Телмиста Н : инструкция по применению

Телмиста Н - препарат, содержащий в одной таблетке комбинацию двух действующих веществ - телмисартан и гидрохлортиазид. Эти вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

Телмисартан относят к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II образуется в вашем организме и вызывает сужение кровеносных сосудов, которое ведет к повышению артериального давления. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, благодаря чему сосуды расширяются и артериальное давление снижается.

Гидрохлортиазид относят к группе лекарственных средств под названием «тиазидные диуретики». Они обладают мочегонным эффектом, что ведет к снижению артериального давления.

При отсутствии лечения повышенное артериальное давление приводит к поражению кровеносных сосудов в некоторых органах, что иногда может привести к инфаркту, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. Повышенное артериальное давление может быть бессимптомным до поражения органов. Поэтому необходимо регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.

Тесмиста Н таблетки 40 мг/12,5 мг и 80 мг/12,5 мг используется для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной артериальной гипертензии) у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется приемом только телмисартана.

Телмиста Н таблетки 80 мг/25 мг используется для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной артериальной гипертензии) у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется препаратом Телмиста Н таблетки 80 мг/12,5 мг, или у взрослых, у которых артериальное давление стабилизировано приемом телмисартана и гидрохлортиазида в виде отдельных препаратов.

- если у вас аллергия на телмисартан или любые другие ингредиенты препарата (перечислены в разделе «Состав»);

- если у вас аллергия на гидрохлортиазид или другие производные сульфонамида;

- при беременности сроком более 3 месяцев (также следует избегать прием препарата Телмиста Н и на более ранних сроках беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);

- если у вас тяжелые нарушения функции печени, такие как холестаз или обструкция желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из печени или желчного пузыря), или другие серьезные заболевания печени;

- при тяжелых заболеваниях почек;

- если лечащий врач определил, что у вас низкий уровень калия или высокий уровень кальция в крови, и с начала приема Телмиста Н не наблюдается их улучшений;

- если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы при этом принимаете препарат, содержащий алискирен.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом лечащему врачу прежде, чем принимать препарат Телмиста Н.

Сообщите лечащему врачу перед началом приема Телмиста Н, если у вас есть или были раньше следующие состояния или заболевания:

- пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия). Это состояние может возникать при обезвоживании (избыточная потеря жидкости) или потере солей из-за приема диуретиков (мочегонные), низкосолевой диеты, диареи, рвоты и гемодиализа;

- заболевание почек или трансплантация почки;

- стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек);

- заболевание печени;

- заболевания сердца;

- сахарный диабет;

- подагра;

- повышенный уровень альдостерона (задержка жидкости и солей в организме, сопровождающаяся дисбалансом определенных минералов в крови);

- системная красная волчанка (также называемая «волчанка» и «СКВ») - заболевание, при котором иммунная система атакует клетки собственного организма;

- системная красная волчанка (также называемая «волчанка» и «СКВ») - заболевание, при котором иммунная система атакует клетки собственного организма;

- действующее вещество гидрохлортиазид может вызывать необычную реакцию, сопровождающуюся болью в глазах и ухудшением зрения. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения давления в глазу, которые проявляются в течение нескольких часов или недель после начала приема препарата Телмиста Н. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения.

- если у вас был рак кожи или неожиданно появилось поражение кожи во время лечения. Применение гидрохлортиазида, особенно длительный прием высоких доз, может повышать риск развития некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Если вы принимаете препарат Телмиста Н, необходимо защищать кожу от воздействия солнечных и ультрафиолетовых лучей.

Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать Телмиста Н:

- если вы принимаете дигоксин,

- если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, используемых для лечения повышенного артериального давления: ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть заболевания почек, связанные с диабетом; алискирен.

Вы должны сообщить своему врачу, если подозреваете что беременны (или можете забеременеть). Телмиста Н не рекомендуется на ранних сроках беременности и противопоказана при сроке беременности более 3 месяцев, так как при применении на этом сроке может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Гидрохлортиазид может вызывать нарушение электролитного баланса в организме. Это состояние обычно проявляется сухостью во рту, заторможенностью, сонливостью, беспокойством, мышечной болью или спазмами, тошнотой, рвотой, мышечной усталостью и учащением сердцебиения (более 100 ударов в минуту). При появлении перечисленных симптомов обратитесь к лечащему врачу.

