Описание
Таблетки белого цвета, слегка мраморные, с характерным запахом, плоскоцилиндрические, с риской, фаской.
Состав
Одна таблетка содержит: действующего вещества - ацетилсалициловой кислоты - 500 мг; вспомогательные вещества: картофельный крахмал, кислота лимонная пищевая, тальк, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие анальгетики и антипиретики. Салициловая кислота и ее производные.
Код ATX: N02BA01.
Код ATX: N02BA01.
Показания к применению
- боли слабой и средней интенсивности различного генеза: головная боль, зубная боль, боли в суставах и мышцах, боль в спине, невралгия, боль при менструациях;
- повышенная температура тела при инфекционно-воспалительных и простудных заболеваниях у взрослых и детей старше 15 лет.
Без консультации врача допускается краткосрочное использование не более четырех дней.
- повышенная температура тела при инфекционно-воспалительных и простудных заболеваниях у взрослых и детей старше 15 лет.
Без консультации врача допускается краткосрочное использование не более четырех дней.
Способ применения и дозы
Применяют внутрь, после еды, запивая половиной стакана воды или щелочной минеральной воды.
При болевом синдроме слабой и средней интенсивности и лихорадочных состояниях у взрослых максимальная разовая доза составляет 1000 мг, у детей старше 15 лет - 500 мг.
Разовая доза для взрослых составляет 1-2 таблетки (500-1000 мг), для детей старше 15 лет - 1 таблетка (500 мг). При необходимости лекарственное средство можно принимать 3 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Максимальная суточная доза для взрослых - 6 таблеток (3000 мг), для детей старше 15 лет - 3 таблетки (1500 мг).
Для пожилых людей: обычная разовая доза - 1 таблетка (500 мг), при более сильной боли - 2 таблетки. При необходимости прием можно повторить, но не ранее чем через 4 ч. Максимальная суточная доза - 4 таблетки.
При болевом синдроме слабой и средней интенсивности и лихорадочных состояниях у взрослых максимальная разовая доза составляет 1000 мг, у детей старше 15 лет - 500 мг.
Разовая доза для взрослых составляет 1-2 таблетки (500-1000 мг), для детей старше 15 лет - 1 таблетка (500 мг). При необходимости лекарственное средство можно принимать 3 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Максимальная суточная доза для взрослых - 6 таблеток (3000 мг), для детей старше 15 лет - 3 таблетки (1500 мг).
Для пожилых людей: обычная разовая доза - 1 таблетка (500 мг), при более сильной боли - 2 таблетки. При необходимости прием можно повторить, но не ранее чем через 4 ч. Максимальная суточная доза - 4 таблетки.
Побочное действие
Для оценки частоты побочного действия использована следующая градация: очень часто ≥ 1/10 всех назначений, часто от 1/100 до 1/10 всех назначений; нечасто от 1/1 000 до 1/100 всех назначений; редко от 1/10 000 до 1/1 000; очень редко - менее 1/10 000 всех случаев назначений; неизвестно - данные по частоте встречаемости отсутствуют.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, потеря аппетита, боли в желудке, диарея; редко - эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечения в ЖКТ, печеночная недостаточность.
Со стороны центральной нервной системы: при длительном применении - головокружение, головная боль, обратимые нарушения зрения, шум в ушах, асептический менингит.
Со стороны органов кроветворения: редко - тромбоцитопения, анемия, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения. Сообщалось о гемолизе и гемолитической анемии у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат- дегидрогеназы. Редко или очень редко - могут возникать серьезные кровотечения, такие как желудочно-кишечные кровотечения, внутримозговое кровоизлияние (особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и/или сопутствующим приемом антикоагулянтов), которые могут представлять угрозу для жизни. Послеоперационные кровотечения, кровоточивость десен, кожные кровоизлияния, кровотечения из носа, мочеполового тракта с возможным удлинением времени кровотечения.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функции почек; при длительном применении - нефротический синдром, острая почечная недостаточность.
Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь; редко - ангионевротический отек, бронхоспазм, «аспириновая» астма и «аспириновая» триада (синдром Фернон-Видаля), тяжелые кожные реакции (такие как мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Прочие: очень редко - синдром Рейе (энцефалопатия в сочетании с острой жировой дистрофией печени и печеночно-клеточной недостаточностью); при длительном применении - усиление тяжести хронической сердечной недостаточности.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, потеря аппетита, боли в желудке, диарея; редко - эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечения в ЖКТ, печеночная недостаточность.
Со стороны центральной нервной системы: при длительном применении - головокружение, головная боль, обратимые нарушения зрения, шум в ушах, асептический менингит.
Со стороны органов кроветворения: редко - тромбоцитопения, анемия, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения. Сообщалось о гемолизе и гемолитической анемии у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат- дегидрогеназы. Редко или очень редко - могут возникать серьезные кровотечения, такие как желудочно-кишечные кровотечения, внутримозговое кровоизлияние (особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и/или сопутствующим приемом антикоагулянтов), которые могут представлять угрозу для жизни. Послеоперационные кровотечения, кровоточивость десен, кожные кровоизлияния, кровотечения из носа, мочеполового тракта с возможным удлинением времени кровотечения.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функции почек; при длительном применении - нефротический синдром, острая почечная недостаточность.
Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь; редко - ангионевротический отек, бронхоспазм, «аспириновая» астма и «аспириновая» триада (синдром Фернон-Видаля), тяжелые кожные реакции (такие как мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Прочие: очень редко - синдром Рейе (энцефалопатия в сочетании с острой жировой дистрофией печени и печеночно-клеточной недостаточностью); при длительном применении - усиление тяжести хронической сердечной недостаточности.
Противопоказания
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- повышенная чувствительность к ацетилсалициловой и салициловой кислоте и другим компонентам, входящим в состав лекарственного средства;
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения;
- желудочно-кишечное кровотечение;
- «аспириновая» астма и «аспириновая» триада;
- геморрагические диатезы (болезнь Виллебранда, тромбоцитопеническая пурпура, телеангиоэктазии), гипопротромбинемия, гемофилия;
- расслаивающая аневризма аорты, тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA);
- портальная гипертензия;
- дефицит витамина К;
- прием метотрексата в дозе 15 мг/нед и более;
- почечная и печеночная недостаточность;
- беременность I и III триместр, лактация;
- подагра и подагрический артрит;
- детский возраст до 15 лет в сочетании с гипертермией на фоне вирусных заболеваний.
- повышенная чувствительность к ацетилсалициловой и салициловой кислоте и другим компонентам, входящим в состав лекарственного средства;
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения;
- желудочно-кишечное кровотечение;
- «аспириновая» астма и «аспириновая» триада;
- геморрагические диатезы (болезнь Виллебранда, тромбоцитопеническая пурпура, телеангиоэктазии), гипопротромбинемия, гемофилия;
- расслаивающая аневризма аорты, тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA);
- портальная гипертензия;
- дефицит витамина К;
- прием метотрексата в дозе 15 мг/нед и более;
- почечная и печеночная недостаточность;
- беременность I и III триместр, лактация;
- подагра и подагрический артрит;
- детский возраст до 15 лет в сочетании с гипертермией на фоне вирусных заболеваний.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении усиливает гепатотоксичность метотрексата, токсические эффекты вальпроатов и фенитоина из-за вытеснения их из связи с белком. Усиливает эффекты гипогликемических средств, трийодтиронина, сульфаниламидов, резерпина.
Концентрация барбитуратов, дигоксина, солей лития в плазме крови повышается из-за снижения почечной экскреции.
Повышает риск кровотечений при одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, ингибиторами агрегации тромбоцитов, тромболитическими средствами.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) в высоких дозах повышают риск развития язвенных поражений и желудочно-кишечного кровотечения из-за эффекта синергии.
