Талзенна : инструкция по применению

Что представляет собой препарат Талзенна

Талзенна содержит действующее вещество талазопариб. Это вещество является противоопухолевым средством, называемым ингибитором PARP (поли [аденозиндифосфат-рибоза]-полимераза).

Пациенты с изменениями (мутациями) в генах, называемых BRCA, имеют риск возникновения некоторых форм рака. Талзенна действует путем блокирования фермента PARP, который восстанавливает поврежденную ДНК в некоторых опухолевых клетках. В результате этого опухолевые клетки более не могут восстанавливаться и погибают.

Для чего применяют препарат Талзенна

Талзенна применяется для лечения взрослых пациентов, страдающих раком молочной железы с отрицательным статусом по рецепторам человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2), у которых имеется патологический врожденный ген BRCA.

Талзенна применяется в тех случаях, когда рак распространился за пределы первоначальной опухоли или в другие части тела.

Ваш врач выполнит анализ для того, чтобы убедиться, что применение Талзенны Вам подходит.

Если у Вас имеются вопросы о том, как действует Талзенна или почему Вам был назначен этот лекарственный препарат, задайте их Вашему врачу.

Не принимайте препарат Талзенна, если:

- Если у Вас аллергия на талазопариб или какие-либо другие компоненты этого лекарственного препарата (перечислены в разделе «Состав»).

- Если Вы кормите грудью.

Сообщите Вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Талзенны и во время курса лечения, если у Вас появились признаки или симптомы, описанные в этом разделе.

Снижение числа форменных элементов крови

Талзенна снижает число форменных элементов крови, таких как эритроциты (анемия), лейкоциты (нейтропения) или тромбоциты (тромбоцитопения). Признаки и симптомы, которых Вам следует остерегаться, включают следующие:

· анемия: нехватка воздуха, чувство сильной усталости, бледность кожи или частое сердцебиение — все это может быть признаками низкого числа эритроцитов;

· нейтропения: инфекция, озноб или дрожь либо лихорадка — все это может быть признаками низкого числа лейкоцитов;

· тромбоцитопения: появление синяков или более длительное, чем обычно, кровотечение, если Вы поранитесь — все это может быть признаками низкого числа тромбоцитов.

Во время лечения Вам будут регулярно выполнять анализ крови, чтобы контролировать содержание форменных элементов крови (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты).

Серьезные проблемы с костным мозгом

В редких случаях низкое число форменных элементов крови может быть признаком более серьезных проблем с костным мозгом, таких как миелодиспластический синдром (МДС) или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). Ваш врач может принять решение провести исследование костного мозга для того, чтобы выявить эти проблемы.

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщины, способные забеременеть, и мужчины, партнерши которых беременны или могут забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции.

См. раздел «Беременность, лактация и фертильность» ниже.

Дети и подростки

Препарат Талзенна не следует применять у детей или подростков (в возрасте 18 лет или младше).

Если Вы принимаете, принимали недавно или могли принимать любые другие препараты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре. К таким препаратам относятся лекарственные средства, отпускаемые без рецепта, и препараты на основе лекарственных растений. Это связано с тем, что Талзенна может повлиять на то, как действуют некоторые другие лекарственные препараты. Кроме того, некоторые другие лекарственные препараты могут оказывать влияние на то, как действует Талзенна.

В частности, перечисленные ниже лекарственные препараты могут повышать риск побочных эффектов при применении с препаратом Талзенна:

· амиодарон, карведилол, дронедарон, пропафенон, хинидин, ранолазин и верапамил, которые обычно используются для лечения заболеваний сердца;

· антибиотики кларитромицин и эритромицин, которые используются для лечения бактериальных инфекций;

· итраконазол и кетоконазол, которые используются для лечения грибковых инфекций;

· кобицистат, дарунавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир и типранавир, которые используются для лечения ВИЧ-инфекций/СПИДа;

· циклоспорин, который используется при трансплантации органов для профилактики отторжения;

· лапатиниб, который используется для лечения пациентов с определенными видами рака молочной железы;

· куркумин (содержится в корне куркумы), входящий в состав некоторых лекарственных препаратов (см. также раздел «Прием препарата Талзенна с пищей и напитками» ниже).

Следующие лекарственные препараты могут снижать эффективность препарата Талзенна:

· карбамазепин и фенитоин — противоэпилептические препараты, которые используются для лечения судорог или припадков;

· зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, которое используется для лечения легких форм депрессии и тревожности.

Прием препарата Талзенна с пищей и напитками

Следует избегать пищевых добавок, в состав которых входят куркумин, в то время, пока Вы принимаете препарат Талзенна, так как он может усиливать побочные эффекты Талзенны. Куркумин содержится в корне куркумы, и Вам не следует потреблять в пищу слишком большое количество этого корня, однако потребление специй с пищей, скорее всего, не вызовет эту проблему.

Талзенна может причинить вред ребенку в утробе матери. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что возможно беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь перед приемом этого препарата с врачом или фармацевтом. Врач выполнит Вам тест на беременность до начала лечения препаратом Талзенна.

Если Вы беременны, Вам не следует принимать препарат Талзенна.

Вам следует избегать наступления беременности во время приема препарата Талзенна.

Обсудите с Вашим врачом методы контрацепции, если существует какая-либо возможность наступления беременности.

Контрацепция для мужчин и женщин

Женщинам, способным к деторождению, которые получают этот лекарственный препарат, следует применять высокоэффективные методы контрацепции во время терапии и на протяжении по меньшей мере 7 месяцев после приема последней дозы препарата Талзенна. Поскольку применение гормональной контрацепции при раке молочной железы не рекомендуется, Вам следует использовать два негормональных метода контрацепции.

