Терафлекс адванс: инструкция по применению

Действующие вещества: глюкозамина сульфата калия хлорид 250 мг, хондроитина сульфат натрия 200 мг; ибупрофен* 100 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кукурузный крахмал, стеариновая кислота (Е570), натрия крахмала гликолят, кросповидон, магния стеарат (Е572), поливинилпирролидон, кремния диоксид (Е551);
капсула: желатин (Е441), титана диоксид (Е171), FD&C Голубой №1 (Е133).
Состав чернил, с помощью которых наносится надпись на капсулу: шеллак, дегидрированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, FD&C Голубой №2 Алюминиевый Лак (Е132), титана диоксид (Е171).
*Ибупрофен включает: кукурузный крахмал, поливинилпирролидон, прежелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеариновая кислота.

Твердая желатиновая капсула нулевого размера с голубой крышкой и белым корпусом с надписью «THERAFLEX ADVANCE», наполненная белым или почти белым порошком со слабым запахом.

Противовоспалительные/противоревматические средства в комбинации. Код АТС: М01В.

Фармакодинамика
Глюкозамина сульфат – активный компонент препарата, представляет собой соль натурального амино-моносахаридного глюкозамина, который физиологически содержится в организме. Глюкозамин, произведенный из глюкозы, используется для биосинтеза протеогликанов суставного хряща. Экзогенный глюкозамин играет основную роль в биосинтезе глюкозаминогликанов хряща и стимулирует хондроциты для выработки протеогликанов. Глюкозамина сульфат ингибирует действие некоторых основных медиаторов воспалительного процесса и активность ферментов, разрушающих хрящевую основу, таких как коллагеназа и фосфолипаза А2, а также других веществ, ведущих к повреждению тканей: супероксидных радикалов, лизосомальных ферментов.
Хондроитина сульфат – неотъемлемый компонент основного вещества кости и хряща.
Ибупрофен оказывает жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие. Механизм действия связан с неселективной блокировкой циклооксигеназы (ЦОГ) 1-го и 2-го типа (основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты), что приводит к уменьшению синтеза простагландинов, снижению их концентрации в цереброспинальной жидкости.
Уменьшает внутреннюю скованность, способствует увеличению объема движений в суставах и позвоночнике.
Совместное применение глюкозамин-, хондроитин-сульфатов и ибупрофена приводит к повышению уровня анальгезирующей активности последнего.
Фармакокинетика
Глюкозамина сульфат. Всасывание в желудочно-кишечном тракте 90%, биодоступность 26%, период полувыведения 70 часов. После приема внутрь препарат быстро распределяется во внесосудистых жидкостях, включая синовиальную жидкость. Связывание глюкозамина с белками неизвестно. Фракция глюкозамина, которая не метаболизируется или не связывается с белками плазмы, экскретируется преимущественно с мочой и калом.
Хондроитина сульфат. Фармакокинетика не описана.
Ибупрофен. При приеме внутрь ибупрофен частично всасывается в желудке, и затем полностью – уже в тонком кишечнике. После метаболических превращений в печени (гидроксилирование и карбоксилирование) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся, главным образом, с мочой (90%), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых и больных, страдающих заболеваниями печени и почек, составляет 1,8-3,5 часов, связь с белками плазмы – около 99%. При пероральном приеме максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 часа.
Нарушения функции почек
Сообщалось, что у пациентов с нарушениями функции почек легкой степени тяжести уровень несвязанного (S)-ибупрофена, AUC (S)-ибупрофена и отношение AUC энантиомеров (S/R) выше, чем у здоровых добровольцев.
У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на гемодиализе, среднее значение свободной фракции ибупрофена составляло около 3%, а у здоровых добровольцев – около 1%. Тяжелое нарушение почечной функции может приводить к накоплению метаболитов ибупрофена. Значение этого эффекта неизвестно. Метаболиты могут быть удалены с помощью гемодиализа.

Для кратковременного облегчения боли и других симптомов воспаления при обострении остеоартрита, остеоартроза, дегенеративно-дистрофических заболеваниях коленного и тазобедренного суставов и позвоночника.

Взрослым применять по 1-2 капсулы 2-3 раза в день после еды.
Капсулы принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды. Максимальная продолжительность приема не должна превышать 20 дней. После уменьшения выраженного болевого синдрома пациент может продолжать лечение комбинированными препаратами, содержащими глюкозамин- и хондроитин-сульфат.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста: специальной коррекции дозы не требуется. У пожилых пациентов необходим особенно тщательный контроль состояния из-за возможных побочных реакций.
Почечная недостаточность: на основании данных по фармакокинетике у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) снижения дозы не требуется, в то время как пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) Терафлекс Адванс противопоказан.
Печеночная недостаточность: при нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется.
Дети и подростки: глюкозамин не рекомендуется употреблять детям и подросткам моложе 18 лет, так как данных о безопасности и эффективности нет.

