Сунитисан : инструкция по применению

Активным веществом препарата Сунитисан является сунитиниб малат (ингибитор протеинкиназ). Данный препарат используется для лечения злокачественных опухолей благодаря своей способности подавлять активность особой группы белков, участвующих в процессе роста и распространения раковых клеток.

Сунитисан применяется для лечения взрослых со следующими видами рака:

гастроинтестинальные стромальные опухоли (ГИСО) (тип опухолей желудочно- кишечного тракта), в случае неэффективности или непереносимости иматиниба (другого противоопухолевого препарата);

метастатическая почечно-клеточная карцинома (МПКК) - тип рака почек, который распространился на другие части тела;

нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (НЭОПЖ) (опухоли из гормонпродуцирующих клеток поджелудочной железы) при прогрессировании заболевания или в случаях, когда опухоль не подлежит оперативному лечению.

Если у Вас имеются вопросы о том, как действует препарат Сунитисан или о том, почему Вам было назначено это лекарственное средство, обратитесь за информацией к своему лечащему врачу.

Если у Вас аллергия на сунитиниб или какой-либо другой компонент, входящий в состав препарата (приведены в разделе Состав).

Перед приемом препарата Сунитисан обратитесь за советом к лечащему врачу в следующих случаях:

- Если у Вас высокое артериальное давление. Сунитиниб может повышать артериальное давление. Во время лечения препаратом Ваш лечащий врач может осуществлять контроль Вашего артериального давления и, при необходимости, Вам могут назначаться препараты, снижающие артериальное давление.

- Если Вы страдаете или страдали ранее заболеваниями крови, имеете или ранее имели проблемы со свертыванием крови или образованием синяков. Сунитиниб может способствовать повышению риска развития кровотечений или изменению числа некоторых клеток крови, что может приводить к развитию анемии или повлиять на свертывающую способность крови. Если Вы принимаете варфарин или аценокумарол (препараты, разжижающие кровь, применяются для профилактики образования тромбов) - риск развития кровотечений выше. Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Сунитисан у Вас возникнет кровотечение.

- Если у Вас есть заболевания сердца. Сунитиниб может вызывать нарушения со стороны сердца. Сообщите лечащему врачу, если почувствуете сильную усталость, у Вас появится одышка или отекут стопы и лодыжки. Необходимо применять Сунитисан с осторожностью у пациентов, находящихся в группе риска, либо у кого были зарегистрированы случаи сердечно-сосудистых заболеваний, таких как сердечная недостаточность, кардиомиопатия, ишемия миокарда и инфаркт миокарда.

- Если у Вас нарушен ритм сердца. Сунитиниб может вызывать нарушения сердечного ритма. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с удлинением интервала QT в анамнезе, принимающих противоаритмические препараты или препараты, которые могут удлинять интервал QT, или у пациентов с соответствующими заболеваниями сердца, брадикардией, нарушением электролитного баланса. Для оценки этих проблем во время лечения препаратом Сунитисан Ваш лечащий врач может назначать Вам электрокардиографию (ЭКГ). Сообщите лечащему врачу, если во время приема препарата Сунитисан у Вас появится головокружение, Вы потеряете сознание или почувствуете, что у Вас нарушился ритм сердца.

- Если у Вас недавно наблюдалось образование тромбов в венах и/или артериях, в том числе инсульт, инфаркт, эмболия или тромбоз.

Немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом, если у Вас во время лечения препаратом Сунитисан появятся такие симптомы, как боль или чувство сдавления в грудной клетке, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость в одной половине тела, проблемы с речью, головная боль или головокружение.

- Если у Вас имеется или была ранее аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

- Если у Вас имеются или отмечались ранее повреждения мельчайших кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Если у Вас возникают нежелательные явления, такие как лихорадочное состояние, утомляемость, усталость, кровоподтеки, кровотечение, припухлости, спутанность сознания, потеря зрения и судорожные припадки, сообщите об этом Вашему врачу.

