщите лечащему врачу, если Вы применяете один из следующих препаратов, так как следует избегать одновременного применения их с препаратом Вориконазол-Реб:

• ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции) в дозе 100 мг 2 раза в день;
• гласдегиб (применяется для лечения рака) - если Вам необходимо принимать оба препарата, Ваш врач будет контролировать Ваш сердечный ритм.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, так как следует избегать одновременного применения их с препаратом Вориконазол-Реб, если это возможно, и может потребоваться корректировка дозы препарата Вориконазол-Реб:

• рифабутин (применяется для лечения туберкулеза). Если Вы уже проходите курс лечения рифабутином, необходимо контролировать показатели крови и нежелательные реакции рифабутина;
• фенитоин (применяется при эпилепсии). Если Вы уже проходите курс лечения фенитоином, потребуется контроль уровня фенитоина в крови и коррекция дозы.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата и/или препарата Вориконазол-Реб:

• варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол) (применяются для замедления свертывания крови);
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы после пересадки органов);
• такролимус (применяется для подавления иммунной системы после пересадки органов);
• препараты сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибурид) (применяются при сахарном диабете);
• статины (например, аторвастатин, симвастатин) (применяются для снижения уровня холестерина);
• бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (применяются при тяжелой бессоннице и стрессе);
• омепразол (применяется при заболеваниях желудка);
• пероральные контрацептивы (если Вы применяете препарат Вориконазол-Реб при использовании пероральных контрацептивов, у Вас могут возникать нежелательные реакции, такие как тошнота и нарушения менструального цикла);
• алкалоиды барвинка (например, винкристин и винбластин) (применяются для лечения рака);
• ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, цери- тиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибо- циклиб) (применяются для лечения рака);
• третиноин (применяется для лечения лейкемии);
• индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются для лечения ВИЧ- инфекции);
• ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин, невирапин) (применяются для лечения ВИЧ-инфекции. Некоторые дозы эфави- ренза НЕ могут применяться одновременно с препаратом Вориконазол-Реб);
• метадон (применяется для лечения наркотической зависимости);
• альфентанил и фентанил, и другие опиаты короткого действия, такие как суфентанил (обезболивающие препараты, применяемые во время хирургических вмешательств);
• оксикодон и другие опиаты длительного действия, такие как гидрокодон (применяются при болях средней и сильной степени тяжести);
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (применяются для снятия боли и воспаления);
• флуконазол (применяется при грибковых инфекциях);
• эверолимус (применяется у пациентов для лечения прогрессирующего рака почки и у пациентов, перенесших трансплантацию);
• летермовир (применяется для профилактики цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации костного мозга);
• ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза);
• флуклоксациллин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Решение о применении препарата во время беременности примет Ваш лечащий врач. Применение препарата Вориконазол-Реб во время кормления грудью не рекомендуется. Следует прекратить грудное вскармливание в случае необходимости применения препарата.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели во время приема препарата Вориконазол-Реб.

Применение препарата Вориконазол-Реб может вызвать нарушения зрения, включая нечеткость зрения и повышенную чувствительность к свету. Если это произойдет, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами и проконсультируйтесь с врачом.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Необходимую дозу препарата определит Ваш врач в зависимости от массы тела и типа инфекции.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста):

Если у Вас есть заболевания печени (например, цирроз легкой или средней степени тяжести), доза препарата может быть скорректирована.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков:

Таблетки можно применять только в том случае, если ребенок может глотать таблетки.

Способ применения

Принимать таблетку следует как минимум за час до или через час после еды. Глотайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством воды.

Если Вы или Ваш ребенок принимаете препарат Вориконазол-Реб для профилактики грибковых инфекций, Ваш врач может отменить прием препарата в случае развития нежелательных реакций.

Если Вы забыли применить препарат Вориконазол-Реб

Важно применять препарат Вориконазол-Реб регулярно в одно и то же время каждый день. В случае пропуска приема дозы лекарственного препарата, примите обычную дозу, когда придет время следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Вориконазол-Реб

Прохождение полного курса лечения значительно повышает эффективность препарата Вориконазол-Реб. Не прерывайте лечение препаратом Вориконазол-Реб без консультации с врачом.

Пациентам с ослабленной иммунной системой или пациентам с тяжелыми инфекциями может потребоваться более длительное лечение, чтобы инфекция не вернулась.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Если Вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку препарата.

Симптомы передозировки могут включать повышенную чувствительность к свету.

Подобно всем лекарственным препаратам Вориконазол-Реб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Большинство из них, скорее всего, будут незначительными и временными. Однако некоторые из них могут оказаться серьезными и потребовать медицинской помощи.

