Тазепам : инструкция по применению

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, поверхность таблеток однородная, без искрошенных краев и трещин.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:
действующее вещество: оксазепам 10 мг
вспомогательные вещества:
ядро таблетки: картофельный крахмал, натрия крахмалгликолат (тип А), желатин, полисорбат 80, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат;
оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000.

Анксиолитические средства. Производные бензодиазепина.
Тазепам относится к группе производных бензодиазепина. Оказывает угнетающее действие на многие структуры центральной нервной системы, прежде всего связанные с регуляцией эмоциональной деятельности. Препарат оказывает анксиолитическое и, менее выраженное, снотворное действие. Тазепам оказывает также слабое расслабляющее действие на тонус скелетной мускулатуры и противосудорожное действие.
Выводится в основном с мочой в виде глюкуроната оксазепама.

В экстренных случаях и кратковременно:
- при тревожных расстройствах, сопутствующих неврозам и другим психосоматическим нарушениям;
- при функциональных нарушениях сна.
Во избежание осложнений препарат необходимо принимать строго по назначению врача.
Состояния нервного напряжения и тревоги, связанные с проблемами повседневной жизни, не являются показанием к применению препарата.

Когда не принимать препарат Тазепам
У пациентов с повышенной чувствительностью к оксазепаму или какому-либо компоненту препарата, у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью, приступами ночного апноэ, тяжелой печеночной недостаточностью, миастенией, острой порфирией, а также у пациентов с отравлением алкоголем, снотворными препаратами или другими препаратами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему
Противопоказанием для применения препарата Тазепам являются также: обсессивные и фобические расстройства, беременность (I триместр), период лактации, детский возраст.
Когда соблюдать особую осторожность, применяя препарат Тазепам
Если через 7-14 дней лечения пациент не наблюдает улучшения или наступит рецидив симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Общая информация, касающаяся наблюдаемых эффектов при лечении бензодиазепинами и другими снотворными препаратами, которую следует учитывать при применении Тазепама
Толерантность
Регулярное применение бензодиазепинов или препаратов подобного действия, в том числе Тазепама, в течение нескольких недель, может привести к уменьшению эффективности их действия.
Лекарственная зависимость
Применение Тазепама, так же как и других бензодиазепинов или препаратов подобного действия, может привести к развитию психической и физической лекарственной зависимости. Риск развития лекарственной зависимости увеличивается вместе с дозой и продолжительностью лечения, и возрастает у пациентов с алкогольной зависимостью, а также у пациентов с зависимостью к лекарственным препаратам в анамнезе.
В случае развития лекарственной зависимости, резкое прекращение применения препарата может привести к возникновению синдрома отмены.
Характерными проявлениями синдрома отмены являются: головная боль, мышечная боль, возбуждение и эмоциональное напряжение, двигательное беспокойство, состояния спутанности сознания и дезориентации, раздражительность, бессонница. В тяжелых случаях могут появиться дереализация, нарушения личности, тактильная, акустическая и световая гиперстезия, ощущение „ползания мурашек” и онемение конечностей, галлюцинации или приступы судорог.
Антеградная амнезия
Тазепам, также как бензодиазепины и подобные препараты, может вызвать антеградную амнезию. Симптомы чаще всего возникают через несколько часов после приема препарата, особенно в большой дозе. У пациентов, принимающих оксазепам по поводу нарушений сна, для уменьшения риска развития амнезии, рекомендуется применение оксазепама за час до сна и обеспечение соответствующих условий для непрерывного 7-8 часового сна.
Парадоксальные реакции
Тазепам, также как другие бензодиазепины и подобные препараты, может вызывать парадоксальные реакции, такие как двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, враждебность, кошмарные сновидения, галлюцинации, психозы, сомнамбулизм, нарушения личности, выраженная бессонница. Эти реакции значительно чаще наблюдаются у пожилых пациентов или пациентов с алкогольной зависимостью.
В случае появления таких симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Специфические группы пациентов
У пациентов в пожилом возрасте следует применять меньшие дозы оксазепама, в связи с усилением побочных действий в этой возрастной группе, главным образом нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы).
Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью, хронической дыхательной недостаточностью, перед применением препарата Тазепам должны сообщить об этих заболеваниях врачу. Врач определит дозу индивидуально для каждого пациента, в зависимости от степени недостаточности данного органа.
Применение при депрессии
Перед применением лекарственного препарата Тазепам, пациент должен сообщить врачу о всех психических заболеваниях. Пациентам с симптомами эндогенной депрессии или тревоги, связанной с депрессией, врач должен назначить несколько препаратов одновременно. Применение только препарата Тазепам у пациентов с депрессией может повлечь усиление симптомов депрессии, в том числе суицидальных мыслей.
Пациенты с алкогольной или лекарственной зависимостью (в том числе наркотической) перед применением препарата Тазепам должны сообщить врачу об этих вредных привычках. В этой группе пациентов вероятность привыкания и развития психической зависимости является высокой, поэтому эти пациенты должны принимать лекарственный препарат Тазепам только под строгим контролем врача.
Тазепам у пациентов с порфирией может приводить к усилению симптомов этого заболевания. Пациенты с порфирией перед лечением препаратом Тазепам должны сообщить врачу об этом заболевании.
Пациенты с глаукомой, особенно с закрытоугольной формой, перед лечением препаратом Тазепам должны проконсультироваться с врачом-окулистом.
Во время лечения препаратом Тазепам и еще 3 дня после его завершения нельзя употреблять никаких спиртных напитков.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения, касаются ситуаций, наблюдаемых в прошлом.