- Если у Вас есть заболевания щитовидной железы. Сунитиниб может вызывать развитие проблем со щитовидной железой. Сообщите своему врачу, если во время приема препарата Сунитисан обнаружите, что Вам, как правило, холоднее, чем другим людям или если Ваш голос станет более низким. Функцию щитовидной железы необходимо исследовать до начала приема препарата, а также регулярно проверять в ходе приема препарата. Если Ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество тиреоидных гормонов, Вам могут назначить заместительную терапию гормонами щитовидной железы.

- Если Вы страдаете или страдали ранее панкреатитом или у Вас нарушена или нарушалась функция желчного пузыря. Сообщите лечащему врачу, если Вы заметите у себя появление каких-либо из следующих симптомов: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Данные симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

- Если у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью. Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Сунитисан у Вас появятся какие- либо из следующих симптомов, свидетельствующих о нарушении работы печени: зуд, окрашивание белков глаз или кожи в желтый цвет, темная моча, боль или чувство дискомфорта в верхней правой части живота. Ваш лечащий врач будет назначать Вам анализы крови для проверки функции печени до начала приема препарата Сунитисан, в ходе лечения препаратом, а также при наличии соответствующих клинических показаний.

- Если у Вас имеются или ранее имелись проблемы с почками. Ваш лечащий врач будет контролировать работу Ваших почек.

- Если Вы планируете или недавно перенесли хирургическую операцию.

Сунитисан может оказывать влияние на процесс заживления ран. Как правило, в случае предстоящей операции прием препарата Сунитисан отменяют. Ваш лечащий врач определит, когда можно будет возобновить прием препарата Сунитисан.

- Вам могут порекомендовать пройти осмотр стоматолога, прежде чем начать лечение препаратом Сунитисан

- Если у Вас появилась или ранее Вы отмечали боль во рту, в области зубов и/или челюсти, отечность или язвочки во рту, онемение или чувство тяжести в области челюсти или расшатывание зубов, немедленно сообщите лечащему врачу и стоматологу.

- Если Вам предстоит инвазивная стоматологическая процедура или стоматологическое оперативное вмешательство, сообщите своему стоматологу о том, что Вы принимаете препарат Сунитисан, особенно если Вам внутривенно вводят или вводили бисфосфонаты (препараты для профилактики осложнений со стороны костной ткани, которые могут использоваться и при лечении других заболеваний).

- Если у Вас имеются или ранее развивались поражения кожи и подкожных тканей. Во время лечения этим препаратом может развиться «гангренозная пиодермия» (которая сопровождается образованием болезненных язв на коже) или «некротизирующий фасциит» (для которого характерно быстрое распространение инфекции в коже / мягких тканях, что может нести угрозу для жизни). Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если вокруг повреждения кожи появятся симптомы инфекции, в том числе повышение температуры, боль, покраснение, отек или выделение гноя, или крови. Данная реакция, как правило, претерпевает обратное развитие после прекращения приема Сунитисана. При применении сунитиниба сообщалось о случаях возникновения серьезных кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема), проявлявшихся в виде красноватых мишеневидных пятен или круглых очагов, часто с образованием в центре волдырей. Сыпь может прогрессировать вплоть до образования обширных волдырей или отслаивания кожи, что может быть опасным для жизни. Если у Вас появилась сыпь или описанные выше симптомы со стороны кожи, немедленно обратитесь за помощью к врачу.

- Если у Вас имеются или ранее развивались судороги. Как можно скорее сообщите своему лечащему врачу, если у Вас повысилось артериальное давление, появилась головная боль или пропало зрение.

- Если Вы страдаете сахарным диабетом. При сахарном диабете следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови для того, чтобы оценить необходимость внесения коррекции в дозировку противодиабетических лекарственных средств, чтобы свести к минимуму риск снижения уровня сахара в крови. При появлении любых симптомов снижения уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, потливость, чувство голода и обморок) необходимо как можно скорее поставить в известность лечащего врача.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать препарат Сунитисан лицам моложе 18 лет.

