Вальпроэн: инструкция по применению
Форма выпуска: Сироп
Содержание
- Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
- Общие рекомендации
- Противопоказания
- Особые указания и меры предосторожности
- Другие препараты и данный препарат
- Беременность, грудное вскармливание и фертильность
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Прием препарата
- Передозировка
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение и срок годности
- Состав
- Внешний вид препарата и содержимое упаковки
- Условия отпуска
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Действующим веществом препарата Вальпроэн является вальпроат натрия (вальпроевая кислота). Вальпроевая кислота относится к группе противоэпилептических средств.
Показания для применения лекарственного препарата Вальпроэн:
У взрослых
В качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами:
- лечение генерализованной формы эпилепсии: клонических, тонических, тонико-клонических приступов, абсансов, миоклонических и атонических приступов;
- лечение синдрома Леннокса-Гасто;
- лечение парциальной эпилепсии: парциальных приступов с вторичной генерализацией или без нее.
У детей
В качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами:
- лечение генерализованной формы эпилепсии: клонических, тонических, тонико-клонических приступов, абсансов, миоклонических и атонических приступов;
- лечение парциальной эпилепсии: парциальных приступов с вторичной генерализацией или без нее;
- лечение синдрома Леннокса-Гасто;
- профилактика рецидивов приступов после одного или более эпизодов фебрильных судорог, соответствующих критериям осложненных фебрильных судорог, когда профилактика бензодиазепинами неэффективна.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Общие рекомендации
Эпилепсия - это неврологическое заболевание. Это проявление острого и временно аномального функционирования электрической активности в головном мозге, приводящее к эпилептическим приступам. Приступы могут повторяться в течение определенного периода жизни человека.
Существует множество форм проявления этих приступов, и они могут прогрессировать различными путями: существует не один тип эпилепсии, а несколько различных типов.
Аналогичным образом существует не единое лечение, а несколько возможных вариантов лечения: ваш врач назначит вам именно то, которое лучше подходит для вас.
Для эффективного действия данного препарата необходимо выполнять рекомендации своего врача, а также соблюдать:
- применение препарата в рекомендуемой дозе;
- время приема препарата;
- длительность лечения, как правило, долгосрочного;
- рекомендации по образу жизни, избегать рабочих перегрузок, недостатка сна и употребления алкоголя.
Изменение дозы и особенно резкое прекращение приема препарата, может привести к возобновлению приступов.
Не забывайте брать препарат с собой в поездки.
Противопоказания
Не принимайте препарат Вальпроэн:
- если вы женщина с детородным потенциалом, кроме случаев, когда другие виды лечения вам не помогают, и вы не можете выполнять все условия Программы по предотвращению беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность», подраздел «Важные рекомендации для женщин»);
- если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к вальпроату натрия или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
- если у вас аллергия на препарат из той же группы, что и вальпроат натрия (дивальпроат, вальпромид);
- если у вас заболевание печени (острый или хронический гепатит);
- если у вас или у вашей семьи когда-либо было серьезное заболевание печени, связанное с приемом противоэпилептических препаратов;
если у вас печеночная порфирия (наследственное заболевание печени);
- если у вас выявлены нарушения цикла образования мочевины (нарушение в обмене веществ) (см. «Особые указания и меры предосторожности»);
- если у вас нелеченый дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание);
- если у вас выявлены митохондриальные нарушения (например, синдром Альперса-Хуттенлохера);
- если вы принимаете мефлохин (противомалярийный препарат);
- если вы принимаете препараты, содержащие зверобой продырявленный (для лечения депрессии).
Особые указания и меры предосторожности
Препарат в очень редких случаях может вызывать поражение печени (гепатит) или поражение поджелудочной железы (панкреатит), которые могут быть серьезными и представлять опасность для жизни.
Врач назначит вам анализы крови для регулярного мониторинга функции печени, особенно в первые 6 месяцев лечения.
Немедленно информируйте своего врача о проявлении любого из следующих признаков:
- повторяющаяся тошнота, рвота, боль в желудке или кишечнике, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
- рецидив эпилептических припадков даже при правильном приеме препарата; • лихорадка и затрудненное дыхание.
Риск поражения печени повышается, если препарат Вальпроэн принимает ваш ребёнок в возрасте до 3 лет, который одновременно принимает другие противоэпилептические препараты или имеет другие неврологические или метаболические заболевания и тяжелые формы эпилепсии.
Если вы одновременно принимаете другие противоэпилептические препараты, или страдаете другими неврологическими или метаболическими заболеваниями и серьёзными формами эпилепсии, риск поражения печени повышен.
