Теград : инструкция по применению

В состав лекарственного препарата входит действующее вещество долутегравир. Долутегравир относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами интегразы (ИИ).

Теград применяется для лечения ВИЧ-инфекции (вируса иммунодефицита человека) у взрослых и детей с 6 лет и старше с массой тела 20 кг и более.

Теград не излечивает ВИЧ-инфекцию, но снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Препарат также способствует увеличению количества CD4 клеток в крови. CD4 клетки - это тип белых кровяных клеток (лейкоциты), помогающих Вашему организму бороться с инфекциями.

Не все люди реагируют на лечение Теградом одинаково. Ваш лечащий врач будет контролировать эффективность Вашего лечения.

Теград всегда используется в сочетании с другими антиретровирусными препаратами (комбинированная терапия).

Чтобы контролировать ВИЧ-инфекцию и не допустить обострения болезни, Вы должны продолжать принимать все назначенные лекарственные препараты, если только Ваш врач не скажет Вам прекратить их прием.

Не принимайте Теград, если:

- у Вас (или Вашего ребенка) имеется гиперчувствительность к активному веществу - долутегравир или к любому из вспомогательных веществ (перечислены в разделе Состав), входящих в состав данного лекарственного средства.

- если Вы (или Ваш ребенок) принимаете препарат фампридин (также известный как далфампридин; применяется при рассеянном склерозе).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Состояния, за которыми Вам необходимо следить

У некоторых пациентов, принимающих лекарственные препараты для лечения ВИЧ- инфекции, развиваются состояния, которые могут быть серьезными.

К ним относятся:

- симптомы инфекции и воспаления;

- боли в суставах, скованность и проблемы с костями.

Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, за которыми Вам необходимо следить, пока Вы (или Ваш ребенок) принимаете Теград.

Прочитайте информацию в разделе Возможные нежелательные реакции данного листка-вкладыша.

Защита других людей

ВИЧ-инфекция передается половым путем при контактах с инфицированными лицами или при контакте с инфицированной кровью (например, при использовании одних и тех же игл для инъекций). Вы (или Ваш ребенок) все еще можете заразить ВИЧ-инфекцией, когда принимаете Теград, хотя риск снижается благодаря эффективной антиретровирусной терапии. Обсудите с Вашим лечащим врачом меры предосторожности во избежание передачи инфекции другим людям.

Дети

Теград в дозировке 50 мг предназначен детям и подросткам с 6 лет и старше с массой тела 20 кг и более. Для детей с массой тела менее 20 кг требуются другие формы препарата, которые содержат меньшее количество долутегравира.

Применение долутегравира у детей до 6 лет или с массой тела менее 14 кг еще не изучалось.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы (или Ваш ребенок) недавно принимали, принимаете в настоящее время или собираетесь принимать любые другие лекарственные препараты, включая растительные лекарственные препараты и другие препараты, приобретаемые без рецепта.

Не принимайте Теград вместе со следующим препаратом:

- фампридин (также известный как далфампридин), используемый при рассеянном склерозе.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на то, как работает Теград, или увеличивать вероятность появления нежелательных реакций.

Теград также может влиять на работу некоторых других лекарственных препаратов.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы (или Ваш ребенок) принимаете какой- либо препарат из следующего перечня:

- метформин для лечения сахарного диабета;

- лекарственные препараты, называемые антацидами, для лечения расстройства пищеварения и изжоги. Не принимайте антацид в течение 6 часов до приема Теграда или по крайней мере в течение 2 часов после его приема (см. раздел Применение препарата);

- кальций- и железосодержащие пищевые добавки и мультивитамины. Не принимайте кальций-, железосодержащие пищевые добавки или мультивитамины в течение 6 часов до приема Тетрада или по крайней мере в течение 2 часов после его приема (см. раздел Применение препарата);

- этравирин, эфавиренз, фосампренавир с ритонавиром, невирапин или типранавир с ритонавиром для лечения ВИЧ-инфекции;

- рифампицин для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций;

- фенитоин и фенобарбитал для лечения эпилепсии;

- окскарбазепин и карбамазепин для лечения эпилепсии или биполярного расстройства;

- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), препарат растительного происхождения для лечения депрессии.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы (или Ваш ребенок) принимаете любой из перечисленных препаратов. Ваш лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или необходимости проведения дополнительных осмотров.