Беременность
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарственный препарат не следует применять у беременных женщин.
В случае, если женщина планирует беременность или подозревает, что она беременна, во время применения препарата Тазепам, должна обратиться к врачу, с целью прекращения лечения.
Кормление грудью
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Тазепам проникает в молоко материи, поэтому не должен применяться у кормящих грудью женщин. В случае если возникает необходимость приема Тазепама кормящей матерью, необходимо прекратить вскармливание грудью.

Во время лечения препаратом Тазепам не следует управлять автотранспортом и обслуживать движущиеся механические устройства. Способность управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства может быть ограничена в связи с возможным появлением сонливости, снижением концентрации внимания или других побочных действий, снижающих концентрацию внимания.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Тазепам
Препарат содержит лактозу. Если у пациента выявлена непереносимость к каким-либо сахарам, то перед приемом препарата, пациент должен сообщить об этом врачу.

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время лекарственных препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.
- Угнетающее влияние оксазепама на центральную нервную систему (ЦНС) усиливают опийные анальгетики, препараты для общей анестезии (анестетики), психотропные препараты, антидепрессанты, антигистаминные препараты, гипотензивные препараты центрального действия.
- В случае одновременного применения опийных анальгетиков и оксазепама, возможно усиление эйфории, что ведет к развитию психической зависимости.
- Употребление алкоголя, во время лечения оксазепамом, усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему и может привести к развитию парадоксальных реакций, таких как психомоторное возбуждение, агрессивное поведение.
- Тазепам, применяемый одновременно с препаратами расслабляющими скелетную мускулатуру (кураре и его производные, препараты снижающие тонус скелетной мускулатуры) продлевает и усиливает их действие.
- Теофиллин и кофеин могут ослаблять снотворное действие бензодиазепинов (включая оксазепам).
- Тазепам, назначаемый одновременно с препаратами, применяемыми для лечения паркинсонизма (например с леводопой), может ослаблять их действие.
- Ингибиторы некоторых ферментов печени (особенно цитохрома Р 450) увеличивают эффективность бензодиазепинов.
- Контрацептивы, содержащие эстроген при одновременном применении с оксазепамом, могут уменьшать концентрацию оксазепама в сыворотке крови.
- Антибактериальные средства (например рифампицин) могут увеличить метаболизм оксазепама.
- Противовирусные средства – одновременное применение бензодиазепинов и зидовудина может уменьшить клиренс зидовудина. Ритонавир может ингибировать метаболизм бензодиазепинов.
- Противоэпилептические средства – одновременное применение фенитоина может привести к уменьшению концентрации оксазепаму в сыворотке крови.
- Побочные действия могут увеличиваться при одновременном применении оксазепама с гидантоином или барбитуратами.
- Средства снижающие артериальное давление увеличивают антигипертензивный эффект.
- При одновременном применении с альфа-блокаторами или моксонидином увеличивается седативный эффект.
- Дофаминергические средства – одновременное прменение с бензодиазепинами может уменьшить терапевтическое действие леводопы.
- Баклофен может увеличивать седативный эффект.
- Пробенецид может усиливать седативный эффект.

