Вабисмо: инструкция по применению

Не применяйте препарат Вабисмо®, если у Вас:

• аллергия на фарицимаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
• активная инфекция или подозрение на инфекцию глаза или вокруг глаза;
• боль в глазу или покраснение глаза (воспаление глаза).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу. Вам не следует применять препарат Вабисмо®.

Перед применением препарата Вабисмо® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас:

• глаукома (заболевание глаз, обычно вызываемое высоким давлением в глазу);
• возникали вспышки света (молнии) или мушки (темные плавающие пятна) перед глазами, а также если у Вас произошло внезапное увеличение размера и количества мушек перед глазами;
• была операция глаза в течение последних четырех недель или если операция глаза планируется в течение следующих четырех недель;
• когда-либо были любые заболевания глаз или Вы получали препараты для лечения глаз.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас:

• произошла внезапная потеря зрения;
• возникли признаки возможной инфекции или воспаления глаза, такие как усиление покраснения глаза, боль в глазу, усиление дискомфорта в глазу, затуманивание или ухудшение зрения, увеличение количества мелких частиц в Вашем поле зрения, повышенная чувствительность к свету (светобоязнь).

Помимо этого, Вам важно знать о том, что:

• безопасность и эффективность препарата Вабисмо® при одновременном введении в оба глаза не были изучены, и такое введение может привести к повышенному риску возникновения нежелательных реакций;
• введение препарата Вабисмо® может вызывать временное повышение внутриглазного давления у некоторых пациентов в течение 60 минут после инъекции; врач будет следить за внутриглазным давлением после каждой инъекции;
• врач будет проверять, имеются ли у Вас другие факторы риска, которые могут увеличить вероятность разрыва или отслоения одного из слоев в задней стенке глаза (отслойка или разрыв сетчатки, отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки), поскольку в таких случаях препарат Вабисмо® следует применять с осторожностью.

Системное применение ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов - препаратов, аналогичных Вабисмо® - может быть связано с риском возникновения сгустков крови, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические явления), что может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту. Существует теоретический риск возникновения таких явлений после введения препарата Вабисмо® в глаз.

Дети и подростки

Применение препарата Вабисмо® у детей и подростков не изучалось, поскольку такие заболевания как нВМД, ДМО и макулярный отек вследствие ОВС встречаются в основном у взрослых.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Вабисмо® у беременных женщин не изучали. Препарат Вабисмо® не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для нерожденного ребенка.

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения препаратом Вабисмо®, поскольку неизвестно, проникает ли препарат Вабисмо® в грудное молоко. Перед началом лечения препаратом Вабисмо® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция

Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение, как минимум, трех месяцев после прекращения лечения препаратом Вабисмо®. Если Вы забеременели или у Вас возникло подозрение, что Вы беременны, во время лечения, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

После введения препарата Вабисмо® у Вас могут возникнуть временные проблемы со зрением (например, затуманивание зрения). Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока эти проблемы не разрешатся.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата составляет 6 мг фарицимаба.

Частоту проведения инъекций определит лечащий врач.

нВМД

Вы будете получать одну инъекцию препарата каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев (0, 4, 8, 12 неделя лечения).

После этого Вы можете получать инъекции реже, до одного раза в 4 месяца. Лечащий врач определит частоту введения препарата в зависимости от состояния Вашего глаза.

ДМО

Вы будете получать одну инъекцию препарата каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев (0, 4, 8, 12 неделя лечения).

После этого Вы можете получать инъекции реже, до одного раза в 4 месяца. Лечащий врач определит частоту введения препарата в зависимости от состояния Вашего глаза.

Макулярный отек вследствие ОВС

Вы будете получать как минимум первые 3 инъекции препарата каждые 4 недели (0, 4 ,8 недели лечения).

После этого Вы можете получать инъекции реже. Лечащий врач определит частоту введения препарата в зависимости от состояния Вашего глаза.

Путь и (или) способ введения

Препарат Вабисмо® вводится путем инъекции в глаз (внутриглазное введение), которую должен осуществлять врач, имеющий опыт проведения такого рода процедур.

Внутриглазное введение препарата проводится в условиях операционной.

Перед введением лечащий врач промоет Ваши глаза специальной дезинфицирующей жидкостью, чтобы тщательно очистить глаза для предотвращения возникновения инфекции. Лечащий врач закапает Вам глазные капли (местный анестетик), чтобы обезболить глаз, с целью уменьшения или предотвращения боли от инъекции.

Продолжительность лечения

Это длительное лечение, которое может продолжаться в течение нескольких месяцев или лет. Лечащий врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы удостовериться в эффективности лечения. В зависимости от Вашей реакции на лечение препаратом Вабисмо® лечащий врач может предложить Вам перейти на более или менее частое введение препарата.

Если Вы забыли применить препарат Вабисмо®

Если Вы пропустили введение дозы препарата Вабисмо®, запишитесь на новый прием к врачу как можно скорее.

