Такзайро : инструкция по применению

Лекарственный препарат Такзайро содержит действующее вещество ланаделумаб.

Для чего применяется лекарственный препарат Такзайро

Лекарственный препарат Такзайро применяется для профилактики приступов наследственного ангионевротического отека у взрослых и подростков от 12 лет и старше.

Что такое наследственный ангионевротический отёк (НАО)

НАО это заболевание, которое передается в семьях. При данном нарушении, кровь не содержит достаточного количества белка, называемого «С1-ингибитор», или С1-ингибитор не работает надлежащим образом. Это приводит к слишком большому количеству «калликреина плазмы», что в свою очередь приводит к высоким уровням «брадикинина» в кровотоке. Слишком большое количество брадикинина приводит к симптомам НАО, таким как отек и боль в:

• руках и ногах

• лице, веках, губах или языке

• голосовом аппарате (гортани), что может сделать дыхание затруднительным

• гениталиях

Как действует лекарственный препарат Такзайро

Лекарственный препарат Такзайро представляет собой тип белка, который блокирует активность калликреина плазмы. Это помогает снизить количество брадикинина в кровотоке и предотвращает симптомы НАО.

Если у Вас есть аллергия на ланаделумаб или любое другое вспомогательное вещество данного лекарственного препарата (указанное в разделе «Содержимое упаковки и другая информация»).

- Проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой перед применением лекарственного препарата Такзайро.

- Если у Вас возникла тяжёлая аллергическая реакция на лекарственный препарат Такзайро с такими симптомами как сыпь, стеснённость в груди, свистящее дыхание или учащённое сердцебиение, сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре незамедлительно.

Ведение учёта

Настоятельно рекомендуется каждый раз после введения дозы лекарственного препарата Такзайро записывать название и номер серии лекарственного препарата. Это делается для того, чтобы выполнялся учёт использованных серий.

Лабораторные исследования

Прежде чем пройти лабораторные исследования с целью измерения свёртывания крови, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете лекарственный препарат Такзайро. Это обусловлено тем, что лекарственный препарат Такзайро в крови может влиять на некоторые лабораторные показатели и приводить к неточным результатам.

Дети и подростки

Лекарственный препарат Такзайро не рекомендован для применения у детей в возрасте младше 12 лет. Это обусловлено тем, что он не изучался в данной возрастной группе.

Лекарственный препарат Такзайро содержит натрий

Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл раствора, другими словами, он практически «не содержит натрия».

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препараты.

Нет данных о том, что лекарственный препарат Такзайро влияет на другие лекарственные препараты или другие лекарственные препараты влияют на него.

Если Вы беременны или кормите грудью, полагаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки за советом перед началом приёма лекарственного препарата Такзайро. Имеется ограниченная информация о безопасности применения лекарственного препарата Такзайро во время беременности и кормления грудью. В качестве меры предосторожности, рекомендуется не использовать ланаделумаб во время беременности и кормления грудью. Врач обсудит с Вами риски и пользу приёма данного препарата.

Данный лекарственный препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Лекарственный препарат Такзайро поставляется в одноразовых преднаполненных шприцах как готовый к использованию раствор. Лечение должно начинаться и выполняться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с НАО.

Всегда следует использовать данный лекарственный препарат точно, как указано в данном листке-вкладыше или как врач, работник аптеки или медицинская сестра назначили его Вам. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой, если Вы не уверены или имеете какие-либо вопросы по применению данного лекарственного препарата.

Сколько применять лекарственный препарат Такзайро

Рекомендуемая начальная доза - 300 мг один раз в 2 недели. Если у Вас не было приступа в течение длительного времени, лечащий врач может изменить дозу на 300 мг один раз в 4 недели, особенно, если у Вас низкая масса тела.

Как вводить лекарственный препарат Такзайро

Если Вы вводите лекарственный препарат Такзайро самостоятельно или если Вам вводит его лицо по уходу за пациентами, необходимо внимательно прочитать и следовать инструкциям в разделе «Инструкция по применению».

• Лекарственный препарат Такзайро предназначен для инъекций под кожу («подкожное введение»).

• Введение может выполнять сам пациент или лицо по уходу за пациентами.

• Врач, работник аптеки или медицинская сестра должны показать Вам, как подготовить и ввести лекарственный препарат Такзайро надлежащим образом перед тем, как Вы будете его использовать впервые. Запрещено вводить себе или кому-нибудь до тех пор, пока Вы не пройдёте обучение по введению препарата.

• Следует вводить иглу в жировую ткань живота, бедра или верхнюю наружную часть плеча.

• Следует вводить лекарственный препарат каждый раз в разные места.

• Каждый преднаполненный шприц с лекарственным препаратом Такзайро предназначен только для одноразового использования.

Если Вы ввели больше лекарственного препарата Такзайро, чем должны были

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинскому работнику, если Вы ввели слишком большое количество лекарственного препарата Такзайро.

