Транстеро: инструкция по применению

Не применяйте препарат Транстеро

• Если у вас аллергия на микофеполата мофетил, микофеноловую кислоту или любое из вспомогательных веществ данного лекарственного препарата (указаны в разделе «Состав»).
• Если вы женщина, которая может забеременеть, и вы не предоставили отрицательный тест на беременность перед первым назначением, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольный аборт.
• Если вы беременны или планируете беременность, или полагаете, что беременны.
• Если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. «Беременность, контрацепция и кормление грудью»).
• Если вы кормите грудью.

Запрещено принимать данный лекарственный препарат, если что-либо из перечисленного относится к вам. Если вы не уверены, сообщите об этом своему лечащему врачу перед приёмом таблеток Транстеро.

Вы должны незамедлительно уведомить своего врача

• Если вы испытываете какие-либо симптомы инфекции (например, лихорадка, боль в горле), кровоточивость и/или кровотечение.
• Если у вас имеются или когда-либо были какие-либо проблемы с пищеварительной системой, например, язвы желудка.
• Если вы планируете беременность, или если вы забеременели во время приёма таблеток Транстеро.
• Если у вас имеется редкий наследственный дефицит гипоксантингуанинфосфорибозилтрапсферазы (ГГФРТ), например, с синдромом Леша- Найена и Келли-Зигмиллера.

Если что-либо из перечисленного относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом незамедлительно своему лечащему врачу перед приёмом таблеток микофеполата мофетила.

Дети и подростки

Педиатрическая популяция в возрасте от 2 до 18 лет

Таблетки Транстеро применяют у детей и подростков (в возрасте от 2 до 18 лет) для профилактики отторжения пересаженной почки организмом.

Таблетки Транстеро запрещено применять у детей и подростков (в возрасте от 2 до 18 лет) после пересадки сердца или печени.

Таблетки Транстеро не применяют у детей в возрасте до 2 лет.

Воздействие солнечного света

Микофеполата мофетил угнетающе действует на иммунную систему. В результате, увеличивается риск развития рака кожи. Следует ограничивать воздействие солнечных и ультрафиолетовых лучей за счёт следующего:

• ношение защитной одежды, которая также покрывает голову, шею, руки и ноги,
• использование солнцезащитного крема с высоким значением защитного фактора.

Другие препараты и Транстеро

Сообщите своему лечащему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные препараты.

К ним относятся лекарственные препараты, полученные без рецепта, включая лекарственные препараты растительного происхождения. Это обусловлено тем, что таблетки Транстеро могут влиять на действие других лекарственных препаратов. Также, другие лекарственные препараты могут влиять на действие таблеток Транстеро.

В частности, сообщите своему лечащему врачу перед началом приёма таблеток Транстеро, если вы принимаете любой из следующих лекарственных препаратов:

• азатиоприн или другие лекарственные препараты, подавляющие иммунную систему, которые принимают после операции по пересадке.
• холестирамин (применяется при высоком уровне холестерина).
• рифампицин - антибиотик, применяемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ).
• антациды или ингибиторы протонной помпы - применяются при проблемах с желудком, таких как расстройство желудка.
• фосфат-связывающие препараты - применяются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения количества фосфата, поступающего в кровь.
• антибиотики - применяются для лечения бактериальных инфекций.
• изавукоиазол - применяется для лечения грибковых инфекций.
• телмисартап - применяется для лечения высокого артериального давления.
• ацикловир, валацикловир или ганцикловир.

Вакцины

Если вам необходимо пройти вакцинацию (живой вакциной) во время приёма таблеток Транстеро, сперва сообщите об этом своему врачу. Врач порекомендует, какие вакцины вам подходят.

Вам запрещено становиться донорами крови во время лечения таблетками Транстеро и в течение минимум 6 недель после прекращения лечения. Мужчины не должны быть донорами спермы во время лечения таблетками Транстеро или в течение минимум 90 дней после прекращения лечения.

Таблетки Транстеро с пищей и напитками

Приём пищи и напитков не влияет па действие таблеток Транстеро.

Контрацепция у женщин, принимающих таблетки Транстеро

Если вы женщина, которая может забеременеть, вы должны всегда использовать два эффективных метода контрацепции при приёме таблеток Транстеро. Это относится к следующим ситуациям:

• Перед началом приёма таблеток Транстеро
• Во время полного курса лечения таблетками Транстеро
• В течение 6 недель после прекращения приёма таблеток Транстеро.

Сообщите своему лечащему врачу о самом подходящем для вас методе контрацепции. Это зависит от каждой отдельной ситуации. Две формы контрацепции являются предпочтительными, поскольку это снизит риск незапланированной беременности.