Сообщите лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты безрецептурного отпуска.

Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию препарата Сунитисан в организме. Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол (используются для лечения грибковых инфекций);

• эритромицин, кларитромицин, рифампицин (используются для лечения инфекций);

• ритонавир (используется для лечения ВИЧ);

• дексаметазон (кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний, включая аллергические заболевания, расстройства дыхания или заболевания кожи);

• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний);

• препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (используются для лечения депрессии и тревоги).

Прием препарата Сунитисан с пищей и напитками

Во время терапии препаратом Сунитисан следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Если Вы беременны или кормите грудью, полагаете, что можете быть беременны или планируете беременность, сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы можете забеременеть, необходимо пользоваться надежными средствами контрацепции во время приема препарата Сунитисан.

Если Вы кормите грудью, сообщите об этом лечащему врачу. Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Сунитисан.

Если у Вас появилось головокружение или чувство необычной усталости, будьте особенно осторожны во время вождения транспортных средств или работы с механическим оборудованием.

Всегда принимайте препарат строго по предписанию лечащего врача. Если у Вас есть сомнения в отношении приема препарата, проконсультируйтесь по этому поводу с лечащим врачом.

Лечащий врач назначит подходящую Вам дозу препарата в зависимости от типа имеющейся злокачественной опухоли. Если Вы получаете лечение по поводу:

- ГИСО или МПКК, стандартная доза препарата составляет 50 мг ежедневно на протяжении 28 дней (4 недель) с последующим перерывом в течение 14 дней (2 недели) (во время которого препарат не принимается); таким образом, полный цикл терапии составляет 6 недель.

- НЭОПЖ, стандартная доза препарата составляет 37,5 мг ежедневно без перерыва в лечении.

Лечащий врач определит необходимую для Вас дозу препарата, а также то, нужно ли Вам прекращать лечение препаратом Сунитисан и когда это сделать.

Препарат Сунитисан принимают вне зависимости от приема пищи.

Если Вы забыли принять Сунитисан

Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Если Вы приняли большее количество капсул препарата Сунитисан, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Как и в случае с любыми лекарственными средствами, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у каждого пациента.

Если Вы заметили у себя появление каких-либо серьезных нежелательных реакций, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу.

Проблемы с сердцем. Сообщите лечащему врачу, если почувствуете сильную усталость, у Вас появится одышка или Вы заметите отечность стоп и лодыжек. Эти симптомы могут быть проявлением проблем с сердцем, в том числе сердечной недостаточности и поражения сердечной мышцы (кардиомиопатии).

Проблемы с легкими или дыханием. Сообщите лечащему врачу, если у Вас появится кашель, боли в груди, внезапная одышка или кровохарканье. Эти симптомы могут быть проявлением состояния, называемого тромбоэмболия легочной артерии, которое возникает, когда в легкие попадают тромбы.

Нарушение функции почек. Сообщите лечащему врачу, если у Вас изменится частота мочеиспускания или Вы отметите, что оно полностью прекратилось, что может быть симптомом почечной недостаточности.

Кровотечение. Немедленно сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Сунитисан у Вас разовьется серьезное кровотечение или появится любой из следующих симптомов: боли и вздутие в области желудка (живота); кровавая рвота; черный вязкий стул; кровь в моче; головная боль или изменение психического состояния; кровохарканье или выделение мокроты с примесью крови из легких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли, приводящее к образованию отверстия в стенке кишечника.

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появится сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменится ритм опорожнения кишечника.

