Сунитиниб Сандоз : инструкция по применению

Действующим веществом препарата Сунитиниб Сандоз является сунитиниб, относящийся к группе веществ, называемых ингибиторами протеинкиназ. Данный препарат применяют для лечения злокачественных опухолей благодаря способности сунитиниба подавлять активность особой группы белков, участвующих в процессе роста и распространения раковых клеток.

Сунитиниб Сандоз применяется для лечения взрослых со следующими видами рака:

• гастроинтестинальные стромальные опухоли (ГИСО) (тип опухолей желудочно-кишечного тракта), в случае неэффективности или непереносимости иматиниба (другого противоопухолевого препарата);

• метастатическая почечно-клеточная карцинома (МПКК) - тип рака почек, который распространился на другие части тела;

• нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (НЭОПЖ) (опухоли из гормон-продуцирующих клеток поджелудочной железы) при прогрессировании заболевания или в случаях, когда опухоль не подлежит оперативному лечению.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Сунитиниб Сандоз или почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к вашему врачу.

• если у вас аллергия на сунитиниб или любое из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (перечислены в разделе «Состав»).

Перед приемом препарата Сунитиниб Сандоз обратитесь за советом к своему лечащему врачу в следующих случаях:

Если у вас высокое артериальное давление. Препарат Сунитиниб Сандоз может повышать артериальное давление. Во время лечения препаратом Сунитиниб Сандоз ваш лечащий врач может осуществлять контроль вашего артериального давления и, при необходимости, вам могут назначаться препараты, снижающие артериальное давление.

Если вы страдаете или страдали ранее заболеваниями крови, имеете или ранее имели проблемы с системой свертывания крови или образованием синяков. Терапия препаратом Сунитиниб Сандоз может способствовать повышению риска развития кровотечений или изменению числа некоторых клеток крови, что может приводить к развитию анемии или повлиять на свертывающую способность крови. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол (препараты, разжижающие кровь для профилактики образования тромбов) риск развития кровотечений выше. Сообщите своему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Сунитиниб Сандоз у вас разовьется кровотечение.

Если у вас имеются проблемы с сердцем. Препарат Сунитиниб Сандоз может вызывать развитие проблем с сердцем. Сообщите своему лечащему врачу, если почувствуете сильную усталость, у вас появится одышка или начнут отекать стопы и лодыжки.

Если у вас нарушен ритм сердца. Препарат Сунитиниб Сандоз может вызывать нарушения сердечного ритма. Для оценки этих проблем во время лечения препаратом Сунитиниб Сандоз лечащий врач может назначать вам проведение электрокардиографии. Сообщите своему лечащему врачу, если во время приема препарата Сунитиниб Сандоз у вас появится головокружение, вы потеряете сознание или почувствуете, что у вас нарушился ритм сердца.

Если у вас недавно наблюдалось образование тромбов в венах и/или артериях (тип кровеносных сосудов), в том числе инсульт, инфаркт, эмболия или тромбоз. Немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом, если у вас во время лечения препаратом Сунитиниб Сандоз появятся такие симптомы, как боль или чувство сдавления в грудной клетке, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость в одной половине тела, проблемы с речью, головная боль или головокружение.

Если у вас имеется или имелась ранее аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

Если у вас имеются или отмечались ранее повреждения мельчайших кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Если у вас возникают нежелательные реакции, такие как лихорадочное состояние, утомляемость, усталость, кровоподтеки, кровотечение, припухлости, спутанность сознания, потеря зрения и судорожные припадки, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть проблемы со щитовидной железой. Препарат Сунитиниб Сандоз может вызывать развитие проблем со щитовидной железой. Сообщите своему лечащему врачу, если во время приема препарата Сунитиниб Сандоз вы станете быстрее уставать, обнаружите, что вам, как правило, холоднее, чем другим людям или если ваш голос станет более низким. Функцию щитовидной железы необходимо исследовать до начала приема препарата Сунитиниб Сандоз, а также регулярно проверять в ходе приема препарата. Если ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество тиреоидных гормонов, вам могут назначить заместительную терапию гормонами щитовидной железы.