Если у вас или вашего ребенка имеются установленные метаболические нарушения (например, нарушения цикла мочевины) и возникают проблемы с равновесием и координацией движений, появляются вялость, снижение концентрации внимания, рвота, немедленно сообщите об этом своему врачу. Это может быть связано с повышенным содержанием аммиака в крови
Перед приемом препарата Вальпроэн сообщите своему врачу следующее:
- если у вас системная красная волчанка (редкое иммунное заболевание);
- если вам известно, или вы подозреваете о наличии у вас или ваших кровных родственников генетического заболевания, вызванного митохондриальными нарушениями, так как присутствует риск поражения печени;
- если у вас дефицит карнитин пальмитоилтрансферазы типа II (редкое наследственное заболевание обмена веществ), потому что вы подвержены повышенному риску развития рабдомиолиза (заболевание, поражающее мышцы);
- если у вас врождённая недостаточность (дефицит) карнитина, нарушен обмен карнитина, отмечается его снижение в крови (особенно, при некоторых метаболических нарушениях, связанных с карнитином, у детей в возрасте младше 10 лет, при нарушениях поступления карнитина с пищей);
- если вам назначено плановое хирургическое вмешательство, необходимо сообщать медицинским работникам о приеме данного препарата;
- в начале лечения врач проверит, не беременны ли вы, а также то, что вы применяете средства контрацепции (см. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
- как и при применении других противоэпилептических препаратов, при приёме препарата Вальпроэн у некоторых пациентов вместо улучшения наблюдалось обратимое увеличение частоты и тяжести судорожных приступов (включая развитие эпилептического статуса) или появление новых видов судорог. В этом случае немедленно обратитесь к своему лечащему врачу;
- прием данного препарата может привести к увеличению веса. Ваш врач даст рекомендации в отношении питания и будет контролировать ваш вес;
- у небольшого количества людей, которые получают лечение противоэпилептическими препаратами, возникали мысли о причинении себе вреда (членовредительстве) или самоубийстве. Если в любое время у вас возникают такие мысли, немедленно обратитесь к врачу;
- если у вас появляются такие симптомы, как тремор, тугоподвижность конечностей и затруднения при ходьбе (экстрапирамидальные расстройства), либо нарушения памяти или умственных способностей (трудности в принятии повседневных решений), врач постарается выяснить, вызваны ли они основным заболеванием или препаратом Вальпроэн. Может потребоваться прекращение лечения.
Дети и подростки
Сообщите врачу, если ваш ребенок принимает другой противоэпилептический препарат или имеет другое неврологическое заболевание или нарушение метаболизма либо тяжелые формы эпилепсии.
Препарат Вальпроэн содержит натрий, сахарозу, сорбитол (Е420), глицерин (Е422), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216)
В 1 мл лекарственного препарата содержится 150 мг сорбитола и 600 мг сахарозы. Если у вас не переносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.
Наличие сахара в составе препарата Вальпроэн следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.
При длительном применении (более двух недель) препарата Вальпроэн сахар, входящий в его состав, может повредить зубы.
Лекарственный препарат Вальпроэн содержит глицерин, что может вызвать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).
Препарат Вальпроэн содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Препарат Вальпроэн может причинить серьезный вред будущему ребенку, если его принимать во время беременности.
При внутриутробном воздействии вальпроата существует высокий риск серьезных нарушений нервно-психического развития, а также поведенческих расстройств (до 30-40% случаев) и/или врожденных пороков развития (около 11% случаев).
Если вы девочка, девочка-подросток, женщина с детородным потенциалом:
- врач назначит вальпроат, только если другие виды лечения неэффективны или невозможны по причине непереносимости;
- если другой вид лечения невозможен, вальпроат будет назначаться и отпускаться в соответствии с очень строгими условиями Программы предотвращения беременности, которая направлена на предотвращение потенциальной беременности.
Если вам был назначен вальпроат, а вы женщина с детородным потенциалом, вы должны:
- использовать хотя бы один эффективный метод контрацепции без перерывов в течение всего периода лечения препаратом Вальпроэн. Ваш врач обсудит данный вопрос с вами, но вы также должны выполнять рекомендации раздела 2 данного листка-вкладыша;
- записаться на внеплановый прием к врачу, если вы планируете беременность или подозреваете, что могли забеременеть;
- не прекращать прием препарата Вальпроэн самостоятельно без консультации с лечащим врачом, поскольку ваше состояние может ухудшиться.
Вам необходимо внимательно ознакомиться с листком-вкладышем и подписать ежегодно заполняемую форму ознакомления с рисками, которую будет предоставлять специалист, имеющий опыт в лечении эпилепсии.
Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Если вы подросток, мужчина с репродуктивным потенциалом и вам назначили вальпроат
См. раздел раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» данного листка-вкладыша, подраздел «Важные рекомендации для пациентов мужского пола, способных зачать ребенка».
Другие препараты и данный препарат
Сообщите своему лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые лекарственные препараты могут влиять на эффективность лечения препаратом Вальпроэн, а также препарат Вальпроэн может изменить их эффективность.
Не принимайте препарат Вальпроэн, если вы принимаете:
- препараты на основе зверобоя продырявленного (для лечения депрессии). Не принимайте препарат Вальпроэн без рекомендации врача, если вы принимаете:
- ламотриджин (другой препарат для лечения эпилептических припадков); антибиотики из группы карбапенемов (меропенем, имипенем, дорипенем и другие).