Также сообщите лечащему врачу, если у вас повышенная чувствительность к солнечным лучам, проявляющаяся необычно быстрым развитием солнечного ожога (покраснение кожи, зуд, отек, образование пузырей).

Перед операцией или анестезией сообщите врачу, что вы принимаете препарат Телмиста Н.

Препарат Телмиста Н может быть менее эффективен у чернокожих пациентов.

Лечащий врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови.

Смотрите также информацию под заголовком «Не принимайте препарат Телмиста Н».

Дети и подростки

Препарат Телмиста Н не рекомендован для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Препарат Телмиста Н содержит лактозу, сорбитол и натрий

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем принимать данный препарат.

Каждая таблетка Телмиста Н 40 мг/12,5 мг содержит 147,04 мг сорбитола, что эквивалентно 5 мг/кг день при массе тела 29,8 кг.

Каждая таблетка Телмиста Н 80 мг/12,5 мг и 80 мг/25 мг содержит 294,08 мг сорбитола, что эквивалентно 5 мг/кг/день при массе тела 58,8 кг.

Пациенты весом 58,8 кг или меньше должны учитывать, что сорбитол является источником фруктозы, и, если врач сообщил вам, что у вас (или вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров или, если у вас была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (HFI), редкое генетическое заболевание, при котором организм человека не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем вы (или ваш ребенок) начнете принимать препарат.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть, по существу, не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты. Врач может изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам потребуется прекратить прием одного из лекарственных средств. Это относится особенно к перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом Телмиста Н:

- препараты лития для лечения некоторых видов депрессии;

- препараты, снижающие уровень калия в крови (гипокалиемия): другие диуретики («мочегонные»), слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (гормон), амфотерицин (противогрибковое средство), карбеноксолон (назначают для заживления язвенных поражений полости рта), пенициллин G натриевая соль (антибиотик), салициловая кислота и ее производные;

- препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли с калием, ингибиторы АПФ, циклоспорин (иммуносупрессант) и другие, такие как гепарин натрия (антикоагулянт);

- препараты, на которые влияют изменения уровня калия в крови, такие как препараты для сердца (например, дигоксин) или препараты для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол), препараты, применяемые при психических расстройствах (например, тиоридазин, хлорпромазин и левомепромазин) и другие лекарственные средства, такие как определенные антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые лекарственные средства для лечения аллергических реакций (например, терфенадин);

- препараты для лечения сахарного диабета (инсулины или противодиабетические препараты для приема внутрь, такие как метформин);

- холестирамин и колестипол, препараты для снижения уровня холестерина в крови;

- средства для повышения артериального давления, такие как норадреналин;

- средства для расслабления мышц, такие как тубокурарин.

- добавки кальция и/или витамина D;

- антихолинергические лекарственные средства (используемые для лечения различных расстройств, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазм мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и в качестве вспомогательных веществ при анестезии), такие как атропин и бипериден;

- амантадин (для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики определенных заболеваний, вызванных вирусами);

- другие препараты для лечения артериальной гипертонии, кортикостероиды, болеутоляющие средства (такие как нестероидные противовоспалительные препараты), противоопухолевые препараты, средства для лечения подагры, артрита;

- ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте препарат», «Особые указания и меры предосторожности»);

- дигоксин.

Телмиста Н может усиливать эффект снижения артериального давления других лекарственных средств, используемых для лечения высокого артериального давления, или средств, потенциально способных снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, артериальное давление может стать слишком низким при совместном применении с алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Вы можете заметить головокружение при вставании при слишком низком давлении. Вы должны проконсультироваться с врачом, если вам нужно откорректировать дозу других препаратов во время приема препарата Телмиста Н.

Эффект препарата Телмиста Н может быть снижен при одновременном приеме нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен.

Телмиста Н с пищей и алкоголем

Препарат Телмиста Н можно принимать независимо от приема пищи.

Избегайте употребления алкоголя до консультации с врачом. Алкоголь может вызвать резкое снижение артериального давления и/или повысить риск возникновения головокружения или слабости.

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если предполагаете, что беременны (или планируете беременность). Ожидается, что врач порекомендует вам прекратить прием препарата Телмиста Н до наступления беременности, или, как только вы узнаете, что беременны, и посоветует вам принимать другое лекарственное средство вместо Телмиста Н. Телмиста Н не рекомендуется на ранних сроках беременности и противопоказана при беременности сроком более 3 месяцев, так как может нанести серьезный вред вашему ребенку, при приеме в этот период.

