Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до желтовато-белого цвета, продолговатой двояковыпуклой формы с риской на обеих сторонах, с легким запахом мяты перечной. Овальная форма и риски на обеих сторон позволяют таблеткам, покрытым пленочной оболочкой, выглядеть оптически меньше. Риски не предназначены для деления таблетки на две равные дозы.
Состав
Действующее вещество: феноксиметилпенициллин.
ВИЦИЛЛИН 1 000 000 ME: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1 000 000 ME (соответствует приблизительно 600 мг) феноксиметилпенициллина в виде калиевой соли (что соответствует приблизительно 64 мг калия).
ВИЦИЛЛИН 1 500 000 ME: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1 500 000 ME (соответствует приблизительно 900 мг) феноксиметилпенициллина в виде калиевой соли (что соответствует приблизительно 96 мг калия).
Вспомогательные вещества:
сахарин натрия, магния стеарат (Е 572), макрогол 6000, повидон, мальто декстрин, масло мяты перечной, титана диоксид (Е 171), тальк, гипромеллоза.
ВИЦИЛЛИН 1 000 000 ME: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1 000 000 ME (соответствует приблизительно 600 мг) феноксиметилпенициллина в виде калиевой соли (что соответствует приблизительно 64 мг калия).
ВИЦИЛЛИН 1 500 000 ME: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1 500 000 ME (соответствует приблизительно 900 мг) феноксиметилпенициллина в виде калиевой соли (что соответствует приблизительно 96 мг калия).
Вспомогательные вещества:
сахарин натрия, магния стеарат (Е 572), макрогол 6000, повидон, мальто декстрин, масло мяты перечной, титана диоксид (Е 171), тальк, гипромеллоза.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Пенициллины, чувствительные к бета-лактамазам. Код ATX: J01CE02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Феноксиметилпенициллин (пенициллин V) является биосинтетическим, кислотоустойчивым, чувствительным к бета-лактамазам бета-лактамным антибиотиком.
Механизм действия
Механизм действия феноксиметилпенициллина основан на ингибировании синтеза клеточной стенки бактерий в фазу роста, путем блокады пенициллинсвязывающих белков (ПСБ), например, транспептидаз. Вследствие этого феноксиметилпенициллин оказывает бактерицидное действие.
Эффективность антибиотика, в сущности, зависит от периода времени, в течение которого уровень действующего вещества находится выше минимальной подавляющей концентрации (МПК).
Механизмы устойчивости
Устойчивость к феноксиметилпенициллину может основываться на следующих механизмах:
- Деактивация бета-лактамазами: феноксиметилпенициллин неустойчив к бета-лактамазам и поэтому не действует против бета-лактамаз-продуцирующих бактерий (например, стафилококков или гонококков).
- Снижение сродства ПСБ к феноксиметилпенициллину: приобретенная устойчивость у пневмококков и некоторых других стрептококков к феноксиметилпенициллину основана на модификациях, имеющихся ПСБ вследствие мутации. За устойчивость у метициллин-(оксациллин)-резистентных стафилококков, наоборот, отвечает выработка дополнительных ПСБ с повышенным сродством к феноксиметилпенициллину.
- Недостаточная пенетрация феноксиметилпенициллина через клеточную стенку грамотрицательных бактерий может привести к тому, что ПСБ будут блокированы в недостаточной мере.
- Феноксиметилпенициллин может активно выводится из клетки эффлюксными насосами.
Отмечается частичная или полная перекрестная устойчивость феноксиметилпенициллина с другими пенициллинами и цефалоспоринами.
Предельные значения
Тестирование на чувствительность к феноксиметилпенициллину проводится с помощью бензилпенициллина с применением обычного ряда разбавлений. Установлены следующие МПК для чувствительных и устойчивых микроорганизмов:
Предельные значения согласно EUCAST (Европейскому комитету по определению чувствительности к антимикробным препаратам)
Преобладание приобретенной устойчивости
Преобладание приобретенной устойчивости отдельных видов бактерий может варьироваться в зависимости от места и с течением времени. Поэтому, в особенности, для адекватного лечения тяжелых инфекций, необходимо получить информацию о состоянии антибиотикорезистентности в данном регионе. Если на основании данных об антибиотикорезистентности эффективность феноксиметилпенициллина находится под вопросом, необходимо получить консультацию по поводу лечения у экспертов. В частности, при тяжелых инфекциях или при неэффективности лечения необходимо провести микробиологическую диагностику для выявления возбудителя и его чувствительности к феноксиметилпенициллину.
Преобладание приобретенной устойчивости в Германии на основании сведений за последние 5 лет из национальных проектов и исследований по контролю за устойчивостью (по состоянию на январь 2016 года):
Обычно чувствительные виды бактерий
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Actinomyces israelii °
Corynebacterium diphtheriae °
Erysipelothrix rhusiopathiae °
Gardnerella vaginalis °
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus dysgalactiae подвид equisimilis °
(Стрептококки групп С и G)
Стрептококки группы «Viridans» °^
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Borrelia burgdorferi °
Eikenella corrodens ° $
Haemophilus influenzae $
Анаэробные микроорганизмы
Clostridium perfringens °
Clostridium tetani°
Fusobacterium spp. °
Peptoniphilus spp. °
Peptostreptococcus spp. °
Veillonella parvula °
Другие микроорганизмы
Treponema pallidum °
Виды бактерий, у которых приобретенная устойчивость может представлять проблему при применении препарата
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus +
Staphylococcus epidermidis +
Staphylococcus haemolyticus +
Staphylococcus hominis +
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Neisseria gonorrhoeae $
Виды бактерий, устойчивые по своей природе
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Enterococcus faecium
Nocardia asteroides
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Все виды Enterobacteriaceae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa
Анаэробные микроорганизмы
Bacteroides spp.
Другие микроорганизмы
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Mycoplasma spp.
° При публикации таблицы не было актуальных данных. В первичной литературе, в стандартных работах и рекомендациях по лечению исходят из наличия чувствительности.
$ Естественная чувствительность большинства изолятов находится в промежуточном диапазоне.