Сообщите своему врачу, если вы принимаете:
- антибиотики (препараты, содержащие азтреонам или рифампицин);
- другие противоэпилептические препараты (препараты, содержащие карбамазепин, фелбамат, фенитоин, фосфенитоин, примидон, фенобарбитал, руфинамид, топирамат или зонисамид);
- нимодипин (препарат, применяющийся для профилактики осложнений, которые могут возникать после кровоизлияния в головной мозг). Вальпроэн может усиливать действие нимодипина;
- препараты, содержащие эстроген (в том числе включая некоторые противозачаточные препараты);
- препараты, содержащие метамизол (препараты для лечения боли и лихорадки);
- препараты, содержащие метотрексат (противоопухолевые препараты);
- пропофол (препарат для наркоза);
- препараты, содержащие зидовудин (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
- препараты, содержащие литий (препараты, применяемые для лечения психических заболеваний);
- пивалат-конъюгированные препараты (препараты, содержащие цефдиторена пивоксил, пивмецилленам, пивампициллин - антибиотики; адефовира дипивоксил - противовирусный препарат);
- каннабидиол (препарат для лечения эпилепсии и других заболеваний).
- детей до 3 лет во время лечения необходимо избегать приема препаратов, которые содержат салицилаты (например, аспирин).
Препарат Вальпроэн с алкоголем
Не рекомендуется употреблять алкогольные напитки во время лечения препаратом Вальпроэн.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Вальпроэн проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Важные рекомендации для женщин
Прием вальпроатов во время беременности может причинить серьезный вред будущему ребенку:
- если вы девочка, девочка-подросток или женщина с детородным потенциалом, врач может назначать вам вальпроат, только если другие виды лечения неэффективны или их применение невозможно по причине непереносимости. Если другие виды лечения невозможны, вальпроат будет назначаться и отпускаться вам только при выполнении очень строгих условий, описанных ниже.
• обязательно знакомьтесь с листком-вкладышем. Врач обсудит с вами ежегодно заполняемую форму ознакомления с рисками и попросит подписать и сохранить ее. Вы должны предоставлять ее работнику аптеки при каждом отпуске препарата вместе с рецептом врача. Эта форма подтверждает, что риски были вам полностью разъяснены, и что вы соглашаетесь выполнять приведенные ниже условия. Врач или работник, аптеки также выдаст вам карту пациента, чтобы напомнить о рисках, связанных с приемом препарата во время беременности.
Не принимайте препарат Вальпроэн:
- если вы беременны, кроме случаев, когда другие виды терапии не помогают;
- если вы женщина с детородным потенциалом, кроме случаев, когда другие виды терапии не помогают, и вы не можете выполнять все этапы Программы предотвращения беременности.
Риски, связанные с приемом препарата Вальпроэн во время беременности Если вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Вальпроэн проконсультируйтесь с лечащим врачом.
• Немедленно обсудите со своим лечащим врачом, если вы планируете иметь ребёнка или беременны.
• Чем больше доза препарата Вальпроэн, принимаемая во время беременности, тем выше риск неблагополучного влияния на нерождённого ребёнка. Приём препарата Вальпроэн в любых дозах сопровождается таким риском, в том числе и при использовании в комбинации с другими препаратами для лечения эпилепсии.
• Если вы принимали препарат Вальпроэн во время беременности, то он может вызвать серьёзные нежелательные реакции и повлиять на нервно- психическое развитие ребёнка во время его роста после рождения.
• К наиболее часто регистрируемым врождённым дефектам относятся расщепление позвоночника (порок развития костей позвоночника), пороки развития лица, черепа, сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, дефекты конечностей и множественные сопутствующие пороки развития, охватывающие несколько органов и частей тела. Врождённые дефекты могут привести к инвалидности ребёнка, в том числе тяжёлой. У детей, подвергавшихся внутриутробному воздействию вальпроата, отмечались проблемы со слухом или глухота, а также пороки развития глаз, которые могут оказывать влияние на зрение.
• Если вы принимаете препарат Вальпроэн во время беременности, вы подвергаете своего ребёнка более высоким рискам развития врождённых дефектов, которые потребуют лечения. Поскольку вальпроат применяли в течение многих лет, известно, что у женщин, принимавших его во время беременности, около 11 детей из 100 рождённых детей имели врождённые пороки развития по сравнению с 2-3 детьми из 100 рожденных у женщин, не принимавших вальпроат.
• По оценкам, до 30-40 % детей, матери которых принимали вальпроат во время беременности, могут иметь проблемы с развитием в раннем детстве. Пострадавшие дети могут поздно начать ходить и говорить, они интеллектуально менее развиты по сравнению с остальными детьми, у них возникают трудности в овладении языком и запоминании.
• Разные виды аутизма и риск развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности более часто диагностируются у детей, матери которых принимали вальпроат во время беременности.
• Прежде чем назначать вам препарат Вальпроэн, врач объяснит возможные последствия для ребёнка в случае, если вы забеременеете во время его приёма. Если впоследствии вы примете решение забеременеть, вы не должны прекращать приём препарата или прерывать использование вашего способа предохранения от беременности до обсуждения этого вопроса со своим врачом.
• Если вы родитель или опекун девочки, проходящей лечение препаратом Вальпроэн, вы должны обратиться к врачу после наступления у девочки первого менструального цикла. Врач предоставит подробную информацию о рисках врожденных пороков развития и нарушений нервно-психического развития у ребёнка, если она забеременеет во время лечения препаратом Вальпроэн. Врач будет ежегодно проводить повторную оценку назначенного лечения препаратом Вальпроэн и оценивать возможность назначения другого (альтернативного) лечения.
