Сунубис : инструкция по применению

Препарат СУНУБИС содержит действующее вещество сунитиниб, которое является ингибитором протеинкиназы. Данный препарат используется для лечения злокачественных опухолей благодаря своей способности подавлять активность особой группы белков, участвующих в процессе роста и распространения раковых клеток.

Препарат СУНУБИС применяется для лечения взрослых со следующими видами рака:

• Гастроинтестинальные стромальные опухоли (ГИСО), тип опухолей желудочно-кишечного тракта, в случае неэффективности или непереносимости иматиниба (другого противоопухолевого препарата).
• Метастатическая почечно-клеточная карцинома (МПКК), тип рака почек, который распространился на другие части тела.

Если у Вас имеются вопросы о том, как действует препарат СУНУБИС или о том, почему Вам был назначен этот лекарственный препарат, обратитесь за информацией к своему лечащему врачу.

Сунитиниб показан для лечения неоперабельных и/или метастатических высокодифференцированных нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы (НЭОПЖ) у взрослых. Данное показание не применимо для лекарственного препарата СУНУБИС 50 мг, капсулы, в связи с невозможностью дозирования.

Если у Вас аллергия на сунитиниб или какой-либо другой компонент, входящий в состав препарата СУНУБИС (приведены в разделе «Состав»).

Перед приёмом препарата СУНУБИС обратитесь за советом к своему лечащему врачу в следующих случаях:

-    Если у Вас высокое артериальное давление. Препарат СУНУБИС может повышать артериальное давление. Во время лечения препаратом СУНУБИС Ваш лечащий врач может осуществлять контроль Вашего артериального давления и, при необходимости, Вам могут назначаться препараты, снижающие артериальное давление.

-    Если Вы страдаете или страдали ранее заболеваниями крови, имеете или ранее имели проблемы со свёртывающей системой крови или образованием синяков. Терапия препаратом СУНУБИС может способствовать повышению риска развития кровотечений или изменению числа некоторых клеток крови, что может приводить к развитию анемии или повлиять на свёртывающую способность крови. Если Вы принимаете варфарин или аценокумарол (препараты, разжижающие кровь, для профилактики образования тромбов) риск развития кровотечений выше. Сообщите своему лечащему врачу, если во время лечения препаратом СУНУБИС у Вас разовьётся кровотечение.

-    Если у Вас есть проблемы с сердцем. Препарат СУНУБИС может вызывать развитие проблем с сердцем. Сообщите своему лечащему врачу, если почувствуете сильную усталость, у Вас появится одышка или отекут стопы и лодыжки.

-    Если у Вас нарушен ритм сердца. Препарат СУНУБИС может вызывать нарушения сердечного ритма. Для оценки этих проблем во время лечения препаратом СУНУБИС Ваш лечащий врач может назначать Вам электрокардиограмму. Сообщите своему лечащему врачу, если во время приёма препарата СУНУБИС у Вас появится головокружение, Вы потеряете сознание или почувствуете, что у Вас нарушился ритм сердца.

-    Если у Вас недавно наблюдалось образование тромбов в венах и/или артериях (тип кровеносных сосудов), в том числе инсульт, инфаркт, эмболия или тромбоз. Немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом, если у Вас во время лечения препаратом СУНУБИС появятся такие симптомы, как боль или чувство сдавления в грудной клетке, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость в 1 половине тела, проблемы с речью, головная боль или головокружение.

-    Если у Вас имеется или отмечалась ранее аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

-    Если у Вас имеются или отмечались ранее повреждения мельчайших кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Если у Вас возникают нежелательные явления, такие как лихорадочное состояние, утомляемость, усталость, кровоподтёки, кровотечение, припухлости, спутанность сознания, потеря зрения и судорожные припадки, сообщите об этом врачу.

-    Если у Вас есть проблемы со щитовидной железой. Препарат СУНУБИС может вызывать развитие проблем со щитовидной железой. Сообщите своему лечащему врачу если во время приёма препарата СУНУБИС Вы станете быстрее уставать, обнаружите, что Вам, как правило, холоднее, чем другим людям или если Ваш голос станет более низким. Функцию щитовидной железы необходимо исследовать до начала приёма препарата СУНУБИС, а также регулярно проверять в ходе приёма препарата. Если Ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество тиреоидных гормонов, Вам могут назначить заместительную терапию гормонами щитовидной железы.

