Телатри : инструкция по применению

В состав лекарственного препарата входят три действующих вещества:

- долутегравир (относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами интегразы (ИИ));

- ламивудин (относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ));

- тенофовира дизопроксил (является нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы (НтИОТ)).

Телатри применяется для лечения ВИЧ-инфекции (вируса иммунодефицита человека) у взрослых и подростков с массой тела 30 кг и более.

Телатри не излечивает ВИЧ-инфекцию, но снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Препарат также способствует увеличению количества CD4 клеток в крови. CD4 клетки - это тип белых кровяных клеток (лейкоцитов), помогающих вашему организму бороться с инфекциями.

Не все люди одинаково реагируют на лечение препаратом Телатри. Ваш лечащий врач будет контролировать эффективность вашего лечения.

Чтобы контролировать ВИЧ-инфекцию и не допустить обострения болезни, вы должны продолжать принимать все назначенные лекарственные препараты до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить их прием.

если:

- у вас имеется гиперчувствительность к действующим веществам - долутегравир, ламивудин и тенофовира дизопроксил или к любому из вспомогательных веществ, перечислены в разделе Состав, входящих в состав данного лекарственного препарата;

- если вы принимаете препарат, который называется дофетилид (для лечения заболеваний сердца).

Если вы считаете, что любое из перечисленного относится к вам, сообщите об этом лечащему врачу.

Обратите внимание на важные симптомы

У некоторых пациентов, принимающих лекарственные препараты для лечения ВИЧ- инфекции, развиваются состояния, которые могут быть серьезными.

К ним относятся:

- симптомы инфекции и воспаления;

- боль в суставах, скованность и нарушения со стороны костей.

Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, за которыми вам необходимо следить, пока вы принимаете препарат Телатри.

Сообщите лечащему врачу о любом гриппоподобном состоянии - либо за месяц до начала приема, либо во время приема препарата Телатри.

Прочтите информацию в разделе Возможные нежелательные реакции данного листка-вкладыша.

Защита других людей

ВИЧ-инфекция передается половым путем при контакте с инфицированными лицами или при контакте с инфицированной кровью (например, при использовании одних и тех же игл для инъекций). Вы все еще можете заразить ВИЧ-инфекцией, когда принимаете препарат Телатри, хотя риск снижается благодаря эффективной антиретровирусной терапии. Обсудите с лечащим врачом меры предосторожности во избежание передачи инфекции другим людям.

Заболевания почек

Препарат Телатри может влиять на функцию почек. Перед началом лечения ваш врач может назначить проведение анализов крови для оценки функции почек. Лечащий врач также может назначить проведение анализов крови в ходе лечения для контроля состояния функции почек.

В случае заболевания почек или нарушения функции почек согласно результатам анализов, следует сообщить об этом лечащему врачу. Может потребоваться снижение дозы тенофовира дизопроксила и ламивудина. В таких случаях вместо Телатри следует использовать другие комбинированные препараты, содержащие тенофовира дизопроксил и ламивудин.

Не рекомендуется совместное применение Телатри с другими лекарственными препаратами, влияющими на функцию почек. Если совместное применение является обязательным, лечащий врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Заболевания печени

Если у Вас имеется болезнь печени в анамнезе, включая гепатит, сообщите об этом врачу. У ВИЧ-инфицированных пациентов с болезнью печени, включая хронический гепатит В или С, которые принимают антиретровирусные препараты, отмечается более высокий риск развития серьезных осложнений со стороны печени, в том числе со смертельным исходом. В случае инфицирования ВИЧ и вирусным гепатитом В, ваш врач тщательно подберет оптимальное для вас лечение. В случае наличия у вас в анамнезе заболевания печени или хронического гепатита В, лечащий врач может назначить вам анализ крови для контроля функции печени.