Грудное вскармливание

Сообщите лечащему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание. Телмиста Н не рекомендуется для кормящих матерей. Если вы хотите кормить грудью, врач может подобрать для вас другое лечение.

Некоторые люди чувствуют головокружение или усталость при приеме препарата Телмиста Н. Если вы чувствуете головокружение или усталость, не управляйте транспортным средством и не работайте с механизмами.

Всегда принимайте препарат Телмиста Н в точном соответствии с назначением врача. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Рекомендуемая доза препарата Телмиста Н - одна таблетка в день. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать препарат Телмиста Н вне зависимости от приема пищи. Таблетки следует проглатывать, запивая водой или другим безалкогольным напитком. Важно принимать Телмиста Н каждый день, если врач не рекомендовал иное.

Если у вас нарушена функция печени, обычная доза не должна превышать 40 мг/12,5 мг один раз в день.

Если вы приняли препарата Телмиста Н больше, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас может понизиться артериальное давление и участиться сердцебиение. Также сообщалось о замедлении сердцебиения, головокружении, рвоте, снижении функции почек, включая почечную недостаточность. В связи с содержанием гидрохлортиазида также может возникнуть заметное понижение артериального давления и понижение уровня калия в крови, что может вызвать тошноту, сонливость и мышечные спазмы и/или нерегулярное сердцебиение, ассоциированное с одновременным использованием таких препаратов, как дигиталис или определенных антиаритмических средств. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять препарат Телмиста Н

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь. Примите ее, как только вспомнили, и продолжайте лечение, как раньше. Если вы не приняли таблетку в нужный день, принимайте обычную дозу на следующий день.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным средствам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые побочные реакции могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас возникли какие-либо из следующих симптомов:

Сепсис* (часто называемый «заражением крови», является тяжелой инфекцией с воспалительной реакцией всего тела), быстрый отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), образование пузырей и шелушение верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз); эти побочные эффекты встречаются редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек) или их частота неизвестна (токсический эпидермальный некролиз), но они чрезвычайно серьезны, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Без лечения эти явления могут быть фатальными. Повышенная частота сепсиса наблюдалась на фоне приема отдельного препарата телмисартана, однако нельзя исключить подобный риск при лечении препаратом Телмиста Н.

Возможные нежелательные реакции, связанные с приемом препарата Телмиста Н:

Частые (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

Головокружение.

Нечастые (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

Снижение уровня калия в крови, тревожность, обмороки, ощущение покалывания (парестезия), ощущение вращения (вертиго), учащение сердцебиения (тахикардия), нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, внезапное падение артериального давления при вставании, нехватка воздуха (одышка), диарея, сухость во рту, метеоризм, боли в спине, спазмы и боли в мышцах, эректильная дисфункция (неспособность достигать или поддерживать эрекцию полового члена), боли в грудной клетке, повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Редкие (могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):

Воспаление нижних отделов дыхательных путей (бронхит), активация или обострение системной красной волчанки (заболевание, при котором иммунная система атакует клетки собственного организма, что проявляется болью в суставах, высыпаниями на коже и лихорадкой), боли в горле, воспаление синусов, подавленное настроение (депрессия), трудность засыпания (бессонница), зрительные нарушения, затрудненное дыхание, боли в животе, запоры, вздутие живота (диспепсия), тошнота, воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (эта нежелательная реакция чаще встречается у японцев), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции (зуд, сыпь), повышенная потливость, аллергическая сыпь (крапивница), боли в суставах (артралгия), боли в конечностях, мышечные спазмы, гриппоподобный синдром, боли, снижение уровня натрия в крови, повышение уровня креатинина, печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.

Нежелательные реакции, о которых сообщалось при приеме компонентов препарата по отдельности, могут возникать и на фоне приема Телмиста Н, даже если о них не сообщалось в ходе клинических исследований с этим препаратом.

Телмисартан

У пациентов, принимавших телмисартан отдельно, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Нечастые (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

Инфекции верхних дыхательных путей (боли в горле, воспаление синусов, простудные заболевания), инфекции мочевыводящих путей, снижение уровня красных кровяных клеток (анемия), повышение уровня калия в крови, замедление сердцебиения (брадикардия), нарушение функции почек, в том числе, острая почечная недостаточность, слабость, кашель.

