Трансларна : инструкция по применению

Трансларна содержит активное вещество аталурен.

Трансларна используется для лечения мышечной дистрофии Дюшенна, возникающей в результате определенного генетического дефекта (так называемой нонсенс-мутации в гене дистрофина), который влияет на нормальную функцию мышц. Трансларна применяется для лечения у ходячих пациентов старше 2 лет.

Перед началом лечения Вы или Ваш ребенок должны пройти обследование у врача, чтобы подтвердить, что при Вашем заболевании возможно лечение данным препаратом.

Как работает Трансларна?

Мышечная дистрофия Дюшенна вызывается генетическими изменениями, которые приводят к нарушению образования мышечного белка, называемого дистрофином, который необходим для правильной работы мышц. Трансларна способствует выработке функционального дистрофина и помогает мышцам работать правильно.

• если у Вас аллергия на аталурен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Что содержит»),

• если Вы внутривенно применяете определенные антибиотики, такие как гентамицин, тобрамицин или стрептомицин,

• если Вы беременны или кормите грудью.

Ваш врач должен сделать анализ крови, чтобы подтвердить, что при Вашем заболевании подходит лечение препаратом.

Если у Вас есть проблемы с почками, врач должен регулярно проверять функцию почек. Если у Вас серьезные проблемы с почками (рСКФ <30 мл/мин) или если Вы проходите процедуры диализа, потому что Ваши почки не работают (терминальная стадия почечной недостаточности), Ваш врач должен определить, подходит ли Вам лечение Трансларной. Ваш врач будет контролировать уровень липидов (жиров, таких как холестерин и триглицериды) в Вашей крови и функцию почек каждые 6-12 месяцев. Если Вы принимаете кортикостероиды, Ваш врач будет контролировать Ваше артериальное давление каждые 6 месяцев.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям в возрасте до 2 лет или с массой тела менее 12 кг, так как эффективность и безопасность препарата для этой группы не установлены.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать прием каких-либо других лекарственных препаратов.

В частности, не принимайте препарат Трансларна с антибиотиками гентамицином, тобрамицином или стрептомицином, которые вводятся в виде инъекций. Это может повлиять на функцию почек.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из лекарственных препаратов:

- ацикловир, препарат для лечения ветряной оспы (Varicella),

- адефовир, препарат для лечения хронического гепатита В и/или ВИЧ,

- аторвастатин, препарат для снижения уровня холестерина,

- бензилпенициллин, препарат для лечения тяжёлых инфекций,

- буметанид, препарат для лечения и профилактики застойной сердечной недостаточности,

- каптоприл, препарат для лечения и профилактики застойной сердечной недостаточности,

- ципрофлоксацин, препарат для лечения инфекций,

- фамотидин, препарат для лечения язвы двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, рефлюксэзофагита,

- фуросемид, препарат для лечения и профилактики застойной сердечной недостаточности,

- метотрексат, препарата для лечения ревматоидного артрита и псориаза,

- олмесартан, препарат для лечения повышенного давления (эссенциальной гипертензии) у взрослых,

- осельтамивир, препарат для профилактики гриппа,

- фенобарбитал, препарат для профилактики судорожных припадков, снотворное,

- питавастатин, гиполипидемический препарат,

- правастатин, гиполипидемический препарат,

- рифампицин, препарат для лечения туберкулёза,

- розувастатин, гиполипидемический препарат,

- ситаглиптин, препарат для лечения сахарного диабета 2 типа,

- валсартан, препарат для лечения и профилактики застойной сердечной недостаточности.

Совместное применение некоторых из этих препаратов с Трансларна не изучалось, поэтому Ваш врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вами.

Если Вы беременны или считаете, что Вы можете быть беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом насчет рисков, связанных с приемом препарата Трансларна во время беременности. Если Вы думаете, что забеременели во время приёма препарата, немедленно сообщите об этом врачу, так не рекомендуется принимать Трансларна во время беременности и кормления грудью.

Если Вы чувствуете головокружение, то воздержитесь от управления транспортными и средствами и не работайте с механизмами.

Обязательно принимайте данный лекарственный препарат в строгом соответствии с указаниями вашего врача. Если Вы не уверены в чем-то, уточните у вашего врача.

Рекомендованная доза

Трансларна выпускается в саше в следующих дозировках: 125 мг, 250 мг и 1000 мг аталурена в одном саше. Ваш врач сообщит Вам точное количество пакетиков и дозировку, которую нужно принимать каждый раз. Доза Трансларна зависит от веса тела. Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг массы тела утром, 10 мг/кг массы тела днем и 20 мг/кг массы тела вечером (до общей суточной дозы 40 мг/кг массы тела).

Препарат принимают внутрь, предварительно содержимое саше смешивают с жидкостью или жидкой пищей.