+ По меньшей мере, в одном регионе, уровень устойчивости составляет более 50%.
^ Собирательное название для гетерогенной группы видов стрептококков. Уровень устойчивости может варьироваться в зависимости от имеющихся видов стрептококков.
Фармакокинетика
Абсорбция
Феноксиметилпенициллин не инактивируется желудочным соком.
Биодоступность составляет около 60%. Одновременный прием пищи снижает всасывание. Пик концентрация в сыворотке крови достигается в течение 30-60 минут. Фармакокинетика близка к линейной, площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) пропорционально увеличивается в зависимости от дозы после однократного приема препарата в пределах от 0,12 до 3 г.
Распределение
Плазменный период полувыведения составляет 30-45 минут, а связывание с белками плазмы крови составляет около 55%. Распределяется в значительной степени в тканях почек, легких, печени, кожи, слизистых оболочек, мышц и большинства жидкостей организма, особенно в случаях воспалений, умеренно - в костях. Феноксиметилпенициллин проникает в плаценту и грудное молоко в небольших количествах.
Биотрансформация
Примерно 34 ± 20% дозы метаболизируется до неактивных метаболитов, таких как пенициллиновая кислота.
Выведение
Феноксиметилпенициллин преимущественно выводится почками без изменений путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Небольшая часть выводится через желчь в активной форме. У пациентов со здоровыми почками, сывороточный период полувыведения (Т1/2) составляет от 30 до 45 минут. Период полувыведения зависит от принятой дозы. Исследования Т1/2 показали, что после принятия доз 0,4 г и 0,3 г, период полувыведения составил 0,5 ч и 1,1 ч соответственно.
В течение 12 часов от 29 до 43% от введенной дозы выводится в неизмененной, микробиологически активной форме с мочой. В течение 24 часов практически все всосавшееся вещество выводится из организма с мочой в виде исходного соединения и продуктов метаболизма.
Фармакокинетика у особых групп населения
У новорожденных и пациентов с почечной недостаточностью выведение препарата замедлено. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения может увеличиваться до 4 часов.
Информация об особенностях фармакокинетики лекарственного средства при нарушениях функций печени и у пациентов пожилого возраста отсутствует.
Феноксиметилпенициллин (пенициллин V) является биосинтетическим, кислотоустойчивым, чувствительным к бета-лактамазам бета-лактамным антибиотиком.
Механизм действия
Механизм действия феноксиметилпенициллина основан на ингибировании синтеза клеточной стенки бактерий в фазу роста, путем блокады пенициллинсвязывающих белков (ПСБ), например, транспептидаз. Вследствие этого феноксиметилпенициллин оказывает бактерицидное действие.
Эффективность антибиотика, в сущности, зависит от периода времени, в течение которого уровень действующего вещества находится выше минимальной подавляющей концентрации (МПК).
Механизмы устойчивости
Устойчивость к феноксиметилпенициллину может основываться на следующих механизмах:
- Деактивация бета-лактамазами: феноксиметилпенициллин неустойчив к бета-лактамазам и поэтому не действует против бета-лактамаз-продуцирующих бактерий (например, стафилококков или гонококков).
- Снижение сродства ПСБ к феноксиметилпенициллину: приобретенная устойчивость у пневмококков и некоторых других стрептококков к феноксиметилпенициллину основана на модификациях, имеющихся ПСБ вследствие мутации. За устойчивость у метициллин-(оксациллин)-резистентных стафилококков, наоборот, отвечает выработка дополнительных ПСБ с повышенным сродством к феноксиметилпенициллину.
- Недостаточная пенетрация феноксиметилпенициллина через клеточную стенку грамотрицательных бактерий может привести к тому, что ПСБ будут блокированы в недостаточной мере.
- Феноксиметилпенициллин может активно выводится из клетки эффлюксными насосами.
Отмечается частичная или полная перекрестная устойчивость феноксиметилпенициллина с другими пенициллинами и цефалоспоринами.
Предельные значения
Тестирование на чувствительность к феноксиметилпенициллину проводится с помощью бензилпенициллина с применением обычного ряда разбавлений. Установлены следующие МПК для чувствительных и устойчивых микроорганизмов:
Предельные значения согласно EUCAST (Европейскому комитету по определению чувствительности к антимикробным препаратам)
| Микроорганизм | Чувствительность | Устойчивость |
|---|---|---|
| Staphylococcus spp. | ≤ 0,12 мг/л | > 0,12 мг/л |
| Streptococcus spp. (Группы А, В, C, G) | ≤ 0,25 мг/л | > 0,25 мг/л |
| Streptococcus pneumoniae | ≤ 0,06 мг/л | > 2 мг/л |
| Стрептококки группы «Viridans» | ≤ 0,25 мг/л | > 2 мг/л |
| Neisseria gonorrhoeae | ≤ 0,06 мг/л | > 1 мг/л |
| Neisseria meningitides | ≤ 0,06 мг/л | > 0,25 мг/л |
| Грамотрицательные анаэробные микроорганизмы | ≤ 0,25 мг/л | > 0,5 мг/л |
| Грамположительные анаэробные микроорганизмы | ≤ 0,25 мг/л | > 0,5 мг/л |
Преобладание приобретенной устойчивости
Преобладание приобретенной устойчивости отдельных видов бактерий может варьироваться в зависимости от места и с течением времени. Поэтому, в особенности, для адекватного лечения тяжелых инфекций, необходимо получить информацию о состоянии антибиотикорезистентности в данном регионе. Если на основании данных об антибиотикорезистентности эффективность феноксиметилпенициллина находится под вопросом, необходимо получить консультацию по поводу лечения у экспертов. В частности, при тяжелых инфекциях или при неэффективности лечения необходимо провести микробиологическую диагностику для выявления возбудителя и его чувствительности к феноксиметилпенициллину.