Если вы страдаете или страдали ранее панкреатитом или у вас нарушена или нарушалась функция желчного пузыря. Сообщите своему лечащему врачу, если вы заметите у себя появление каких-либо из следующих симптомов: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Данные симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

Если у вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью. Сообщите своему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Сунитиниб Сандоз у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, свидетельствующих о нарушении работы печени: зуд, окрашивание белков глаз или кожи в желтый цвет, темная моча, боль или чувство дискомфорта в верхней правой части живота, ваш лечащий врач будет назначать вам анализы крови для проверки функции печени до начала приема препарата Сунитиниб Сандоз в ходе лечения препаратом, а также при наличии соответствующих клинических показаний.

Если у вас имеются или ранее имелись проблемы с почками. Ваш лечащий врач будет контролировать работу ваших почек.

Если вы планируете или недавно перенесли хирургическую операцию. Препарат Сунитиниб Сандоз может оказывать влияние на процесс заживления ран. Как правило, в случае предстоящей операции прием препарата Сунитиниб Сандоз отменяют. Ваш лечащий врач определит, когда можно будет возобновить прием препарата Сунитиниб Сандоз.

Вам могут порекомендовать пройти стоматологический осмотр, прежде чем начать лечение препаратом Сунитиниб Сандоз

- Если у вас появилась или ранее вы отмечали боль во рту, в области зубов и/или челюсти, отечность или язвочки во рту, онемение или чувство тяжести в области челюсти или расшатывание зубов, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу и стоматологу.

- Если вам предстоит инвазивная стоматологическая процедура или стоматологическое оперативное вмешательство, сообщите своему стоматологу о том, что вы принимаете препарат Сунитиниб Сандоз, особенно если вам внутривенно вводят или вводили биофосфонаты (препараты для профилактики осложнений со стороны костной ткани, которые могут использоваться и при лечении других заболеваний).

Если у вас имеются или ранее развивались поражения кожи и подкожных тканей. Во время лечения этим препаратом может развиться «гангренозная пиодермия» (которая сопровождается образованием болезненных язв на коже) или «некротизирующий фасциит» (для которого характерно быстрое распространение инфекции в коже/мягких тканях, что может нести угрозу для жизни). Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если вокруг повреждения кожи появятся симптомы инфекции, в том числе повышение температуры, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Данная реакция, как правило, претерпевает обратное развитие после прекращения приема сунитиниба. При применении сунитиниба сообщалось о случаях возникновения серьезных кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема), проявлявшихся в виде красноватых мишеневидных пятен или круглых очагов, часто с образованием в центре волдырей. Сыпь может прогрессировать вплоть до образования обширных волдырей или отслаивания кожи, что может быть опасным для жизни. Если у вас появилась сыпь или описанные выше симптомы со стороны кожи, немедленно обратитесь за помощью к врачу.

Если у вас имеются или ранее развивались судороги. Как можно скорее сообщите своему лечащему врачу, если у вас повысилось артериальное давление, появилась головная боль или пропало зрение.

Если вы страдаете сахарным диабетом. При сахарном диабете следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови для того, чтобы оценить необходимость коррекции дозы противодиабетических лекарственных средств, чтобы свести к минимуму риск снижения уровня сахара в крови. При появлении любых симптомов снижения уровня сахара в крови (слабость, сердцебиение, потливость, чувство голода и обморок) необходимо как можно скорее поставить в известность своего лечащего врача.

Дети и подростки

Сунитиниб Сандоз не рекомендуется для приема пациентам младше 18 лет.

Сунитиниб Сандоз содержит натрий

Препарат Сунитиниб Сандоз содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в расчете на одну капсулу, то есть препарат является практически не содержащим натрия.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные препараты.

Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию препарата Сунитиниб Сандоз в организме. Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций;

• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций;

• ритонавир - используется для лечения ВИЧ;

• дексаметазон - кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний (включая аллергические заболевания, расстройства дыхания или заболевания кожи);

• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний;

• препараты растительного происхождения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), - используются для лечения депрессии и тревоги.

Взаимодействие Сунитиниба Сандоз с едой и напитками

Не принимайте Сунитиниб Сандоз совместно с грейпфрутовым соком.

Если вы беременны или кормите грудью, полагаете, что можете быть беременны или планируете беременность, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Если вы можете забеременеть, необходимо пользоваться надежными средствами контрацепции во время терапии препаратом Сунитиниб Сандоз.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом своему лечащему врачу. Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Сунитиниб Сандоз.

Будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, если у вас развились такие нежелательные реакции, как головокружение или чувство необычной усталости.

Всегда принимайте препарат строго по предписанию вашего лечащего врача. Если у вас есть сомнения в отношении приема препарата, проконсультируйтесь по этому поводу со своим лечащим врачом.

