Тримистин-дарница: инструкция по применению

Повышенная чувствительность к триамцинолону и мирамистину или к другим компонентам лекарственного средства. Туберкулез кожи, который локализуется в месте аппликации мази; вирусные поражения кожи, особенно при простом герпесе и ветряной оспе; паразитарные инфекции (чесотка); сифилитические поражения кожи; распространенный бляшечный псориаз; кожные реакции после вакцинации; варикозное расширение вен; язвы голени; перианальный и генитальный зуд; поражения кожи лица (розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит); опрелости кожи, вызванные мокрыми пеленками; лечения сухого шелушения кожи и нанесения мази на грудь непосредственно перед кормлением грудью. Рак кожи. Повышенная чувствительность к кортикостероидам, период от 2 до 8 недель после вакцинации, первичные бактериальные инфекции (импетиго, пиодермия, фурункулез).

Комбинации стероидов с антибактериальными средствами не должны применяться в течение более чем 7 дней при отсутствии какого-либо клинического улучшения, поскольку в этой ситуации может произойти распространение скрытой инфекции из-за маскирующего эффекта стероида.

Обширное, повторное применение препарата может увеличить риск сенсибилизации, и его следует избегать.

Аллергические реакции на антибактериальный компонент могут быть замаскированы наличием кортикостероида.

Применение препарата у пациентов пожилого возраста

Подбор дозы для пациента пожилого возраста следует проводить с осторожностью, принимая во внимание физиологические изменения в стареющей коже, обычно начиная с минимума диапазона дозирования.

При долгосрочном использовании (более чем 3-4 недели) или на больших площадях (более 20 % поверхности тела), особенно под окклюзионное повязки, не может быть исключена возможность всасывания. В этих случаях следует учитывать противопоказания к системной глюкокортикоидной терапии.

Действие мази частично ослабевает при ее нанесении на поверхности с высоким содержанием гнойно-некротических масс. Поэтому мазь лучше наносить на кожу после её обработки теплым мыльным раствором или, при необходимости, растворами антисептиков. Во время применения мази микроорганизмы, находящиеся на коже (прежде всего лиогенные микроорганизмы, иногда бластомицеты), могут проникать через разрыхлённый "ротовой слой и вызвать различные пиодермии, которые лечатся дезинфицирующими средствами, которые смываются.

Не применять лекарственное средство в офтальмологической практике. Нельзя допускать попадания лекарственного средства в глаза, а также не следует наносить мазь на кожу вокруг глаз, поскольку при этом возможно развитие глаукомы, катаракты, грибковых инфекций глаз и обострение герпетической инфекции.

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением мази лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. Не рекомендуется длительное применение лекарственного средства на коже лица, поскольку возможно усиление побочного действия. Мазь не применять для лечения варикозных язв.

В случае длительного применения лекарственного средства и при использовании окклюзионных повязок на одной и той же области тела может развиться атрофия кожи, а также при лечении больших поверхностей тела возможны системные побочные эффекты со стороны эндокринной системы. Эти побочные реакции развиваются исключительно редко, носят обратимый характер и исчезают сразу после прекращения применения лекарственного средства. Для таких пациентов в период применения мази необходим регулярный контроль функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При появлении симптомов угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы необходимо отменить лекарственное средство или увеличить интервалы между аппликациями мази.

Применение местных стероидов для лечения псориаза может в некоторых случаях привести к рецидиву заболевания, развитию толерантности, повысить риск генерализованного гнойничкового псориаза и развитию локальной или системной (обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы) токсичности в связи с пониженной барьерной функцией кожи. Поэтому при лечении псориаза лекарственным средством важно тщательное наблюдение за пациентом.

При применении кортикостероидов системного и местного действия могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы как нечеткость зрения, или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такое редкое заболевание как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия Некоторые участки тела, такие как подмышечные впадины, паховые складки (где есть естественная окклюзия), в большей степени подвержены риску возникновения стрий и легко заметной атрофии этого участка кожи, которая имеет необратимый характер. Поэтому применение лекарственного средства на этих участках должно быть непродолжительным.

В случае развития грибковой или бактериальной суперинфекции кожи необходимо дополнительное применение противогрибкового или антибактериального средства.

Не рекомендуется применение мази на волосистой части головы.

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Цетиловый спирт и стеариловый спирт могут вызвать местные кожные реакции (например, дерматит).

В исследованиях на животных при местном применении кортикостероидов наблюдались фетотоксические эффекты (аномалии развития плода, в том числе волчья пасть и задержка внутриутробного развития).

Препарат следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды для матери оправдывают потенциальный риск для плода.

Не известно, приводит ли местное применение препарата к системной абсорбации достаточной для появления лекарственного средства в материнском молоке, поэтому препарат не рекомендуется использовать во время лактации.

В исследованиях на животных с триацинолона ацетонидом установлена репродуктивная токсичность. Поэтому препарат не должен использоваться в течение первого триместра беременности. На более поздних стадиях беременности мазь может использоваться только после тщательной оценки риска и пользы.

Во время беременности следует избегать долгосрочного использования мази, нанесения ее на обширные участки кожи и под окклюзионные повязки.

