ТикоВак Джуниор : инструкция по применению

ТикоВак Джуниор является вакциной, которая используется для предотвращения заболевания, вызываемого вирусом клещевого энцефалита (ВКЭ). Вакцина предназначена для детей в возрасте от 1 до 15 лет.

Противомикробные препараты системного действия. Вакцины. Вакцины против вирусов. Вакцины против энцефалита. Вирус клещевого энцефалита инактивированный цельный.

Код ATX J07 ВА01

• Вакцина стимулирует формирование защиты от вируса (антитела) в организме человека.

• Эта вакцина не защищает от других вирусных и бактериальных инфекций (некоторые из которых также передаются с укусом клеща), иногда вызывающих схожие симптомы.

Вирус клещевого энцефалита может вызывать очень тяжелые инфекции головного и спинного мозга, а также их оболочек. Такая инфекция часто начинается с головной боли и повышения температуры тела. При наиболее тяжелых формах у некоторых людей данное заболевание может привести к потере сознания, наступлению комы и смерти.

Этот вирус переносится клещами. Он передается человеку при укусе клеща. В большей части Европы, а также в Центральной и Восточной Азии существует высокая вероятность укуса клеща и заражения вирусом. Люди, живущие, работающие или путешествующие в данные регионы, находятся в группе риска по заражению клещевым энцефалитом. Клещи не всегда обнаруживаются на коже, и укусы не всегда являются заметными.

• Как и любая другая вакцина, эта вакцина может не полностью защитить вакцинированного человека.

• Одна доза вакцины вряд ли защитит Вас или Вашего ребенка от развития инфекции. Вам или Вашему ребенку требуется 3 дозы вакцины (см. раздел «Как применять вакцину» для получения более подробной информации) для достижения достаточного уровня защиты.

• Защита не сохраняется всю жизнь. Для поддержания защиты требуются регулярные ревакцинирующие (бустерные) дозы вакцины (см. раздел «Как применять вакцину» для получения более подробной информации).

• Данные о профилактике после контакта с клещом (вакцинация после укуса клеща) отсутствуют.

• Вы или Ваш ребенок страдаете аллергией на действующее вещество или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе «Что входит в состав вакцины»), формальдегид или протамина сульфат (используются во время процесса производства препарата), а также антибактериальные препараты, например неомицин и гентамицин. Например, если у Вас или Вашего ребенка возникали сыпь на коже, отек лица и гортани, затруднения дыхания, посинение языка или губ, снижение артериального давления или потеря сознания.

• Вы или Ваш ребенок когда-либо перенесли тяжелую аллергическую реакцию после употребления куриного мяса или яиц.

• У Вас или Вашего ребенка есть острое заболевание с повышением температуры тела или без него, то Вам или Вашему ребенку, возможно, следует отложить вакцинацию ТикоВак Джуниор. Ваш врач может попросить Вас или Вашего ребенка подождать с вакцинацией до улучшения самочувствия.

Обратитесь к своему лечащему врачу, фармацевту или медицинской сестре перед вакцинацией, если у Вас или Вашего ребенка:

• имеется кровотечение или легко образуются синяки;

• имеется аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит или рассеянный склероз);

• ослаблена иммунная система (т.е., Ваш организм или организм Вашего ребенка плохо справляется с инфекциями);

• если у Вас не вырабатываются антитела;

• если Вы получаете препараты для лечения онкологических заболеваний;

• если Вы принимаете кортикостероиды (которые уменьшают воспаление);

• если у Вас есть заболевание головного мозга;

• если у Вас есть неврологические нарушения или заболевания, сопровождающиеся судорожными приступами.

Если что-либо из указанного выше применимо к Вам, решение о вакцинации в таком случае принимается индивидуально. Врач может назначить анализ крови после вакцинации для проверки эффективности иммунизации.

Содержание натрия и калия в вакцине ТикоВак Джуниор

Калий и натрий содержатся в количестве менее 1 ммоль на дозу, т.е. фактически вакцина не содержит калия или натрия.

Сообщите лечащему врачу, фармацевту или медсестре если Вы или Ваш ребенок принимаете или принимали недавно какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе безрецептурные. Ваш врач сообщит, можете ли Вы или Ваш ребенок получить ТикоВак Джуниор одновременно с другими вакцинами. Если Вы или Ваш ребенок недавно получили другую вакцину, то врач примет решение, когда и как Вы можете получить ТикоВак Джуниор.

ТикоВак Джуниор, возможно, не обеспечит полную защиту, если Вы или Ваш ребенок получаете иммуносупрессивную терапию.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок перенесли желтую лихорадку, японский энцефалит или инфекцию вируса Денге, или были вакцинированы по поводу этих заболеваний. Это необходимо потому, что у Вас или Вашего ребенка в крови могут находиться антитела, реагирующие с вирусом клещевого энцефалита (ВКЭ), который используется в анализах для определения у Вас уровня антител. В итоге, результаты анализов могут оказаться неправильными.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед получением этой вакцины проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.

