Состав
Активные вещества:
Панкреатин 300 прот. Ед., трипсин 360 F.I.P.-ед., химотрипсин 300 F.I.P.-ед., бромелаин 225 F.I.P.-ед., папаин - 90 F.I.P.-ед., амилаза 50 F.I.P.-ед., липаза 34 F.I.P.-ед., рутозида тригидрат 50 мг.
Вспомогательные вещества:
Лактоза моногидрат, прежелатинизированный крахмал кукурузный, магния стеарат, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный, тальк, сополимер метаакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), натрия лаурилсульфат, макрогол 6000, триэтилцитрат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, глицерин, титана диоксид, краситель пунцовый 4 R (Е124), краситель желтый оранжевый краситель S (Е110).
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оранжево-красной оболочкой, со специфическим запахом. Допускаются колебания в интенсивности окраски внешней оболочке от оранжево-красного до красного цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие лекарственные средства, используемые при нарушениях со стороны костно-мышечной системы. Энзимы; трипсин в комбинации.
Код ATX: М09АВ52
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Вобэнзим - препарат для применения внутрь, содержащий литические ферменты, преимущественно протеолитические - бромелаин, папаин, трипсин, химотрипсин в комбинации с рутозидом.
Смесь ферментов, включающая бромелайн и папаин, способствует уменьшению отека травматического происхождения путем ферментативного протеолиза в интерстиции макромолекул медиаторов воспаления (гистамин, и т.д.) Кроме того, в области повреждения за счет лизиса фибрина и микротромбов улучшается микроциркуляция, что способствует уменьшению отека. У лабораторных животных (крыс) была продемонстрирована способность протеолитических ферментов, входящих в состав препарата Вобэнзим, ингибировать агрегацию тромбоцитов. В экспериментальных и клинических моделях продемонстрировано регуляторное воздействие на иммунную систему смеси протеаз входящих в состав препарата Вобэнзим.
Рутозид - гликозид флавоноида кверцетина, обладает Р-витаминной активностью. Способствует уменьшению проницаемости и ломкости капилляров.
Фармакокинетика
Описан механизм поглощения крупномолекулярых веществ, таких как ферменты, путем парацеллюлярной диффузии в слизистой кишечника. Также имеет место расщепление протеаз в кишечнике до аминокислот. Для бромелаина и папаина период полувыведения установлен 5,5-8 ч и 36-48 ч соответственно. Рутозид, очевидно, быстро метаболизируется после перорального приема. В крови определяются метаболиты кверцетина: 3,4-диокси-фенилуксусная кислота, 3,4-дигидрокситолуол, 3-гидрокси-фенилуксусная кислота и З-метокси-4-гидрокси-фенплуксусная кислота (гомованилиновая кислота). После перорального приема рутозида около 50% его метаболитов выводятся из организма в течение 48 ч с мочой.
Показания к применению
Вобэнзим используется в составе комплексной терапии воспаления, отёка и боли при:
- травме;
- тромбофлебите;
- при артритах, включая ревматоидный артрит, и при артрозах.
Противопоказания
Препарат Вобэнзим нельзя применять
- при повышенной чувствительности к действующим веществам или к одному из прочих компонентов;
- повышенная чувствительность к таким фруктам, как абрикос, киви или папайя;
- пациентам с врождёнными или приобретёнными нарушениями свёртывания крови, например, при гемофилии или тромбоцитопении;
- пациентам с тяжёлым заболеванием печени и/или почек;
- пациентам непосредственно перед хирургическим вмешательством
Применение при беременности и лактации
Беременность
Необходимо внимательно подходить к применению применению препарата Вобэнзим при беременности. В рамках тестирования препарата в лабораторных условиях, а также в рамках фармаконадзора не было выявлено каких-либо признаков эмбриотоксического воздействия препарата
Кормление грудью
Отсутствуют доступные данные, исключающие возможность проникновения препарата в материнское молоко.
Фертильность
Отсутствуют данные о воздействии на фертильность человека.
Способ применения и дозы
Для хорошей переносимости препарата таблетку следует проглотить как минимум за 30-60 минут до или 90 минут после приема пищи, запивая примерно 250 мл воды.
Кишечнорастворимую таблетку не следует разжевывать, делить или ломать, т.к. только неповрежденное покрытие предотвращает ее разрушение в кишечнике за счет рН.
В зависимости от активности и тяжести заболевания Вобэнзим принимают в дозе от 3 до 10 таблеток 3 раза в день. В первые три дня приёма препарата рекомендуемая доза составляет 3 таблетки 3 раза в день.