Преобладание приобретенной устойчивости в Германии на основании сведений за последние 5 лет из национальных проектов и исследований по контролю за устойчивостью (по состоянию на январь 2016 года):
Обычно чувствительные виды бактерий
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Actinomyces israelii °
Corynebacterium diphtheriae °
Erysipelothrix rhusiopathiae °
Gardnerella vaginalis °
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus dysgalactiae подвид equisimilis °
(Стрептококки групп С и G)
Стрептококки группы «Viridans» °^
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Borrelia burgdorferi °
Eikenella corrodens ° $
Haemophilus influenzae $
Анаэробные микроорганизмы
Clostridium perfringens °
Clostridium tetani°
Fusobacterium spp. °
Peptoniphilus spp. °
Peptostreptococcus spp. °
Veillonella parvula °
Другие микроорганизмы
Treponema pallidum °
Виды бактерий, у которых приобретенная устойчивость может представлять проблему при применении препарата
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus +
Staphylococcus epidermidis +
Staphylococcus haemolyticus +
Staphylococcus hominis +
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Neisseria gonorrhoeae $
Виды бактерий, устойчивые по своей природе
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Enterococcus faecium
Nocardia asteroides
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Все виды Enterobacteriaceae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa
Анаэробные микроорганизмы
Bacteroides spp.
Другие микроорганизмы
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Mycoplasma spp.
° При публикации таблицы не было актуальных данных. В первичной литературе, в стандартных работах и рекомендациях по лечению исходят из наличия чувствительности.
$ Естественная чувствительность большинства изолятов находится в промежуточном диапазоне.
+ По меньшей мере, в одном регионе, уровень устойчивости составляет более 50%.
^ Собирательное название для гетерогенной группы видов стрептококков. Уровень устойчивости может варьироваться в зависимости от имеющихся видов стрептококков.
Фармакокинетика
Абсорбция
Феноксиметилпенициллин не инактивируется желудочным соком.
Биодоступность составляет около 60%. Одновременный прием пищи снижает всасывание. Пик концентрация в сыворотке крови достигается в течение 30-60 минут. Фармакокинетика близка к линейной, площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) пропорционально увеличивается в зависимости от дозы после однократного приема препарата в пределах от 0,12 до 3 г.
Распределение
Плазменный период полувыведения составляет 30-45 минут, а связывание с белками плазмы крови составляет около 55%. Распределяется в значительной степени в тканях почек, легких, печени, кожи, слизистых оболочек, мышц и большинства жидкостей организма, особенно в случаях воспалений, умеренно - в костях. Феноксиметилпенициллин проникает в плаценту и грудное молоко в небольших количествах.
Биотрансформация
Примерно 34 ± 20% дозы метаболизируется до неактивных метаболитов, таких как пенициллиновая кислота.
Выведение
Феноксиметилпенициллин преимущественно выводится почками без изменений путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Небольшая часть выводится через желчь в активной форме. У пациентов со здоровыми почками, сывороточный период полувыведения (Т1/2) составляет от 30 до 45 минут. Период полувыведения зависит от принятой дозы. Исследования Т1/2 показали, что после принятия доз 0,4 г и 0,3 г, период полувыведения составил 0,5 ч и 1,1 ч соответственно.
В течение 12 часов от 29 до 43% от введенной дозы выводится в неизмененной, микробиологически активной форме с мочой. В течение 24 часов практически все всосавшееся вещество выводится из организма с мочой в виде исходного соединения и продуктов метаболизма.
Фармакокинетика у особых групп населения
У новорожденных и пациентов с почечной недостаточностью выведение препарата замедлено. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения может увеличиваться до 4 часов.
Информация об особенностях фармакокинетики лекарственного средства при нарушениях функций печени и у пациентов пожилого возраста отсутствует.
Показания к применению
ВИЦИЛЛИН предназначен для лечения инфекций легкой и умеренной степени, вызванных чувствительными к пенициллину микроорганизмами.
Инфекции верхних дыхательных путей:
- Острый средний отит, острый синусит и подтвержденный острый тонзиллит.
Инфекции нижних дыхательных путей:
- Бактериальный бронхит, бактериальная пневмония и бронхопневмония, если парентеральное лечение пенициллином не требуется.
Кожные инфекции:
- Рожа, эризипелоид, пиодермия (например, стрептодермия, фурункулез), абсцессы, флегмона.
Инфекции, вызванные бета-гемолитическим стрептококком группы А:
- Стрептококковая ангина, профилактика рецидива ревматизма.
Для надлежащего использования антимикробных препаратов следует соблюдать официальные рекомендации.
Инфекции верхних дыхательных путей:
- Острый средний отит, острый синусит и подтвержденный острый тонзиллит.
Инфекции нижних дыхательных путей:
- Бактериальный бронхит, бактериальная пневмония и бронхопневмония, если парентеральное лечение пенициллином не требуется.
Кожные инфекции:
- Рожа, эризипелоид, пиодермия (например, стрептодермия, фурункулез), абсцессы, флегмона.
Инфекции, вызванные бета-гемолитическим стрептококком группы А:
- Стрептококковая ангина, профилактика рецидива ревматизма.
Для надлежащего использования антимикробных препаратов следует соблюдать официальные рекомендации.
Способ применения и дозы
Антибактериальная активность феноксиметилпенициллина установлена как на основании единиц, так и на основании массы (веса). При этом действует следующее соотношение:
- 1 мг феноксиметилпенициллина (свободная кислота) соответствует 1695 единицам и 1 мг феноксиметилпенициллин калия соответствует 1530 единицам.
- 500000 ME соответствует приблизительно 295 мг феноксиметилпенициллина или 326,8 мг феноксиметилпенициллин калия.
- 1000000 ME (1,0 Мега) соответствует приблизительно 590 мг феноксиметилпенициллина или 654 мг феноксиметилпенициллин калия.
- 1500000 ME (1,5 Мега) соответствует приблизительно 885 мг феноксиметилпенициллина или 980 мг феноксиметилпенициллин калия.
Дозы: суточная доза делится на 3-4 разовые, равномерно распределенные в течение дня, по возможности, с интервалами 6-8 часов.
При инфекциях в области глотки, носа или ушей возможен прием суточной дозы, разделенной на две разовые, желательно, с интервалом 12 часов.
