Триомбраст : инструкция по применению

Прозрачная бесцветная или светло-жёлтого цвета слегка вязкая жидкость.

Действующее вещество: amidotrizoate sodium;

1 мл 60 % раствора содержит: диатризоевой кислоты дигидрата в пересчёте на 100 % безводное вещество 471,6 мг, меглюмина (N-метилглюкамина) в пересчёте на 100 % сухое вещество 125,7 мг (содержание йода – 292 мг);

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Йодсодержащие рентгенконтрастные средства.

Код АТС: V08AА01.

Фармакодинамика

Рентгеноконтрастное средство. Повышает контрастность изображения за счёт поглощения рентгеновских лучей йодом, который входит в состав амидотризоата.

Фармакокинетика

Только 3% амидотризоата абсорбируется после перорального введения. При наличии перфорации желудочно-кишечного тракта Триомбраст попадает в брюшную полость или в окружающие ткани, где он всасывается и выводится из организма через почки.

Рентгеноконтрастное средство для диагностического внутриполостного использования пероральным или ректальным путем.

- Мегаколон.

Дозировка для перорального применения

Дозировка зависит от типа обследования и возраста пациента.

Взрослые и дети 10 лет и старше:

Визуализация желудка: 60 мл.

В последующем обследование желудочно-кишечного тракта: максимум 100 мл.

Компьютеризированная томография (КТ)

0,5-1,5 л приблизительно 3% раствора Триомбраста (30 мл Триомбраста/1 литр воды). 

Пожилые и истощенные пациенты: рекомендуется разбавление с равным объемом воды.

Дети

Дети до 10 лет: 15-30 мл (можно разбавить двойным объемом воды).

Младенцы и маленькие дети: 15-30 мл (разбавляют в трехкратном объеме воды).

Дозировка для ректального применения (в том числе терапии неосложненной непроходимости мекония)

Взрослые

До 500 мл разведенного Триомбраста (разбавляют в 3-4-кратном объеме воды).

Дети

Дети старше 5 лет: до 500 мл разведенного Триомбраста (разбавляют в 4-5-кратном объеме воды)

Дети до 5 лет: до 500 мл разведенного Триомбраста (разбавляют в 5-кратном объеме воды).

Терапия неосложненной непроходимости мекония

Триомбраст может быть использован в виде клизмы для неоперативного лечения мекониальной непроходимости. Действие осуществляется преимущественно за счет высокого осмотического давления контрастного вещества, вследствие чего окружающие ткани вырабатывают значительное количество жидкости, которая затем поступает в кишечник и растворяет уплотненный меконий.

Процедура должна проводиться медленно и только под контролем флюороскопии. Введение следует прекратить, как только видно, что Триомбраст достиг подвздошной области. Благодаря своей высокой осмолярности Триомбраст может привести к потере большого количества жидкости в кишечнике. Поэтому внутривенно капельно должен быть установлен катетер до того, как вводится клизма, для проведения инфузионной терапии по мере необходимости. Если Триомбраст не выведен в течение первого часа после удаления ректального катетера, необходимо выполнить рентген с целью исключения перерастяжения кишечника в результате высокой осмолярности Триомбраста.

Дозировка Триомбраста в сочетании с сульфатом бария: оральное и ректальное введение

Взрослые

У взрослых пациентов возможно увеличение до 30 мл Триомбраста к обычной дозе бария.

Дети

Дети от 5-10 лет: 10 мл Триомбраста к 100 мл суспензии сульфата бария.

Дети до 5 лет: 2-5 мл Триомбраста к 100 мл суспензии сульфата бария.

При необходимости (в случае пилороспазма или стеноз привратника) часть Триомбраста в суспензии может быть дополнительно увеличена. Это не влияет на контрастность.

Для ранней диагностики перфорации или исследования анастомоза в пищеводе или желудочно-кишечного тракта пациент должен выпить до 100 мл Триомбраста. Через 30-60 минут (позже, если есть подозрение на дефект в дистальном отделе кишечника) необходимо взять образец мочи и 5 мл смешать с 5 каплями концентрированной соляной кислоты. Контрастное средство, которое подверглось почечной экскреции, будет появляться в течение двух часов в качестве типичного образования кристаллов в осадке.

Нежелательные эффекты, связанные с использованием йодсодержащих контрастных веществ, как правило, от легкой до умеренной степени и носят временный характер. Тем не менее были зарегистрированы тяжелые и опасные для жизни реакции, а также случаи смерти.

Рвота, тошнота и диарея являются наиболее часто встречаемыми реакции.

Со стороны иммунной системы, анафилактические реакции/гиперчувствительность

Анафилактический шок, анафилактоидные / реакции гиперчувствительности.

Системные реакции гиперчувствительности в основном умеренные и проявляются в большинстве случаев в виде кожных реакций. Тем не менее возможность тяжелой аллергической реакции не может быть полностью исключена.

Эндокринные расстройства

Гипертиреоз.

Метаболизм и расстройства питания

Нарушения водно-электролитного баланса.

Со стороны нервной системы

Нарушения сознания, головная боль, головокружение.

Сердечные заболевания

Остановка сердца, тахикардия.

Сосудистые расстройства

Шок, гипотензия.

Нарушения со стороны респираторной системы, грудные и медиастенальные нарушения 

Бронхоспазм, диспноэ, медикаментозная аспирация, отек легких в результате аспирации, аспирационная пневмония.

Желудочно-кишечные расстройства

Гипертонический раствор Триомбраст может вызвать диарею, но это прекращается, как только кишечник опорожнен. Существующие энтериты или колиты могут временно обостряться. В случае непроходимости длительный контакт со слизистой кишечника может привести к эрозиям и некрозу кишечника. Другие нежелательные эффекты включают рвоту, тошноту, диарею, перфорацию кишечника, боли в животе и образование пузырей на слизистой оболочке полости рта.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Токсический эпидермальный некролиз, крапивница, сыпь, зуд, эритема, отек лица.

Общие нарушения в месте введения

Лихорадка, потливость.

Подтвержденная или подозреваемая гиперчувствительность к йодсодержащим контрастным веществам, выраженный гипертиреоз.

Триомбраст не следует вводить в неразбавленном виде пациентам с низким объемом плазмы, как, например, новорожденным, младенцам, детям и обезвоженным больным, в связи с возможным развитием серьезных гиповолемических осложнений.

Триомбраст не следует использовать в неразбавленном виде у больных с подозрением на аспирацию или бронхо-пищеводный свищ в связи с вероятностью развития острого отека легких, химической пневмонии, химического респираторного коллапса и смерти.

Нарушения водно-электролитного баланса, вызванные передозировкой, должны быть скорректированы.

Следующие риски выше в случае внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных средств, но также важны для энтерального применения Триомбраста.

Гиперчувствительность

Как и другие контрастные агенты, Триомбраст может вызвать анафилактоидные/реакции гиперчувствительности и другие реакции идисинкразии, характеризующиеся сердечнососудистыми, дыхательными или кожными проявлениями, а также тяжелыми реакциями, включая шок.

Отсроченные реакции могут произойти спустя несколько часов или несколько дней.

Препараты для лечения реакций гиперчувствительности должны находиться в учреждении, где проводится исследование.

Риск реакций анафилактических/реакций гиперчувствительности выше в случаях:

Больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями более восприимчивы к развитию тяжелых осложнений или даже к летальному исходу.

Бария сульфат

Если Триомбраст используется вместе с препаратами сульфата бария, внимание должно быть обращено на противопоказания, предупреждения и возможные побочные эффекты, имеющие отношение к подготовке.

Желудочно-кишечный тракт

В случае длительного нахождения Триомбраста в желудочно-кишечном тракте (например, обструкции, стаз) возможно повреждение тканей, кровотечение, некроз кишечника и перфорация кишечника.

Гидратация

Необходимо обеспечить и поддерживать у пациентов адекватную гидратацию и электролитный баланс, так как гиперосмолярный Триомбраст может вызвать обезвоживание и электролитный дисбаланс.

Триомбраст, раствор для инъекций 60 %, содержит 0,125 ммоль (или 2,9 мг)/мл натрия. Следует быть осторожными при применении пациентам, которые находятся на натрийконтролируемой диете.

Дети. Для детальной информации см. раздел «Способ применения и дозировка».

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении эмбрионального/фетального развития.

Следует проявлять осторожность при использовании Триомбраста у беременных женщин.

Неизвестно, экскретируется ли амидотризоат или меглумина амидотризоат из организма с грудным молоком. Внутрисосудистое введение показало, что соли диатризойной кислоты экскретируются в грудное молоко. Решение о том, продолжать ли/прекращать кормление грудью или продолжать/прекращать терапию Триомбрастом, следует принимать во внимание, учитывая пользу для матери и риск для ребенка.

Неизвестна.

У пациентов, которые принимают бета-блокаторы, реакции гиперчувствительности более выражены.

Интерлейкин-2: предшествующее лечение (до нескольких недель) интерлейкином повышает вероятность отдалённых реакций (повышение температуры, сыпь, гриппоподобный синдром, боль в суставах и зуд).

Диагностика и лечение заболеваний щитовидной железы с тиреотропными радиоизотопами могут быть затруднены в течение нескольких недель после введения йодсодержащих контрастных средств в связи с сокращением поглощения радиоизотопов.

В защищенном от света месте при температуре от 15 °C до 25 °C. Не замораживать.

При хранении препарата возможно выпадение кристаллов. В таких случаях ампулу необходимо нагреть на кипящей водяной бане. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до 33-36 °C кристаллы не выпадут снова, раствор пригоден к применению.

3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

По 20 мл в ампулы стеклянные с кольцом или точкой излома.

На ампулы наклеивают этикетки-самоклейки.

По 5 ампул с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) вкладывают в пачку с гофрированной вкладкой из картона.

Или по 5 ампул вкладывают в блистер из пленки полимерной. По 1 блистеру с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) вкладывают в пачку из картона.

Информация о производителе: ПАО «Фармак». Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.