Тигераза : инструкция по применению

Тигераза® - это препарат, действующим веществом которого является рекомбинантная человеческая дезоксирибонуклеаза I (ДНаза), генно-инженерный вариант человеческого природного фермента, который расщепляет внеклеточную ДНК в мокроте и выраженно уменьшает вязкость мокроты при муковисцидозе. Накопление вязкого гнойного секрета в дыхательных путях играет роль в нарушении функции внешнего дыхания и в обострениях инфекционного процесса у пациентов с диагнозом муковисцидоз. Гнойный секрет содержит очень высокие концентрации внеклеточной ДНК - вязкого полианиона, высвобождающегося из разрушенных лейкоцитов, которые накапливаются в ответ на инфекцию.

Препарат Тигераза® применяется с целью улучшения функции легких в комбинации со стандартной терапией муковисцидоза у пациентов со значением форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) не менее 40% от нормы.

Препарат Тигераза® применяют ингаляционно с помощью небулайзера (см. раздел: Как применять препарат). Помимо препарата Тигераза®, Вы, как правило, продолжаете принимать другие лекарственные средства, которые Вам назначены для лечения муковисцидоза (см. «Другие лекарственные препараты и данный препарат»)

Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на дорназу альфа или любой из других компонентов препарата Тигераза® (перечисленных в разделе «Состав»).

Перед применением препарата Тигераза® проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Дети

Опыт применения дорназы альфа у детей до 5 лет ограничен. Применение препарата Тигераза® у ребенка с муковисцидозом младше 5 лет возможно только по назначению лечащего врача, с целью возможного улучшения функции легких или снижения риска возникновения инфекций дыхательных путей.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства. К ним относятся препараты, которые Вы покупаете без рецепта, и лекарственные травы. Это связано с тем, что препарат Тигераза® может повлиять на действие некоторых лекарств. Также некоторые другие лекарства могут повлиять на действие препарата Тигераза®.

Вы можете продолжать использовать стандартные методы лечения муковисцидоза при применении препарата Тигераза® (например, антибиотики, ферменты поджелудочной железы, бронходилататоры и обезболивающие). Если Вы не уверены в этом, перед началом применения препарата Тигераза® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом лечения препаратом Тигераза® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Безопасность препарата Тигераза® для беременных не установлена. Это связано с тем, что он не изучался при беременности, и остается неизвестным, может ли препарат Тигераза® нанести вред Вашему ребенку во время беременности.

Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, перед началом применения препарата Тигераза® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Назначать препарат Тигераза® кормящим матерям следует с осторожностью. Учитывая минимальное системное всасывание дорназы альфа при соблюдении рекомендованного режима дозирования, появления измеряемых концентраций дорназы альфа в грудном молоке у женщин ожидать не следует, однако препарат не изучался у женщин, кормящих грудью.

Данные о влиянии препарата Тигераза® на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами отсутствуют.

Ингаляции препарата Тигераза® проводят с помощью джет-небулайзера многоразового использования с компрессором. Ультразвуковые небулайзеры не применяются, поскольку они могут инактивировать действующее вещество препарата или не обеспечивать необходимую степень распыления жидкости. Если Вы не уверены в выборе небулайзера, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

С целью достижения оптимального результата лечения пациентам с диагнозом муковисцидоз рекомендуется использовать ингаляторы, имеющие следующие дополнительные технические характеристики:

• наличие специальной системы клапанов вдоха и выдоха, позволяющей снизить потери ингалируемых лекарственных средств;
• наличие системы контроля мощности вдоха для обеспечения медленного и глубокого вдоха во время ингаляции, что способствует более полному осаждению и равномерному распределению медикаментозного аэрозоля в дыхательных путях;
• возможность многократной термической дезинфекции всех составных частей небулайзера.

Для обеспечения доставки препарата в центральные и мелкие бронхи доля аэрозольных частиц размером менее 5 мкм должна составлять не менее 64%, выход аэрозоля - не менее 500 мг/мин.

При терапии препаратом Тигераза® необходимо продолжать регулярное наблюдение у врача и стандартную физиотерапию.

Пациенты от 5 лет и старше

• Вам следует принимать препарат Тигераза® каждый день без перерыва.
• Рекомендуемая доза - одна ампула каждый день при вдыхании через небулайзер.
• Если Вам больше 21 года, Ваш врач может посоветовать Вам использовать одну ампулу два раза в день для достижения лучшего результата.

Пациенты младше 5 лет

Детям младше 5 лет препарат Тигераза® рекомендуется применять с осторожностью и только по назначению лечащего врача.