Если Вы забыли ввести лекарственный препарат Такзайро

Если Вы пропустили дозу лекарственного препарата Такзайро, введите дозу как можно раньше, но должен быть минимум 10-дневный интервал между введениями. Если Вы не уверены, когда нужно вводить лекарственный препарат Такзайро после пропущенной дозы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Если Вы прекращаете использование лекарственного Такзайро

Важно, чтобы Вы продолжали вводить лекарственный препарат Такзайро согласно указаниям лечащего врача, даже если Вы чувствуете себя лучше.

Если у Вас возникли какие-либо вопросы по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.

Если у Вас возникла тяжёлая аллергическая реакция на лекарственный препарат Такзайро с такими симптомами как сыпь, стеснённость в груди, свистящее дыхание или учащённое сердцебиение, сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре незамедлительно.

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций.

Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек):

- Реакции в месте введения - симптомы включают боль, покраснение кожи, синяк, дискомфорт, отек, кровотечение, зуд, уплотнение кожи, покалывание, тепло в месте введения и сыпь.

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек):

- Аллергические реакции, включая зуд, дискомфорт и покалывание языка

- Головокружение, чувство слабости

- Увеличение кожной сыпи

- Боль в мышцах

- Изменение показателей функции печени в анализах крови

Сообщение о предполагаемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, сообщите врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Сюда входят любые возможные нежелательные реакции, в том числе не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (см. раздел «Как выглядит препарат и содержимое упаковки»). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений по безопасности данного лекарственного препарата.

Данный лекарственный препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте.

Запрещено применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности предполагает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственный препарат может храниться при температуре не выше 25°С в течение 14 дней, но не позже срока годности.

После хранения при комнатной температуре лекарственный препарат Такзайро нельзя возвращать в холодильник для дальнейшего хранения.

Нельзя использовать данный лекарственный препарат, если Вы заметили признаки ухудшения качества, такие как наличие частиц в преднаполненном шприце или изменение цвета раствора для инъекций.

Нельзя выбрасывать любые лекарственные препараты в сточные воды или вместе с бытовыми отходами. Спросите у работника аптеки, как выбрасывать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Данные меры помогут защитить окружающую среду.

Действующее вещество: ланаделумаб. Каждый преднаполненный шприц содержит 300 мг ланаделумаба в 2 мл раствора.

Другие вспомогательные вещества: динатрия фосфат дигидрат, лимонная кислота моногидрат, гистидин, натрия хлорид, полисорбат 80 и вода для инъекций - см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» /Лекарственный препарат Такзайро содержит натрий.

Лекарственный препарат Такзайро представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до желтоватого цвета раствор для подкожного введения в преднаполненном шприце.

Лекарственный препарат Такзайро представлен в следующих упаковках:

• по 1 преднаполненному шприцу с 2 мл лекарственного препарата в картонной пачке

• по 2 преднаполненных шприца с 2 мл лекарственного препарата в картонной пачке

• комбинированная упаковка, содержащая 3 промежуточные картонные пачки, каждая картонная пачка содержит по 2 преднаполненных шприца с 2 мл лекарственного препарата

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Шайер Фармасьютикалс Айлэнд Лимитед (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited), Ирландия.

Претензии потребителей на территории Республики Беларусь направлять по адресу:

Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь

пр-т Победителей, 84, офис 27, 220020, Минск, Республика Беларусь

тел. +375 17 240 41 20, факс +375 17 240 41 30

Сообщения о любых нежелательных реакциях при приеме лекарственного препарата могут быть направлены:

Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь

пр-т Победителей, 84, офис 27, 220020, Минск, Республика Беларусь

тел. +375 17 240 41 20, факс +375 17 240 41 30

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29

Убедитесь, что Вы прочитали, поняли и следуете инструкциям по применению перед введением лекарственного препарата Такзайро. Свяжитесь с лечащим врачом, если у Вас возникли какие-либо вопросы.

Целевое применение

Преднаполненный шприц Такзайро - это лекарственный препарат с фиксированной дозировкой (300 мг/2 мл), готовый к применению, однократного использования, устройство для введения с иглой предназначено для подкожного введения лекарственного препарата врачами, лицами, осуществляющими уход за пациентами или самими пациентами.

Хранение лекарственного препарата Такзайро

- Хранить лекарственный препарат Такзайро в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.

- Преднаполненный шприц, извлечённый из холодильника, должен храниться при температуре не выше 25°С и должен быть использован в течение 14 дней, но не позже срока годности.

- После хранения при комнатной температуре лекарственный препарат Такзайро нельзя возвращать в холодильник для дальнейшего хранения.

- Хранить лекарственный препарат Такзайро в оригинальной картонной пачке, чтобы защитить преднаполненный шприц от света.

- Не встряхивать лекарственный препарат Такзайро.