Препарат Тазепам следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Взрослые
- При тревожных расстройствах: от 10 мг до 30 мг, 3-4 раза в сутки.
- В качестве вспомогательного средства и только в обоснованных случаях при лечении нарушений сна: от 10 мг до 30 мг за час до сна.
Пациентов, принимающих оксазепам по поводу нарушений сна, необходимо проинформировать о том, что у них, после приема препарата, должны быть условия для непрерывного 7-8 часового сна.
Дети
Применение лекарственного препарата в этой возрастной группе не рекомендуется.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения оксазепамом, врач должен ограничить до минимума – обычно она составляет от нескольких дней до 2 недель. Продолжительность лечения, включая период постепенной отмены препарата, не должна превышать 4 недель.
Более длительное применение препарата может привести к возникновению симптомов лекарственной зависимости.
В индивидуальных случаях, после оценки состояния пациента, врач может принять решение о продлении максимального времени лечения.
Способ применения
Таблетки следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Врач должен начать лечение с наиболее низких эффективных доз для купирования симптомов тревоги или бессонницы, а при необходимости увеличивать их постепенно. Препарат необходимо отменять постепенно. Особенно это касается пациентов, принимающих производные бензодиазепинов в течение длительного времени. Резкая отмена оксазепама, может вызвать нарушения сна и настроения, нарушение концентрации внимания. Постепенную отмену препарата врач должен устанавливать индивидуально для каждого пациента.
Если во время лечения пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или слабое, он должен обратиться к врачу.
В случае приема препарата Тазепам в дозе большей, чем назначено
Симптомами передозировки оксазепама являются: сонливость, спутанность сознания, мышечная слабость. В случае значительной передозировки может дойти по комы, сопровождающейся снижением артериального давления и коллапсом со снижением рефлексов. В случае передозировки препарата необходимо как можно быстрее вызвать рвоту (при условии сохраненного сознания) и обратиться к врачу.
Специфическим антидотом является флюмазенил.
В случае приема препарата в дозе большей чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае пропуска приема препарата Тазепам
Если препарат не был принят в точно назначенное время, необходимо его принять как можно быстрее (если времени до очередного приема препарата еще достаточно много) или продолжать регулярный прием препарата.
Нельзя принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Как каждый препарат, Тазепам может вызывать побочные действия, хотя не у каждого они возникнут.
Частота и выраженность побочных действий зависит от индивидуальной чувствительности пациента и величины применяемой дозы препарата.
Отмена препарата Тазепам, в связи с тяжелыми побочными действиями, встречается редко.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – нарушения морфологического состава крови (уменьшение числа лейкоцитов и гранулоцитов в крови).
Неврологические нарушения: часто – сонливость, замедление реакции, головокружение, спутанность сознания и дезориентация, мышечная слабость, нарушение двигательной функции; редко – головная боль. Эти эффекты чаще всего наблюдаются в начале лечения, у пациентов пожилого возраста и, как правило, исчезают в течение продолжающейся терапии. В случае усиления этих реакций, необходимо обратиться к врачу. Соответствующее снижение дозы обычно уменьшает выраженность и частоту развития этих симптомов. Также как и после приема других производных бензодиазепина, особенно в больших дозах, могут развиться нарушения речи, нарушения памяти (антеградная амнезия), нарушения либидо.
Офтальмологические нарушения: часто – нечеткое зрение, диплопия.
Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, диспепсические явления, чувство сухости во рту появляются редко.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи, недержание мочи.
Нарушения скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечный тремор, мышечная слабость.
Нарушения метаболизма и питания: отсутствие аппетита.
Сосудистые нарушения: незначительное снижение артериального давления крови.
Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: общая слабость, обморок.
Нарушения иммунной системы: тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции) описываются очень редко.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: аллергические кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница).
Нарушения со стороны печени и желчных путей: повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени, сопровождающиеся желтухой.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушения менструального цикла.
Психические нарушения:
парадоксальные реакции – психодвигательное беспокойство, возбуждение и агрессивность, спутанность сознания, галлюцинации, кошмарные сновидения, бред, психозы, раздражительность, неадекватное поведение.
Парадоксальные реакции чаще всего наблюдаются после употребления алкоголя, у пожилых пациентов и у пациентов с психическими заболеваниями.
Физическая и психическая зависимость может развиться при лечении оксазепамом в терапевтических дозах. Резкое прекращение лечения может вызвать синдром отмены и бессонницу по типу «рикошета».
Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или лекарственными препаратами, более предрасположены к развитию зависимости.
Во время лечения оксазепамом может появиться имеющаяся недиагностированная депрессия с суицидальными склонностями.
В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлении, не указанных в этой Инструкции, необходимо сообщить о них врачу или фармацевту.

Хранить в местах, недоступных для детей.
Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С.
Перед применением препарата необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке.
Не применять препарат Тазепам по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Необходимо спросить фармацевта, что необходимо сделать с неиспользованными лекарственными препаратами. Это необходимо для охраны окружающей среды.

3 года.

По рецепту.

Лекарственный препарат упаковывают по 25 таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистеры из пленки ПВХ и алюминиевой фольги (PCV/AL).
Два блистера (2 × 25) вместе с инструкцией по применению упаковывают в индивидуальную картонную пачку.

Информация о производителе
Тархоминский фармацевтический завод „Польфа” Акционерное Общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава, Польша