Правила проведения ингаляций

1. Раствор в ампулах предназначен для разового ингаляционного применения.
2. Препарат Тигераза® нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера, поскольку это может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям препарата Тигераза® или другого компонента смеси.
3. Перед проведением нижеописанных процедур тщательно вымойте руки.
4. В соответствии с инструкцией фирмы-производителя соберите небулайзер и присоедините мундштук или респираторную маску.
5. Вскройте полимерную ампулу, обрезая ножницами верхнюю часть. Содержимое вылейте в специальную емкость небулайзера.
6. Вставьте в рот мундштук, зажмите его зубами, плотно сомкнув губы.
7. Наденьте респираторную маску, плотно прижимая ее к лицу. Если трудно дышать ртом в течение всего времени ингаляции, можно использовать только респираторную маску.
8. Включите компрессор.
9. Начинайте дышать ртом, глубоко и ровно, задерживая дыхание на две секунды после вдоха, выдыхайте через нос.
10. Ингаляционную процедуру продолжайте до использования всего препарата (начало прерывистой подачи аэрозоля).
11. Выключите компрессор.
12. Прополощите рот кипяченой водой. При использовании респираторной маски промойте глаза и лицо водой.
13. Разберите небулайзер.
14. Промойте и просушите детали системы, в соответствии с инструкцией фирмы-производителя.
15. Соблюдайте требования инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером

Предупреждения:

• Перед первым использованием проведите дезинфекцию и проверку правильности работы небулайзера, в соответствии с инструкцией фирмы-производителя.
• Перед процедурой запрещается: принимать отхаркивающие препараты, полоскать рот антисептическим раствором (перманганат калия, перекись водорода, борная кислота).
• До и после ингаляции не рекомендуется курить в течение 1 часа.
• Ингаляцию следует проводить сидя, при прямом положении спины, в одежде, не мешающей и не затрудняющей дыхание.
• При возникновении головокружения рекомендуется прекратить ингаляционную процедуру.

Частота применения с указанием времени приема

Режим применения препарата определяется лечащим врачом.

Длительность лечения

Ингаляции препаратом следует проводить ежедневно на постоянной основе. Длительность применения препарата определяется лечащим врачом.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Продолжить прием препарата в соответствии с режимом, определенным врачом.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Случаи симптомов отмены дорназы альфа не зарегистрированы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении трудностей при проведении ингаляций рекомендуется обратиться за помощью к медицинскому работнику.

Случаи передозировки дорназы альфа не зарегистрированы.

Нежелательные реакции при лечении дорназой альфа возникают редко (менее 1 случая на 1 000 человек), в большинстве случаев слабо выражены, носят преходящий характер и не требуют коррекции дозы.

Перечень нежелательных реакций, которые зарегистрированы для препарата Тигераза®, представлены ниже.

Со стороны органов зрения: конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: изменение голоса, одышка, фарингит, ларингит, ринит (все не инфекционной природы), инфекции дыхательных путей, в т.ч. вызванные Pseudomonas, увеличение бронхиального секрета.

Желудочно-кишечные нарушения: диспепсия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница.

Общие расстройства: боль в грудной клетке (плевральная/не кардиогенная), пирексия, головная боль.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: снижение показателей функции дыхания.

Пациенты, у которых возникают нежелательные реакции, совпадающие с симптомами муковисцидоза, могут, как правило, продолжать лечение дорназой альфа.

По литературным данным, нежелательные реакции, вызвавшие полное прекращение лечения дорназой альфа, наблюдались у очень небольшого числа пациентов, а частота прерывания терапии была одинаковой как при назначении плацебо (2%), так и дорназы альфа (3%). Антитела к дорназе альфа обнаружены менее чем у 5% пациентов, однако ни у одного из них они не относились к классу IgE. Улучшение показателей функции легких отмечалось даже после появления антител к дорназе альфа.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» http://www.rceth.by

Храните препарат в оригинальной упаковке, в холодильнике, при температуре от 2 до 8°С, не замораживая.

Допускается однократно непродолжительное хранение препарата (не более 24 часов) при комнатной температуре, не превышающей 25°C.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у врача, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующее вещество: дорназа альфа, человеческая рекомбинантная дезоксирибонуклеаза 1. 2,5 мл раствора лекарственного препарата содержат 2 500 ЕД дорназы альфа.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный или желтоватого цвета раствор.

По 2,5 мл препарата в ампулы полимерные. 6 ампул полимерных – в светозащитном пакете из комбинированного материала, помещенном вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Генериум-Некст», Российская Федерация.
601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Владимирская, дом 18, офис 116, тел.: +7 (495) 988-47-94.    
Производитель
Производство готовой лекарственной формы
АО «ГЕНЕРИУМ», Российская Федерация.
601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273, тел.: +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.
Первичная упаковка
ФГУП «Московский эндокринный завод», Российская Федерация.
109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1, стр. 2
Вторичная упаковка
АО «ГЕНЕРИУМ», Российская Федерация.
601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская,
стр. 263, тел.: +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.
Или
ООО «Генериум-Некст», Российская Федерация.
601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская,
стр. 263, тел.: +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.
Выпускающий контроль качества
АО «ГЕНЕРИУМ», Российская Федерация.
601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273, тел.: +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.
Или
ООО «Генериум-Некст», Российская Федерация.
601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263, тел.: +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
АО «ГЕНЕРИУМ», Российская Федерация.
601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273, тел.: +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.