-    Если Вы страдаете или страдали ранее панкреатитом или у Вас нарушена или нарушалась функция желчного пузыря. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметите у себя появление каких-либо из следующих симптомов: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Данные симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

-    Если у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью. Сообщите своему лечащему врачу, если во время лечения препаратом СУНУБИС у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов, свидетельствующих о нарушении работы печени: зуд, окрашивание белков глаз или кожи в жёлтый цвет, тёмная моча, боль или чувство дискомфорта в верхней правой части живота. Ваш лечащий врач будет назначать Вам анализы крови для проверки функции печени до начала приёма препарата СУНУБИС, в ходе лечения препаратом, а также при наличии соответствующих клинических показаний.

-    Если у Вас имеются или ранее имелись проблемы с почками. Ваш лечащий врач будет контролировать работу Ваших почек.

-    Если Вы планируете или недавно перенесли хирургическую операцию. Препарат СУНУБИС может оказывать влияние на процесс заживления ран. Как правило, в случае предстоящей операции приём препарата СУНУБИС отменяют. Ваш лечащий врач определит, когда можно будет возобновить приём препарата СУНУБИС.

-    Вам могут порекомендовать пройти стоматологический осмотр, прежде чем начать лечение препаратом СУНУБИС.

-    Если у Вас появилась или ранее Вы отмечали боль во рту, в области зубов и/или челюсти, отёчность или язвочки во рту, онемение или чувство тяжести в области челюсти или расшатывание зубов, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу и стоматологу.

-    Если Вам предстоит инвазивная стоматологическая процедура или стоматологическое оперативное вмешательство, сообщите своему стоматологу о том, что Вы принимаете препарат СУНУБИС, особенно если Вам внутривенно вводят или вводили бисфосфонаты (препараты для профилактики осложнений со стороны костной ткани, которые могут использоваться и при лечении других заболеваний).

-    Если у Вас имеются или ранее развивались поражение кожи и подкожных тканей. Во время лечения этим препаратом может развиться «гангренозная пиодермия» (которая сопровождается образованием болезненных язв на коже) или «некротизирующий фасциит» (для которого характерно быстрое распространение инфекции в коже/мягких тканях, что может нести угрозу для жизни). Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если вокруг повреждения кожи появятся симптомы инфекции, в том числе повышение температуры, боль, покраснение, отёк или выделение гноя, или крови. Данная реакция, как правило, претерпевает обратное развитие после прекращения приёма сунитиниба. При применении сунитиниба сообщалось о случаях возникновения серьёзных кожных высыпаний (синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема), проявлявшихся в виде красноватых мишеневидных пятен или круглых очагов, часто с образованием в центре волдырей на туловище. Сыпь может прогрессировать вплоть до образования обширных волдырей или отслаивания кожи, что может быть опасным для жизни. Если у Вас появилась сыпь или описанные выше симптомы со стороны кожи, немедленно обратитесь за помощью к врачу.

-    Если у Вас имеются или ранее развивались судороги. Как можно скорее сообщите своему лечащему врачу, если у Вас повысилось артериальное давление, появилась головная боль или пропало зрение.

-    Если Вы страдаете сахарным диабетом. При сахарном диабете следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови для того, чтобы оценить необходимость внесения коррекции в дозировку противодиабетических лекарственных средств, чтобы свести к минимуму риск снижения уровня сахара в крови. При появлении любых симптомов снижения уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, потливость, чувство голода и обморок) необходимо как можно скорее поставить в известность своего Дети и подрос тки

Дети и подрос тки

Не рекомендуется принимать препарат СУНУБИС лицам моложе 18 лет.

Приём препарата СУНУБИС с пищей и напитками

Во время терапии препаратом СУНУБИС следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Препарат СУНУБИС содержит натрий

Данный препарат содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, можно сказать, фактически «безнатриевый».

Препарат СУНУБИС содержит маннитол, который может оказывать легкое слабительное действие.

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая препараты безрецептурного отпуска.

Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию сунитиниба в организме. Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• кетоконазол, итраконазол — используются для лечения грибковых инфекций;
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин — используются для лечения инфекций;
• ритонавир — используется для лечения ВИЧ;
• дексаметазон — кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний (включая аллергические заболевания, расстройства дыхания или заболевания кожи);
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний;
• препараты растительного происхождения, содержащие зверобой {Hypericum perforatum) — используются для лечения депрессии и тревоги.

Если Вы беременны или кормите грудью, полагаете, что можете быть беременной, или планируете беременность, сообщите об этом своему лечащему врачу или фармацевту.