Свяжитесь со своим лечащим врачом как можно раньше, если вы полагаете, что контрацепция может быть неэффективной, или вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы не можете забеременеть, если что-либо из следующего применимо к вам:

• вы находитесь в постменопаузе, т.е., возраст минимум 50 лет и последняя менструация была более 1 года назад (если менструальные кровотечения прекратились в связи с лечением рака, то всё ещё есть вероятность забеременеть).
• Фаллопиевы трубы и оба яичника удалены хирургическим путём (билатеральная сальпингоофорэктомия).
• Матка была удалена хирургическим путём (гистерэктомия).
• Яичники больше не работают (синдром преждевременного истощения яичников, что было подтверждено гинекологом).
• вы родились с одним из следующих редких состояний, которое делает беременность невозможной: генотип ХY, синдром Тернера или отсутствие матки.
• вы ребёнок или подросток, у которого не началась менструация.

Контрацепция у мужчин во время приёма таблеток Транстеро

Доступные сведение не указывают па повышенный риск врождённых пороков развития или самопроизвольного аборта, если отец принимает микофенолат. Однако, риск не может быть полностью исключён. В качестве меры предосторожности, вам или вашей партнёрше рекомендовано использовать надлежащие методы контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после прекращения приёма таблеток Транстеро. Если вы планируете ребёнка, поговорите со своим лечащим врачом о потенциальных рисках.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, полагаете, что беременны или планируете беременность, обратитесь к своему лечащему врачу за консультацией перед приёмом данного лекарственного препарата. Врач расскажет вам о рисках в случае беременности и альтернативах, которые подходят вам для профилактики отторжения пересаженного органа в случае, если:

• вы планируете беременность.
• вы пропустили или думаете, что пропустили менструацию, или у вас нерегулярные менструации, или вы подозреваете наступление беременности.
• у вас был секс без использования эффективного метода контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, вы должны незамедлительно уведомить об этом своего лечащего врача. Однако, следует продолжать приём таблеток Транстеро до визита к врачу.

Беременность

Микофсполат мофетил вызывает очень высокую частоту самопроизвольного аборта (50%) и тяжёлых пороков развития (23 - 27%) у нерождённого ребёнка. Сообщаемые пороки развития включают аномалии уха, глаз, лица (заячья губа/волчья пасть), развития пальцев, сердца, пищевода (трубка, которая соединяет горло с желудком), почек и нервной системы (например, расщепление позвоночных дуг (когда кости позвоночника не развились должным образом)). У ребёнка может быть один или более пороков развития.

Если вы женщина, которая может забеременеть, вы должны предоставить отрицательный тест на беременность перед началом лечения, и вы должны следовать советам о контрацепции от своего лечащего врача. Врач может попросить вас сделать более одного теста, чтобы убедиться, что вы не беременны перед началом лечения.

Кормление грудью

Запрещено применять таблетки Транстеро, если вы кормите грудью. Это обусловлено тем, что небольшие количества лекарственного препарата могут попадать в грудное молоко матери.

Таблетки Транстеро не влияют на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если вы чувствуете сонливость, онемение или спутанность сознания, обратитесь к врачу или медсестре, не садитесь за руль, не пользуйтесь инструментами или механизмами пока не почувствуете себя лучше.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Какую дозу принимать

Доза, которую вы принимаете, зависит от типа пересаженного вам трансплантата.

Обычные дозы описаны ниже. Лечение будет продолжаться столько, сколько вам необходимо для профилактики отторжения пересаженного органа.

Трансплантат почки

Взрослые

• Первую дозу принимают в течение 3 дней после операции по пересадке.
• Суточная доза составляет 4 таблетки (2 г лекарственного препарата), принимаемые как 2 отдельные дозы.
• Принимают 2 таблетки утром и затем 2 таблетки вечером.

Дети (в возрасте от 2 до 18 лет)

• Принимаемая доза колеблется в зависимости от массы тела и роста ребёнка.
• Врач определит самую подходящую дозу на основании роста и веса ребёнка (то есть площади поверхности тела, измеренной как метры квадратные или «м²»). Рекомендованная доза составляет 600 мг/м² 2 раза в сутки.

Трансплантат сердца

Взрослые

• Первую дозу принимают в течение 5 дней после операции по пересадке.
• Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г лекарственного препарата), принимаемые как 2 отдельные дозы.
• Принимают 3 таблетки утром и затем 3 таблетки вечером.

Дети

• Отсутствует информация о применении таблеток Транстеро у детей с трансплантатом сердца.

Трансплантат печени

Взрослые

• Первую дозу таблеток Транстеро перорально принимают в течение минимум 4 дней после операции по пересадке, и когда вы можете проглотить лекарственные препараты для приёма внутрь.
• Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г лекарственного препарата), принимаемые как 2 отдельные дозы.
• Принимают 3 таблетки утром и затем 3 таблетки вечером.