Указанную ниже частоту нежелательных реакций определяли, используя следующее примечание: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных).
Глюкозамина сульфат
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: дискомфорт и боль в животе, диспепсия, запор, тошнота, метеоризм, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: зуд, эритема, кожная сыпь. Неизвестно: выпадение волос.
Нарушения со стороны иммунной системы. Нечасто: аллергические реакции, бронхиальная астма.
Нарушения со стороны нервной системы. Часто: головная боль, сонливость, усталость. Неизвестно: головокружение.
Нарушения со стороны органов зрения. Нечасто: нарушение зрения.
Нарушения со стороны крови. Нечасто: повышенный уровень содержания глюкозы в крови.
Хондроитина сульфат
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: имеются сообщения об отдельных случаях эритемы, крапивницы, дерматита, макулопапулезной сыпи с зудом или без него, и/или отеком.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редкие случаи тошноты, рвоты.
Ибупрофен
Перечисленные ниже побочные действия отмечались при лечении ибупрофеном, в том числе при проведении длительного лечения высокими дозами у пациентов, страдающих ревматизмом. Установленная частота, включая очень редкие случаи, относится к кратковременному лечению в суточных дозах до 1200 мг ибупрофена для пероральной лекарственной формы и до 1800 мг для суппозиториев.
Наиболее часто встречаются – со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. Имеются сведения о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, болей в животе, дегтеообразного стула, язвенного стоматита, а также об обострении неспецифического язвенного колита и болезни Крона после приема ибупрофена. Реже сообщалось о развитии гастрита. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и длительности применения ибупрофена.
Сообщалось о развитии отека, повышении артериального давления и развитии сердечной недостаточности на фоне лечении НПВП.
Применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки / 24 капсулы), а также при продолжительной терапии, может быть связано с незначительным увеличением риска развития состояний, вызванных тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Нарушения со стороны сердца. Очень редко: учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). При длительном лечении препаратом следует регулярно проводить общий анализ крови.
Нарушения со стороны нервной системы. Иногда: нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость.
Нарушения со стороны органов зрения. Иногда: нарушения зрения.
Нарушения со стороны уха и лабиринта. Редко: шум в ушах.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: жалобы на изжогу, боли в животе, тошноту, рвоту, метеоризм, диарею, запор, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в отдельных случаях могут приводить к развитию анемии. Иногда: язвы желудка/двенадцатиперстной кишки с вероятностью развития кровотечения и перфораций. Язвенный стоматит, обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона, гастрит. Очень редко: эзофагит, панкреатит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника.
В случае появления сильных болей в верхней части живота, дегтеобразного стула или кровавой рвоты необходимо немедленно прекратить прием препарата Терафлекс Адванс и обратиться к врачу.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко: появление отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью; нефротический синдром; интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. В редких случаях – поражение почечной ткани (некроз почечных сосочков) с повышением концентрации мочевой кислоты в крови. Поэтому необходим регулярный контроль функции почек.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
При ветряной оспе в исключительных случаях возможно развитие тяжелых кожных инфекций и осложнений со стороны мягких тканей.
Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень редко – обострения воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита), связанные с применением НПВП.
При появлении во время лечения препаратом Терафлекс Адванс признаков инфекции или их нарастании рекомендуется немедленно обратиться к врачу. При этом необходимо проверить, имеются ли показания к антибактериальной терапии инфекции.
Очень редко при лечении ибупрофеном наблюдались симптомы асептического менингита: ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры или помутнение сознания. К возникновению таких состояний предрасположены пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанный коллагеноз).
Сосудистые нарушения. Очень редко: артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны иммунной системы. Иногда: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью и зудом, а также приступами астмы (в некоторых случаях с падением артериального давления). Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности в виде отека лица, языка и гортани с сужением дыхательных путей, респираторного дистресс-синдрома, учащенного сердцебиения, падения артериального давления вплоть до шока, представляющего опасность для жизни.
При проявлении любого из этих симптомов, даже при первом применении препарата, необходимо прекратить прием препарата и срочно обратиться к врачу.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.
Психические расстройства: Очень редко: психотические реакции, депрессия.