• Некоторые препараты для предохранения от беременности (эстрогенсодержащие контрацептивы) могут снижать уровень препарата Вальпроэн в крови. Обязательно обсудите со своим врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для вас.
Выберите одну из нижеописанных ситуаций, применимую к вам, и внимательно прочитайте соответствующий текст:
> Вы начинаете лечение препаратом Вальпроэн
> Вы принимаете препарат Вальпроэн и НЕ планируете беременность
> Вы принимаете препарат Вальпроэн и планируете беременность
> Вы беременны и принимаете препарат Вальпроэн
Вы начинаете лечение препаратом Вальпроэн
Если Вам впервые назначили препарат Вальпроэн, ваш врач объяснит риски для нерождённого ребёнка в случае наступления у вас беременности. Вы должны применять не менее одного способа предохранения от беременности (контрацепции) без перерывов в течение всего периода лечения препаратом Вальпроэн. Если вам необходимы рекомендации по контрацепции, сообщите об этом своему врачу.
Важная информация
• Необходимо исключить беременность до начала лечения препаратом Вальпроэн, получив результат анализа крови на беременность, который будет подтвержден вашим врачом.
• Вы должны использовать, как минимум, один эффективный метод контрацепции (предпочтительно внутриматочную спираль или противозачаточный имплантат) или два эффективных метода контрацепции, которые действуют по-разному (например, гормональные таблетки и презерватив), в течение всего периода лечения препаратом Вальпроэн.
• Вы должны обсудить со своим лечащим врачом соответствующие способы контрацепции. Ваш врач предоставит вам информацию о том, как не допустить наступление беременности, а также может направить вас к гинекологу для консультации по контрацепции.
• Вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, обладающего опытом лечения эпилепсии. Во время этого посещения ваш врач должен убедиться в том, что вы проинформированы обо всех рисках и хорошо понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением препарата Вальпроэн во время беременности.
• Сообщите своему врачу о том, что вы планируете беременность.
• Немедленно проинформируйте своего врача о том, что вы беременны или можете быть беременны.
Вы принимаете препарат Вальпроэн и НЕ планируете беременность
Если вы продолжаете лечение препаратом Вальпроэн, но не планируете беременность, вы должны непрерывно использовать, по крайней мере, один эффективный способ предохранения от беременности (контрацепции) во время всего периода лечения препаратом Вальпроэн. Если вам необходимы рекомендации по контрацепции, сообщите об этом своему врачу.
Важная информация
• Вы должны использовать, как минимум, один эффективный метод контрацепции (предпочтительно внутриматочную спираль или противозачаточный имплантат) или два эффективных метода контрацепции, которые действуют по-разному (например, гормональные таблетки и презерватив), в течение всего периода лечения препаратом Вальпроэн.
• Вы должны обсудить со своим лечащим врачом соответствующие способы контрацепции. Ваш врач предоставит вам информацию о том, как не допустить наступление беременности, а также может направить вас к гинекологу для консультации по контрацепции.
• Вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, обладающего опытом лечения эпилепсии. Во время этого визита ваш врач должен убедиться в том, что вы проинформированы обо всех рисках и хорошо понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением препарата Вальпроэн во время беременности.
• Сообщите своему врачу о том, что вы планируете беременность.
• Немедленно проинформируйте своего врача о том, что вы беременны или можете быть беременны.
Вы принимаете препарат Вальпроэн и планируете беременность
Если вы планируете беременность, сначала проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Вам не следует прекращать принимать препарат Вальпроэн или прерывать приём контрацептивов до тех пор, пока не обсудите этот вопрос со своим врачом. Ваш врач предоставит вам необходимые инструкции.
Дети, родившиеся у матерей, принимавших препарат Вальпроэн во время беременности, подвергаются серьёзному риску врождённых дефектов и нарушений развития (нарушение поведения и трудности в обучении), которые могут серьёзно затруднить их жизнь. Ваш врач направит вас к опытному специалисту по лечению эпилепсии для получения возможности оценить альтернативные варианты лечения на ранних этапах. Ваш специалист может принять решение об изменении дозы препарата Вальпроэн или перевести вас на другой препарат, или прекратить лечение препаратом Вальпроэн за несколько месяцев до того, как вы забеременеете. В исключительных случаях, когда это невозможно, смотрите следующую ситуацию «Вы беременны и принимаете препарат Вальпроэн».
Спросите своего врача о приёме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить риск возникновения пороков развития нервной трубки и выкидыша на ранних стадиях беременности, который существует во всех случаях беременности. Однако маловероятно, что фолиевая кислота снизит риск врождённых пороков развития, связанных с приёмом вальпроата.
Важная информация
• Вы не должны прерывать приём контрацептивов прежде чем поговорите со своим врачом и совместно выработаете план обеспечения контроля вашего состояния, и пока вы не поймете, какие риски возникают у вас и вашего будущего ребёнка.
• Сначала запланируйте посещение врача. Во время этого визита ваш врач должен убедиться в том, что вы проинформированы обо всех рисках и хорошо понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением препарата во время беременности.