Дети

• Отсутствует информация о применении таблеток Транстеро у детей с трансплантатом печени.

Способ применения

Следует проглатывать таблетку целиком, запивая стаканом воды. Запрещено разламывать или измельчать таблетки.

Если вы забыли принять таблетки Транстеро

Если вы забыли принять лекарственный препарат в установленное время, примите его, как только вспомните об этом, затем продолжайте принимать препарат в обычное время. Запрещено принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекращаете приём таблеток Транстеро

Прекращение лечения таблетками Транстеро может увеличить шанс отторжения пересаженного органа. Запрещено прекращать приём лекарственного препарата до тех пор, пока врач не скажет вам об этом.

Если у вас имеются вопросы о применении данного лекарственного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

Если вы приняли больше таблеток Транстеро, чем вам следовало принять, или если кто- либо другой случайно принял таблетки Транстеро, незамедлительно обратитесь к своему лечащему врачу или в больницу. С собой следует иметь упаковку с лекарственным препаратом.

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если вы заметили любую из следующих серьёзных нежелательных реакций - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• у вас возникли симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• у вас неожиданно появились синяки или кровотечение.
• у вас появилась сыпь, отёк лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание - у вас может быть серьёзная аллергическая реакция на лекарственный препарат (такая как, анафилаксия, ангионевротический отёк).

Обычные нежелательные реакции

К наиболее распространенным нежелательным реакциям относятся диарея, уменьшение количества лейкоцитов или эритроцитов в крови, инфекции и рвота. Ваш врач будет регулярно назначать анализ крови, чтобы проверить:

• количество клеток крови или наличие признаков инфекций.

У детей с большей вероятностью, чем у взрослых, могут возникать некоторые нежелательные реакции. К ним относится диарея, инфекции, снижение количества лейкоцитов и снижение количества эритроцитов в крови.

Борьба с инфекциями

Транстеро снижает защитные силы организма. Это делается для того, чтобы ваш организм не отторгал трансплантат. В результате ваш организм будет не гак хорошо бороться с инфекциями, как обычно. Это означает, что вы можете заразиться большим количеством инфекций, чем обычно. К таким инфекциям относятся инфекции мозга, кожи, рта, желудка и кишечника, инфекции легких и мочевыделительной системы.

Рак лимфы и кожи

Как это может случиться с пациентами, принимающими этот тип лекарств (иммунодепрессанты), у очень небольшого числа пациентов, принимающих микофенолата мофетил, развился рак лимфоидных тканей и кожи.

Общие нежелательные реакции

У вас могут возникнуть общие нежелательные реакции, которые влияют на весь организм. К ним относятся серьезные аллергические реакции (такие как анафилаксия, ангионевротический отек), лихорадка, чувство сильной усталости, трудности со сном, боли (например, боли в желудке, груди, суставах или мышцах), головная боль, симптомы гриппа и отеки.

Другие возможные нежелательные реакции могут включать:

Проблемы с кожей, такие как:

•     акне, герпес, опоясывающий лишай, рост кожи, выпадение волос, сыпь, зуд.

Проблемы мочевыделительной системы, такие как:

•     кровь в моче.

Проблемы пищеварительной системы и полости рта, такие как:

Проблемы нервной системы, такие как:

Проблемы сердца и кровеносных сосудов, такие как:

•     изменение артериального давления, учащенное сердцебиение, расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с лёгкими, такие как:

Другие проблемы, такие как:

•     потеря веса, подагра, высокий уровень сахара в крови, кровотечение, синяки.

Сообщение о нежелательных реакциях

В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке- вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного препарата необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении » Республика Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Хранить при температуре ниже 25°С.

Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе, блистере или картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: микофеполата мофетил 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К-90), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, опадрай пурпурный 20В500001;

состав опадрай пурпурный 20В500001: гидроксипропилметилцеллюлоза (2910), гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), макрогол (ПЭГ Мм 400), индигокармин алюминиевый лак/ FD&С синий №2, железа оксид красный (Е 172).

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-фиолетового цвета, с гравировкой «Н» па одной стороне и «М12» на другой стороне.

10 таблеток в блистере из фольги алюминиевой или блистере из фольги алюминиевой и пленки ПВХ-ПВДХ. 3 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

100 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности, запаянном фольгой алюминиевой, с полипропиленовой крышкой с защитой от вскрытия детьми. По одному флакону вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Отпуск по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Hetero Labs Limited, Индия

Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, Telangana, India

Производитель

Hetero Labs Limited, Индия

Unit-V, Sy. №439,440,441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepalle Village, Jadcherla Mandal,

Mahabubnagar District, Telangana state, India