Ваш лечащий врач назначит подходящую вам дозу препарата в зависимости от типа имеющейся злокачественной опухоли.

• Если вы получаете лечение по поводу ГИСО или МПКК, стандартная доза препарата составляет 50 мг ежедневно на протяжении 28 дней (4 недель) с последующим перерывом в течение 14 дней (2 недели) (во время которого препарат не принимается); таким образом, полный цикл терапии составляет 6 недель.

• Если вы получаете лечение по поводу НЭОПЖ, стандартная доза препарата составляет 37,5 мг ежедневно без перерыва в лечении.

Ваш лечащий врач определит необходимую для вас дозу препарата, а также то, нужно ли вам прекращать терапию препаратом Сунитиниб Сандоз и когда это сделать.

Препарат Сунитиниб Сандоз принимают вне зависимости от приема пищи.

Если вы приняли больше препарата Сунитиниб Сандоз, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять препарат Сунитиниб Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к вашему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам Сунитиниб Сандоз может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если вы заметили у себя появление каких-либо серьезных побочных реакций, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу (см. также раздел «О чем следует знать перед приемом препарата Сунитиниб Сандоз»).

Проблемы с сердцем. Сообщите своему лечащему врачу, если почувствуете сильную усталость, у вас появится одышка или вы заметите отечность стоп и лодыжек. Эти симптомы могут быть проявлением проблем с сердцем, в том числе сердечной недостаточности и поражения сердечной мышцы (кардиомиопатии).

Проблемы с легкими или дыханием. Сообщите своему лечащему врачу, если у вас появится кашель, боль в груди, внезапная одышка или кровохарканье. Эти симптомы могут быть проявлением состояния, как тромбоэмболия легочной артерии, которое возникает, когда в легкие попадают тромбы.

Нарушение функции почек. Сообщите своему лечащему врачу, если у вас изменится частота мочеиспусканий или вы отметите, что оно полностью прекратилось, что может быть симптомом почечной недостаточности.

Кровотечение. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если во время терапии препаратом Сунитиниб Сандоз у вас разовьется серьезное кровотечение или появится любой из следующих симптомов: боли и вздутие в области желудка (живота); кровавая рвота; черный вязкий стул; кровь в моче; головная боль или изменение психического состояния; кровохарканье или выделение мокроты с примесью крови из легких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли, приводящее к образованию отверстия в стенке кишечника. Сообщите своему лечащему врачу, если у вас появится сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменится ритм опорожнения кишечника.

Другие нежелательные реакции препарата Сунитиниб Сандоз могут включать:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать более чему 1 человека из 10)

• снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов);

• одышка;

• повышенное артериальное давление;

• чрезвычайная усталость, потеря сил;

• отеки, вызванные скоплением жидкости под кожей или вокруг глаз, выраженная аллергическая сыпь;

• боль/раздражение в ротовой полости, язвы/воспаление/сухость во рту, нарушения вкуса, расстройство желудка, тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе/вздутие живота, потеря/снижение аппетита;

• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);

• головокружение;

• головная боль;

• носовое кровотечение;

• боль в спине, боль в суставах;

• боль в руках и ногах;

• окрашивание кожи в желтый цвет/изменение цвета кожи, избыточная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях рук и подошвах стоп, сыпь, сухость кожи;

• кашель;

• лихорадка;

• нарушение засыпания.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 10)

• тромбы в кровеносных сосудах;

• недостаточность кровоснабжения сердечной мышцы вследствие обструкции или сужения коронарных артерий;

• боль в грудной клетке;

• снижение объема крови, выбрасываемого сердцем;

• задержка жидкости, в том числе вокруг легких;

• инфекции;

• осложнения тяжелых инфекций (наличие инфекции в крови), которые могут приводить к поражению тканей, недостаточности функций организма или летальному исходу;

• снижение уровня сахара в крови (см. раздел «Что необходимо знать до начала применения препарата Сунитиниб Сандоз»);

• потеря белка с мочой, иногда приводящая к развитию отеков;

• гриппоподобный синдром;

• отклонения от нормы в анализах крови, включая уровень ферментов поджелудочной железы и печени;

• высокий уровень мочевой кислоты в крови;

• геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, затрудненное глотание или неспособность глотать;

• ощущение жжения или боли в языке, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, избыточное газообразование в желудке или кишечнике;

• снижение массы тела;

• мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), мышечная слабость, мышечное утомление, боль в мышцах, мышечные спазмы;

