Вамин 14 : инструкция по применению

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Один миллилитр раствора содержит:
L-аланин	12,00 мг
L-аргинин	8,40 мг
L-аспарагиновая кислота	2,50 мг
L-цистеин (+L-цистин)	420,00 мкг
(в форме цистеина гидрохлорида моногидрата	526,14 мкг)
L-глутаминовая кислота	4,20 мг
Глицин	5,90 мг
L-гистидин	5,10 мг
L-изолейцин	4,20 мг
L-лейцин	5,90 мг
L-лизин	6,80 мг
(в форме L-лизина гидрохлорида	8,38 мг)
L-метионин	4,20 мг
L-фенил аланин	5,90 мг
L-пролин	5,10 мг
L-серин	3,40 мг
L-треонин	4,20 мг
L-триптофан	1,40 мг
L-тирозин	170,00 мкг
L-валин	5,50 мг
Натрия ацетат тригидрат	13,60 мг
Калия хлорид	3,73 мг
Кальция глюконат моногидрат	2,24 мг
Магния сульфат гептагидрат	1,97 мг

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, вода для инъекции.

Общее содержание аминокислот85 г/л, из которых 38,7 г, включая цистеин

и тирозин, являются незаменимыми.

Содержание азота13,5 г/л

pH5,6

Теоретическая осмоляльность1145 мосмоль/кг

Электролиты в 1000 млNa+ 100 ммоль, К+ 50 ммоль, Са2+ 5 ммоль, Mg2+ 8 ммоль, СL- 100 ммоль, SO42- 8 ммоль, ацетат 135 ммоль.

Антиоксидантыотсутствуют

Энергетическая ценность1,4 МДж (350 ккал)/л

Растворы для парентерального питания. Комбинированные препараты для парентерального питания. Код АТС: В05ВА10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

ВАМИН 14 содержит аминокислоты, являющиеся составной частью белка, и электролиты, присутствующие в обычной пище. При введении в рекомендуемых дозах, ВАМИН 14 не должен иметь иных фармакодинамических эффектов, помимо своих питательных свойств. Для обеспечения оптимального усвоения вводимых аминокислот, необходимо удовлетворять потребности пациентов в энергии в виде углеводов (предпочтительно глюкозы) и жиров.

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства ВАМИН 14 полностью совпадают со свойствами аминокислот, поступающих с обычной пищей. Тем не менее, аминокислоты пищевых белков сначала поступают в воротную вену, а затем в системный кровоток, в то время как внутривенно введенные аминокислоты поступают непосредственно в большой круг кровообращения.

ВАМИН 14 назначается для обеспечения потребности организма в заменимых и незаменимых аминокислотах и электролитах у пациентов, нуждающихся в парентеральном питании, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно.

Потребность азота для поддержания белковой массы тела взрослых пациентов зависит от состояния пациентов (состояние питания и степень метаболического стресса). Потребность составляет 0,10-0,15 г азота/кг/день (при отсутствии или при минимальном метаболическом стрессе и нормальном состоянии питания), 0,15-0,20 г азота/кг/день (при среднем метаболическом стрессе с недостатком или без недостатка питания) и до 0,20 - 0,25 г азота/кг/день (при тяжелом катаболизме как при ожогах, сепсисе и травме). Интервал дозировки 0,10-0,25 г азота/кг/день соответствует 7-18 мл ВАМИН 14/кг/день. Для пациентов, страдающих ожирением, доза должна быть рассчитана исходя из идеальной массы тела.

В зависимости от потребностей пациентов 1000 мл ВАМИН 14 могут быть введены внутривенно в течение 24 часов. У пациентов с отмеченной повышенной потребностью в аминокислотах может использоваться более концентрированный ВАМИН 18 БЕЗ ЭЛЕКТРОЛИТОВ. ВАМИН 14 должен вводиться медленно, скорость не должна превышать 1000 мл за 8 часов, что соответствует приблизительно 2 мл в минуту.

ВАМИН 14 не применим для детей до 2-х лет из-за более высокой потребности в азоте.

Побочное действие

В редких случаях - тошнота. При внутривенном питании отмечалось кратковременное повышение значений печеночных ферментов. Причины данного явления не ясны. Среди возможных причин называют основное заболевание, компоненты и режим внутривенного питания.

При применении растворов аминокислот отмечались реакции гиперчувствительности.

Как и в случае любых гипертонических растворов, при использовании периферических вен могут возникать тромбофлебиты. Частота реакции может быть уменьшена путем одновременного введения лекарственного средства Интралипид.

Гиперчувствительность к активным веществам или любому из компонентов препарата

Печеночная недостаточность

Врожденные нарушения метаболизма аминокислот

Серьезная почечная недостаточность без доступа к гемофильтрации или диализу

Острый шок

Патологически высокие уровни в сыворотке крови любого из включенных электролитов

Общие противопоказания для инфузионной терапии:

Острый отек легких

Гипергидратация

Декомпенсированная сердечная недостаточность

Острые гемодинамические нарушения

Нестабильное состояние (например, после черепно-мозговой травмы, некомпенсированный диабет, острый инфаркт миокарда, серьезный метаболический ацидоз, серьезный сепсис и гиперосмолярная кома, гипоксия).

ВАМИН 14 не рекомендуется использовать у детей до 2-х лет.

При введении ВАМИН 14 со скоростью, превышающей максимально рекомендуемую, отмечаются рвота, покраснение кожи и усиленное потоотделение, также может наблюдаться тромбофлебит, если используются периферические вены.

В случае проявления признаков передозировки, инфузия должна быть замедлена или прекращена.

Внутривенное введение аминокислот может сопровождаться повышенным выделением с мочой микроэлементов меди и, особенно цинка, что необходимо учитывать при назначении микроэлементов, особенно при длительном внутривенном питании.

ВАМИН 14 должен применяться с осторожностью у пациентов с задержкой электролитов. Таким пациентам рекомендуется ВАМИН 14 БЕЗ ЭЛЕКТРОЛИТОВ. ВАМИН 14 содержит натрия ацетат, который влияет на значение pH крови в направлении алкалоза.

Пациентам с гипофосфатемией рекомендуется дополнительный прием фосфатов.

Применение во время беременности и в период лактации

Для ВАМИН 14 исследования репродуктивной функции у животных или клинические исследования во время беременности не проводились. Однако, были опубликованы отчеты об успешном и безопасном применении растворов аминокислот во время беременности у женщин.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не применимо.

К ВАМИН 14 можно добавлять только медицинские, питательные растворы или растворы электролитов, совместимость с которыми подтверждена документально. Добавки должны быть стерильными.

К 1000 мл ВАМИН 14, по отдельности или совместно, может быть добавлено следующее: до 380 ммоль NaCl, 430 ммоль КСl, 19 ммоль Са-глубионата и 40 ммоль MgSO4.

Если имеется потребность в фосфате, то может быть добавлено до 60 мл лекарственного средства Аддифос отдельно или в комбинации с 380 ммоль NaCl, 430 ммоль КCl и 40 ммоль MgSO4.

Добавления должны проводиться в асептических условиях непосредственно перед началом вливания. Все неиспользованные количества раствора должны быть уничтожены.

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту врача.

500 мл раствора во флаконах. 10 флаконов с инструкцией по применению в картонной коробке.

Заявитель

Фрезениус Каби АБ, 75174 Уппсала, Швеция.

Производитель

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.

Адрес представительства компании в Республике Беларусь

Представительство Fresenius SE & Со. KGaA (Германия) в Республике Беларусь:

220036, г. Минск, ул. Р. Люксембург, 110, тел./факс: (017) 208-95-61.