Визимпро : инструкция по применению

Препарат Визимпро содержит действующее вещество дакомитиниб, относящееся к группе препаратов, которые называются ингибиторами протеинтирозинкиназы и применяются для лечения онкологических заболеваний.
Препарат Визимпро применяется для лечения разновидности рака легких у взрослых, который называется «немелкоклеточным раком легких». Если анализ показал, что Ваше заболевание характеризуется определенными изменениями (мутациями) гена, который называется рецептор эпидермального фактора роста (epidermal growth factor receptor, EGFR), и распространилось на другое легкое или другие органы, весьма вероятен положительный ответ на лечение препаратом Визимпро.
Визимпро можно применять в качестве первой линии терапии, если злокачественное новообразование распространилось на другое легкое или другие органы.

• наличии аллергии на дакомитиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6).

До приема препарата Визимпро сообщите лечащему врачу:
• если у Вас когда-либо были другие проблемы с легкими. Некоторые проблемы, связанные с легкими, могут усугубляться при лечении препаратом Визимпро, так как этот препарат способен вызывать воспаление легких в период терапии. Симптомы могут совпадать с симптомами рака легких. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если у Вас появились новые или усилились имеющиеся симптомы, включая затрудненное дыхание, одышку, сухой или влажный кашель либо повышение температуры;
 • если Вы принимаете какие-либо из лекарственных препаратов, перечисленных в разделе «Другие лекарственные препараты и Визимпро».
Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если при приеме данного препарата:
• у Вас началась диарея. Важно сразу же начать лечение диареи;
• у Вас появилась кожная сыпь. Важно как можно раньше начать лечение кожной сыпи;
• у Вас наблюдаются какие-либо симптомы или проблемы с печенью, которые могут включать: пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), появление мочи темного или коричневого цвета (цвета чая), светлый стул.
Дети и подростки
Применение препарата Визимпро не изучалось у детей или подростков, поэтому его запрещается назначать пациентам младше 18 лет.

Если Вы принимаете, принимали недавно или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, сообщите об этом лечащему врачу.
В частности, воздействие некоторых препаратов может усиливаться при одновременном приеме с препаратом Визимпро. К таким препаратам среди прочего относятся:
• прокаинамид — препарат для лечения нарушений ритма сердца;
• пимозид и тиоридазин — препараты для лечения шизофрении и психозов.
Не следует принимать эти препараты во время лечения препаратом Визимпро.
Следующие препараты могут снизить эффективность Визимпро:
• препараты длительного действия для снижения кислотности в желудке, например, ингибиторы протонной помпы (для лечения язв, расстройства пищеварения и изжоги).
Не следует принимать эти препараты во время лечения препаратом Визимпро. В качестве альтернативы Вы можете принимать препараты короткого действия, например, антациды или Н2-блокаторы. Если Вы принимаете Н2-блокатор, препарат Визимпро следует как минимум за 2 часа до или через 10 часов после приема Н2-блокатора.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом.
Беременность
Не следует беременеть во время лечения препаратом Визимпро, так как этот лекарственный препарат может навредить ребенку. Если существует вероятность, что Вы можете забеременеть, следует использовать эффективные методы контрацепции в ходе лечения и как минимум в течение 17 дней после его завершения. Если Вы забеременели на фоне лечения данным препаратом, следует немедленно обратиться к лечащему врачу.
Грудное вскармливание
Не следует кормить ребенка грудью, пока Вы принимаете данный препарат поскольку неизвестно, способен ли он нанести вред Вашему ребенку.

У пациентов, принимающих Визимпро, может наблюдаться повышенная утомляемость и раздражение глаз. Если Вы испытываете усталость или у Вас раздражение глаз, следует с осторожностью управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Визимпро содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит лактозу (как в молоке и молочных продуктах). Если врач сообщил Вам о том, что у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед применением этого лекарственного препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, т. е. практически не содержит натрия.