Врач расскажет Вам о возможных рисках и преимуществах данной вакцины. Действие ТикоВак Джуниор во время беременности и кормления грудью не изучено. Однако, при высоком риске инфицирования вакцина может быть назначена.

Маловероятно, что вакцина может повлиять на способность человека управлять автотранспортными средствами или пользоваться механизмами (играть на улице или ездить на велосипеде). Однако, у Вас могут возникнуть изменения зрения или головокружение как реакция на инъекцию.

Обычно данную вакцину вводят в мышцу плеча. У детей в возрасте до 18 месяцев допускается введение вакцины в бедро. Вакцину нельзя вводить в кровеносный сосуд. В исключительных случаях (если у Вас или Вашего ребенка есть нарушение свертываемости крови или если Вы получаете препараты для разжижения крови, которые называются «антикоагулянты»), вакцину можно вводить под кожу (подкожно).

Данную вакцину не следует назначать пациентам в возрасте 16 лет и старше. Для данной возрастной группы рекомендуется применение вакцины против ВКЭ для взрослых. Введение любой вакцины должно быть задокументировано врачом, и должен быть записан номер партии.

Рекомендуемая доза

Первичный курс иммунизации

Первый курс инъекций состоит из трех доз ТикоВак Джуниор:

1. Ваш врач примет решение о том, когда Вам ввести первую дозу.

2. Вторая доза будет введена спустя 1-3 месяца. В случае, если Вам требуется экстренная защита, вторую дозу можно ввести через две недели после первой дозы.

3. Третья вакцинация будет выполнена спустя 5-12 месяцев после второй инъекции.

• Первую и вторую вакцинации первичной серии лучше всего выполнить зимой. Подобный выбор времени вакцинации позволяет Вам получить достаточную защиту перед началом сезона активности клещей. Причиной этому является то, что клещи обычно становятся активными весной.

• Третья доза завершает первичный курс иммунизации. Схема иммунизации в идеале должна быть завершена в течение того же сезона активности клещей или, по меньшей мере, до начала следующего сезона активности клещей.

• Вакцинация обеспечивает защиту на три года.

• Если между 3 дозами будут слишком большие временные промежутки, то уровень защиты от инфекции у Вас или Вашего ребенка может быть недостаточным.

Ревакцинации (бустерные дозы)

Первая ревакцинация (бустерная доза) должна быть введена не позднее, чем через 3 года после третьей дозы. Дальнейшие ревакцинирующие дозы следует вводить один раз в 5 лет.

Если между введениями доз вакцины пройдет слишком много времени, защита от ВКЭ может не сформироваться, однако одной «догоняющей» дозы вакцины ТикоВак Джуниор будет достаточно для продолжения схемы вакцинации, если в прошлом Вы уже получили как минимум две дозы вакцины. Повторное выполнение первичного курса вакцинации не требуется. Для получения дополнительной информации обратитесь к своему врачу.

Данные о «догоняющей» вакцинации у детей в возрасте младше 6 лет отсутствуют.

Дети с нарушением функции иммунной системы (включая тех, кто получает иммуносупрессивную терапию)

Ваш врач может назначить анализ с целью определения уровня антител в крови через четыре недели после введения второй дозы и ввести Вам дополнительную дозу вакцины, если к этому моменту признаки иммунного ответа будут отсутствовать. То же самое касается всех последующих доз.

Если Вы получили слишком большую дозу вакцины ТикоВак Джуниор, чем требуется

Передозировка препарата маловероятна, так как введение препарата осуществляется врачом с использованием шприца, содержащего одну дозу.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этой вакцины, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Как и все лекарственные препараты, данная вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов. Если какие-либо побочные эффекты стали серьезными, или Вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Как и в случае введения любой вакцины, возможно возникновение тяжелых аллергических реакций. Такие реакции возникают очень редко, и развиваются обычно практически сразу после введения вакцины, поэтому следует после вакцинации 30 минут находиться в медицинском учреждении под наблюдением медработников, чтобы можно было оказать неотложную противошоковую помощь. К симптомам тяжелых аллергических реакций относятся:

• отек губ, рта, горла (который может затруднить дыхание или глотание);

• сыпь или отек кистей, стоп и лодыжек;

• потеря сознания по причине снижения артериального давления.

Если подобные симптомы возникают после того, как Вы с ребенком покинули медицинское учреждение, где Вам или Вашему ребенку вводили вакцину, то Вам нужно НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу.

