Одна таблетка содержит
активное вещество ацетилсалициловая кислота 500 мг,
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, натрия цитрат безводный, натрия карбонат безводный, аспартам (Е 951), повидон (К 30), кросповидон, ароматизатор апельсиновый*.
*альфа-пинен, бета-пинен, мирцен, лимонен, октаналь, деканаль, линалол, альфа- терпинеол, мальтодекстрин, акация, серы диоксид, бутилированный гидроксианизол.
Таблетки белого цвета со скошенными краями, плоской поверхностью и риской, растворяются в воде с выделением пузырьков газа.
Анальгетики и антипиретики. Салициловая кислота и ее производные. Код АТС: N02BA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Ацетилсалициловая кислота быстро абсорбируется при пероральном введении. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 15-40 минут. Ацетилсалициловая кислота подвергается быстрому гидролизу с образованием активного метаболита салициловой кислоты. Биодоступность зависит от дозы и составляет 60% для дозы менее 500 мг и 90% для доз свыше 1 г. Ацетилсалициловая кислота и салициловая кислота быстро распределяются во все ткани. Проникают через плацентарный барьер и поступают в материнское молоко. Салициловая кислота в значительной степени связывается белками плазмы (90%). Период полувыведения из плазмы составляет 15-20 минут для ацетилсалициловой кислоты и 2-4 часа для салициловой кислоты. Ацетилсалициловая кислота в значительной степени подвергается метаболизму в печени, выводится преимущественно с мочой в виде салициловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов.
Фармакодинамика
Ацетилсалициловая кислота принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов с обезболивающими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Механизм её действия обусловлен необратимым ингибированием ферментов циклооксигеназы, участвующих в синтезе простагландина. Ацетилсалициловая кислота ингибирует агрегацию тромбоцитов, блокируя синтез тромбоксана A2 в тромбоцитах.
Показания к применению
Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли и/или лихорадочных состояниях.
Способ применения и дозировка
Для приёма внутрь. Полностью растворить таблетку в большом стакане воды и немедленно выпить.
Только для взрослых и детей старше 15 лет.
Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 3 г аспирина, т.е. 6 шипучих таблеток в сутки.
Разовая доза составляет одну шипучую таблетку 500 мг. При необходимости дозу можно повторить через интервал не менее 4 часов.
В случае более интенсивной боли или лихорадки можно принимать дозу две шипучие таблетки по 500 мг, которую, при необходимости, можно повторить через интервал 4 часа, не превышая дозы 6 шипучих таблеток в сутки.
Лица пожилого возраста:
Максимальная суточная доза составляет 2 г аспирина, т.е. 4 шипучих таблетки в сутки. Разовая доза составляет одну шипучую таблетку по 500 мг. При необходимости дозу можно повторить через интервал не менее 4 часов.
В случае более интенсивной боли или лихорадки можно принимать дозу две шипучие таблетки по 500 мг, которую, при необходимости, можно повторить через интервал 4 часа, не превышая дозы 4 шипучие таблетки в сутки.
Частота приемов
Регулярные приемы позволяют избежать колебаний степени боли и лихорадки.
У взрослых интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.
Длительность лечения (без консультации с врачом) не должна превышать 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и не более 3 дней - в качестве жаропонижающего средства.
| Очень часто: | ≥ 1/10 |
| Часто: | от≥ 1/100 до < 1/10 |
| Иногда: | от ≥1/1.000 до < 1/10 |
| Редко: | ≥ 1.10.000 до-< 1/.1000 |
| Очень редко: | < 1/10.000 |
| Неизвестно: невозможно определить на основании имеющихся данных | |
Перечисление следующих побочных действий включает все известные побочные эффекты при лечении ацетилсалициловой кислотой, а также при продолжительном высокодозированном лечении пациентов с ревматоидным артритом. Данные о частоте, выходящей за рамки отдельных случаев, касаются краткосрочного применения вплоть до дневной дозы в размере до 3 г ацетилсалициловой кислоты.
При оценке побочных действий были взяты за основу следующие данные относительно частоты побочных действий:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
От «редко» до «очень редко» - тяжелые кровотечения, например, церебральные кровотечения, особенно у пациентов с неустановленным высоким артериальным давлением и/или одновременном лечении антикоагулянтами, которые в отдельных случаях, возможно, могли угрожать жизни пациентов.
Гемолиз и гемолитическая анемия у пациентов с тяжелым дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы.
Такие кровотечения, как например, носовые кровотечения, кровотечения десен, кожные кровотечения или кровотечения из мочеполовых органов с возможным удлинением времени кровотечения. Это действие может сохраняться в течение 4-8 дней после прекращения приема.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто:
Жалобы на дисфункцию желудочно-кишечного тракта (изжога, тошнота, рвота, боли в животе).
Редко:
Желудочно-кишечные язвы, которые очень редко могут привести к перфорации.
Желудочно-кишечные кровотечения, которые очень редко могут привести к железодефицитной анемии. Воспаления желудочно-кишечного тракта.
Нарушения со стороны нервной системы:
Головная боль, головокружение, нарушение слуха, шум в ушах (звон в ушах) и спутанность сознания могут быть признаками передозировки.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Иногда:
Реакции повышенной чувствительности, например, кожные реакции.