Если Вы можете забеременеть, необходимо пользоваться надёжными средствами контрацепции во время терапии препаратом СУНУБИС.

Если Вы кормите грудью, сообщите об этом своему лечащему врачу. Не следует кормить грудью во время лечения препаратом СУНУБИС.

Если у Вас появилось головокружение или чувство необычной усталости, будьте особенно осторожны во время вождения транспортных средств или работы с механическим оборудованием.

Всегда принимайте препарат строго по предписанию Вашего лечащего врача. Если у Вас есть сомнения в отношении приёма препарата, проконсультируйтесь по этому поводу со своим лечащим врачом.

Ваш лечащий врач назначит подходящую Вам дозу препарата в зависимости от типа имеющейся злокачественной опухоли. Если Вы получаете лечение по поводу:

- ГИСО или МПКК, стандартная доза препарата составляет 50 мг ежедневно на протяжении 28 дней (4 недель) с последующим перерывом в течение 14 дней (2 недели) (во время которого препарат не принимается); таким образом, полный цикл терапии составляет 6 недель.

Препарат СУНУБИС принимают вне зависимости от приёма пищи.

Если Вы забыли принять препарат СУНУБИС

Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Если Вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Как и в случае с любыми лекарственными препаратами, этот препарат может вызывать появление нежелательных реакций, хотя они возникают не у каждого пациента.

Если Вы заметили у себя появление каких-либо серьёзных нежелательных реакций, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу (см. также раздел «Не применяйте»).

Проблемы с сердцем. Сообщите своему лечащему врачу, если почувствуете сильную усталость, у Вас появится одышка или Вы заметите отёчность стоп и лодыжек. Эти симптомы могут быть проявлением проблем с сердцем, в том числе сердечной недостаточности и поражения сердечной мышцы (кардиомиопатии).

Проблемы с лёгкими или дыханием. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появится кашель, боли в груди, внезапная одышка или кровохарканье. Эти симптомы могут быть проявлением состояния, называемого тромбоэмболия лёгочной артерии, которое возникает, когда в лёгкие попадают тромбы.

Нарушение функции почек. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас изменится частота мочеиспусканий или Вы отметите, что оно полностью прекратилось, что может быть симптомом почечной недостаточности.

Кровотечение. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если во время терапии препаратом СУНУБИС у Вас разовьётся серьёзное кровотечение или появится любой из следующих симптомов: боли и вздутие в области желудка (живота); кровавая рвота; чёрный вязкий стул; кровь в моче; головная боль или изменение психического состояния; кровохарканье или выделение мокроты с примесью крови из лёгких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли, приводящее к образованию отверстия в стенке кишечника. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появится сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменится ритм опорожнения кишечника.

Другие возможные нежелательные реакции на фоне приёма препарата СУНУБИС:

Очень частые: встречаются более чем у 1 из 10 пациентов

• снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов);
• одышка;
• повышенное артериальное давление;
• чрезвычайная усталость, потеря сил;
• отёки, вызванные скоплением жидкости под кожей или вокруг глаз, выраженная аллергическая сыпь;
• боль/раздражение в ротовой полости, язвы/воспаление/сухость во рту, нарушения вкуса, расстройство желудка, тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе/вздутие живота, потеря/снижение аппетита;
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• головокружение;
• головная боль;
• носовое кровотечение;
• боль в спине, боль в суставах;
• боль в руках и ногах;
• окрашивание кожи в жёлтый цвет/изменение цвета кожи, избыточная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях рук и подошвах стоп, сыпь, сухость кожи;
• кашель;
• лихорадка;
• нарушение засыпания.

Частые: встречаются у 1 из 10 пациентов

• тромбы в кровеносных сосудах;
• недостаточность кровоснабжения сердечной мышцы вследствие обструкции или сужения коронарных артерий;
• боль в грудной клетке;
• снижение объёма крови, выбрасываемого сердцем;
• задержка жидкости, в том числе вокруг лёгких;
• инфекции;
• осложнения тяжёлых инфекций (наличие инфекции в крови), которые могут приводить к поражению тканей, недостаточности функций организма и летальному исходу;
• снижение уровня сахара в крови (см. раздел «Не применяйте»);
• потеря белка с мочой, иногда приводящая к развитию отёков;
• гриппоподобный синдром;
• отклонения от нормы в анализах крови, включая уровень ферментов поджелудочной железы и печени;
• высокий уровень мочевой кислоты в крови;
• геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из дёсен, затруднённое глотание или неспособность глотать
• ощущение жжения или боли в языке, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, избыточное газообразование в желудке или кишечнике;
• снижение массы тела;
• мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), мышечная слабость, мышечное утомление, боль в мышцах, мышечные спазмы;
• сухость слизистой оболочки носа, заложенность носа;
• повышенное слезоотделение;
• необычные ощущения на коже, зуд, шелушение и воспаление кожи, волдыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос;
• необычные ощущения в конечностях;
• аномальное снижение/повышение чувствительности, и, в частности, тактильной;
• изжога;
• дегидратация;
• приливы;
• изменение окраски мочи;
• депрессия;
• озноб.