Если Вы прекратили применение препарата Вабисмо®

Перед прекращением применения препарата Вабисмо® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прекращение лечения может увеличить риск потери и ухудшения зрения. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции при применении препарата Вабисмо® связаны либо с самим лекарственным препаратом, либо с процедурой инъекции, и в основном влияют на глаз. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу в случае, если у Вас появляются любые из следующих нежелательных реакций.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• помутнение хрусталика: размытое или затуманенное зрение, нарушение восприятия цветов, свечение вокруг ярких предметов, трудности при чтении мелкого шрифта, трудности в подборе подходящих очков (катаракта);
• внезапное ухудшение или изменение зрения: вспышки яркого света, движущиеся мушки или темные зоны в поле зрения, ощущение пелены перед глазами (разрыв одного из слоев в задней части глаза (разрыв пигментного эпителия сетчатки) - только при нВМД).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• боль в глазу, усиление дискомфорта в глазу, усиление покраснения глаз, затуманивание или ухудшение зрения, большее количество мелких частиц в Вашем поле зрения или повышенная чувствительность к свету - все эти признаки указывают на возможную инфекцию или
• внезапное ухудшение или изменение зрения: вспышки яркого света, движущиеся мушки или темные зоны в поле зрения, ощущение пелены перед глазами (регматогенная отслойка сетчатки, разрыв сетчатки (слой в задней части глаза, который улавливает свет)).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• помутнение хрусталика в результате травмы при введении препарата: размытое или затуманенное зрение, нарушение восприятия цветов, свечение вокруг ярких предметов, трудности при чтении мелкого шрифта, трудности в подборе подходящих очков (травматическая катаракта).

Прочие нежелательные реакции

Прочие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Вабисмо®, перечислены ниже.

Большинство нежелательных реакций имеют легкую или среднюю степень и обычно исчезают в течение недели после каждой инъекции препарата.

Обратитесь к лечащему врачу, если любой из следующих побочных эффектов станет тяжелым.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• кровотечение из мелких кровеносных сосудов внешнего слоя глаза (субконъюнктивальное кровоизлияние);
• внезапное ухудшение или изменение зрения: вспышки яркого света, появление крупных плавающих помутнений перед глазами (отслойка стекловидного тела);
• повышение давления внутри глаза (повышенное внутриглазное давление);
• движущиеся мушки или темные зоны в поле зрения (плавающие помутнения стекловидного тела);
• боль в глазу.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• боль в глазу, слезотечение и светобоязнь из-за царапин на роговице/повреждения прозрачного слоя глазного яблока, покрывающего радужную оболочку (эрозия роговицы);
• раздражение глаза;
• повышенная выработка слезной жидкости (слезотечение);
• зуд (зуд в глазу);
• дискомфорт в глазу;
• покраснение глаза (конъюнктивальная инъекция);
• снижение остроты зрения (снижение остроты зрения или затуманивание зрения);
• воспаление радужной оболочки и прилегающих к ней тканей глаза (ирит, иридоциклит);
• ощущение инородного тела в глазу;
• кровотечение внутри глаза (кровоизлияние в стекловидное тело);
• покраснение глаза (конъюнктивальная гиперемия);
• боль во время процедуры.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• временное снижение остроты зрения (транзиторное снижение остроты зрения);
• воспаление кровеносных сосудов в задней части глаза (васкулит сетчатки);
• закупорка кровеносных сосудов в задней части глаза, как правило, при наличии воспаления (окклюзионный васкулит сетчатки).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения

Республика Казахстан

Кыргызская Республика

Российская Федерация

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре 2-8 °С в картонной пачке для защиты от света.

Не замораживать.

Не встряхивать.

Перед применением невскрытый флакон препарата Вабисмо® может оставаться вне холодильника при комнатной температуре 20-25 °C до 24 часов.

Препарат предназначен только для однократного применения. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Вабисмо® содержит:

• Действующим веществом является фарицимаб. Каждый мл раствора содержит 120 мг фарицимаба. Каждый флакон содержит 28.8 мг фарицимаба в 0.24 мл раствора. Этого количества достаточно для извлечения однократной дозы 0.05 мл раствора, который содержит 6 мг фарицимаба.
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, L- метионин, натрия хлорид, D-сахароза, полисорбат 20, уксусная кислота 30%, вода для инъекций.

Препарат Вабисмо® представляет собой стерильную, не содержащую консервантов, жидкость от прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до коричневато-желтого цвета.

По 28.8 мг/0.24 мл препарата во флакон бесцветного стекла (гидролитический класс I ЕФ), укупоренный пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой.

1 флакон с препаратом вместе с 1 иглой с фильтром и листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Производитель/Выпускающий контроль качества

За любой информацией о препарате, а также в счлучаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Республика Армения

Республика Беларусь

Республика Казахстан

Кыргызская Республика

Российская Федерация

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org.