У детей может повышаться температура тела (лихорадка). У маленьких детей (от 1 до 2 лет) может повышаться температура тела после первой инъекции. У детей в возрасте от 3 до 15 лет повышение температуры тела встречается менее чем у одного из 10 детей. Обычно повышение температуры сохраняется в течение 1-2 дней. Повышение температуры реже встречается после выполнения второй, третьей или ревакцинирующей инъекций. При необходимости врач может порекомендовать Вам лечение для предотвращения повышения температуры тела.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Боль в месте введения препарата.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• Головная боль.

• Отек, уплотнение и покраснение в месте введения.

• Плохое самочувствие, рвота, снижение аппетита.

• Ощущение усталости или недомогания.

• Беспокойство и плохой сон (у маленьких детей).

• Боли в мышцах.

• Повышение температуры тела (см. выше).

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Отек лимфатических узлов.

• Боль в животе.

• Боль в суставах.

• Озноб.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

• Зуд в месте введения.

• Аномальная или сниженная чувствительность, покалывание или онемение вдоль некоторых нервов.

• Головокружение.

• Вертиго.

• Диарея.

• Диспепсия.

• Аллергическая сыпь.

Ниже перечислены дополнительные редкие побочные эффекты, которые были зарегистрированы в пострегистрационный период.

• Аллергические реакции.

• Воспаление ткани головного мозга, признаки раздражения менингеальных оболочек, например ригидность мышц затылка.

• Неврологические симптомы, например парез лицевой мускулатуры, паралич, воспаление нервов.

• Заболевание, сопровождающееся слабостью мышц, ненормальными ощущениями, покалыванием в руках, ногах и верхней части тела (синдром Гийена-Барре).

• Нарушения/расстройства зрения, повышенная чувствительность к свету, боль в глазах.

• Звон в ушах.

• Затрудненное дыхание.

• Кожные реакции (сыпь и (или) зуд), покраснение кожи, усиленное потоотделение.

• Скованность мышц, в том числе мышц шеи, боль в руках и ногах.

• Гриппоподобное заболевание, слабость, отек кожи, неустойчивая походка.

• Судорожные приступы во время повышения температуры или при нормальной температуре тела.

В небольшом сравнительном исследовании иммунного ответа после внутримышечного и подкожного введения ТикоВак Джуниор здоровым взрослым при подкожном введении вакцины наблюдалась более высокая частота реакций в месте введения препарата (покраснение, отек, зуд или боль), особенно у женщин.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, работником аптеки или медсестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему регистрации нежелательных явлений. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слова «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C. Шприц следует хранить во внешней картонной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Не следует использовать вакцину, если Вы заметили в ней посторонние примеси или признаки утечки.

Не выбрасывайте вакцину в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) вакцину, которая больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Одна доза (0,25 мл) содержит:

• активное вещество - антиген вируса клещевого энцефалита¹ (штамм Neudörfl) 1,19 мкг

• вспомогательные вещества - алюминия гидроксид гидратированный (гель, адъювант), альбумин крови человека, натрия хлорид, динатрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, сахароза, протамина сульфат, вода для инъекций. следовые количества: формальдегид, неомицин, гентамицин

¹ Инактивированный формальдегидом антиген вируса клещевого энцефалита, очищенный от градиента сахарозы, адсорбированный на гидратированном алюминия гидроксиде (0,17 миллиграмма А1³⁺). Происхождение рабочих вирусных клеток: супернатант из клеток куриного эмбриона.

По одной дозе (0,25 мл) препарата помещают в одноразовый предварительно заполненный шприц из боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 1 мл, укупоренный плунжером из галогенобутилкаучука с одной стороны и наконечником из галогенобутилкаучука без латекса с другой стороны.

По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку (основа из прозрачного А-РЕТ и покрытие из прозрачной РЕТ/РЕ фольга).

По 1 шприцу и 1 игле с защитным колпачком из полиэтилена в контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

После встряхивания представляет собой гомогенную опалесцирующую суспензию почти белого цвета без посторонних включений.

30 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту.

Информация о производителе
Бакстер АГ, Австрия/Baxter A.G., Austria
Упаковка и выпуск:
Пфайзер Мэнюфэкчуринг Белджиум НВ, Бельгия / Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium.
Держатель регистрационного удостоверения:
Пфайзер Инк., США/Pfizer Inc., USA
За любой информацией о препарате следует обращаться:
Представительство “Pfizer Export B.V.” в Республике Беларусь: г. Минск, пр-т Дзержинского 8-403, телефон 375-17-309-38-00, факс 375-17-309-38-19
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ТикоВак доступна на официальном сайте уполномоченного органа государства-члена Евразийского Союза в информационно-коммуникационной сети "Интернет" http://www.rceth.by/