Редкие (могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):

Низкий уровень тромбоцитов крови (тромбоцитопения), повышение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), серьезные аллергические реакции (повышенная чувствительность, анафилактические реакции, лекарственная сыпь), низкий уровень глюкозы крови (при сахарном диабете), расстройство желудка, экзема (кожная болезнь), артроз, воспаление сухожилий, низкий уровень гемоглобина (белок крови), сонливость.

Очень редкие (могут возникнуть у не более 1 из 10000 пациентов):

Прогрессирующее рубцовое поражение легочной ткани (интерстициальное заболевание легких) **

* В настоящее время неизвестно, явилась ли эта нежелательная реакция случайным совпадением или была обусловлен неустановленными механизмами.
** На фоне приема телмисартана зафиксированы случаи прогрессирующего рубцового поражения легочной ткани; причинно-следственная связь с телмисартаном не установлена.

Гидрохлортиазид

У пациентов, принимавших гидрохлортиазид отдельно, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Частые (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

Тошнота, пониженный уровень магния в крови.

Редкие (могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):

Снижение уровня тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или кровоподтеков (небольшие пурпурно-красные следы на коже или других тканях, вызванные кровотечением), повышенный уровень кальция в крови, головная боль.

Очень редкие (могут возникнуть у не более 1 из 10000 пациентов):

Повышенный pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) из-за низкого уровня ионов хлора в крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Воспаление слюнных желез, рак кожи или губ (немеланомный рак кожи), снижение количества клеток крови, в том числе красных и белых кровяных клеток, серьезные аллергические реакции (реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции), снижение или отсутствие аппетита, головокружение, нечеткость зрения или видение предметов в желтом цвете, ухудшение зрения и боль в глазных яблоках (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой миопии, или острой закрытоугольной глаукомы), воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит), воспаление поджелудочной железы, расстройство желудка, пожелтение кожи или глаз (желтуха), волчаночноподобный синдром (состояние, напоминающее системную красную волчанку, когда иммунная система атакует клетки собственного организма), воспаление кровеносных сосудов кожи, повышенная чувствительность кожи к солнечным лучам, сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах и во рту, отслоение верхнего слоя кожи, лихорадка (возможные симптомы мультиформной эритемы), слабость, воспаление почек или нарушение функции почек, появление глюкозы в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушение баланса электролитов крови, повышение уровня холестерина в крови, снижение объема крови, повышение уровня глюкозы или липидов в крови, затруднение контроля уровня глюкозы в крови/моче у пациентов с диагностированным сахарным диабетом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Не требует особых температурных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Телмиста Н содержит:

Действующие вещества:

1 таблетка 40 мг/12,5 мг содержит 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

1 таблетка 80 мг/12,5 мг содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

1 таблетка 80 мг/25 мг содержит 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлортиазида.

Вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, повидон К30, лактоза моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, маннитол DC, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарил фумарат.

Таблетки 40 мг/12,5 мг и 80 мг/12,5 мг дополнительно содержат железа оксид красный (Е172).

Таблетки 80 мг/25 мг дополнительно содержат железа оксид желтый (Е172).

Таблетки.

Таблетки 40 мг/12,5 мг: Овальные, двояковыпуклые, двухслойные таблетки от белого до почти белого или розовато-белого цвета с одной стороны и розового цвета с вкраплениями светло-розового и темно-розового цвета с другой стороны.

Таблетки 80 мг/12,5 мг: Овальные, двояковыпуклые, двухслойные таблетки от белого до почти белого или розовато-белого цвета с одной стороны и розового цвета с вкраплениями светло-розового и темно-розового цвета с другой стороны.

Таблетки 80 мг/25 мг: Овальные, двояковыпуклые, двухслойные таблетки от белого до желтовато-белого цвета с одной стороны и желтого цвета с вкраплениями светло-желтого и темно-желтого цвета с другой стороны.

10 таблеток в блистере (ОПА/А1/ПВХ пленка и фольга). 3, 6 или 9 блистеров в картонной коробке с листком-вкладышем.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Представитель держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь
Представительство Акционерного Общества «KRKA, Tovarna Zdravil, D. D., Novo Mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315. Тел/факс +3757407409230. E-mail: info.by@krka.biz.