Вопрос о применении препарата в период беременности или кормления грудью врач решает в каждом случае индивидуально, тщательно взвешивая соотношение ожидаемого эффекта от лечения для матери и потенциального риска для плода/ребенка. Данных, подтверждающих безопасность препарата в период беременности, недостаточно.

Всасывание глюкокортикостероидов в систему кровообращения сопровождается проникновением их в грудное молоко, влиянием на кору надпочечников и рост младенца.

Противопоказано нанесения мази на кожу груди непосредственно перед кормлением грудью.

Для наружного применения.

При экссудации перед применением лекарственного средства эрозивную поверхность обработать растворами борной кислоты 1 %, перекиси водорода 3 % или хлоргексидина биглюконата 0,05 %. При необходимости мазь нанести под стерильную марлевую повязку.

Взрослым: тонкий слой мази нанести 1-2 раза в сутки на пораженный участок кожи (максимальная доза - для взрослых не более 15 г мази в сутки) или применять лекарственное средство под окклюзионную повязку (максимальная доза - 10 г мази в сутки). Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Пациентам пожилого возраста лекарственное средство следует применять осторожно и в течение короткого времени, следует иметь в виду, что у этой категории пациентов кожа тоньше.

Долгосрочная терапия (более 4 недель) или на больших площадях (более 20 % поверхности тела) не рекомендуется.

Обширное, повторное применение мази может увеличить риск сенсибилизации, и его следует избегать.

Применение препаратов, содержащих комбинации стероидов и антимикробных средств, не должно быть более чем в течение 7 дней в случае отсутствия какого-либо клинического улучшения, поскольку в этой ситуации может произойти распространение инфекции из-за маскирующего эффекта стероида.

Дети

Поскольку не существует достаточного опыта применения мази Тримистин®-Дарница для лечения детей, ее не следует применять в педиатрической практике.

Со стороны органов зрения: катаракта, задняя субкапсулярная катаракта, экзофтальм, глаукома, отек соска зрительного нерва, язва роговицы, экзофтальм. Вероятность развития катаракты выше у детей.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочное кровотечение, желудочно- кишечное кровотечение, желудочно-кишечное перфорация, эзофагит, панкреатит, пептическая язва.

Со стороны нервной системы: психические нарушения, судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, артериальная гипертензия.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, ощущение жжения, раздражение, сухость, повышенная чувствительность, истончение кожи, фолликулит, гирсутизм, акнеформные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, эритема лица и телеангиэктазии, повышенное потоотделение, образование стрий, аллергический контактный дерматит, опрелости, вторичные инфекции, замедление заживления ран, усиление отека, зуда и мокнутья, атрофия кожи, замедление реакций при кожных тестах, контактная экзема, стероидные угри, пурпура.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: задержка роста у детей, стероидная миопатия, остеопороз, остеонекроз, асептический некроз.

Инфекции и паразитарные заболевания: активизация латентных инфекций, маскировка течения инфекций, оппортунистические инфекции.

Системные проявления: у отдельных пациентов при длительном применении на большой поверхности возможно развитие системных побочных эффектов: подавление функции коры надпочечников, снижение толерантности к углеводам, синдром Иценко-Кушинга; возможен отрицательный азотистый баланс вследствие усиленного распада белков.

Со стороны водно-электролитного обмена: угнетение функции коры надпочечников (вторичная недостаточность коры надпочечников), гипокалиемический алкалоз, задержка в организме воды и натрия, гипокалиемия, артериальная гипертензия.

Лабораторные отклонения: повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс, замедление реакций при кожных тестах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза риск» лекарственного средства.

Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных средств.

При нанесении мази на обширные поверхности пораженной кожи не исключается возможность частичного попадания активных компонентов мази в системный кровоток в количествах, не способных вызвать острое отравление.

Однако, в зависимости от количества кортикостероидов, попавших в организм, возможно развитие, как местных, так и системных побочных реакций.

Явлений передозировки мирамистина не наблюдалось. Системное действие мирамистина проявляется как действие катионного детергента и может удлинять время кровотечений.

Лечение: Уменьшение дозы или отмена препарата, назначение пероральных препаратов кальция, викасола. При передозировке препарата не следует резко прекращать лечение - это следует делать постепенно, снижая дозу препарата. При развитии симптомов недостаточности коры надпочечников может потребоваться введение гидрокортизона. Лечение симптоматическое.

Действие мази частично ослабляется при ее нанесении на поверхности с высоким содержанием гнойно-некротических масс. Поэтому мазь лучше наносить на кожу после ее обработки теплым мыльным раствором или, при необходимости, растворами антисептиков. Средства, содержащие анионные ПАВ (мыльные растворы), инактивируют лекарственное средство.

Обычно лекарственное средство не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

По 14 г в тубе, по 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Недопустимо использование препарата по окончании срока годности.

2 года.

По рецепту.

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы/Фасовщик (первичная упаковка)

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Наименование и адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного средства на принятие претензий от потребителя

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Тел/факс.: + 38(044)207-73-27

vigilance@darnitsa.kiev.ua