Симптомы воспаления или инфекционного заболевания

У некоторых пациентов с прогрессирующей ВИЧ-инфекцией (СПИД) и оппортунистическими инфекциями в анамнезе вскоре после начала применения антиретровирусной терапии могут возникнуть признаки и симптомы воспаления, связанные с предшествующими инфекционными заболеваниями. Считается, что указанные симптомы обусловлены восстановлением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекционными заболеваниями, которые могли присутствовать без выраженных симптомов. Если вы обнаружили симптомы инфекционного заболевания, необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом. Кроме оппортунистических инфекций после начала приема лекарственного препарата для лечения ВИЧ-инфекции, также могут возникнуть аутоиммунные расстройства (состояние, которое возникает, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут возникнуть через много месяцев после начала лечения. Если Вы обнаружили симптомы инфекционного заболевания или другие симптомы, как например, мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся вверх по направлению к туловищу, учащенное сердцебиение, тремор или гиперактивность, необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом для назначения соответствующего лечения.

Нарушение функции костной системы

У некоторых пациентов, принимающих комбинированную антиретровирусную терапию, может возникнуть заболевание костной системы - остеонекроз (омертвение участка костной ткани в результате нарушения кровоснабжения кости). Продолжительная комбинированная антиретровирусная терапия, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммуносупрессия, повышенные показатели индекса массы тела могут быть одними из многих факторов риска развития данного заболевания. Признаками остеонекроза являются скованность в суставах, тупая или резкая боль (особенно в тазобедренном, коленном и плечевом суставе) и скованность движений. При наличии указанных симптомов необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом. Нарушение функции костной ткани (иногда приводящее к переломам) также может возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел Возможные нежелательные реакции).

Дети

Препарат Телатри предназначен для лечения детей и подростков с массой тела 30 кг и более. Для детей с массой тела менее 30 кг требуются другие лекарственные формы препарата, которые содержат меньшее количество долутегравира, тенофовира дизопроксила и ламивудина.

Сообщите вашему лечащему врачу, если вы недавно принимали, принимаете в настоящее время или собираетесь принимать любые другие лекарственные препараты, включая растительные лекарственные препараты и другие препараты, приобретаемые без рецепта. Не принимайте препарат Телатри одновременно с дофетилидом, используемым для лечения заболеваний сердца.

Некоторые лекарственные препараты могуг оказывать влияние на эффективность препарата Телатри или увеличивать вероятность появления нежелательных реакций.

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете какой-либо препарат из следующего перечня:

- метформин для лечения сахарного диабета;

- лекарственные препараты, называемые антацидами, для лечения расстройства пищеварения и изжоги. Не принимайте антацид в течение 6 часов до приема препарата Телатри или по крайней мере в течение 2 часов после его приема;

- кальций - и железосодержащие пищевые добавки и мультивитамины. Не принимайте кальций - и железосодержащие пищевые добавки или мультивитамины в течение 6 часов до приема препарата Телатри или по крайней мере в течение 2 часов после его приема;

- этравирин, эфавиренз, фосампренавир с ритонавиром, невирапин или типранавир с ритонавиром для лечения ВИЧ-инфекции;

- рифампицин для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций;

- фенитоин и фенобарбитал для лечения эпилепсии;

- окскарбазепин и карбамазепин для лечения эпилепсии или биполярного расстройства;

зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), препарат растительного происхождения для лечения депрессии;

- другие препараты, содержащие тенофовира дизопроксил, эмтрицитабин, ламивудин или залцитабин, для лечения ВИЧ-инфекции.

В случае, если вы принимаете лекарственные препараты, которые могуг повлиять на функцию почек, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Ниже представлены некоторые примеры:

- аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (лекарственные препараты, которые применяют при лечении бактериальных инфекций);

- амфотерицин В (лекарственный препарат, который применяют при лечении грибковых инфекций);

- фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (лекарственные препараты, которые применяют при лечении вирусных инфекций);

- адефовира дипивоксил (для лечения вирусной инфекции гепатита В);

- такролимус (для подавления иммунной системы);

- интерлейкин-2 (применяют при лечении онкологических заболеваний);

- нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП) для лечения болей в костях или мышцах.

Сообщите вашему лечащему врачу, если вы принимаете любой из перечисленных препаратов. Ваш лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или необходимости проведения дополнительных осмотров.

Другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции, содержащие диданозин

Прием Телатри одновременно с лекарственными препаратами, содержащими диданозин, может привести к увеличению уровня диданозина в крови. В редких случаях при одновременном применении лекарственных препаратов, содержащих тенофовира дизопроксил и диданозин, сообщалось о воспалении поджелудочной железы и развитии лактатацидоза (избыток молочной кислоты в крови), что иногда приводило к смертельному исходу. Комбинация тенофовира дизопроксила с диданозином также может снизить эффект антиретровирусной терапии. Ваш лечащий врач примет решение о необходимости лечения комбинацией тенофовира дизопроксила и диданозина.

Если для лечения ВИЧ-инфекции вы принимаете другой противовирусный препарат, называемый ингибитором протеазы, лечащий врач может назначить проведение анализов крови, чтобы внимательно следить за функцией почек.

Также важно сообщить вашему лечащему врачу, если вы принимаете ледипасвир / софосбувир, софосбувир / велпатасвир или софосбувир / велпатасвир / воксилапревир для лечения гепатита С.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность - проконсультируйтесь с лечащим врачом о пользе для вас и риске для вашего ребенка при приеме препарата Телатри.

Прием препарата Телатри во время беременности или в течение первых недель беременности может увеличить риск врожденного дефекта, называемого дефектом нервной трубки, например, spina bifida (расщепление позвоночника).

Не прекращайте прием препарата Телатри, не посоветовавшись с врачом, так как это может нанести вред вам и вашему будущему ребенку.

Кормление грудью

При решении вопроса кормления грудью ребенка вам следует обсудить все риски и пользу от лечения с врачом.

Препарат Телатри может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, которые делают вас менее внимательными.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы

не уверены, что прием препарата не влияет на ваше внимание.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача, не прекращайте прием препарата без решения лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Обычная доза препарата Телатри - одна таблетка в сутки. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков с массой тела 30 кг и более рекомендуемая доза составляет одна таблетка один раз в сутки.

Препарат не следует применять детям и подросткам с ВИЧ-инфекцией, устойчивой к другим препаратам, подобным препарату Телатри.

Для детей с массой тела менее 30 кг требуются другие препараты, которые содержат меньшее количество действующих веществ.

Антациды, кальций- и железосодержащие пищевые добавки и мультивитамины

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете:

- антациды (лекарственные препараты, которые применяют при расстройстве желудка и изжоге);

- кальцийсодержащие пищевые добавки;

- железосодержащие пищевые добавки;

- мультивитамины.

Не принимайте данные препараты в течение 6 часов до приема препарата Телатри или по крайней мере в течение 2 часов после его приема.

Не прекращайте принимать препарат Телатри без решения врача

Если вы забыли принять дозу лекарственного препарата Телатри в пределах 12 часов после ее обычного приема, необходимо принять ее как можно скорее и затем принять следующую дозу в обычное время.

Если практически наступило время приема следующей дозы лекарственного препарата (менее 12 часов до следующего приема), не следует принимать пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема пропущенной таблетки.

Если вы приняли больше препарата Телатри, чем следовало

Если вы случайно приняли больше лекарственного препарата Телатри, чем вам было назначено, немедленно свяжитесь с лечащим врачом. Держите флакон с лекарственным препаратом при себе, чтобы вы легко могли описать, что именно вы приняли.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не у всех они возникают.

Аллергические реакции

При возникновении нижеуказанных реакций - незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, он может принять решение об отмене препарата. В число этих реакций входят:

- кожная сыпь;

- высокая температура (лихорадка);

- отсутствие энергии (усталость);

- отек лица или рта (ангионевротический отек), затрудняющий дыхание;

- боли в мышцах или суставах.

Лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови) является редкой (может возникать у 1 из 1 000 пациентов), но серьезной нежелательной реакцией, которая может привести к летальному исходу. О наличии лактатацидоза может свидетельствовать возникновение следующих симптомов:

- частое и глубокое дыхание;

- сонливость;

- подташнивание (тошнота) или рвота и боль в животе.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- головная боль;

- диарея;

- тошнота;

- бессонница.

Отклонения со стороны лабораторных анализов:

- уменьшение содержания фосфатов в крови.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- сыпь на коже, кожный зуд;

- рвота, боль в животе, дискомфорт в желудке (в животе), вздутие живота (метеоризм);

- бессонница, необычные сновидения, депрессия;

- головокружение, чувство усталости, упадок сил.