К сведению, все данные в миллиграммах, указанные ниже, относятся к феноксиметилпенициллину (свободной кислоте).
Дети младше 12 лет:
получают суточную дозу, подобранную с учетом веса тела и возраста.
ВИЦИЛЛИН в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не подходит для детей младше 12 лет из-за лекарственной формы, содержания действующего вещества и возможности управления дозой. Для данной возрастной группы имеется жидкая лекарственная форма с более низкой дозировкой (сироп ВИЦИЛЛИН).
Специальные лекарственные рекомендации для отдельных возрастных групп: Следующие рекомендации применяются в случае, если не предусмотрено иное.
Взрослые и подростки старше 12 лет:
Суточная доза: 1770 - 2655 мг (от 3000000 до 4500000 ME), разделенные на 3 разовые дозы или по 1 таблетке 3 раза в день.
В тяжелых случаях, при недостаточной восприимчивости микроорганизмов или при неблагоприятной локализации инфекции суточную дозу можно увеличить в два и более раз.
Дозы при тонзиллите/фарингите, вызванном бета-гемолитическим стрептококком группы А:
При стрептококковом тонзиллите/фарингите суточную дозу можно разделить на два приема.
Дозы при ограниченной функции почек:
При клиренсе креатинина от 30 до 15 мл/мин., если интервал между приемами составляет 8 часов, дозу феноксиметилпенициллина снижать не требуется. При анурии рекомендуется увеличить интервал между приемами доз до 12 часов.
Особенности применения препарата у пациентов пожилого возраста:
При отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.
Особенности применения препарата при нарушениях функций печени:
Для пациентов с нарушениями функций печени коррекция дозы не требуется.
Если пациент забыл принять положенную дозу препарата, следует принять ее при первой же возможности. Затем следует вернуться к прежнему режиму дозирования. Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.
Способ применения
ВИЦИЛЛИН необходимо принимать приблизительно за 1 час до еды для достижения максимального всасывания.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают не разжевывая (из-за неприятного вкуса действующего вещества), запивая большим количеством жидкости (например, стаканом воды).
Для упрощения регулярного приема таблеток детьми, они могут принимать ВИЦИЛЛИН во время еды.
Продолжительность применения
ВИЦИЛЛИН, как правило, принимают от 7 до 10 дней, и не менее 2-3 дней после устранения проявлений болезни.
Продолжительность лечения зависит от чувствительности микроорганизмов и клинической картины. Если через 3-4 дня эффект лечения не наступит, необходимо повторить анализ на чувствительность к антибиотикам и, при необходимости, сменить антибиотик.
При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней для предупреждения развития поздних осложнений (ревматической лихорадки, гломерулонефрита).
Продолжительность лечения острого среднего отита можно ограничить 5 днями.
Пациентам с риском развития осложнений рекомендуется лечение продолжительностью 5-10 дней.
- 1 мг феноксиметилпенициллина (свободная кислота) соответствует 1695 единицам и 1 мг феноксиметилпенициллин калия соответствует 1530 единицам.
- 500000 ME соответствует приблизительно 295 мг феноксиметилпенициллина или 326,8 мг феноксиметилпенициллин калия.
- 1000000 ME (1,0 Мега) соответствует приблизительно 590 мг феноксиметилпенициллина или 654 мг феноксиметилпенициллин калия.
- 1500000 ME (1,5 Мега) соответствует приблизительно 885 мг феноксиметилпенициллина или 980 мг феноксиметилпенициллин калия.
Дозы: суточная доза делится на 3-4 разовые, равномерно распределенные в течение дня, по возможности, с интервалами 6-8 часов.
При инфекциях в области глотки, носа или ушей возможен прием суточной дозы, разделенной на две разовые, желательно, с интервалом 12 часов.
К сведению, все данные в миллиграммах, указанные ниже, относятся к феноксиметилпенициллину (свободной кислоте).
Дети младше 12 лет:
получают суточную дозу, подобранную с учетом веса тела и возраста.
ВИЦИЛЛИН в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не подходит для детей младше 12 лет из-за лекарственной формы, содержания действующего вещества и возможности управления дозой. Для данной возрастной группы имеется жидкая лекарственная форма с более низкой дозировкой (сироп ВИЦИЛЛИН).
Специальные лекарственные рекомендации для отдельных возрастных групп: Следующие рекомендации применяются в случае, если не предусмотрено иное.
Взрослые и подростки старше 12 лет:
Суточная доза: 1770 - 2655 мг (от 3000000 до 4500000 ME), разделенные на 3 разовые дозы или по 1 таблетке 3 раза в день.
В тяжелых случаях, при недостаточной восприимчивости микроорганизмов или при неблагоприятной локализации инфекции суточную дозу можно увеличить в два и более раз.
Дозы при тонзиллите/фарингите, вызванном бета-гемолитическим стрептококком группы А:
При стрептококковом тонзиллите/фарингите суточную дозу можно разделить на два приема.
Дозы при ограниченной функции почек:
При клиренсе креатинина от 30 до 15 мл/мин., если интервал между приемами составляет 8 часов, дозу феноксиметилпенициллина снижать не требуется. При анурии рекомендуется увеличить интервал между приемами доз до 12 часов.
Особенности применения препарата у пациентов пожилого возраста:
При отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.
Особенности применения препарата при нарушениях функций печени:
Для пациентов с нарушениями функций печени коррекция дозы не требуется.
Если пациент забыл принять положенную дозу препарата, следует принять ее при первой же возможности. Затем следует вернуться к прежнему режиму дозирования. Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.
Способ применения
ВИЦИЛЛИН необходимо принимать приблизительно за 1 час до еды для достижения максимального всасывания.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают не разжевывая (из-за неприятного вкуса действующего вещества), запивая большим количеством жидкости (например, стаканом воды).
Для упрощения регулярного приема таблеток детьми, они могут принимать ВИЦИЛЛИН во время еды.
Продолжительность применения
ВИЦИЛЛИН, как правило, принимают от 7 до 10 дней, и не менее 2-3 дней после устранения проявлений болезни.