Другие возможные нежелательные реакции на фоне приема препарата Сунитисан:

Очень частые: встречаются более чем у 1 из 10 пациентов

• снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов);

• одышка;

• повышение артериального давления;

• чрезмерная усталость, потеря сил;

• отеки, вызванные скоплением жидкости под кожей или вокруг глаз, выраженная аллергическая сыпь;

• боль / раздражение в ротовой полости, язвы / воспаление / сухость во рту, нарушение вкуса, расстройство желудка, тошнота, рвота, диарея, запор, боль в области живота / вздутие живота, потеря / снижение аппетита;

• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);

• головокружение;

• головная боль;

• носовое кровотечение;

• боль в спине, боль в суставах;

• боль в руках и ногах;

• окрашивание кожи в желтый цвет / изменение цвета кожи, избыточная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях рук и подошвах стоп, сыпь, сухость кожи;

• кашель;

• лихорадка;

• нарушение засыпания.

Частые: встречаются у 1 из 10 пациентов

• тромбы в кровеносных сосудах;

• недостаточность кровоснабжения сердечной мышцы вследствие обструкции или сужения коронарных артерий;

• боль в грудной клетке;

• снижение объема крови, выбрасываемого сердцем;

• задержка жидкости, в том числе вокруг легких;

• инфекции;

• осложнения тяжелых инфекций (наличие инфекции в крови), которые могут приводить к поражению тканей, недостаточности функций организма или летальному исходу;

• снижение уровня сахара в крови; потеря белка с мочой, иногда приводящая к развитию отеков;

• гриппоподобный синдром;

• отклонения от нормы в анализах крови, включая уровень ферментов поджелудочной железы и печени;

• высокий уровень мочевой кислоты в крови;

• геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, затрудненное глотание или неспособность глотать;

• ощущение жжения или боли в языке, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, избыточное газообразование в желудке или кишечнике;

• снижение массы тела;

• мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), мышечная слабость, мышечное утомление, боль в мышцах, мышечные спазмы;

• сухость слизистой оболочки носа, заложенность носа;

• повышенное слезоотделение;

• необычные ощущения в коже, зуд, шелушение и воспаление кожи, волдыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос;

• необычные ощущения в конечностях;

• снижение /повышение чувствительности, и в частности, тактильной;

• изжога;

• дегидратация;

• приливы;

• изменение окраски мочи;

• депрессия;

• озноб.

Нечастые: могут встречаться у 1 из 100 пациентов

• опасные для жизни инфекции мягких тканей, включая инфекции в области заднего прохода и гениталий;

• инсульт;

• сердечный приступ, обусловленный прекращением или уменьшением кровоснабжения сердца;

• изменение электрической активности или нарушение сердечного ритма;

• скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот);

• печеночная недостаточность;

• боль в области желудка (живота), обусловленная воспалением поджелудочной железы;

• разрушение опухоли, приводящее к образованию отверстия в стенке кишечника (перфорация);

• воспаление (отек и покраснение) желчного пузыря с образованием камней или без;

• формирование патологического канала, соединяющего одну полость тела с другой или кожей;

• боль во рту, зубная боль и/или боль в области челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в области челюсти или расшатывание зуба. Эти симптомы могут представлять собой проявления повреждения костной ткани челюсти (остеонекроз); повышение выработки гормонов щитовидной железы, в результате чего увеличивается количество энергии, расходуемой организмом в состоянии покоя;

• нарушение заживления ран после операции;

• повышение уровня креатинфосфокиназы (фермента, содержащегося в мышцах) в крови;

• избыточная реакция на аллерген, включая значительное повышение температуры тела, кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, отек различных областей тела и затруднение дыхания;

• воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редкие: могут встречаться у 1 из 1000 пациентов

• серьезная реакция со стороны кожи и/или слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема);

• синдром лизиса опухоли; который представляет собой группу метаболических осложнений, которые могут возникать во время противоопухолевого лечения. Эти осложнения вызываются продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать следующие симптомы: тошнота, одышка, нарушение ритма сердца, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и повышенная утомляемость, связанная с отклонениями результатов лабораторных анализов от нормы (высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора и низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к изменению функции почек и острой почечной недостаточности;

• патологическое разрушение мышечной ткани, которое может привести к возникновению проблем с почками (рабдомиолиз);

• патологические изменения в головном мозге, которые могут вызвать появление ряда симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии);

• болезненное изъязвление кожи (гангренозная пиодермия);

• воспаление печени (гепатит);

• воспаление щитовидной железы.