Отклонения со стороны лабораторных анализов:

- повышение уровня печеночных ферментов;

- повышение уровня фермента, называющегося креатинфосфокиназа.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- аллергическая реакция (см. описание выше);

- боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы;

- желтушность кожи или склеры глаз, зуд кожи, боль в животе (желудке), вызванная воспалением печени;

- боль в мышцах и суставах;

- боль в костях и переломы костей, которые могут быть вызваны повреждением почек (см. Особые указания и меры предосторожности);

- мысли о самоубийстве и соответствующее поведение (в основном, у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими заболеваниями).

Отклонения со стороны лабораторных анализов:

- снижение калия в крови;

- нарушение функции поджелудочной железы;

- уменьшение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения);

- уменьшение количества эритроцитов (анемия) или уменьшение количества лейкоцитов (нейтропения).

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови);

- жировая дистрофия печени;

- воспаление почек, выделение большого количества мочи и чувство жажды;

- боль в спине, вызванная нарушением функции почек, в том числе почечной недостаточностью.

Отклонения со стороны лабораторных анализов:

- нарушение функции почек;

- увеличение содержания креатинфосфокиназы в крови;

- повышение активности фермента, называемого амилаза.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- онемение, покалывание в конечностях;

- неспособность костного мозга производить новые эритроциты (истинная эритроцитарная аплазия).

Другие нежелательные реакции, частота которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- увеличение содержания жиров в крови (гиперлипидемия) и аномальное повышение уровня сахара в крови. Ваш лечащий врач проверит эти изменения.

- появление симптомов инфекции по причине аутоиммунного расстройства.

Если какие-либо нежелательные реакции становятся серьезными или возникают нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше - сообщите вашему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к врачу, медицинской сестре или фармацевту. Это касается любых нежелательных реакций, даже не указанных в этом листке-вкладыше. Вы также можете напрямую сообщить о нежелательных реакциях согласно рекомендациям УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, размещенным на портале http://www.rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете дополнить информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на паковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

• Срок годности: 2 года.

• Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°C.

• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признак вскрытия.

• Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не принимаете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Что содержат таблетки Телатри

• Действующие вещества - долутегравир / ламивудин / тенофовир дизопроксил.

Каждая таблетка содержит:

долутегравир (в виде долутегравира натрия) - 50 мг (52,6 мг) / ламивудин - 300 мг / тенофовира дизопроксила фумарат - 300 мг.

• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки

Целлюлоза микрокристаллическая (рН112)

Целлюлоза микрокристаллическая (pH 101)

Целлюлоза микрокристаллическая (Ceolus KG 802)

Кроскармеллоза натрия

Магния стеарат

Маннитол

Натрия крахмалгликолят (тип А)

Повидон (К-30)

Оболочка таблетки (Опадрай II85F580019 белый):

Поливиниловый спирт частично гидролизованный

Тальк

Макрогол

Титана диоксид (Е171)

Белого или почти белого цвета овальной формы таблетки, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Первичная упаковка: по 30 или 90 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности, укупоренном полипропиленовой крышкой. Во флакон вкладывается пакетик силикагеля.

Вторичная упаковка: 1 флакон и инструкция по применению в картонной упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения в Республике Беларусь:
«Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.», Индия.
(«Sun Pharmaceutical Industries Ltd.», India).
Sun House, Plot No. 201 B/l, Western Express Highway, Goregaon (E), Mumbai - 400 063 Maharashtra, INDIA.
Производитель:
“Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.”, Индия
(“Sun Pharmaceutical Industries Ltd.”), India
Village Ganguwala, Paonta Sahib -173 025, District Sirmour, Himachal Pradesh, India
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представитель держателя регистрационного удостоверения:
Представительство ООО «SUN Pharmaceutical Industries Ltd.» в Республике Беларусь,
220113, г. Минск, ул. Мележа 1, оф.1118-34; Тел./факс: 364-54-57. Электронный адрес: minsk-office@sunphanna.org.
Препарат произведен по лицензии медицинского патентного пула. Предназначен только для государственных закупок, иное использование не допускается.