Совместное применение других нестероидных анальгетиков/противовоспалительных средств (при дозе ацетилсалициловой кислоты 3 г в сутки и более) увеличивает риск возникновения язвенных поражений и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Снижается эффект антигипертензивных средств: у пациентов с артериальной гипертензией, которые принимают ингибиторы АПФ и/или бета-блокаторы совместно с аспирином следует тщательно контролировать артериальное давление, при необходимости корректировать дозу.
При приеме диуретиков в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в высоких дозах происходит ослабление мочегонного эффекта.
Системные глюкокортикоиды усиливают токсическое действие ацетилсалициловой кислоты на слизистую желудка, тем самым повышая риск кровотечений; во время лечения снижают уровень салицилатов в крови за счет увеличения клиренса ацетилсалициловой кислоты, а после прекращения лечения - увеличивают риск передозировки салицилатами.
Ослабляет действие урикозурических средств за счет конкурентного выведения мочевой кислоты в канальцах нефрона.
Усиливает токсическое действие алкоголя на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Антациды, содержащие магния и/или алюминия гидроксид, замедляют и ухудшают всасывание ацетилсалициловой кислоты.
Концентрация барбитуратов, дигоксина, солей лития в плазме крови повышается из-за снижения почечной экскреции.
Повышает риск кровотечений при одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, ингибиторами агрегации тромбоцитов, тромболитическими средствами.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) в высоких дозах повышают риск развития язвенных поражений и желудочно-кишечного кровотечения из-за эффекта синергии.
Совместное применение других нестероидных анальгетиков/противовоспалительных средств (при дозе ацетилсалициловой кислоты 3 г в сутки и более) увеличивает риск возникновения язвенных поражений и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Снижается эффект антигипертензивных средств: у пациентов с артериальной гипертензией, которые принимают ингибиторы АПФ и/или бета-блокаторы совместно с аспирином следует тщательно контролировать артериальное давление, при необходимости корректировать дозу.
При приеме диуретиков в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в высоких дозах происходит ослабление мочегонного эффекта.
Системные глюкокортикоиды усиливают токсическое действие ацетилсалициловой кислоты на слизистую желудка, тем самым повышая риск кровотечений; во время лечения снижают уровень салицилатов в крови за счет увеличения клиренса ацетилсалициловой кислоты, а после прекращения лечения - увеличивают риск передозировки салицилатами.
Ослабляет действие урикозурических средств за счет конкурентного выведения мочевой кислоты в канальцах нефрона.
Усиливает токсическое действие алкоголя на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Антациды, содержащие магния и/или алюминия гидроксид, замедляют и ухудшают всасывание ацетилсалициловой кислоты.
Меры предосторожности
Использование в педиатрии. При использовании ацетилсалициловой кислоты у детей младше 15 лет с гипертермией (лихорадкой) в сочетании с вирусной инфекцией или ОРЗ высок риск развития синдрома Рейе (поражение мозга и печени). Поэтому применение ацетилсалициловой кислоты у данной группы пациентов противопоказано и может проводиться только в ограниченных случаях (лечение острой ревматической лихорадки, перикардита).
Использование в период хирургических вмешательств. За 5-7 суток до планируемого хирургического вмешательства необходимо прекратить прием ацетилсалициловой кислоты для уменьшения риска развития кровотечения в ходе операции и послеоперационном периоде.
Длительное применение ацетилсалициловой кислоты. При необходимости длительного применения ацетилсалициловой кислоты следует контролировать картину периферической крови и исследовать кал на скрытую кровь. Особенно у лиц с эрозивно-язвенными поражениями ЖКТ, желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе, нарушениями функции почек и печени.
Использование у лиц с патологией бронхолегочной системы. У пациентов с бронхиальной астмой, полипозом носа и при сенной лихорадке применение ацетилсалициловой кислоты может спровоцировать обострение заболевания.