• сухость слизистой оболочки носа, заложенность носа;

• повышенное слезоотделение;

• необычные ощущения в коже, зуд, шелушение и воспаление кожи, волдыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос;

• необычные ощущения в конечностях;

• снижение/повышение чувствительности, в частности, тактильной;

• изжога;

• дегидратация;

• приливы;

• изменение окраски мочи;

• депрессия;

• озноб.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 100)

• опасные для жизни инфекции мягких тканей, включая инфекции аногенитальной области (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);

• инсульт;

• сердечный приступ, обусловленный прекращением или уменьшением кровоснабжения сердца;

• изменения электрической активности или нарушение сердечного ритма;

• скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот);

• печеночная недостаточность;

• боль в области желудка (живота), обусловленная воспалением поджелудочной железы;

• разрушение опухоли, приводящее к образованию отверстия в стенке кишечника (перфорация);

• воспаление желчного пузыря с образованием камней или без;

• формирование патологического канала (свища), соединяющего одну полость тела с другой или кожей;

• боль во рту, зубная боль и/или боль в области челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в области челюсти или расшатывание зуба. Эти симптомы могут представлять собой проявления повреждения костной ткани челюсти (остеонекроз) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);

• повышение выработки гормонов щитовидной железы, в результате чего увеличивается количество энергии, расходуемой организмом в состоянии покоя;

• нарушение заживления ран после операции;

• повышение уровня креатинфосфокиназы (фермента, содержащего в мышцах) в крови;

• избыточная реакция на аллерген, включая значительное повышение температуры тела, кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, отек различных областей тела и затруднение дыхания.

• воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более 1 человека из 1000)

• серьезная нежелательная реакция со стороны кожи и/или слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема);

• синдром лизиса опухоли; который представляет собой группу метаболических осложнений, которые могут возникать во время противоопухолевого лечения. Эти осложнения вызываются продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать следующие симптомы: тошнота, одышка, нарушение сердечного ритма, мышечные судороги, припадки, помутнение мочи и повышенная утомляемость, связанная с отклонениями результатов лабораторных анализов от нормы (высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора и низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к изменению функции почек и острой почечной недостаточности;

• патологическое разрушение мышечной ткани, которое может привести к возникновению проблем с почками (рабдомиолиз);

• патологические изменения в головном мозге, которые могут вызвать появление ряда симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии);

• болезненное изъязвление кожи (гангренозная пиодермия);

• воспаление печени (гепатит);

• воспаление щитовидной железы.

• повреждение мельчайших кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Сообщение о нежелательных реакциях

При возникновении любых нежелательных реакций обратитесь к вашему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на неперечисленные в данном листке-вкладыше. вы также можете сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях напрямую, используя контактную информацию ниже.

Сообщения о любых нежелательных реакциях при приеме препарата Сунитиниб Сандоз могут быть направлены:

- представителю держателя регистрационного удостоверения: в Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Республика Словения) в Республике Беларусь по электронной почте drugsafety.cis@novartis.com или по адресу: г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49, 220141, тел. +375 (17) 370 16 20 факс +375 (17) 370 16 21.

- в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Срок годности препарата Сунитиниб Сандоз - 2 года.

Лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте!

Не применяйте препарат по истечении срока годности, указанного на картонной пачке и блистере. Датой истечения срока годности считается последнее число указанного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у своего врача или работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Активное вещество:

Сунитиниб Сандоз, капсулы, 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг и 50 мг

Каждая капсула содержит 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг и 50 сунитиниба, соответственно.

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы (для всех дозировок):

Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон, магния стеарат.

Сунитиниб Сандоз, капсулы,

Сунитиниб Сандоз, капсулы,

Сунитиниб Сандоз, капсулы 12,5 мг, 25 мг:

10 капсул в блистере из ориентированного полиамида/алюминия/ПВХ.

3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Сунитиниб Сандоз, капсулы 37,5 мг, 50 мг:

6 капсул в блистере из ориентированного полиамида/алюминия/ПВХ.

5 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения
Сандоз Фармасьютикалз д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Представитель держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь:
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь, 220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49.
тел.: +375 (17) 370 16 20, факс: +375 (17) 370 16 21, e-mail: drugsafety.cis@novartis.com.
Общая характеристика лекарственного препарата Сунитиниб Сандоз, капсулы, 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг и 50 мг, доступна на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by/Refbank/.