Беременность

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, то проконсультируйтесь с лечащим врачом о пользе для Вас и риске для Вашего ребенка при приеме Теграда.

Прием Теграда во время зачатия или в течение первых шести недель беременности может увеличить риск врожденного дефекта, называемого дефектом нервной трубки, например, spina bifida (расщепления позвоночника).

Если Вы можете забеременеть во время приема Теграда, то поговорите с лечащим врачом и обсудите, нужны ли средства контрацепции, например, презерватив или таблетки.

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы забеременели или планируете забеременеть. Врач пересмотрит Ваше лечение. Не прекращайте прием Теграда, не посоветовавшись с врачом, так как это может нанести вред Вам и Вашему будущему ребенку.

Кормление грудью

ВИЧ-инфицированным женщинам не следует кормить детей грудью, поскольку ВИЧ- инфекция может передаться ребенку вместе с грудным молоком.

Небольшое количество компонента, входящего в состав Теграда, также может проникать в грудное молоко.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, то немедленно сообщите Вашему лечащему врачу.

Теград может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, которые делают Вас менее внимательными.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы не уверены, что прием препарата не повлияет на Ваше внимание.

Всегда принимайте лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

- Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день.

- Если Вы дополнительно принимаете некоторые другие препараты - доза составляет 50 мг два раза в день.

- Для ВИЧ, устойчивого к другим лекарственным препаратам, подобным Теграду, обычная доза составляет 50 мг два раза в день.

Ваш врач определит необходимую дозу Теграда.

Проглотите таблетку(и), запивая небольшим количеством жидкости.

Теград можно принимать независимо от приема пищи. Когда Теград принимается два раза в день, Ваш врач может посоветовать Вам принимать его во время еды.

Применение у детей и подростков

- Для детей и подростков с 6 лет и старше с массой тела 20 кг и более рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день.

- Теград не следует применять детям и подросткам с ВИЧ-инфекцией, устойчивой к другим препаратам, подобным Теграду.

- Для детей с массой тела менее 20 кг требуются другие формы препарата, которые содержат меньшее количество долутегравира.

Антациды

Антациды для лечения расстройства желудка и изжоги могут останавливать или замедлять всасывание Теграда в организм, снижая его эффективность. Не принимайте антацид в течение 6 часов до приема Теграда или по крайней мере в течение 2 часов после его приема. Другие препараты, понижающие кислотность, такие как ранитидин и омепразол, можно принимать одновременно с Теградом.

Проконсультируйтесь с врачом в отношении дальнейшего применения антацидов вместе с Теградом.

Кальций- и железосодержащие пищевые добавки и мультивитамины

Кальций- и железосодержащие пищевые добавки и мультивитамины могут останавливать или замедлять всасывание Теграда в организм, снижая его эффективность. Не принимайте кальций- или железосодержащие пищевые добавки в течение 6 часов до приема Теграда или по крайней мере в течение 2 часов после его приема.

Проконсультируйтесь с врачом в отношении дальнейшего применения кальций- или железосодержащих пищевых добавок или мультивитаминов вместе с Теградом.

Если Вы забыли принять Теград

Если Вы (или Ваш ребенок) забыли принять препарат, примите его, как только вспомните об этом. Однако, если следующую дозу необходимо принять в течение 4 часов, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу препарата в обычное время. Затем продолжайте лечение как обычно.

Не принимайте двойную дозу с целью компенсировать пропущенную дозу.

Не прекращайте принимать Теград без решения врача.

Принимайте Теград столько, сколько рекомендует врач. Не прекращайте прием данного лекарственного средства, пока об этом Вам не скажет Ваш лечащий врач.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы приняли больше Теграда, чем следовало

Если Вы (или Ваш ребенок) случайно приняли больше лекарственного средства Теград, чем Вам было назначено, немедленно свяжитесь с лечащим врачом. Держите флакон с лекарственным средством при себе, чтобы Вы легко могли описать, что именно Вы приняли.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не у всех они развиваются.

Аллергические реакции

Они редко возникают у людей, принимающих Тетрад. В число признаков входят:

- кожная сыпь;

- высокая температура (лихорадка);

- отсутствие энергии (усталость);

- отек лица или области рта (ангионевротический отек), затрудняющий дыхание;

- боли в мышцах или суставах.