Нечастые: могут встречаться у 1 из 100 пациентов

• опасные для жизни инфекции мягких тканей, включая инфекции аногенитальной области (см. раздел «Не применяйте»);
• инсульт;
• сердечный приступ, обусловленный прекращением или уменьшением кровоснабжения сердца;
• изменения электрической активности или нарушение сердечного ритма;
• скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот);
• печёночная недостаточность;
• боль в области желудка (живота), обусловленная воспалением поджелудочной железы;
• разрушение опухоли, приводящее к образованию отверстия в стенке кишечника (перфорация);
• воспаление (отёк и покраснение) желчного пузыря с образованием камней или без;
• формирование патологического канала, соединяющего одну полость тела с другой или кожей;
• боль во рту, зубная боль и/или боль в области челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в области челюсти или расшатывание зуба. Эти симптомы могут представлять собой проявления повреждения костной ткани челюсти (остеонекроз) (см. раздел «Не применяйте»);
• повышение выработки гормонов щитовидной железы, в результате чего увеличивается количество энергии, расходуемой организмом в состоянии покоя;
• нарушение заживления ран после операции;
• повышение уровня креатинфосфокиназы (фермента, содержащегося в мышцах) в крови;
• избыточная реакция на аллерген, включая значительное повышение температуры тела, кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, отёк различных частей тела и затруднение дыхания;
• воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редкие: могут встречаться у 1 из 1000 пациентов

• серьёзная реакция со стороны кожи и/или слизистых оболочек (синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема);
• синдром лизиса опухоли, который представляет собой группу метаболических осложнений, которые могут возникать во время противоопухолевого лечения. Эти осложнения вызываются продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать следующие симптомы: тошнота, одышка, нарушение ритма сердца, мышечные судороги, судороги, помутнение мочи и повышенная утомляемость, связанная с отклонениями результатов лабораторных анализов от нормы (высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора и низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к изменению функции почек и острой почечной недостаточности;
• патологическое разрушение мышечной ткани, которое может привести к возникновению проблем с почками (рабдомиолиз);
• патологические изменения в головном мозге, которые могут вызвать появление ряда симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии);
• болезненное изъязвление кожи (гангренозная пиодермия);
• воспаление печени (гепатит);
• воспаление щитовидной железы;
• повреждения мельчайших кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма или расслоение артерии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений https://www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и блистере после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Хранить при температуре ниже 25°С.

Не используйте этот лекарственный препарат, если заметили, что упаковка повреждена. Не выбрасывайте лекарства вместе с бытовыми отходами. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Препарат СУНУБИС содержит

Действующим веществом препарата является сунитиниб (в виде сунитиниба малата).

Каждая капсула содержит 50 мг действующего вещества.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

содержимое капсулы: маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон К25, магния стеарат;

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид жёлтый (Е172), железа оксид красный (Е172);

состав чернил для маркировки: шеллак, титана диоксид (Е171), изопропиловый спирт, пропиленгликоль, бутиловый спирт.

Капсулы твердые желатиновые, непрозрачные, светло-оранжевого цвета. На крышечке нанесен логотип компании Nobel белого цвета, на теле капсулы - надпись «50 мг» белого цвета. По 14 капсул в блистер из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/алюминия. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонную пачку.

по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Нобел Плач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турецкая Республика

г. Стамбул, квартал Сарай, ул. Доктора Аднана Бююкдениза, 14, р-н Умрание

Номер телефона: +90(216) 633 60 00

Номер факса: +90(216) 633 60 01

Адрес электронной почты: bizeulasin@nobel.com.tr

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь

Представительство АО «Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.» в РБ

г. Минск, 220076, ул. Парниковая, 57А

Номер телефона: +375(17) 303 15 99

Номер факса: +375(17) 303 15 99

Адрес электронной почты: nobel@nobel.by