Тахокомб губка : инструкция по применению

Качественный и количественный состав

1 см2 губки Тахокомб® содержит:

Фибриноген: 5,5 мг

Тромбин: 2,0 ME

Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

Тахокомб® показан для вспомогательного применения при хирургических вмешательствах у взрослых с целью улучшения гемостаза, обеспечения соединения тканей и для укрепления швов в сосудистой хирургии, когда стандартные методы недостаточны, а также для вспомогательного соединения твердой мозговой оболочки с целью предотвращения послеоперационного истечения спинномозговой жидкости после нейрохирургических вмешательств (см. раздел 5.1).

Способ применения и дозировка

Дозировка

Использовать Тахокомб® могут только опытные хирурги.

Количество используемых губок Тахокомб® всегда должно быть ориентировано на основную клиническую потребность пациента. Количество губок Тахокомб® зависит от величины раневой поверхности.

Хирург должен применять индивидуальный подход при использовании губок Тахокомб®. В клинических исследованиях индивидуальные дозировки обычно составляли от 1 до 3 губок (9,5 х 4,8 х 0,5 см); сообщалось о применении до 10 губок. Для ран небольшого размера, например, при минимально инвазивных вмешательствах, рекомендуется использовать губки меньшего размера (4,8 х 4,8 х 0,5 см или 3,0 х 2,5 х 0,5 см).

Способ применения

Только для местного применения в области повреждения. Не использовать интраваскулярно. Более подробные рекомендации см. в разделе 6.6.

Дети

Тахокомб® не рекомендуется к использованию у детей младше 18 лет из-за отсутствия достаточного количества данных о безопасности и эффективности.

Тахокомб® нельзя применять интраваскулярно.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел 6.1).

Только для местного применения в области повреждения.

Не использовать интраваскулярно. При интраваскулярном применении препарата могут возникнуть угрожающие жизни тромбоэмболические осложнения.

Не было получено специфических данных по применению данного препарата в нейрохирургии или при операциях с формированием желудочно-кишечных анастомозов.

Неизвестно, влияет ли недавняя радиотерапия на эффективность препарата Тахокомб® при использовании для соединения твердой мозговой оболочки.

Возможно возникновение реакций гиперчувствительности, как и в случае с любым белковым препаратом. Симптомы реакций гиперчувствительности включают крапивницу, в том числе генерализованные формы, ощущение сдавленности в грудной клетке, свистящие хрипы, гипотензию и анафилаксию. В случае развития подобных симптомов применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Для профилактики образования спаек в нежелательных местах перед применением препарата Тахокомб® необходимо убедиться, что ткани за пределами места наложения адекватно очищены. Были зафиксированы случаи формирования спаек в тканях желудочно-кишечного тракта, приводившие к кишечной непроходимости, при вмешательствах на органах брюшной полости в непосредственной близости к кишечнику.

В случае развития шока должна проводиться неотложная терапия по стандартным алгоритмам.

Стандартные меры профилактики инфекций, передаваемых с лекарственными средствами, изготовленными из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, скрининг индивидуального материала, получаемого от доноров, и пула плазмы на специфические маркеры инфекций, а также эффективные этапы производства, направленные на инактивацию/элиминацию вирусов. Тем не менее, при назначении препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным ранее или вновь выявляемым вирусам и другим патогенам.

Принимаемые профилактические меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечного вируса гепатита А.

Эффективность принимаемых мер ограничена в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 может быть опасным для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с иммунодефицитом или состояниями, характеризующимися повышением эритропоэза (например, гемолитические анемии).

При каждом применении препарата Тахокомб® у пациентов настоятельно рекомендуется регистрировать название и номер серии препарата для того, чтобы сохранить связь между пациентом и серией препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Официальных исследований взаимодействия не проводилось.

Компоненты препарата могут изменять свои свойства при одновременном применении с растворами этанола, йода или тяжелых металлов (например, антисептическими растворами). Следует провести удаление подобных веществ до максимально возможной степени перед применением губки.

Применение препарата Тахокомб® во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось. Экспериментальных исследований на животных недостаточно для оценки безопасности в отношении репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, протекания беременности и пери- и постнатального развития.

Следовательно, в период беременности и грудного вскармливания препарат следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Не применимо.

У пациентов, применявших фибриновые губки/гемостатические препараты, сообщалось о редких случаях развития реакций гиперчувствительности или аллергических реакций (например, ангионевротический отек, ощущение жжения и боли в месте применения, бронхоспазм, озноб, приливы, генерализованная крапивница, головная боль, высыпания, гипотензия, заторможенность, тошнота, беспокойство, тахикардия, сдавленность в груди, ощущение покалывания, рвота, свистящее дыхание). В единичных случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии. Указанные реакции могут в первую очередь наблюдаться при повторном применении препарата, или при применении у пациентов с известной гиперчувствительностью к действующим или какому-либо из вспомогательных веществ.

Иммуногенность

Появление антител к компонентам фибриновых губок/гемостатических препаратов наблюдается в редких случаях.