• Ваш врач может попытаться перевести вас на другой препарат, или прекратить лечение препаратом Вальпроэн за несколько месяцев до того, как вы забеременеете.
• Запланируйте срочный визит к врачу, если вы беременны или считаете, что беременны.
Вы беременны и принимаете препарат Вальпроэн
Дети, родившиеся у матерей, принимавших препарат Вальпроэн во время беременности, подвергаются серьёзному риску врождённых дефектов и нарушений развития (нарушение поведения и трудности в обучении), которые могут серьёзно затруднить их жизнь.
Вы не должны прекращать приём препарата Вальпроэн без разрешения врача, поскольку ваше состояние может ухудшиться. Запланируйте срочный визит к врачу, если вы беременны или считаете, что беременны. Ваш врач направит вас к опытному специалисту по лечению эпилепсии для получения возможности оценить альтернативные варианты лечения.
В исключительных случаях, когда препарат Вальпроэн является единственным доступным способом лечения во время беременности:
• Врач-специалист постарается снизить дозу препарата.
• Ваше основное заболевание будет находиться под очень пристальным контролем, и развитие вашего нерождённого ребёнка также будет под пристальным наблюдением.
• Узнайте у врача о приёме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить риск возникновения пороков развития нервной трубки и выкидыша на ранних стадиях беременности, который существует во всех случаях беременности. Однако маловероятно, что фолиевая кислота снизит риск врождённых дефектов, связанных с приёмом вальпроата.
До Родов
Ваш врач назначит прием определенных витаминов, чтобы предотвратить кровотечение в первые дни жизни вашего ребенка и нарушения формирования костей.
После родов
Вашему ребенку при рождении может быть назначена инъекция витамина К для предотвращения кровотечения.
Дети
Сообщите врачу, который будет лечить вашего ребенка, что во время беременности вы принимали вальпроат. Врач будет тщательно следить за неврологическим развитием вашего ребенка, чтобы при необходимости как можно скорее оказать ему специализированную помощь.
Важная информация
• Вы не должны прекращать приём препарата Вальпроэн без рекомендации врача.
• Ваш врач оценит возможность прекращения лечения данным препаратом.
• Вы должны пройти консультацию по рискам, связанным с препаратом Вальпроэн во время беременности, в том числе по вопросам врождённых пороков развития и нарушений нервно-психического развития у детей.
• Убедитесь, что вас направили к специалисту по пренатальному мониторингу для выявления возможных врождённых пороков развития вашего ребенка.
Убедитесь, что вы внимательно прочитали брошюру для пациенток. Ваш врач обсудит с вами ежегодно заполняемую форму информированного согласия о рисках. Внимательно прочитайте карту пациента для понимания рисков, связанных с применением вальпроевой кислоты во время беременности.
Важные рекомендации для пациентов мужского пола, способных зачать ребенка
Потенциальный риск, связанный с приёмом препаратов вальпроевой кислоты в течение 3 месяцев до зачатия
Согласно результатам исследования, если вы принимаете препараты вальпроевой кислоты в течение 3 месяцев до зачатия, у вашего ребёнка может быть повышен риск нарушений нервно-психического развития по сравнению с детьми, рождёнными от отцов, которые принимали ламотриджин или леветирацетам - другие препараты, которые можно применять для лечения вашего заболевания.
Согласно результатам этого исследования, такие нарушения наблюдались примерно у 5 из 100 детей, рождённых от отцов, получавших лечение препаратами вальпроевой кислоты, и примерно у 3 из 100 детей, рождённых от отцов, получавших другие препараты. Данные об этом потенциальном риске для детей, зачатых более чем через 3 месяца после прекращения лечения препаратами вальпроевой кислотой (время, необходимое для образования новых сперматозоидов), отсутствуют.
В качестве мер предосторожности врач обсудит с вами:
- необходимость использования эффективных методов контрацепции вами и вашей партнершей во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения приёма вальпроата;
- необходимость консультации с врачом для обсуждения альтернативных вариантов лечения после принятия вами решения зачать ребенка и до прекращения использования методов контрацепции;
- возможность применения альтернативных методов лечения;
- недопустимость донорства спермы во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения препаратами вальпроевой кислоты.
Не прекращайте лечение, не проконсультировавшись с врачом. Если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут усугубиться. Если ваша партнерша забеременеет, а вы при этом принимали препараты вальпроевой кислоты за 3 месяца до зачатия, вам и вашей партнёрше следует обратиться к врачу за консультацией.
Вам следует регулярно (не реже одного раза в год) посещать лечащего врача. Во время этого визита лечащий врач убедится, что вы осознаете риск и необходимость принятия мер предосторожности в связи с применением вальпроата.
Убедитесь, что вы внимательно прочитали брошюру для пациентов. Ваш врач обсудит с вами ежегодно заполняемую форму информированного согласия о рисках для мужчин с репродуктивным потенциалом, получающих лечение препаратами вальпроевой кислоты.
Грудное вскармливание
Известно о случаях выявления нарушений химического состава крови у новорожденных/младенцев, которые находились на грудном вскармливании у женщин, принимавших препараты вальпроевой кислоты.