Редко:
Реакции повышенной чувствительности, например, тяжелые кожные реакции (вплоть до экссудативной многоформной эритемы).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Иногда:
Реакции повышенной чувствительности дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, прежде всего у астматиков.
Симптомы: снижение артериального давления, приступы удушья, ринит, заложенность носа, анафилактический шок или отек Квинке.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко:
Повышенные показатели функции печени.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нарушения функции почек и острая почечная недостаточность.
вспомогательных веществ;
фенилкетонурия, поскольку препарат содержит аспартам; астма, спровоцированная приемом салицилатов или веществ с подобной активностью, в частности НПВП, в анамнезе; последний триместр беременности (≥ 500 мг в сутки или на прием); острые желудочно-кишечные язвы; любое конституциональное или приобретенное геморрагическое заболевание; риск геморрагии; тяжелая печеночная и почечная недостаточность тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность; комбинация с метотрексатом при дозах, превышающих 15 мг/неделю; комбинация с пероральными антикоагулянтами при использовании больших доз ацетилсалициловой кислоты; детский возраст до 15 лет (высокий риск развития синдрома Рейе).Усиление действия вплоть до повышенного риска побочных явлений:
антикоагулянты / тромболитические средства: ацетилсалициловая кислота может повысить риск кровотечения при приеме перед тромболитической терапией. поэтому следует обратить внимание на признаки наружного или внутреннего кровотечения у пациентов, которым необходимо провести тромболитическую терапию. ингибиторы агрегации тромбоцитов, например, тиклопидин, клопидогрель: повышенный риск кровотечений; другие нестероидные анальгетики / противовоспалительные средства (в дозировке от 3 г ацетилсалициловой кислоты в день и более): повышенный риск желудочно-кишечной язвы и кровотечений; системные глюкокортикоиды (за исключением гидрокортизона в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона): повышенный риск желудочно-кишечных побочных явлений; алкоголь: повышенный риск желудочно-кишечной язвы и кровотечений; дигоксин: повышение концентрации в плазме крови; антидиабетические средства: снижение уровня сахара в крови; метотрексат: снижение экскреции и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы крови; вальпроевая кислота: вытеснение салицилатами вальпроевой кислоты из связи с белками плазмы крови; селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений вследствие синергетических эффектов.Ослабление действия:
диуретики (в дозе от 3 г ацетилсалициловой кислоты в день и более); ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (в дозе от 3 г ацетилсалициловой кислоты в день и более); урикозурические средства (например, пробенецид, бензбромарон).+ пероральные антикоагулянты и аспирин в низких дозах;
+ другие НПВП и аспирин в высоких дозах (более 3 г в день);
+ антитромбоцитарные средства, парентеральные гепарины, урикозурические средства (бензброморан, пробенецид), противодиабетические средства (инсулины), диуретики и аспирин в высоких дозах (более 3 г в день), глюкокортикоиды при системном применении (за исключением гидрокортизона, который используется в качестве заместительной терапии при болезни аддисона), ингибиторы преобразующих ферментов и по экстраполяции антагонисты ангиотензина ii (для высоких доз аспирина, более 3 г в день), метотрексат (при дозах менее 15 мг/неделю).
1 шипучая таблетка содержит 388,5 мг натрия, что следует учитывать пациентам, находящимся на строгой диете с ограничениями натрия. Поскольку данный препарат содержит глюкозу, он противопоказан при синдроме мальабсорбции глюкозы и галактозы.Беременность и период лактации
Беременность
Первый и второй триместры:
при необходимости ацетилсалициловую кислоту можно назначать для симптоматического лечения; в качестве меры предосторожности, желательно не использовать ацетилсалициловую кислоту для долгосрочного лечения при дозе свыше 150 мг/день.Третий триместр:
За исключением очень ограниченных кардиологических и акушерских случаев, оправданных медицинскими рекомендациями и особым мониторингом, любой препарат, содержащий ацетилсалициловую кислоту, противопоказан в течение последних трех месяцев беременности.
Лактация
Поскольку ацетилсалициловая кислота проникает в грудное молоко, применять этот препарат в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Существуют указания того, что лекарственные вещества, ингибирующие синтез циклооксигеназы/ простагландина, могут воздействовать на овуляцию и вызывать нарушение репродуктивной функции у женщин, которое является обратимым после прекращения приема.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не наблюдалось случаев влияния на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Передозировка
Существует риск отравления у лиц пожилого возраста и, особенно, у маленьких детей, который может быть опасным для жизни.
Симптомы:
Умеренное отравление: звон в ушах, ощущение снижения слуха, головные боли, вертиго. Их можно контролировать снижением дозы. Тяжелое отравление: лихорадка, гипервентиляция, кетоз, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, кома, сосудистая недостаточность, дыхательная недостаточность, выраженная гипокликемия. У детей передозировка может быть смертельной при приеме 100 мг/кг или более за один прием.Лечение:
Немедленная госпитализация, выведение препарата: промывание желудка и прием активированного угля, контроль кислотно-щелочного баланса, щелочной диурез. При тяжелых отравлениях показан гемодиализ. Симптоматическое лечение.Форма выпуска и упаковка
4 таблетки шипучие в контурной безъячейковой упаковке (стрипе) из алюминиевой фольги, покрытой с внутренней стороны полиэтиленом.
По 4 контурных упаковки (стрипа) вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