• повреждения мельчайших кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма или расслоение артерии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства - члена Евразийского экономического союза:

Республика Беларусь, 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: http://www.rceth.by.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарат

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности определяется как последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше +25°С.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не принимаете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Что содержит препарат Сунитисан

Активным веществом препарата Сунитисан является сунитиниб.

I капсула Сунитисан содержит активное вещество: сунитиниб (в виде сунитиниба маната) 12,5 мг (25 мг/37.5 мг/50 мг);

вспомогательные вещества: маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, повидон (Е1201) и магния стеарат (Е470);

оболочка капсул Сунитисан 12,5 мг и Сунитисан 37,5 мг: желатин, железа оксид красный (Е172) и титана диоксид (Е171);

оболочка капсул Сунитисан 25 мг и Сунитисан 50 мг: желатин, железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171).

Состав чёрных чернил TekPrint SW-9008: Шеллак (Е904), Абсолютный спирт (Е1510), Изопропиловый спирт, Бутиловый спирт, Пропиленгликоль (Е1520), Аммиака раствор, концентрированный (Е527), Чёрный оксид железа (Е172), Гидроксид калия (Е525), Вода очищенная

Сулитисан 12,5 мг: Твердые желатиновые капсулы 4 размера с непрозрачной красновато- коричневой крышечкой и непрозрачным красно-коричневым корпусом, с «замком», с печатью «RM53» на крышечке и «RM53» на корпусе белыми чернилами.

Сунитисан 25 мг: Твердые желатиновые капсулы 3 размера с непрозрачной крышечкой от светло-коричневого до темно-коричневого цвета и непрозрачным красно-коричневым корпусом, с «замком», с печатью «RM54» на крышечке и «RM54» на корпусе белыми чернилами.

Сунитисан 37,5 мг: Твердые желатиновые капсулы 2 размера с непрозрачной желтой крышечкой и непрозрачным желтым корпусом, с «замком», с печатью «RM55» на крышечке и «RM55» на корпусе белыми чернилами.

Сунитисан 50 мг: Твердые желатиновые капсулы 1 размера с непрозрачной крышечкой от светло-коричневого до темно-коричневого цвета и непрозрачным корпусом карамельного цвета, с «замком», с печатью «RM56» на крышечке и «RM56» на корпусе белыми чернилами.

По рецепту врача

7 капсул в блистере (алюминий - ПВХ). 4 блистера и инструкция по применению в картонной упаковке.

28 капсул во флаконе. Вторичная упаковка: флакон и инструкция по применению в картонной упаковке.

Маркировка

В соответствии с представленными макетами упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения в Республике Беларусь:
«Сан Фармасыотикал Индастриз Лтд.», Индия.
«Sun Pharmaceutical Industries Ltd.», India.
Sun House, Plot No. 201 B/l, Western Express Highway, Goregaon (E),
Mumbai - 400 063, Maharashtra, INDIA.
Производитель
«Сан Фармасыотикал Индастриз Лтд.», Индия
(«Sun Pharmaceutical Industries Ltd.»), India
Survey No. 259/15, Dadra-396 191, U.T. of Dadra & Nagar Haveli, India
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Представительство ООО «SUN Pharmaceutical Industries Ltd.» в Республике Беларусь: 220113 г. Минск, ул. Мележа 1, оф.1118-34; Тел./факс: 364-54-57.
Адрес электронной почты: minsk-office@sunpharma.org.

• Индоксаниб