Открывайте саше перед применением и используйте всё содержимое саше. Содержимое саше следует смешать как минимум с 30 мл жидкости (вода, молоко, фруктовый сок) или 3 столовыми ложками жидкой пищи (йогурт или яблочный соус). Перед приемом хорошо перемешайте приготовленную дозу. Количество жидкости или жидкой пищи может быть увеличено в зависимости от ваших предпочтений.

Способ применения

Принимайте Трансларна внутрь 3 раза в день: утром, в середине дня и вечером. Должно пройти 6 часов между утренней и дневной дозой, 6 часов - между дневной и вечерней, и 12 часов - между вечерней дозой и первой дозой следующего дня. Например, Вы можете принять Трансларнав 7:00 вместе с завтраком, в 13:00 вместе с обедом и в 19:00 - вместе с ужином.

Регулярно пейте воду или другие напитки, чтобы избежать обезвоживания.

Если Вы приняли большее количество препарата Трансларна, чем Вам рекомендовано

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы приняли больше препарата, чем рекомендовано.

У Вас может возникнуть легкая головная боль, тошнота, рвота или диарея.

Если вы забыли принять препарат Трансларна

Если Вы задержались с приёмом утренней или дневной дозы менее чем на 3 часа или вечерней дозы менее чем на 6 часов, задержанную дозу необходимо принять. Помните, что все последующие дозы необходимо принимать по обычному графику.

Если Вы задержали прием утренней или дневной дозы более чем на 3 часа, а вечерней дозы - более чем на 6 часов, то доза пропускается. Но, все последующие дозы необходимо принимать по обычному графику.

Не следует принимать двойную дозу взамен пропущенной. Важно принимать правильные дозы.

Увеличение дозы выше рекомендованной может привести к снижению эффективности препарата.

Если Вы прекратите прием препарата Трансларна

Не прекращайте принимать препарат, не посоветовавшись с Вашим врачом.

Если у Вас есть вопросы о применении этого лекарственного препарата, задайте их своему врачу.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может привести к возникновению побочных эффектов, которые, однако, развиваются не у всех, кто их принимает.

Сообщите своему врачу, если Вы заметили какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов при приёме Трансларна

Очень частые нежелательные реакции (встречаются более чему 1 из 10 людей):

- рвота.

Частые нежелательные реакции (встречаются не более чем у 1 из 10 людей):

- снижение аппетита,

- высокий уровень триглицеридов в крови,

- головная боль,

- тошнота,

- снижение массы тела,

- высокое кровяное давление,

- кашель,

- носовое кровотечение,

- запор,

- метеоризм,

- дискомфорт в животе,

- боль в животе,

- сыпь,

- боль в руках или ногах,

- боль в груди,

- недержание мочи (энурез),

- кровь в моче,

- гипертермия.

Частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных):

- повышения уровня липидов в крови,

- повышение уровня креатинина, повышение концентрации азота мочевины крови, повышение уровня цистатина С

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон: +375172995514
Факс: +375172995358
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Адрес в интернете: www.rceth.by

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и саше после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности относится является последний день месяца.

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения (ниже 30°C).

Используйте приготовленную дозу сразу после приготовления.

Приготовленную дозу хранят в холодильнике при температуре 2-8°C в течение 24 ч или при комнатной температуре (15-30°C) в течение 3 ч.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Трансларна доступна в 3-х дозировках, которые содержат 125 мг, 250 мг и 1000 мг действующей субстанции, которая называется аталурен. Другие ингредиенты (вспомогательные вещества): полидекстроза (Е1200), макрогол, полоксамер, маннитол (Е421), кросповидон, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор искусственный «Ванилин» (кукурузный мальтодекстрин, пропиленгликоль, вкусовая добавка), кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), магния стеарат.

Трансларна представляет собой порошок белого или почти белого цвета.

Трансларна выпускается в саше. По 30 саше с листком-вкладышем - информацией для пациента в картонной коробке со стикером для контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение ПиТиСи Терапыотикс Интернешнл Лтд.
5-й этаж, 3, Гранд Канал Плаза, Гранд-Канал Стрит Аппер, Дублин 4 D04 ЕЕ70 Ирландия
Производитель/Выпускающий контроль качества
Almac Pharma Services Ltd. Craigavon, UK
22 Seagoe Industrial Estate, Craigavon BT63 5QD, United Kingdom
ПиТиСи Терапыотикс Интернешнл Лтд., Дублин, Ирландия
5-й этаж, 3, Гранд Канал Плаза, Гранд-Канал Стрит Аппер, Дублин 4 D04 ЕЕ70 Ирландия
Almac Pharma Services (Ireland) Ltd. Dundalk, Co. Louth, Ireland
Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91P9KD, Ireland
Претензии потребителей направлять по адресу:
г. Минск, ул. Городецкая, 22-400