Незамедлительно обратитесь к врачу. Ваш лечащий врач может принять решение провести исследования печени, почек или крови и отменить прием Тетрада.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

- головная боль;

- диарея;

- тошнота.

Частые нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

- сыпь на коже;

- кожный зуд;

- рвота;

- боль в животе;

- дискомфорт в желудке (в животе);

- бессонница;

- головокружение;

- необычные сновидения;

- депрессия (чувство глубокой печали и неудовлетворенности);

- беспокойство;

- чувство усталости, упадок сил;

- газообразование (метеоризм);

- повышение уровня печеночных ферментов;

- повышение уровня ферментов, вырабатывающихся в мышцах (креатинфосфокиназы).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

- воспаление печени (гепатит);

- мысли о самоубийстве и соответствующее поведение (в основном, у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими заболеваниями);

- боль в суставах;

- боль в мышцах.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

- печеночная недостаточность (признаки могут включать желтушность кожи или склеры глаз или необычно темную мочу);

- повышение уровня билирубина (на основании анализа для оценки функции печени) в крови.

Симптомы инфекции и воспаления

У пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции или СПИД иммунная система ослаблена, и у них чаще развиваются серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции, возможно, были «скрытыми» и не обнаруживались до начала лечения в связи с ослабленной иммунной системой. После начала лечения иммунная система становится сильнее и может бороться с инфекциями, которые могут вызывать симптомы инфекции и воспаления. Симптомы обычно включают лихорадку и дополнительно некоторые из следующих:

- головная боль;

- боль в желудке;

- затрудненное дыхание.

В редких случаях, когда иммунная система становится сильнее, она может атаковать здоровые ткани тела (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут развиваться через несколько месяцев после начала приема препарата для лечения ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:

- ощущение сильного сердцебиения (быстрое или нерегулярное сердцебиение) или тремор;

- гиперактивность (чрезмерное беспокойство и избыточные движения);

- слабость, начинающуюся с рук и ног и распространяющуюся на туловище.

Если у Вас (или Вашего ребенка) возникает любой из симптомов инфекции и воспаления, или если Вы заметили какие-либо симптомы, описанные выше, то немедленно сообщите Вашему лечащему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции без рекомендации Вашего лечащего врача.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

У некоторых пациентов, принимающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии часть костной ткани отмирает из-за уменьшения кровоснабжения кости. Вероятнее всего, это состояние может развиться у пациентов:

- если они длительное время принимают комбинированную терапию;

- если они также принимают противовоспалительные лекарственные препараты, называемые кортикостероидами;

- если они употребляют алкоголь;

- если их иммунная система очень ослаблена;

- если они имеют избыточную массу тела.

Признаки остеонекроза включают:

- скованность в суставах;

- болезненность и боль в суставах (особенно в бедре, колене или плече);

- затруднение при движении.

Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, то сообщите Вашему лечащему врачу.

Влияние на массу тела, уровни липидов и глюкозы в крови

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья и улучшением образа жизни. Повышение уровня липидов крови иногда связано непосредственно с приемом лекарственных препаратов от ВИЧ-инфекции. Лечащий врач проверит данные изменения.

Отчетность о предполагаемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного препарата необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Не применяйте препарат после истечения срока годности.

Срок годности: 3 года.

Хранить при температуре не выше З0°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: долутегравир 50 мг (в виде долутегравира натрия);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, натрия крахмалагликолят (тип А), повидон (К-30), натрия стеарилфумарат, оболочка Опадри II розовый 85F540088.

Состав оболочки Опадри II розовый 85F540088: поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол/ПЭГ 3350, тальк, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «Н» с одной стороны и «D 13» с другой стороны.

По 30 таблеток помещают в белый флакон из полиэтилена высокой плотности, запаянный фольгой алюминиевой, укупоренный белой полипропиленовой крышкой с защитой от детей.

По одному флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Отпускается по рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения
«Hetero Labs Limited», Индия
Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, Telangana, India.
Производитель
«Hetero Labs Limited», Индия
Unit-Ш, 22-110, I.D.A., Jeedimetla (V), Quthbullapur (M), Medchai - Malkajgiri (Dist.), 500 055, Telangana, India.
Препарат произведен по лицензии медицинского патентного пула. Предназначен только для государственных закупок, иное использование не допускается.