Использование в период хирургических вмешательств. За 5-7 суток до планируемого хирургического вмешательства необходимо прекратить прием ацетилсалициловой кислоты для уменьшения риска развития кровотечения в ходе операции и послеоперационном периоде.
Длительное применение ацетилсалициловой кислоты. При необходимости длительного применения ацетилсалициловой кислоты следует контролировать картину периферической крови и исследовать кал на скрытую кровь. Особенно у лиц с эрозивно-язвенными поражениями ЖКТ, желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе, нарушениями функции почек и печени.
Использование у лиц с патологией бронхолегочной системы. У пациентов с бронхиальной астмой, полипозом носа и при сенной лихорадке применение ацетилсалициловой кислоты может спровоцировать обострение заболевания.
Беременность и лактация
В I и III триместрах беременности прием ацетилсалициловой кислоты противопоказан. При применении в III триместре беременности ацетилсалициловой кислоты в дозе более 500 мг/сут может произойти преждевременное закрытие артериального протока у плода, развиться легочная гипертензия, дисфункция почек вплоть до появления почечной недостаточности с маловодием, удлинением времени кровотечения у матери и плода к концу беременности. Во II триместре беременности допускается эпизодическое применение ацетилсалициловой кислоты.
Поскольку салицилаты проникают в грудное молоко в небольших количествах при необходимости их применения в период лактации следует отлучать ребенка от груди.
Поскольку салицилаты проникают в грудное молоко в небольших количествах при необходимости их применения в период лактации следует отлучать ребенка от груди.
Передозировка
Следует опасаться интоксикации у пожилых людей (терапевтическая передозировка или обширная интоксикация могут привести к летальному исходу).
Передозировка средней степени тяжести: тошнота, рвота, шум в ушах, нарушение слуха, головная боль, головокружение и спутанность сознания. Эти симптомы проходят при снижении дозы препарата.
Тяжелая передозировка: лихорадка, гипервентиляция, кетоз, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, кома, кардиогенный шок, дыхательная недостаточность, выраженная гипогликемия.
Лечение: госпитализация, лаваж, прием активированного угля, мониторинг кислотно-щелочного баланса, щелочной диурез для того, чтобы получить pH мочи между 7,5-8 (форсированный щелочной диурез считается достигнутым, если концентрация салицилата в плазме крови составляет более 500 мг/л (3,6 ммоль/л) у взрослых или 300 мг/л (2,2 ммоль/л) у детей), гемодиализ, возмещение потери жидкости, симптоматическая терапия.
Передозировка средней степени тяжести: тошнота, рвота, шум в ушах, нарушение слуха, головная боль, головокружение и спутанность сознания. Эти симптомы проходят при снижении дозы препарата.
Тяжелая передозировка: лихорадка, гипервентиляция, кетоз, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, кома, кардиогенный шок, дыхательная недостаточность, выраженная гипогликемия.
Лечение: госпитализация, лаваж, прием активированного угля, мониторинг кислотно-щелочного баланса, щелочной диурез для того, чтобы получить pH мочи между 7,5-8 (форсированный щелочной диурез считается достигнутым, если концентрация салицилата в плазме крови составляет более 500 мг/л (3,6 ммоль/л) у взрослых или 300 мг/л (2,2 ммоль/л) у детей), гемодиализ, возмещение потери жидкости, симптоматическая терапия.
Упаковка
10 таблеток в контурную безъячейковою упаковку из бумаги с полимерным покрытием или из материала комбинированного на бумажной и картонной основе.
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги.
1 контурную безъячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10x1).
1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10x1, №10x2, №10x3, №10x5).
390 контурных безъячейковых или 300 контурных ячейковых упаковок вместе с 10 инструкциями по применению помещают в коробку из картона (№10x390, №10x300).
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги.
1 контурную безъячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10x1).
1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10x1, №10x2, №10x3, №10x5).
390 контурных безъячейковых или 300 контурных ячейковых упаковок вместе с 10 инструкциями по применению помещают в коробку из картона (№10x390, №10x300).