Проконсультируйтесь со своим врачом о методах контрацепции, которые могут быть подходящими для Вас.

Мужчины с партнершами женского пола, которые беременны или способны к деторождению, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции (даже после вазэктомии) во время лечения препаратом Талзенна и на протяжении по меньшей мере 4 месяцев после приема последней дозы препарата.

Грудное вскармливание

Вам не следует кормить грудью во время приема препарата Талзенна и по меньшей мере в течение 1 месяца после приема последней дозы препарата. Неизвестно, выделяется ли Талзенна в грудное молоко.

Репродуктивная функция

Талазопариб может нарушать репродуктивную функцию у мужчин.

Талзенна может оказывать небольшое влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами. Если Вы ощущаете головокружение, слабость или усталость (они являются очень частыми побочными эффектами препарата Талзенна), Вам не следует управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами.

Всегда принимайте препарат именно так, как порекомендовал врач или фармацевт. Если у Вас есть сомнения по поводу применения препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная доза составляет капсулу 1 мг при приеме внутрь один раз в сутки.

Если во время приема препарата Талзенна у Вас возникают определенные побочные эффекты (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»), Ваш врач может либо снизить дозу, либо прекратить лечение временно или окончательно. Дозу можно снизить до 0,75 мг (которая принимается в виде трех капсул по 0,25 мг) один раз в сутки, до 0,5 мг (которая принимается в виде двух капсул по 0,25 мг) один раз в сутки или до 0,25 мг (одна капсула 0,25 мг) один раз в сутки.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Не разжевывайте и не разламывайте капсулы. Препарат Талзенна можно принимать независимо от приема пищи. Не открывайте капсулы. Следует избегать контакта с содержимым капсулы.

Если Вы приняли больше капсул препарата Талзенна, чем Ваша обычная доза, незамедлительно обратитесь к своему врачу или в ближайшую клинику. Вам может понадобиться срочное лечение.

Возьмите с собой упаковку и этот листок-вкладыш, чтобы врач знал, какой препарат Вы приняли.

Если Вы пропустили прием дозы препарата Талзенна

Если Вы пропустили дозу или у Вас была рвота, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить прием капсул, которые Вы забыли принять, или если у Вас была рвота.

Если Вы прекращаете принимать препарат Талзенна

Не прекращайте прием препарата Талзенна, пока Вам не скажет об этом врач.

При наличии дополнительных вопросов о применении этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Данный препарат, как и все другие лекарственные средства, может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.

Сразу же сообщите Вашему врачу, если Вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком серьезных заболеваний системы крови.

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

· Нехватка воздуха, чувство сильной усталости, бледность кожи или частое сердцебиение — все это может быть признаками низкого числа эритроцитов (анемия).

· Инфекция, озноб или дрожь, повышение температуры тела или чувство жара — все это может быть признаками низкого числа лейкоцитов (нейтропения).

· Появление синяков или более длительное, чем обычно, кровотечение, если Вы поранитесь — все это может быть признаками низкого числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите вашему врачу, если у вас возникнут какие-либо другие побочные эффекты. Они могут включать следующие:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов

• Снижение аппетита

• Головокружение

• Головная боль

• Тошнота

• Рвота

• Диарея

• Боль в животе

• Выпадение волос

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• Изменения вкуса (дисгевзия)

• Нарушение пищеварения

• Воспаление полости рта

Сообщения о побочных эффектах

Если у Вас развились какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также возможных побочных эффектов, не перечисленных в этом листке-вкладыше. Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности этого лекарственного препарата. 

Хранить в недоступном для детей месте.

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слова «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Срок годности: 2 года.

Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению (в соответствующих случаях)

Не используйте препарат, если заметили, что его упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ

- Действующим веществом является талазопариб. Препарат Талзенна выпускается в различных дозировках.

- Талзенна, капсулы 0,25 мг: каждая капсула содержит талазопариба тозилат в количестве 0,363 мг, эквивалентном 0,25 мг талазопариба.

- Талзенна, капсулы 1 мг: каждая капсула содержит талазопариба тозилат в количестве 1,453 мг, эквивалентном 1 мг талазопариба.

Другие компоненты:

- Содержимое капсулы: Целлюлоза микрокристаллическая силифицированная 50 (Prosolv® 50) и Целлюлоза микрокристаллическая силифицированная 90 (Prosolv® 90)

- Оболочка капсулы дозировкой 0,25 мг: гипромеллоза, краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171)

- Оболочка капсулы дозировкой 1 мг: гипромеллоза, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171)

Чернила для печати: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), аммиака раствор концентрированный (Е527), краситель железа оксид черный (Е172) и калия гидроксид (Е525).

Талзенна дозировкой 0,25 мг выпускается в виде твердых непрозрачных капсул размером 4, с крышечкой белого с кремоватым оттенком цвета и корпусом белого цвета, с надписями черного цвета «Pfizer» - на крышечке и «TLZ 0.25» - на корпусе.

Талзенна дозировкой 1 мг выпускается в виде твердых непрозрачных капсул размером 4, с крышечкой светло-красного цвета и корпусом белого цвета, с надписями черного цвета «Pfizer» - на крышечке и «TLZ1» - на корпусе.

Талзенна дозировкой 0,25 мг и 1 мг выпускается по 30 капсул во флаконе из ПЭВП (полиэтилена высокой плотности) с полипропиленовой крышкой с термозапечатываемой мембраной.

1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Отпуск по рецепту.

Производитель

Экселла ГмбХ и Ко. КГ, Германия / Excella GmbH & Со. KG, Germany

Представительство “Pfizer Export B.V.” в Республике Беларусь: г. Минск, пр-т

Дзержинского 8-403, телефон 375-17-309-38-00, факс 375-17-309-38-19