Вы должны обсудить с врачом вопрос о возможности грудного вскармливания ребёнка при приёме препарата Вальпроэн.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Вальпроэн может вызывать сонливость, особенно при приеме в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами или другими препаратами, которые могут вызвать сонливость. Если возникает такой эффект или ваше состояние не стабилизировалось и приступы продолжаются, вам противопоказано управлять автомобилем или работать с механизмами.
Прием препарата
Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Лечение препаратом Вальпроэн должен назначать и контролировать врач, имеющий опыт в лечении эпилепсии.
Лечение данным препаратом нельзя назначать девочкам, девочкам-подросткам и женщинам с детородным потенциалом, кроме случаев, когда другие виды лечения неэффективны или невозможны по причине непереносимости. Если другой вид лечения невозможен, вам назначат вальпроат и выдадут при соблюдении строгих условий (указанных в Программе предотвращения беременности).
Специалист должен переоценивать необходимость лечения препаратом не реже одного раза в год. Обязательно посещайте регулярные медицинские осмотры. Они очень важны, так как врач может изменить дозировку препарата.
Подростки и мужчины с репродуктивным потенциалом (достигшие возраста, позволяющего иметь детей)
Лечение препаратом Вальпроэн должен назначать и контролировать врач, имеющий опыт в лечении эпилепсии. См. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность», подраздел «Важные рекомендации для пациентов мужского пола, способных зачать ребенка».
Рекомендуемая доза
Врач рассчитает и назначит дозу препарата Вальпроэн в зависимости от массы вашего тела. Всегда информируйте врача об изменении массы тела, так как может потребоваться изменение дозы.
Средняя суточная доза
Для младенцев и детей младшего возраста - 30 мг/кг.
Для подростков и взрослых - 20-30 мг/кг.
В 0,1 мл сиропа содержится 5,764 мг вальпроата натрия (1 мл - 57,64 мг).
Особые группы пациентов
Если у вас заболевания почек (почечная недостаточность), ваш врач уменьшит дозу препарата.
Начало лечения
Если вы уже получаете лечение и принимаете другие противоэпилептические препараты, препарат Вальпроэн врач будет назначать постепенно, доводя дозу до оптимальной в течение примерно двух недель. Затем, в случае необходимости, врач постепенно будет снижать дозы других противоэпилептических препаратов, в зависимости от достигнутого результата. Если вы не принимаете другие противоэпилептические препараты, дозу препарата Вальпроэн врач будет увеличивать поэтапно, каждые 2-3 дня так, чтобы в течение примерно одной недели достичь оптимальной дозы.
Способ применения
Для приема внутрь.
Для дозирования сиропа следует использовать входящий в состав упаковки шприц-дозатор. Шприц-дозатор объемом 5 мл с делением в 0,1 мл. Каждое деление (0,1 мл) соответствует 5,764 мг вальпроата натрия (1 мл - 57,64 мг). В таблице ниже представлено соответствие отмеченного деления на шприце- дозаторе (объема сиропа) дозе вальпроата натрия.
| Объем | Доза | Объем | Доза | Объем | Доза | Объем | Доза |
| 0,5 мл | 28,82 мг | 1,6 мл | 92,22 мг | 2,8 мл | 161,39 мг | 3,9 мл | 224,80 мг |
| 0,6 мл | 34,58 мг | 1,7 мл | 97,99 мг | 2,9 мл | 167,16 мг | 4,0 мл | 230,56 мг |
| 0,7 мл | 40,35 мг | 1,8 мл | 103,75 мг | 3,0 мл | 172,92 мг | 4,1 мл | 236,32 мг |
| 0,8 мл | 46,11 мг | 1,9 мл | 109,52 мг | 3,1 мл | 178,68 мг | 4,2 мл | 242,09 мг |
| 0,9 мл | 51,88 мг | 2,0 мл | 115,28 мг | 3,2 мл | 184,45 мг | 4,3 мл | 247,85 мг |
| 1,0 мл | 57,64 мг | 2,1 мл | 121,04 мг | 3,3 мл | 190,21 мг | 4,4 мл | 253,62 мг |
| 1,1 мл | 63,40 мг | 2,2 мл | 126,81 мг | 3,4 мл | 195,98 мг | 4,5 мл | 259,38 мг |
| 1,2 мл | 69,17 мг | 2,3 мл | 132,57 мг | 3,5 мл | 201,74 мг | 4,6 мл | 265,14 мг |
| 1,25 мл | 72,05 мг | 2,4 мл | 138,34 мг | 3,6 мл | 207,50 мг | 4,7 мл | 270,91 мг |
| 1,3 мл | 74,93 мг | 2,5 мл | 144,10 мг | 3,7 мл | 213,27 мг | 4,8 мл | 276,67 мг |
| 1,4 мл | 80,70 мг | 2,6 мл | 149,86 мг | 3,75 мл | 216,15 мг | 4,9 мл | 282,44 мг |
| 1,5 мл | 86,46 мг | 2,7 мл | 155,63 мг | 3,8 мл | 219,03 мг | 5,0 мл | 288,20 мг |
- следует разделить суточную дозу на 2 приема для пациентов младше 1 года;
- следует разделить суточную дозу на 3 приема для пациентов старше 1 года.