Всегда принимайте препарат Визимпро именно так, как порекомендовал врач. Если у Вас есть вопросы по поводу применения препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
• Составляет 45 мг внутрь (через рот) один раз в сутки.
• Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
• Таблетку можно принимать вне зависимости от приема пищи.
Лечащий врач может увеличить дозу препарата в зависимости от того, как Вы переносите лечение.
Если Вы приняли большую, чем следовало, дозу препарата Визимпро
Если Вы приняли слишком большую дозу препарата Визимпро, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу или посетите больницу.
Если Вы пропустили прием дозы препарата Визимпро
Если Вы пропустили прием препарата или у Вас была рвота, примите очередную дозу в обычное для нее время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую таблетку.
Прекращение приема препарата Визимпро
Не прекращайте прием препарата Визимпро, пока Вам не скажет об этом врач. Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Данный препарат, как и все другие лекарственные препараты, может вызывать нежелательные реакции, хотя и не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если Вы замечаете какие-либо из следующих нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:
• Воспаление легких (может наблюдаться часто, у 1 из 10 человек).
Затрудненное дыхание, одышка, возможно с кашлем или лихорадкой. Эти симптомы могут означать, что у Вас воспаление легких, которое называется интерстициальной болезнью легких и способно привести к летальному исходу.
• Диарея (может наблюдаться очень часто, более чем у 1 из 10 человек)
Диарея (частый жидкий стул) может привести к потере жидкости (часто), снижению содержания калия в крови (очень часто), ухудшению функции почек и возможному летальному исходу. При первых признаках увеличения частоты опорожнения кишечника, следует обратиться к лечащему врачу, пить как можно больше жидкости и начинать принимать противодиарейные препараты как можно скорее. Прежде чем начать лечение препаратом Визимпро, убедитесь, что у Вас есть в доступе лекарственный препарат для лечения диареи.
• Кожная сыпь (относится к очень частым нежелательным реакциям)
Важно начать лечение сыпи как можно скорее. Сообщите лечащему врачу, если у Вас появилась сыпь. Если лечение против сыпи не помогает или состояние ухудшается (например, у Вас наблюдается шелушение или трещины), следует немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку врач может принять решение прекратить лечение препаратом Визимпро. На участках кожи, подвергающихся воздействию солнечных лучей, может возникать или усугубляться сыпь. Рекомендуется защищаться от солнца с помощью одежды или солнцезащитного средства.
Сразу же сообщите своему лечащему врачу о любых других замеченных Вами нежелательных реакциях.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):
• Воспаление слизистой оболочки полости рта или на губах
• Проблемы с ногтями
• Сухость кожи
• Потеря аппетита
• Сухость, покраснение или зуд в области глаз
• Снижение массы тела
• Выпадение волос
• Зуд
• Отклонения результатов анализа крови на печеночные ферменты
• Тошнота или рвота
• Покраснение или боль в ладонях или подошвах стоп
• Усталость
• Слабость
• Образование трещин на коже
Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):
• Изменение вкуса
• Шелушение кожи
• Воспаление глаз
• Аномальный рост волос на теле
Сообщение о нежелательных реакциях
В случае появления у Вас каких-либо нежелательных реакций, в том числе, не перечисленных в данном листке-вкладыше, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о нежелательных реакциях непосредственно через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях или в представительство Pfizer Export B.V. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогает безопасности этого лекарственного препарата.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слова «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Следует хранить при температуре не выше ЗО°С.
Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению (в соответствующих случаях)
Данный препарат может нанести вред окружающей среде.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ
Действующее вещество - дакомитиниб (в качестве дакомитиниба моногидрата). Таблетки Визимпро выпускаются в различных дозировках.
Каждая таблетка Визимпро 15 мг содержит 15 мг дакомитиниба
Каждая таблетка Визимпро 30 мг содержит 30 мг дакомитиниба
Каждая таблетка Визимпро 45 мг содержит 45 мг дакомитиниба
Другие компоненты препарата:                     
Ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, магния стеарат (см. раздел 2 «Визимпро содержит лактозу и натрий»).
Пленочная оболочка: опадрай II синий 85F30716, содержит поливиниловый спирт, частично гидролизованный (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521), индигокармин лак алюминиевый (FD&C синий № 2 (Е132).
Лекарственная форма, характер и содержимое первичной упаковки по массе, объему или единицам дозирования
Визимпро, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые, двояковыпуклые голубые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Pfizer» на одной стороне и «DCB 15» - на другой стороне.

Визимпро, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые, двояковыпуклые голубые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Pfizer» на одной стороне и «DCB 30» - на другой стороне.

Визимпро, 45 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.
3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По рецепту врача.

Информация о производителе
Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия / Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Germany
Представительство “Pfizer Export B.V.” в Республике Беларусь: г. Минск, пр-т Дзержинского 8-403, телефон 375-17-309-38-00, факс 375-17-309-38-19