В то же время, в клиническом исследовании препарата Тахокомб® при хирургических вмешательствах на печени, в котором изучалось появление антител, у 26% из 96 пациентов, применявших Тахокомб®, было отмечено присутствие антител к лошадиному коллагену. Антитела к лошадиному коллагену, которые появились у некоторых пациентов после применения препарата Тахокомб®, были неактивны к человеческому коллагену. У одного пациента появились антитела к человеческому фибриногену.

Развитие нежелательных реакций, обусловленных появлением антител к человеческому фибриногену или лошадиному коллагену, отмечено не было.

Данные клинических исследований в отношении повторного применения препарата Тахокомб® крайне ограничены. При повторном применении препарата у двух пациентов во время клинического исследования не сообщалось о развитии иммуноопосредованных нежелательных явлений; в то же время их статус по антителам к коллагену или фибриногену неизвестен.

В случае интраваскулярного применения препарата могут возникать тромбоэмболические осложнения (см. раздел 4.4).

За информацией о вирусной безопасности обратитесь к разделу 4.4.

Обзор профиля безопасности

Данные по безопасности губки Тахокомб®, как правило, включают послеоперационные осложнения, связанные с хирургической практикой, использовавшейся в рамках исследования, а также с исходным заболеванием пациентов.

Данные восьми контролируемых клинических исследований, проводившихся держателем регистрационного удостоверения, были обобщены в интегрированном наборе данных. По результатам интегрированного анализа, 997 пациентов применяли Тахокомб®, 984 пациента получали лечение препаратом сравнения. В виду особенностей применения препарата (стандартное хирургическое лечение сравнивалось со стандартным гемостатическим), заслепление в клинических исследованиях Тахокомба® не представлялось возможным. Следовательно, исследования проводились как открытые исследования.

Перечень нежелательных реакций в табулированном виде

Следующие нежелательные реакции были выявлены в ходе применения препарата Тахокомб® в пострегистрационном периоде. Частота перечисленных ниже нежелательных реакций была определена как «частота неизвестна» (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного средства.

При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу.

Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (см. раздел «Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу»).

О случаях передозировки не сообщалось.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакотерапевтическая группа: гемостатическое средство для местного применения. Код АТХ: В02ВС30.

Тахокомб® содержит фибриноген и тромбин в виде сухого покрытия поверхности коллагеновой губки. При контакте с физиологическими жидкостями (кровью, лимфой или физиологическими солевыми растворами) компоненты покрытия губки растворяются и частично диффундируют на раневую поверхность. Это сопровождается реакцией фибриногена и тромбина, инициирующей последнюю фазу физиологического свертывания крови. Фибриноген превращается в фибрин-мономер, который затем полимеризуется с образованием фибринового сгустка (тромба), плотно удерживающего коллаген губки на поверхности раны. Фибрин затем образует перекрестные связи с эндогенным фактором свёртывания крови XIII с формированием твердой, механически прочной сетчатой структуры с хорошими адгезивными свойствами, что обеспечивает надежное соединение тканей.

Клинические исследования, демонстрирующие гемостаз, проводились с участием в общей сложности 240 пациентов (119 - Тахокомб®, 121 - аргоноплазменный коагулятор), которым была выполнена операция по частичной резекции печени, и 185 пациентов (92 - Тахокомб®, 93 - стандартное хирургическое лечение), которым была выполнена операция по частичному удалению поверхностной опухоли почки. Дополнительное контролируемое исследование с участием 119 пациентов (62 - Тахокомб®, 57 - гемостатическая матрица) продемонстрировало соединение тканей, гемостаз и укрепление швов у пациентов, подвергнутых кардиохирургическому вмешательству. Соединение тканей в хирургии легких было изучено в двух контролируемых исследованиях с участием пациентов, которым проводилось хирургическое вмешательство на легких. В первом из них не удалось показать превосходство над стандартным лечением в отношении утечки воздуха из-за включения большой группы пациентов (53%) без утечки воздуха. Однако второе исследование, в котором изучалось соединение тканей у 299 пациентов (149 - Тахокомб®, 150 - стандартное хирургическое лечение) с подтвержденной во время операции утечкой воздуха, показало преимущество препарата Тахокомб® по сравнению со стандартным лечением.

Эффективность препарата Тахокомб® была продемонстрирована в рандомизированном контролируемом исследовании с участием 726 пациентов (362 - Тахокомб® и 364 - контроль), подвергнутых хирургическому вмешательству на основания черепа, в качестве дополнения к шву для соединения твердой мозговой оболочки, в котором послеоперационная оценка эффективности проводилась по верифицированной утечке цереброспинальной жидкости, или псевдоменингоцеле, или неудаче лечения во время операции. В этом исследовании превосходство над существующей практикой (которая включала наложение шва, пластику твердой мозговой оболочки, фибриновые и полимерные герметики или их комбинации) не было документировано. Число пациентов, у которых возникало какое-либо явление, служившее критерием эффективности, составило 25 (6,9%) и 30 (8,2%) для группы препарата Тахокомб® и группы текущей практики лечения, соответственно, с отношением шансов 0,82 (95% доверительный интервал: 0,47,1,43). Тем не менее, 95% доверительный интервал для результатов отношения шансов показал, что препарат Тахокомб® имеет сходную эффективность по отношению к существующей практике. В данном исследовании оценивались две варианта применения препарата Тахокомб®: применение над твердой мозговой оболочкой и применение с обоих сторон твердой мозговой оболочки. Результаты не поддерживают второй вариант. Было установлено, что препарат Тахокомб® хорошо переносится и безопасен при использовании в качестве дополнения к закрытию твёрдой мозговой оболочки в нейрохирургии.