Порядок применения лекарственного препарата Вальпроэн:
- Откройте бутылку. Вставьте в горлышко вкладыш под шприц-дозатор (далее - вкладыш). Вставьте шприц-дозатор в отверстие вкладыша.
- Переверните бутылку со шприцем и потяните поршень шприца до тех пор, пока кончик поршня не дойдет до метки, соответствующей необходимому объему (разовой дозе) лекарственного препарата.
- Переверните бутылку со шприцем в исходное положение. Убедитесь, что поршень шприца не сместился и наконечник поршня по-прежнему располагается на уровне нужной метки. Вытяните шприц из отверстия вкладыша (вкладыш следует оставить зафиксированным в горлышке бутылки). Закройте бутылку крышкой.
- Находясь в вертикальном положении во время приема препарата, медленно надавите на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственный препарат в полость рта. Не надавливайте на поршень резко. При высвобождении лекарственного препарата необходимо направить отверстие шприца к внутренней поверхности щеки. Если необходимый объем лекарственного препарата превышает максимальный объем шприца (5 мл), то следует повторить вышеописанные пункты, чтобы суммарный объем введенного сиропа соответствовал необходимой дозе.
- Разберите шприц-дозатор и промойте его в чистой воде. Дождитесь естественного высыхания цилиндра и поршня шприца.
- Уберите лекарственный препарат вместе со шприцем-дозатором в недоступное для детей место.
Применение у детей младшего (до 3 лет), в том числе грудного (до 1 года), возраста
- Выполните вышеописанные пункты 1-3 и придайте ребенку положение, как для кормления.
- Медленно высвобождайте лекарственный препарат, направляя кончик шприца к внутренней поверхности щеки.
- Необходимо делать паузы во время введения препарата, чтобы дать ребенку возможность постепенно проглотить лекарственный препарат.
- После того, как ребенок принял препарат, следует дать ему выпить небольшое количество воды для того, чтобы остаточное количество сиропа было проглочено.
- Выполните пункты 5-6.
Длительность лечения
Длительность лечение будет определена вашим врачом. Не прекращайте прием препарата Вальпроэн без рекомендаций вашего врача, так как ваше состояние может ухудшиться.
Если вы забыли принять препарат Вальпроэн
Если вы забыли принять препарат в обычное время, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратили принимать Вальпроэн
Не прекращайте прием препарата Вальпроэн, не проконсультировавшись со своим врачом.
Лечение следует прекращать постепенно. Если вы прекратите принимать Вальпроэн резко или до рекомендаций своего врача, это создаст больший риск возобновления приступов.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.
Передозировка
Если вы приняли большое количество препарата, чем следовало, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи/больницы.
Если вы приняли препарата Вальпроэн больше, чем следовало, у вас могут быть тошнота, головная боль, нечёткость зрения из-за уменьшения зрачка глаза, головокружение, спутанность сознания, потеря памяти и усталость. У вас также могут быть слабые или вялые мышцы, сниженные рефлексы, судороги (припадки), потеря сознания, изменения в поведении и трудности с дыханием, такие как учащенное дыхание, одышка или угнетение дыхания, выраженное снижение артериального давления, шок. Возможно развитие отёка головного мозга, комы. Передозировка препаратом Вальпроэн может быть опасной и угрожающей жизни. При необходимости в тяжёлых случаях потребуется проведение поддерживающего и симптоматического лечения. Вы будете находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала до нормализации состояния.
Возможные нежелательные реакции
Подобно другим лекарственным препаратам Вальпроэн может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили у себя появление каких-либо из следующих симптомов. Возможно вам потребуется срочная медицинская помощь.
Если у вас возникают проблемы с равновесием и координацией движений, появляются вялость, снижение концентрации внимания, рвота. Это может быть связано с повышенным содержанием аммиака в крови
- Поражение печени (гепатит) или поражение поджелудочной железы (панкреатит), которые могут быть серьезными и представлять угрозу для жизни. Симптомы могут начинаться внезапно и включают утомляемость, потерю аппетита, упадок сил, сонливость, тошноту, рвоту и боль в области живота.
- Аллергические реакции:
• серьезная аллергическая реакция (синдром повышенной чувствительности к препарату), включая ряд симптомов, таких как лихорадка, сыпь на коже, увеличение лимфатических узлов, поражение печени и отклонение показателей от нормы в результатах анализа крови, таких как увеличение числа определенных клеток крови (эозинофилов).
Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (последнее - более тяжелая форма, при которой возникает обширное отслаивание кожи, захватывающее до 30 и более процентов поверхности тела). Проявления: распространенная сыпь в виде красных пятен, пузырей, болезненных язв, сопровождающаяся шелушением и отслоением кожи и слизистых оболочек; поражаются слизистые оболочки ротовой полости, носа, глаз, половых органов, любые участки кожи; до появления изменений на коже и слизистых оболочках может наблюдаться повышение температуры тела, озноб, боль в горле, головная боль.