Продолжительность лечения зависит от чувствительности микроорганизмов и клинической картины. Если через 3-4 дня эффект лечения не наступит, необходимо повторить анализ на чувствительность к антибиотикам и, при необходимости, сменить антибиотик.
При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней для предупреждения развития поздних осложнений (ревматической лихорадки, гломерулонефрита).
Продолжительность лечения острого среднего отита можно ограничить 5 днями.
Пациентам с риском развития осложнений рекомендуется лечение продолжительностью 5-10 дней.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу, прочим пенициллинам или любому из вспомогательных веществ данного лекарственного препарата.
Тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе.
Тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе.
Меры предосторожности
Феноксиметилпенициллин следует принимать с особой осторожностью пациентам, в истории болезни которых наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности и/или бронхиальная астма. После приема пенициллина внутрь наблюдались все варианты гиперчувствительности, в том числе анафилаксия со смертельным исходом. В случаях повышенной чувствительности к цефалоспоринам, следует рассмотреть вероятность перекрестной чувствительности.
Эти реакции чаще встречаются у пациентов, которые имели гиперчувствительность к пенициллину, цефалоспоринам или другим аллергенам в прошлом. Перед началом лечения необходимо тщательно собрать анамнез.
В случае возникновения аллергии, лечение должно быть прекращено, необходимо начать лечение пациента общепринятыми средствами, такими как адреналин и другие амины, повышающие кровяное давление, антигистаминными препаратами и кортикостероидами. Лечение с помощью феноксиметилпенициллина не назначается пациентам с тяжелой формой заболевания или тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами с постоянно наблюдающейся диареей, тошнотой, рвотой, желудочной дилатацией и ахалазией или гипермоторикой кишечника, так как полное усвоение препарата не может быть гарантировано.
Необходима особая осторожность при лечении пациентов с аллергическим диатезом (крапивница или сенная лихорадка) и бронхиальной астмой.
Требуется осторожность при применении ВИЦИЛЛИНА больными с персистирующим мононуклеозом (повышается риск кожной сыпи) или острым лимфолейкозом для лечения сопутствующих инфекций (повышается риск возникновения кожных реакций).
Если возможно, необходимо выполнить антибиотикограмму, особенно в случае подозрения на инфекцию, вызванную стафилококком.
Для пациентов, которым назначался пенициллин для профилактики ревматизма, доза в период предоперационной профилактики должна быть удвоена (удаление миндалин и зубов, и т.д.).
Феноксиметилпенициллин для перорального применения не рекомендуется принимать в качестве дополнительной профилактики во время исследований или операций на урогенитальной области, операций на нижних отделах желудочно-кишечного тракта, ректороманоскопии, или при родах. Микрофлора пациентов, которые повторно проходят лечение от суставного ревматизма, вероятнее всего устойчива к пенициллину. Для этих пациентов следует рассмотреть другие профилактические средства. Во время острой фазы тяжелой эмпиемы, бактериемии, перикардита, менингита и артрита не следует проходить лечение феноксиметилпенициллином.
Для длительного лечения необходимо осуществлять контроль результатов клинического анализа крови, включая дифференциальный анализ крови, проверку функции почек и функции печени.
Необходим контроль увеличения количества резистентных бактерий или грибков при длительном лечении антибиотиками. При возникновении суперинфекции, должны быть предприняты соответствующие меры.
Возможны дерматомикоз и парааллергические реакции, поскольку между пенициллином и дерматофитами метаболитов существует совпадение антигенов (смотрите раздел «Побочное действие»).
В случае возникновения тяжелой и стойкой диареи, необходимо принять во внимание вероятность развития псевдомембранозного колита, вызванного антибиотиками (кровавый, слизистый, водянистый понос, тупые, диффузный колики, сходные с болью в животе, лихорадка, иногда тенезма), который может быть опасным для жизни. В таких случаях использование ВИЦИЛЛИНА должно быть немедленно прекращено, а также необходимо начать терапию по борьбе с возбудителем. Принятие препаратов, замедляющих перистальтику, противопоказано.
Парентеральное лечение пенициллином назначается при таких заболеваниях, как тяжелая пневмония, эмпиема, сепсис, перикардит, эндокардит, менингит, артрит и остеомиелит в острой стадии.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Во время лечения феноксиметилпенициллином лабораторные исследования, проводимые с целью определения содержания глюкозы неферментативными методами и уробилиногена в моче, могут давать ложноположительный результат. Анализ мочи на содержание аминокислот, проведенный нингидридным методом, также может дать ложноположительные результаты.
В редких случаях, у пациентов, принимающих пенициллин, наблюдалось удлинение протромбинового времени. При одновременном применении антикоагулянтов должен осуществляться соответствующий контроль. Может потребоваться корректировка дозы принимаемых пероральных антикоагулянтов чтобы достичь желаемого результата (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Побочное действие»).
Вспомогательные компоненты
Данный препарат содержит 1,64 ммоль (64,0 мг) калия на 1 000 000 ME; 2,46 ммоль (96,0 мг) калия на 1 500 000 ME.
Эту информацию необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящихся на диете с ограничением поступления калия.
Высокие дозы препарата следует применять с осторожностью у пациентов, получающих калийсодержащие лекарственные средства или калийсберегающие диуретики.
При тяжелой почечной недостаточности, препарат следует принимать с осторожностью из- за риска энцефалопатии. Безопасная доза может быть ниже обычно рекомендуемой.
Эти реакции чаще встречаются у пациентов, которые имели гиперчувствительность к пенициллину, цефалоспоринам или другим аллергенам в прошлом. Перед началом лечения необходимо тщательно собрать анамнез.
В случае возникновения аллергии, лечение должно быть прекращено, необходимо начать лечение пациента общепринятыми средствами, такими как адреналин и другие амины, повышающие кровяное давление, антигистаминными препаратами и кортикостероидами. Лечение с помощью феноксиметилпенициллина не назначается пациентам с тяжелой формой заболевания или тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами с постоянно наблюдающейся диареей, тошнотой, рвотой, желудочной дилатацией и ахалазией или гипермоторикой кишечника, так как полное усвоение препарата не может быть гарантировано.