При средней активности заболевания Вобэнзим назначают в дозе 5-7 таблеток 3 раза в день в течение 2-х недель. В дальнейшем доза Вобэнзима должна быть снижена до 3-5 таблеток 3 раза в день, курс 2 недели.
При высокой активности заболевания Вобэнзим назначают в дозе 7-10 таблеток 3 раза в день в течение 2-3 недель. В дальнейшем доза Вобэнзима снижается до 5 таблеток 3 раза в день, курс 2-3 месяца.
При хронических длительно текущих заболеваниях Вобэнзим может применяться по показаниям курсами от 3-х до 6-ти месяцев и более.
Суточная доза препарата Вобэнзим не должна превышать 30 таблеток.
Лечение, как правило, продолжается до уменьшения выраженности симптомов заболевания.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Вобэнзим для детей и подростков до 18 лет не установлены. Нет доступных данных.
Побочные эффекты
Краткое изложение профиля безопасности
Вобэнзим хорошо переносится пациентами. В большинстве случаев побочных эффектов, синдрома отмены, привыкания не наблюдалось даже при длительном лечении высокими дозами. В отдельных случаях отмечаются незначительные изменения консистенции и запаха кала, кожные высыпания в виде крапивницы, которые проходят при снижении дозы препарата или отмены.
При появлении других побочных реакций, не отмеченных в инструкции, рекомендуется отменить приём препарата и обратиться к врачу.
Табулированный перечень нежелательных реакций
Данные реакции представлены по классам систем органов и частоте в следующей таблице. Частоты определены как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1,000 и <1/100); редко (≥1/10,000 и <1/1,000); очень редко (<1/10,000).
В рамках каждой частотной группы нежелательные реакции (НР) представлены в порядке, начиная с серьезных.
| Класс проявления нарушений и болезней |
В отдельных случаях ≥1/1000, <1/100 |
Редко ≥1/10000, <1/1000 |
Очень редко <1/10000 |
| Желудочно-кишечные расстройства | Чувство тяжести в желудке, вздутие живота, изменение консистенции, цвета и запаха кала | Жалобы на расстройства желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные спазмы | Диарея, тошнота, рвота, чувство голода |
| Заболевания кожи и подкожной клетчатки | Сыпь, кожный зуд, покраснение кожи | Гипергидроз | |
| Заболевания нервной системы | Головные боли | ||
| Заболевания иммунной системы | Аллергические реакции | ||
| Заболевания дыхательных путей | Астмаподобные расстройства |
Описание отдельных нежелательных реакций
Применение препарата Вобэнзим может вызвасть НР у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе к ингредиентам таких фруктов как ананас, киви и папайя.
Проявления НР со стороны желудка, как то диарея и боль в животе, уменьшаются, если в соответствии с рекомендациями прием препарата не осуществляется совместно с пищей.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным аспектом. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза-риск для лекарственного средства. Специалистам здравоохранения следует сообщать о любом подозрении на НР черех национальную систему репортирования.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.
При одновременном применении препарата Вобэнзим и антибиотиков уровень антибиотиков в плазме и моче, в частности, тетрациклинов, сульфамидов и амоксициллинов, повышен.
Одновременный приём препарата Вобэнзим с антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов может усилить замедление свёртывания крови. Поэтому эти лекарственные средства вместе с препаратом Вобэнзим следует принимать строго по показаниям и при тщательном наблюдении.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами
Вобэнзим не оказывает или оказывает ничтожно малое воздействие на способность к управлению и использованию машин.
Особые указания
В случае инфекционных процессов Вобэнзим не является альтернативой антибиотикотерапии.
Активные компоненты препарата Вобэнзим обеспечивают противоотечный эффект препарата, но не эффективны для немедленного облегчения боли. Следует учитывать, что в начале приёма препарата возможно усиление выраженности болевого синдрома, что требует снижения дозы. Применение препарата Вобэнзим в предоперационный период может сопровождаться снижением свертываемости крови. Рекомендуется прекратить приём препарата за 14 дней до оперативного вмешательства.
Вспомогательные вещества: Пациентам с редкой непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать препарат Вобэнзим.
Форма выпуска
Таблетки упакованы в блистеры (ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Ал) по 20 шт. и помещены в картонные коробки по 2, 10 блистеров с вложенной инструкцией по применению.
Упаковка 800 таблеток содержит таблетки во флаконах из полиэтилена высокой плотности с вложенной инструкцией.
Условия хранения
Таблетки в блистерах - Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Не охлаждать.
Таблетки во флаконе - Хранить в сухом и света месте при температуре не выше 25°С.
После вскрытия флакона хранить при 15-25°С и использовать в течение 3 месяцев. Не охлаждать.