Другие возможные нежелательные реакции:
Врожденные пороки развития, а также нарушения нервно-психического развития (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- тремор (дрожание отдельных частей либо всего тела).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- набор веса, головная боль, сонливость, судороги, нарушения памяти, спутанность сознания, агрессия, ажитация, развитие дефицита внимания, галлюцинации (зрительные, слуховые или ощущение вещей, которых нет);
- экстрапирамидальные расстройства (группа симптомов, таких как тремор, тугоподвижность конечностей и затруднения при ходьбе)*;
- быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм);
- потеря слуха;
- недержание мочи (непреднамеренное мочеиспускание);
- заболевания десен (в основном гиперплазия десен), боль и ощущение жжения во рту, отечность и язвы слизистой рта (стоматит);
- выпадение волос, поражение ногтей;
- нарушения менструального цикла (нерегулярные менструации); уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), эритроцитов (анемия);
- уменьшение количества натрия в крови (гипонатриемия), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона;
- кровотечение.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- ухудшение концентрации внимания, которое может доходить до временной комы, обратимое после снижения дозы или прекращения приема препарата; затруднения в координации движений, обратимый синдром паркинсонизма*, чувство онемения или покалывания в ладонях и стопах;
- затруднение дыхания и боль из-за скопления жидкости в плевральной полости (плевральный выпот);
- аномальная текстура волос, изменение цвета волос, аномальный рост волос; - высыпания, пятна на коже;
- избыточный рост волос, особенно у женщин, вирилизм, акне (гиперандрогения);
- гипотермия (снижение температуры тела);
- отеки конечностей;
- аменорея (отсутствие менструаций);
- увеличение частоты приступов, появление приступов другого типа;
- сообщалось о случаях резкого снижения количества лейкоцитов (лейкопения), проявляющихся лихорадкой и затруднением дыхания, о случаях снижения минеральной плотности костей (остеопения), уменьшение массы костной ткани (остеопороз) и переломах. Сообщите лечащему врачу, если вы длительно принимаете противоэпилептические препараты, что у вас остеопороз в анамнезе или вы принимаете кортикостероиды;
- воспаление кровеносных сосудов.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- синдром поликистозных яичников (нарушение менструальной функции); поведенческие расстройства, повышенная психомоторная активность, трудности в обучении;
- системная красная волчанка (проявляется болью в суставах, сыпью на коже и высокой температурой); боль в мышцах, мышечная слабость, которые могут быть проявлениями серьезного поражения мышц (рабдомиолиз);
- снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
- ожирение;
- непроизвольное мочеиспускание (энурез);
- заболевания почек (тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность), которые могут проявляться снижением выделения мочи;
- обильное мочеиспускание (синдром Фанкони);
- увеличение размера эритроцитов (макроцитоз), выраженное снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
- сниженная выработка клеток крови (аплазия костного мозга), нарушения образования клеток крови (миелодисплазия);
- снижения уровня факторов свертывания крови, изменения в коагулограмме (увеличение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение активированного частично тромбопластинового времени (АЧТВ));
- снижение количества витамина В7 (биотина)/фермента биотинидазы;
- увеличение количества аммиака в крови;
- двоение в глазах;
- нарушение памяти и умственных способностей (когнитивные нарушения, деменция)*. Эти расстройства проходят через несколько недель или несколько месяцев после прекращения лечения.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- снижение уровня карнитина (гипокарнитинемия).
* - эти симптомы могут быть связаны с атрофией головного мозга, обнаруживаемой при томографическом исследовании.
Некоторые нежелательные реакции при приеме вальпроата возникают чаще у детей или имеют более тяжелое течение, чем у взрослых. К ним относятся поражение печени, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), агрессия, ажитация (психическое возбуждение), нарушение внимания, ненормальное поведение, гиперактивность и трудности в обучении.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через национальную систему сообщений на веб-сайте www.rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение и срок годности
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
После вскрытия хранить не более 1 месяца при температуре не выше 25 °С.
Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Препарат Вальпроэн содержит
Действующим веществом является вальпроат натрия.
В 1 мл сиропа содержится 57,64 мг вальпроата натрия, что соответствует 50 мг вальпроевой кислоты.
Вспомогательные вещества:
сахароза;
сорбитол 70 % (некристаллизующийся) (Е420);
глицерин (Е422);
метилпарагидроксибензоат (Е218);
пропилпарагидроксибензоат (Е216);
хлористоводородная кислота концентрированная (Е507);
натрия гидроксид (Е524);
вишневый ароматизатор;
вода очищенная.
Состав вишневого ароматизатора: мальтол (Е636), ацетофенон, бензальдегид, этилацетоацетат, цис-3-гексенол, эвгенол, альфа-ионон, этилбутират, фурфурал, апельсиновое масло, пропиленгликоль.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Сироп. Светло-желтая прозрачная жидкость со специфическим запахом.
По 100 мл в бутылки из полиэтилентерефталата с завинчивающимися пробками из полиэтилена низкого давления. На бутылку наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждая бутылка вместе со шприцем-дозатором 5,0 мл с делением в 0,1 мл с плунжером, вкладышем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещена в пачку из картона. Вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором. Шприц- дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке либо без упаковки.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Экзон»,
Республика Беларусь, 225612, Брестская область, г. Дрогичин, ул. Ленина 202 тел./факс: +375 1644 2 00 02, 2 00 03 адрес электронной почты: bm@ekzon.by
Подробные сведения о данном препарате
содержатся в общей характеристике лекарственного препарата, доступной на
веб-сайте www.rceth.by.