Варилрикс: инструкция по применению

(1 прививочная доза – 0,5 мл)

Активный компонент: живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka) ≥ 103,3 бляшкообразующих единиц (БОЕ).

Вспомогательные вещества: сывороточный альбумин человека (стабилизатор), лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты. Содержит следовые количества неомицина сульфата.

Растворитель: вода для инъекций 0,5 мл.

Вакцина: от кремового до желтоватого или розоватого цвета аморфная масса или порошок.

Восстановленный раствор: прозрачный раствор розового или желто-оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины для профилактики вирусных инфекций. Вакцины для профилактики ветряной оспы.

Код АТХ: J07BK01.

Фармакологические свойства

Наличие антител после вакцинации считается признаком защиты от заболевания.

Эффективность в клинических исследованиях

Эффективность применения одновалентной вакцины Варилрикс™ (штамм Oka/RIT) и комбинированной вакцины Приорикс-Тетра производства компании ГлаксоСмитКляйн для профилактики ветряной оспы оценивалась в большом рандомизированном исследовании, в котором в качестве препарата контроля использовалась комбинированная вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи (Приорикс). Исследование проводилось в Европе, где вакцинация для профилактики ветряной оспы не является рутинной.

Дети в возрасте от 12 до 22 месяцев получили 2 дозы вакцины Приорикс-Тетра с интервалом 6 недель (n = 2279) либо одну дозу вакцины Варилрикс™ (n = 2263) и наблюдались в течение 35 месяцев после вакцинации (в настоящее время продолжается долгосрочное наблюдение, запланированное на 10 лет). Наблюдаемая эффективность вакцины в отношении ветряной оспы любой степени тяжести (определенная в соответствии с заранее установленными критериями), подтвержденной эпидемиологически или полимеразной цепной реакцией, составила 94,9 % (97,5 % доверительный интервал: 92,4–96,6 %) после двух доз вакцины Приорикс-Тетра и 65,4 % (97,5 % доверительный интервал: 57,2–72,1 %) после одной дозы вакцины Варилрикс™. Эффективность вакцинации для профилактики подтвержденной умеренной или тяжелой ветряной оспы составила 99,5 % (97,5 % доверительный интервал: 97,5–99,9 %) после двух доз вакцины Приорикс-Тетра и 90,7 % (97,5 % доверительный интервал: 85,9–93,9 %) после одной дозы вакцины Варилрикс™.

В исследовании, проведенном в Финляндии, специально разработанном для оценки эффективности вакцины Варилрикс™, 493 ребенка в возрасте от 10 до 30 месяцев наблюдались в течение 2,5 года после вакцинации одной дозой. Защитная эффективность против типичной ветряной оспы или тяжелой ветряной оспы (≥ 30 везикул) составила 100 % (95 % доверительный интервал: 80–100 %) и 88 % (95 % доверительный интервал: 72–96 %) против любого случая ветряной оспы, подтвержденного серологически (не менее одной везикулы или папулы).

Клиническая эффективность

Данные клинической эффективности указывают на более высокий уровень защиты и снижение частоты случаев заболевания ветряной оспой у лиц, иммунизированных двумя дозами вакцины, содержащей валентность против ветряной оспы, по сравнению с вакцинацией одной дозой.

Клиническая эффективность вакцины Приорикс-Тетра во время эпидемической ситуации в детских садах в Германии, где рекомендуется рутинная вакцинация для профилактики ветряной оспы у детей в возрасте с 11 месяцев, составила 91 % (95 % доверительный интервал: 65–98 %) в отношении ветряной оспы любой степени тяжести и 94 % (95 % доверительный интервал: 54–99 %) в отношении ветряной оспы умеренной степени тяжести.

Клиническая эффективность одной дозы вакцины Варилрикс™ оценивалась в различных условиях (анализ вспышек эпидемии, анализ случаев, изучение баз данных) и варьировала от 20 % до 92 % в отношении ветряной оспы любой степени тяжести и от 86 % до 100 % в отношении умеренной или тяжелой ветряной оспы.

Иммунологическая эффективность

Здоровые лица

У детей в возрасте от 11 до 21 месяца частота сероконверсии, измеряемой методом иммуноферментного анализа (ELISA) (50 мМЕ/мл), через 6 недель после введения первой дозы вакцины достигла 89,6 % и 100 % – после введения второй дозы вакцины.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет через шесть недель после введения одной дозы вакцины частота сероконверсии (измеренная методом иммунофлюоресценции) превысила 98 %. У детей в возрасте от 12 до 15 месяцев антитела сохранялись по крайней мере в течение 7 лет после вакцинации одной дозой.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет частота сероконверсии (измеренная методом иммунофлюоресценции) через 6 недель после введения второй дозы составила 100 %. Значимое увеличение титра антител наблюдалось после введения второй дозы (среднее геометрическое значение титра увеличилось в 5–26 раз).

У детей в возрасте от 13 лет частота сероконверсии (измеренная методом иммунофлюоресценции) через 6 недель после введения второй дозы составила 100 %. Через год после вакцинации все тестируемые были сероположительными.

В клинических исследованиях данные по эффективности показывают более высокий уровень защиты и снижение числа случаев ветряной оспы после введения двух доз вакцины, по сравнению с одной.

Пациенты из групп высокого риска

У пациентов из группы высокого риска частота сероконверсии составила 80 %, однако у пациентов с лейкемией она достигала 90 %.

Пациентам из групп высокого риска может быть показано периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для выявления лиц, которым может быть полезна ревакцинация. В одном исследовании у вакцинированных пациентов с лейкемией наблюдалась более низкая частота заболевания герпетическими инфекциями по сравнению с невакцинированными пациентами с лейкемией, инфицированными естественным вирусом.

Была продемонстрирована передача вакцинного вируса между братьями и сестрами в иммуносупрессии, однако у инфицированного ребенка кожные высыпания проявлялись в легкой степени.

Определенный уровень защиты может быть получен при вакцинации в течение 72 часов после воздействия дикого вируса ветряной оспы.

Вакцина Варилрикс™ предназначена для активной иммунизации против ветряной оспы нижеперечисленных лиц, не болевших ветряной оспой:

Здоровые лица, начиная с 12-месячного возраста.

Лица, относящиеся к группе высокого риска заболевания тяжелой ветряной оспой, такие как пациенты с острым лейкозом, пациенты с хроническими заболеваниями, пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, а также пациенты, которым планируется проведение трансплантации органа (см. раздел «Меры предосторожности»).

Здоровые лица, находящиеся в тесном контакте с больными ветряной оспой и с лицами, отнесенными к группе высокого риска (см. раздел «Меры предосторожности»).