Необходима особая осторожность при лечении пациентов с аллергическим диатезом (крапивница или сенная лихорадка) и бронхиальной астмой.
Требуется осторожность при применении ВИЦИЛЛИНА больными с персистирующим мононуклеозом (повышается риск кожной сыпи) или острым лимфолейкозом для лечения сопутствующих инфекций (повышается риск возникновения кожных реакций).
Если возможно, необходимо выполнить антибиотикограмму, особенно в случае подозрения на инфекцию, вызванную стафилококком.
Для пациентов, которым назначался пенициллин для профилактики ревматизма, доза в период предоперационной профилактики должна быть удвоена (удаление миндалин и зубов, и т.д.).
Феноксиметилпенициллин для перорального применения не рекомендуется принимать в качестве дополнительной профилактики во время исследований или операций на урогенитальной области, операций на нижних отделах желудочно-кишечного тракта, ректороманоскопии, или при родах. Микрофлора пациентов, которые повторно проходят лечение от суставного ревматизма, вероятнее всего устойчива к пенициллину. Для этих пациентов следует рассмотреть другие профилактические средства. Во время острой фазы тяжелой эмпиемы, бактериемии, перикардита, менингита и артрита не следует проходить лечение феноксиметилпенициллином.
Для длительного лечения необходимо осуществлять контроль результатов клинического анализа крови, включая дифференциальный анализ крови, проверку функции почек и функции печени.
Необходим контроль увеличения количества резистентных бактерий или грибков при длительном лечении антибиотиками. При возникновении суперинфекции, должны быть предприняты соответствующие меры.
Возможны дерматомикоз и парааллергические реакции, поскольку между пенициллином и дерматофитами метаболитов существует совпадение антигенов (смотрите раздел «Побочное действие»).
В случае возникновения тяжелой и стойкой диареи, необходимо принять во внимание вероятность развития псевдомембранозного колита, вызванного антибиотиками (кровавый, слизистый, водянистый понос, тупые, диффузный колики, сходные с болью в животе, лихорадка, иногда тенезма), который может быть опасным для жизни. В таких случаях использование ВИЦИЛЛИНА должно быть немедленно прекращено, а также необходимо начать терапию по борьбе с возбудителем. Принятие препаратов, замедляющих перистальтику, противопоказано.
Парентеральное лечение пенициллином назначается при таких заболеваниях, как тяжелая пневмония, эмпиема, сепсис, перикардит, эндокардит, менингит, артрит и остеомиелит в острой стадии.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Во время лечения феноксиметилпенициллином лабораторные исследования, проводимые с целью определения содержания глюкозы неферментативными методами и уробилиногена в моче, могут давать ложноположительный результат. Анализ мочи на содержание аминокислот, проведенный нингидридным методом, также может дать ложноположительные результаты.
В редких случаях, у пациентов, принимающих пенициллин, наблюдалось удлинение протромбинового времени. При одновременном применении антикоагулянтов должен осуществляться соответствующий контроль. Может потребоваться корректировка дозы принимаемых пероральных антикоагулянтов чтобы достичь желаемого результата (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Побочное действие»).
Вспомогательные компоненты
Данный препарат содержит 1,64 ммоль (64,0 мг) калия на 1 000 000 ME; 2,46 ммоль (96,0 мг) калия на 1 500 000 ME.
Эту информацию необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящихся на диете с ограничением поступления калия.
Высокие дозы препарата следует применять с осторожностью у пациентов, получающих калийсодержащие лекарственные средства или калийсберегающие диуретики.
При тяжелой почечной недостаточности, препарат следует принимать с осторожностью из- за риска энцефалопатии. Безопасная доза может быть ниже обычно рекомендуемой.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Так как пенициллины влияют только на пролиферирующие бактерии, феноксиметилпенициллин не должен приниматься в сочетании с бактериостатическими антибиотиками. Комбинации с другими антибиотиками рекомендуются, если можно наблюдать синергию или, по меньшей мере, дополнительный эффект. Отдельные компоненты комбинации должны быть приняты полной эффективной дозой (исключением является доказанная синергия, вследствие чего доза более токсичного препарата из комбинации может быть уменьшена). Хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды и тетрациклин, как сообщалось, ингибируют бактериальную активность пенициллина и не рекомендуются для одновременного применения.
При одновременном введении противовоспалительных, антиревматических и жаропонижающих средств (особенно индометацина, фенилбутазона, салицилатов в повышенных дозах, а также сульфинпиразона) и пробенецида, во внимание должен быть принят взаимный механизм выведения. Возможно уменьшение экскреции феноксиметилпеницилина с мочой и увеличение его концентрации в крови.
Если феноксиметилпенициллин принимается во время приема пищи, наблюдается снижение степени всасывания препарата.
Как и в случае других антибиотиков, применение феноксиметилпенициллина может снизить эффективность оральных контрацептивов. Поэтому рекомендуется использовать дополнительные негормональные способы контрацепции.
Всасывание пенициллина, принимаемого пероральным способом, может быть снижено в случаях стерилизации толстой кишки аминогликозидами (либо непосредственно перед использованием пенициллина, либо в случае их применения на постоянной основе), которые не всасываются (например, неомицин).
Одновременное лечение метотрексатом может увеличить уровень его содержания в сыворотке и его токсическое действие. Требуется контроль содержания уровня метотрексата в сыворотке.
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллина широко применяются на практике без взаимодействия.
Вместе с тем, существуют отчеты, в которых сказано об увеличенном числе пациентов, принимающих аценокумарол или варфарин одновременно с пенициллином. Если требуется одновременный прием препаратов, то следует тщательно контролировать протромбиновое время или другие соответствующие параметры. Кроме того, может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов (см. разделы «Меры предосторожности» и «Побочное действие»).
Гуаровая камедь
Снижает усвояемость феноксиметилпенициллина
Брюшнотифозная вакцина (перорально)
Пенициллин может дезактивировать пероральную вакцину против тифа.
При одновременном введении противовоспалительных, антиревматических и жаропонижающих средств (особенно индометацина, фенилбутазона, салицилатов в повышенных дозах, а также сульфинпиразона) и пробенецида, во внимание должен быть принят взаимный механизм выведения. Возможно уменьшение экскреции феноксиметилпеницилина с мочой и увеличение его концентрации в крови.
Если феноксиметилпенициллин принимается во время приема пищи, наблюдается снижение степени всасывания препарата.
Как и в случае других антибиотиков, применение феноксиметилпенициллина может снизить эффективность оральных контрацептивов. Поэтому рекомендуется использовать дополнительные негормональные способы контрацепции.
Всасывание пенициллина, принимаемого пероральным способом, может быть снижено в случаях стерилизации толстой кишки аминогликозидами (либо непосредственно перед использованием пенициллина, либо в случае их применения на постоянной основе), которые не всасываются (например, неомицин).
Одновременное лечение метотрексатом может увеличить уровень его содержания в сыворотке и его токсическое действие. Требуется контроль содержания уровня метотрексата в сыворотке.
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллина широко применяются на практике без взаимодействия.
Вместе с тем, существуют отчеты, в которых сказано об увеличенном числе пациентов, принимающих аценокумарол или варфарин одновременно с пенициллином. Если требуется одновременный прием препаратов, то следует тщательно контролировать протромбиновое время или другие соответствующие параметры. Кроме того, может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов (см. разделы «Меры предосторожности» и «Побочное действие»).
Гуаровая камедь
Снижает усвояемость феноксиметилпенициллина
Брюшнотифозная вакцина (перорально)
Пенициллин может дезактивировать пероральную вакцину против тифа.
Беременность и кормление грудью
Если препарат используется женщинами детородного возраста, следует отметить следующее:
Беременность
После экспериментов, проведенных на животных, никаких доказательств эмбриотоксических, тератогенных или мутагенных эффектов не было выявлено, однако во время беременности феноксиметилпенициллин следует использовать только после тщательного анализа пользы и риска, поскольку препарат проникает через плаценту.
Грудное вскармливание
Феноксиметилпенициллин выделяется в грудное молоко. Максимальные концентрации в молоке достигают приблизительно 50% от максимальных уровней в сыворотке крови. У грудных детей существует риск сенсибилизации или изменения микрофлоры кишечника с развитием диареи или грибковой колонизации. Поэтому применять препарат у кормящих женщин следует с осторожностью.
Фертильность
Никаких исследований о влиянии феноксиметилпенициллина на фертильность не проводилось.
Беременность
После экспериментов, проведенных на животных, никаких доказательств эмбриотоксических, тератогенных или мутагенных эффектов не было выявлено, однако во время беременности феноксиметилпенициллин следует использовать только после тщательного анализа пользы и риска, поскольку препарат проникает через плаценту.
Грудное вскармливание
Феноксиметилпенициллин выделяется в грудное молоко. Максимальные концентрации в молоке достигают приблизительно 50% от максимальных уровней в сыворотке крови. У грудных детей существует риск сенсибилизации или изменения микрофлоры кишечника с развитием диареи или грибковой колонизации. Поэтому применять препарат у кормящих женщин следует с осторожностью.
Фертильность
Никаких исследований о влиянии феноксиметилпенициллина на фертильность не проводилось.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилось. Однако возможные побочные эффекты могут приводить к ухудшению состояния и повлиять на соответствующие функции.
Побочное действие
Для классификации частоты развития побочных реакций использовалась следующая терминология:
очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Внутри каждой группы нежелательные эффекты представлены в порядке убывания тяжести.
Хотя после приема внутрь препарата нежелательные реакции наблюдались реже, чем после парентерального применения препарата, следует учесть, что все формы гиперчувствительности, в том числе анафилаксия со смертельным исходом, наблюдались также у пациентов, принимавших пенициллин перорально.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нарушения свертывания крови.
Частота неизвестна: увеличение время кровотечения и увеличение протромбинового времени (см. раздел «Меры предосторожности»).
Нарушения со стороны иммунной системы
Часто: аллергические реакции, в основном, кожные реакции (например, экзантема, зуд или крапивница). Немедленная кожная реакция, как правило, отражает аллергическую реакцию на пенициллин, что требует прекращения лечения.
Очень редко: анафилактический шок с коллапсом и анафилактоидные реакции (лекарственная лихорадка, озноб, боль в суставах, прострация, ангионевротический отек, отек гортани, бронхоспазм, тахикардия, одышка, сывороточная болезнь, интерстициальный нефрит, аллергический васкулит, снижение артериального давления, бронхиальная астма, пурпура, поражения желудочно-кишечного тракта). Тем не менее, аллергические реакции наблюдаются реже и, как правило, проявляются легче после перорального применения, чем после парентерального применения.
При микозе аллергические реакции могут возникать из-за общности аллергена между метаболитами грибковых инфекций кожи и пенициллина.
Нарушения со стороны нервной системы
Наблюдались токсические поражения центральной нервной системы, включая конвульсии (особенно при применении высоких доз или при тяжелых нарушениях функций почек); парестезии при длительном использовании; нейропатия является нечастой реакцией и, как правило, ассоциируется с применением высоких доз пенициллина парентеральным способом.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: тошнота, диарея, рвота, давление в желудке, стоматит, анорексия, боли в животе, метеоризм, глоссит.
Редко: глоссофития («черный волосатый язык»).
Частота неизвестна: если есть начало диареи во время лечения, нужно принять во внимание возможность возникновения псевдомембранозного колита (см. раздел «Меры предосторожности »).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: гепатит и холестатическая желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зуд, крапивница.
Редко: ангионевротический отек, эритема, эксфолиативный дерматит, дисгевзия, ксеростомия, мукозит.
Частота неизвестна: синдром Лайелла, пемфигоид.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Редко: боль в суставах.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: нефропатия, как правило, связанная с высокими дозами пенициллина, применяемого парентерально.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Редко: лихорадка, изменение цвета зубов.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень редко: положительная реакция на прямую пробу Кумбса.
При лечении спирохетозов может наблюдаться реакция Яриша-Герксгеймера: приходящее появление или усиление таких симптомов как лихорадка, озноб, головная боль и боль в суставах.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственного средства.
Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Внутри каждой группы нежелательные эффекты представлены в порядке убывания тяжести.
Хотя после приема внутрь препарата нежелательные реакции наблюдались реже, чем после парентерального применения препарата, следует учесть, что все формы гиперчувствительности, в том числе анафилаксия со смертельным исходом, наблюдались также у пациентов, принимавших пенициллин перорально.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нарушения свертывания крови.
Частота неизвестна: увеличение время кровотечения и увеличение протромбинового времени (см. раздел «Меры предосторожности»).
Нарушения со стороны иммунной системы
Часто: аллергические реакции, в основном, кожные реакции (например, экзантема, зуд или крапивница). Немедленная кожная реакция, как правило, отражает аллергическую реакцию на пенициллин, что требует прекращения лечения.
Очень редко: анафилактический шок с коллапсом и анафилактоидные реакции (лекарственная лихорадка, озноб, боль в суставах, прострация, ангионевротический отек, отек гортани, бронхоспазм, тахикардия, одышка, сывороточная болезнь, интерстициальный нефрит, аллергический васкулит, снижение артериального давления, бронхиальная астма, пурпура, поражения желудочно-кишечного тракта). Тем не менее, аллергические реакции наблюдаются реже и, как правило, проявляются легче после перорального применения, чем после парентерального применения.
При микозе аллергические реакции могут возникать из-за общности аллергена между метаболитами грибковых инфекций кожи и пенициллина.
Нарушения со стороны нервной системы
Наблюдались токсические поражения центральной нервной системы, включая конвульсии (особенно при применении высоких доз или при тяжелых нарушениях функций почек); парестезии при длительном использовании; нейропатия является нечастой реакцией и, как правило, ассоциируется с применением высоких доз пенициллина парентеральным способом.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: тошнота, диарея, рвота, давление в желудке, стоматит, анорексия, боли в животе, метеоризм, глоссит.
Редко: глоссофития («черный волосатый язык»).
Частота неизвестна: если есть начало диареи во время лечения, нужно принять во внимание возможность возникновения псевдомембранозного колита (см. раздел «Меры предосторожности »).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: гепатит и холестатическая желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зуд, крапивница.
Редко: ангионевротический отек, эритема, эксфолиативный дерматит, дисгевзия, ксеростомия, мукозит.
Частота неизвестна: синдром Лайелла, пемфигоид.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Редко: боль в суставах.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: нефропатия, как правило, связанная с высокими дозами пенициллина, применяемого парентерально.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Редко: лихорадка, изменение цвета зубов.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень редко: положительная реакция на прямую пробу Кумбса.
При лечении спирохетозов может наблюдаться реакция Яриша-Герксгеймера: приходящее появление или усиление таких симптомов как лихорадка, озноб, головная боль и боль в суставах.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственного средства.
Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Передозировка
Симптомы
До настоящего времени тяжелых симптомов, сильно влияющих на здоровье, после случайной или преднамеренной передозировки еще не было зарегистрировано. Однако после применения препарата можно ожидать в основном нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, тяжесть в желудке, диарея (см. раздел «Побочное действие») и редко - конвульсии. Если появляются другие симптомы, то это проявление возможной аллергической реакции. Гиперкалиемия может быть вызвана передозировкой, особенно у больных с почечной недостаточностью.
Лечение
Лечение должно быть симптоматическим, в зависимости от тяжести состояния. Специфического антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и дополнительная терапия. Активированный уголь со слабительным, например, сорбитолом, может ускорить выведение лекарственного средства. Феноксиметилпенициллин может быть выведен гемодиализом.
В случае анафилактических реакций, лечение препаратом ВИЦИЛЛИН следует немедленно прекратить и предпринять обычные меры.
В случае появления симптомов псевдомембранозного колита лечение препаратом ВИЦИЛЛИН должно быть прекращено и, при необходимости, немедленно должно быть начато альтернативное лечение (например, прием специальных антибиотиков/химиотерапевтических препаратов с клинически доказанной эффективностью). Препараты, замедляющие перистальтику, противопоказаны.
До настоящего времени тяжелых симптомов, сильно влияющих на здоровье, после случайной или преднамеренной передозировки еще не было зарегистрировано. Однако после применения препарата можно ожидать в основном нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, тяжесть в желудке, диарея (см. раздел «Побочное действие») и редко - конвульсии. Если появляются другие симптомы, то это проявление возможной аллергической реакции. Гиперкалиемия может быть вызвана передозировкой, особенно у больных с почечной недостаточностью.
Лечение
Лечение должно быть симптоматическим, в зависимости от тяжести состояния. Специфического антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и дополнительная терапия. Активированный уголь со слабительным, например, сорбитолом, может ускорить выведение лекарственного средства. Феноксиметилпенициллин может быть выведен гемодиализом.
В случае анафилактических реакций, лечение препаратом ВИЦИЛЛИН следует немедленно прекратить и предпринять обычные меры.
В случае появления симптомов псевдомембранозного колита лечение препаратом ВИЦИЛЛИН должно быть прекращено и, при необходимости, немедленно должно быть начато альтернативное лечение (например, прием специальных антибиотиков/химиотерапевтических препаратов с клинически доказанной эффективностью). Препараты, замедляющие перистальтику, противопоказаны.
Упаковка
10 таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистере из ПВХ-ПВДХ/алюминия. 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
По рецепту врача.
Информация о производителе
Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, Кундль, Австрия
Держатель регистрационного удостоверения:
Сандоз Фармасьютикалз д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения
Претензии потребителей следует отправлять по адресу:
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь.
220123, г. Минск, ул. В. Хоружей 32а, тел. +375 (17) 237 74 63
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
Информация о производителе
Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, Кундль, Австрия
Держатель регистрационного удостоверения:
Сандоз Фармасьютикалз д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения
Претензии потребителей следует отправлять по адресу:
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь.
220123, г. Минск, ул. В. Хоружей 32а, тел. +375 (17) 237 74 63
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