Немедленно обратитесь к врачу при появлении приведенных реакций - Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь:

• сыпь;
• желтуха (пожелтение кожи и слизистых); изменения показателей функции печени согласно лабораторным анализам;
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Вориконазол-Реб:

Очень часто (могут возникать у 1 и более человека из 10):

• нарушение зрения (включая помутнение зрения, изменения цветового зрения, светобоязнь, дальтонизм (снижение способности видеть или различать цвета), ночная слепота, гало-эффскт (радужные круги вокруг источника света), снижение остроты и яркости зрения, потеря части поля зрения, пятна перед глазами);
• лихорадка;
• сыпь;
• тошнота, рвота, диарея, боль в животе;
• головная боль;
• периферические отеки;
• затрудненное дыхание;
• повышение активности ферментов печени.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• воспаление пазух носа;
• изменение клеточного состава крови: пониженное количество эритроцитов (анемия) и/или лейкоцитов (иногда с повышением температуры тела), уменьшение количества тромбоцитов (что может вызвать легкое появление синяков и кровотечение);
• пониженный уровень сахара, калия, натрия в крови;
• депрессия, галлюцинации, тревога, бессонница, возбуждение, растерянность;
• судороги, обморок, тремор или неконтролируемые движения мышц, ощущение покалывания на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение;
• кровоизлияние в сетчатку глаза;
• нерегулярное сердцебиение, учащенное или замедленное сердцебиение;
• пониженное артериальное давление, воспаление вен (что может быть связано с образованием тромба);
• серьезное затруднение дыхания, сопровождающееся болью в груди; отек лица (рот, губы и вокруг глаз), скопление жидкости в легких;
• воспаление десен, губ и кожи вокруг них, запор, нарушение пищеварения;
• желтуха, воспаление и повреждение печени;
• кожная сыпь, которая может привести к покраснению кожи всего тела, образованию пузырей, шелушению и отеку кожи; солнечный ожог; кожный зуд; выпадение волос;
• боль в спине;
• боль в грудной клетке;
• почечная недостаточность, гематурия (кровь в моче), изменения некоторых результатов анализов крови, включая те, которые характеризуют функцию почек.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

псевдомембранозный колит (нарушение нормального состояния кишечной микрофлоры; чаще возникает на фоне приема антибиотиков и сопровождается диареей);

• снижение количества всех форменных элементов крови, увеличение лимфатических узлов (иногда болезненных на ощупь), увеличение количества эозинофилов (определенный тип лейкоцитов - белых клеток крови);
• аллергические реакции;
• нарушение функции надпочечников и щитовидной железы;
• отек головного мозга; нарушение функции мозга, симптомы паркинсонизма, повреждение нервов, приводящее к онемению, боли, ощущению покалывания или жжения в конечностях; нарушение координации и равновесия; дисгевзия (расстройство вкуса);
• двоение в глазах; боль и воспаление глаз и век; нехарактерные движения глаз; повреждение зрительного нерва, приводящее к ухудшению зрения; отек диска зрительного нерва;
• нарушение слуха, звон в ушах, головокружение;
• нарушение сердцебиения, нарушения сердечного ритма;
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ);
• воспаление внутренней стенки вены с последующим образованием тромба; воспалительные заболевания лимфатических сосудов;
• перитонит (воспаление тонкой оболочки, которая выстилает внутреннюю стенку брюшной полости и покрывает поверхность внутренних органов);
• воспаление поджелудочной железы, воспаление двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка;
• увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, образование камней в желчном пузыре;
• аллергические кожные реакции (иногда тяжелые), включая обильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек, особенно во рту, воспаление на коже, красные пятна на коже, которые могут быть вызваны изменениями количества определенных клеток крови (тромбоцитов), экзема;
• воспаление суставов,
• воспаление почек (нефрит), белок в моче, повреждение почек;
• гриппоподобные симптомы (усталость, озноб, боль в суставах и мышцах);
• повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины в крови;
• периостит (воспалительный процесс, который протекает в надкостнице (ткани, покрывающей кость по всей поверхности)).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• кровотечение или кровоподтеки из-за широко распространенных тромбов в мелких кровеносных сосудах тела (диссеминированное внутрисосудистое свертывание)
• анафилактоидная реакция (тяжелая гиперчувствительность/аллергическая реакция)
• повышенная функция щитовидной железы
• оксическое поражение центральной нервной системы, проявляющееся как осложнение печеночной недостаточности;
• аболевание, при котором иммунная система организма атакует часть периферической нервной системы (синдром Гийена-Барре);
• непроизвольные колебательные движения глаз;
• атрофия зрительного нерва, помутнение роговицы;
• нерегулярное сердцебиение (пируэтная тахикардия), что может привести к летальному исходу;
• синдром Лайелла или токсический эпидермальный некролиз (тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся образованием пузырей на коже); DRESS-синдром (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), ангионевротический отек (отек лица, губ, рук или пальцев); образование грубых, чешуйчатых пятен на коже под воздействием солнца, сыпь, псориаз, дерматит, вызванный действием лекарственного препарата.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• рак кожи;
• веснушки и пигментные пятна;
• красные чешуйчатые пятна или кольцевидные кожные образования, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания (кожной красной волчанки).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь (http://www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте!

Храните препарат при температуре не выше 25°С.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Вориконазол-Реб содержит:

Действующим веществом является вориконазол.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг или 200 мг вориконазола.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кукурузный крахмал частично прежелатинизированный тип 1500, повидон К30, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол / полиэтиленгликоль.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Вориконазол-Реб, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой “VOR50” на одной стороне.

Вориконазол-Реб, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой “VOR200” на одной стороне.

По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения / производитель

Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма»,

223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи,

ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, e-mail: rebpharma@rebpharma.by

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Другие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by

Листок-вкладыш доступен на русском языке на веб-сайте: www.rceth.by.