- Хранить лекарственный препарат Такзайро и все другие лекарственные препараты в недоступном для детей месте.

Части преднаполненного шприца Такзайро перед использованием (Рисунок А).

Этап 1: Подготовка к введению

а. Возьмите тампон, пропитанный спиртом, ватный шарик/марлевую салфетку, лейкопластырь и контейнер для использованных острых предметов (Рисунок В) и поместите на чистую, ровную поверхность в хорошо освещенном месте. Данные предметы не входят в упаковку лекарственного препарата Такзайро

b. Достаньте лекарственный препарат Такзайро из холодильника, откройте картонную пачку и достаньте преднаполненный шприц Такзайро из пачки.

· Нельзя использовать преднаполненный шприц Такзайро, если защитная пленка вскрыта или нарушена.

· Перед подготовкой к введению, оставьте преднаполненный шприц в течение как минимум 15-30 минут при комнатной температуре для достижения комнатной температуры.

· Препарат чувствителен к высоким температурам. Нельзя использовать внешние источники тепла, такие как горячая вода, чтобы нагреть преднаполненный шприц Такзайро.

· Нельзя снимать колпачок с иглы до тех пор, пока Вы не будете готовы к введению.

c. Вымойте руки мылом и водой. Полностью высушите руки (Рисунок С).

d. Проверьте срок годности на этикетке (Рисунок D).

· Нельзя использовать преднаполненный шприц Такзайро, если срок годности истек.

e. Визуально проверьте преднаполненный шприц Такзайро на любое повреждение и убедитесь, что цвет лекарственного препарата от бесцветного до светло-желтого.

· Нельзя использовать лекарственный препарат, если шприц повреждён - например, если он треснул.

· Нельзя применять лекарственный препарат, если он изменил цвет, помутнел или в нем имеются хлопья или частицы; сообщите об этом лечащему врачу.

· Вы можете заметить пузырьки воздуха в преднаполненном шприце Такзайро. Это нормально и не повлияет на дозу.

ЭТАП 2: Выбор и подготовка места введения

a. Содержимое преднаполненного шприца Такзайро следует вводить в живот, бедро или заднюю верхнюю часть руки (наружный участок верхней части руки не рекомендован, если Вы вводите себе самостоятельно) (Рисунок Е).

· Важно чередовать места введения, чтобы кожа оставалась здоровой. Каждое новое введение необходимо выполнять минимум в 3 см от последнего места введения.

· Нельзя вводить в участок тела, где кожа раздражена, покрасневшая, с синяками или заражена.

· Участок, который выбран для введения, должен быть минимум в 5 см от любых шрамов или пупка.

Рисунок Е

b. Протрите место введения тампоном, пропитанным спиртом, и дайте высохнуть.

· Нельзя дуть на чистое место.

· Нельзя дотрагиваться до данного участка снова перед введением.

c. Снимите колпачок с иглы преднаполненного шприца Такзайро. Осторожно потяните за колпачок на игле по прямой одной рукой и крепко держите за середину преднаполненного шприца Такзайро другой рукой. Выбросьте колпачок с иглы (Рисунок F).

· Нельзя повторно закрывать колпачком преднаполненный шприц Такзайро.

· Нельзя использовать преднаполненный шприц Такзайро, если он упал без колпачка на игле или если игла выглядит повреждённой или согнутой.

· Нельзя дотрагиваться до иглы или дотрагиваться иглой до чего-нибудь.

ЭТАП 3: Введение лекарственного препарата Такзайро

a. Сожмите преднаполненный шприц Такзайро в одной руке, как ручку. Не дотрагивайтесь до иглы или не нажимайте на поршень (Рисунок G).

Рисунок G

b. Другой рукой, осторожно сожмите около складку кожи размером в 3 см в очищенном месте введения.

c. Одним быстрым, коротким движением, введите иглу в кожу. Убедитесь, что игла неподвижна (Рисунок Н).

d. Медленно нажимайте на поршень до тех пор, пока вся жидкость не будет введена и шприц не станет пустым, затем осторожно отпустите кожу.

e. Медленно извлеките иглу, удерживая шприц под тем же углом (Рисунок I). 

f. Прижмите ватный шарик или марлевую салфетку в месте введения, при необходимости, и удерживайте в течение 10 секунд.

· Нельзя тереть место введения. Может возникнуть небольшое кровотечение. Это нормально.

· Закройте место введения лейкопластырем, при необходимости.

g. Выбросьте использованный шприц Такзайро.

· Нельзя дотрагиваться до иглы.

· Чтобы не пораниться иглой, запрещено повторно закрывать колпачком иглу.

· Поместите использованные шприцы Такзайро в контейнер для использованных острых предметов сразу же после использования.

· Запрещено повторно использовать шприц Такзайро и любой из предметов для проведения инъекции.

Важно: необходимо хранить контейнер для использованных острых предметов в месте, недоступном для детей.