Фармакокинетика

Губка Тахокомб® предназначена только для местного применения. Интраваскулярное применение противопоказано.

Как следствие, исследования фармакокинетики при интраваскулярном применении у человека не проводились.

Фибриновый сгусток метаболизируется так же, как эндогенный фибрин, путем фибринолиза и фагоцитоза.

В исследованиях на животных Тахокомб® после наложения на раневую поверхность подвергается биодеградации, с сохранением небольшого количества остатков через 13 недель. Полная деградация губки Тахокомб® наблюдалась у некоторых животных через 12 месяцев после его применения на ране печени, в то время как у других животных все еще наблюдались небольшие остатки. Деградация связана с инфильтрацией гранулоцитами и образованием резорбтивной грануляционной ткани. В исследованиях на животных признаков местной непереносимости не наблюдалось.

По опыту применения у людей встречались единичные ситуации, когда в качестве сопутствующих находок отмечали наличие остатков препарата без признаков функционального нарушения.

Фармацевтические данные

Перечень вспомогательных веществ

Альбумин

L-аргинина гидрохлорид

Коллаген

Натрия хлорид

Натрия цитрат

Рибофлавин

Несовместимость

Не применимо.

3 года.

После извлечения губки Тахокомб® из внутренней стерильной упаковки, препарат применяют немедленно.

Хранить при температуре выше не 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

1 губку помещают в контейнер из фольги полиэтилентерефталат/полиэтилен высокой плотности (ПЭТФ/ПЭВП).

1 контейнер, 1 высушивающий агент упаковывают в контурную упаковку из ламинированной алюминиевой фольги.

Губка размером 2,5 х 3 * 0,5 см

Губка размером 4,8 х 4,8 х 0,5 см

Губка размером 9,5 х 4,8 х 0,5 см

1 контурная упаковка вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Специальные указания по обращению с препаратом

Тахокомб® поставляется готовым к применению в стерильной упаковке, требующей соответствующего обращения. Может использоваться препарат только из неповрежденной упаковки. После вскрытия упаковки повторная стерилизация невозможна. Наружный упаковочный алюминиевый пакет может быть вскрыт в нестерильной зоне операционной. Внутренний стерильный блистер следует вскрывать в стерильной зоне операционной. Тахокомб® должен быть использован сразу после вскрытия внутренней стерильной упаковки.

Тахокомб® используется в стерильных условиях. Перед наложением губки раневая поверхность должна быть очищена от крови, дезинфицирующих и других жидкостей. После извлечения препарата Тахокомб® из внутренней стерильной упаковки губку следует смочить в солевом растворе и применить немедленно. На раневую поверхность препарат накладывают стороной, покрытой активными веществами и имеющей желтый цвет, осторожно прижимая к области кровотечения/истечения жидкости в течение 3-5 минут. Это обеспечивает легкую адгезию препарата Тахокомб® к раневой поверхности.

Прижимание осуществляют увлажненными перчатками или увлаженной подушечкой. Губка Тахокомб® может прилипать к испачканным кровью перчаткам или инструментам, или прилегающим тканям. Этого можно избежать путем очищения хирургических инструментов, перчаток и прилегающих тканей до применения препарата. Важно отметить, что недостаточное очищение прилегающих тканей может привести к развитию спаек (см. раздел 4.4). По окончании прижимания губки Тахокомб® к ране следует аккуратно убрать перчатку или подушечку. Во избежание отставания губки от поверхности она может быть удержана на месте за один конец, например с помощью пары пинцетов.

В случае сильного кровотечения Тахокомб® можно использовать без предварительного увлажнения, также с использованием осторожного прижатия к ране в течение 3-5 минут.

Края раны должны быть перекрыты активной стороной губки на 1-2 см. Если для закрытия раневой поверхности требуется более одной губки, то при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга. Губку можно резать для получения требуемого размера и желаемой формы.

Неиспользованные губки или их отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель

Takeda Austria GmbH, Austria / Такеда Австрия ГмбХ, Австрия

St. Peter Straße 25, 4020 Linz / Ст. Петер Штрассе 25, 4020 Линц

Претензии потребителей на территории Республики Беларусь направлять по адресу: Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь

пр-т Победителей, 84, офис 27, 220020, Минск, Республика Беларусь

тел. +375 17 240 41 20, факс +375 17 240 41 30

Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу:

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Товарищеский пер., 2а, 220037, Минск, Республика Беларусь

e-mail: