Сумамокс : инструкция по применению

СУМАМОКС таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Активное вещество:

Азитромицин 500 мг

(в виде азитромицина дигидрата)

Вспомогательные вещества:

Ядро: крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат, тальк очищенный, магния стеарат, натрия крахмалгликолят, натрия кроскарамеллоза.

Оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171).

СУМАМОКС капсулы 250 мг

Каждая капсула содержит:

Активное вещество:

Азитромицин 250 мг

(в виде азитромицина дигидрата)

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав твердой желатиновой капсулы (оболочки): желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат.

Красители капсулы: бриллиантовый голубой (Е133), тартразин (Е102), титана диоксид (Е171) - корпус; бриллиантовый голубой (Е133), кармуазин (Е122), титана диоксид (Е171) - крышечка. 

СУМАМОКС 500 мг таблетки, покрытые оболочкой:

Таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, в форме капсулы (каплеты), с риской на обеих сторонах, покрытые оболочкой.

СУМАМОКС 250 мг капсулы: 

Азитромицин является антибиотиком - макролидом группы азалидов. Механизм действия основан на подавлении синтеза белка в бактериальной клетке, что реализуется путём связывания с 50-S субъединицей рибосомы и последующим торможением транслокации пептидов. 

Азитромицин показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами.

Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит.

Инфекции нижних отделов дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония.

Инфекции кожи и мягких тканей: неосложненные формы acne vulgaris, мигрирующая хроническая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы.

Заболевания, передаваемые половым путем: неосложненные уретрит, цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis.

Заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori. 

Азитромицин противопоказан лицам с гиперчувствительностью к азитромицину, эритромицину, макролидам, а также к любому из вспомогательных веществ.

Азитромицин противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Теоретически возможно развитие эрготизма, поэтому азитромицин не следует назначать одновременно с производными эрготамина. 

Было проведено исследование влияния азитромицина в дозах, умеренно токсичных для материнского организма, на воспроизводство животных. В этих исследованиях не получено доказательств вредного воздействия азитромицина на плод. Однако у беременных женщин никаких адекватных и должным образом контролируемых исследований не проводилось. Поскольку, основываясь на результатах исследований репродуктивной функции на животных, не всегда удаётся предположить, каковы могли бы быть результаты в аналогичных исследованиях с участием людей, азитромицин следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Нет данных о секреции азитромицина в молоко. Поскольку многие антибиотики проникают в грудное молоко, азитромицином не следует лечить кормящих женщин, только если лечащий врач решит, что польза приёма азитромицина для организма матери выше, чем возможный вред лекарства для организма ребёнка. 

Таблетки и капсулы применяют один раз в день, их следует проглатывать целиком. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Капсулы следует принимать как минимум за один час до еды или через два часа после еды.

Взрослые, включая пациентов пожшого возраста и детей с массой тела свыше 45 кг

При лечении инфекционных заболеваний верхних и нижних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов, кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритремы) суммарная доза азитромицина составляет 1500 мг за три дня (по 500 мг один раз в день).

При неосложненных формах acne vulgaris доза на курс лечения составляет 6 г. При этом рекомендуется использовать следующую схему: 500 мг один раз в день в течение трех дней, в последующие девять недель - по 500 мг один раз в неделю, причем во вторую неделю таблетку принимают через 7 дней после предшествующего приема.

При лечении мигрирующей эритремы суммарная доза азитромицина составляет 3 г. При этом рекомендуется использовать следующую схему: 1 г (две таблетки по 500 мг или четыре капсулы по 250 мг) однократно в первый день, и по 500 мг ежедневно один раз в сутки со второго по пятый день лечения.

При лечении неосложненных заболеваний, передаваемых половым путем, вызванных Chlamydia trachomatis - 1 г однократно.

При лечении заболеваний желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных Helicobacter pylori назначают 1 г (две таблетки по 500 мг или четыре капсулы по 250 мг) один раз в день, в сочетании с антисекреторными препаратами и другими лекарственными средствами по назначению врача.

Азитромицин в таблетках или капсулах следует назначать детям массой тела свыше 45 кг в тех же дозировках, что и взрослым. Детям с массой тела менее 45 кг назначают азитромицин в виде суспензии.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в коррекции дозы для лиц с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина более 40 мл/мин). Исследований у больных с клиренсом креатинина менее 40 мл/мин не проводились; таким пациентам азитромицин следует принимать с осторожностью.

Ниже приведены побочные реакции, выявленные в ходе клинических испытаний и постмаркетингового наблюдения, которые сгруппированы по системам органов и частоте. Побочные реакции из постмаркетингового опыта выделены курсивом.

Побочные реакции разбиты на следующие группы по частоте встречаемости: очень часто (>1/10 случаев); часто (от > 1/100 до <1/10 случаев); нечасто (от >1/1000 до <1/100 случаев); редко (>1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000); с неизвестной частотой встречаемости (побочные реакции, для определения частоты которых недостаточно данных).

В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке убывания степени тяжести.

Инфекции и инвачии: нечасто: кандидоз, вагинальные инфекции; с неизвестной частотой: псевдомембранозный колит.

Лимфатическая система, система крови: нечасто: лейкопения, нейтропения; с неизвестной частотой: тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Иммунная система: нечасто: гиперчувствительность, ангионевротический отёк; с неизвестной частотой: анафилактический шок.

Пищеварение и метаболизм: часто: анорексия.

Психиатрические расстройства: нечасто: повышенная возбудимость; редко: ажитация; с неизвестной частотой: агрессия, тревога.

Нервная система: часто: головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия; нечасто: гипоэстезия, сомнеленция, инсомния; с неизвестной частотой: синкопе, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения.

Зрительные расстройства: часто: нарушение зрения.

Органы слуха и равновесия: часто: глухота, нечасто: снижение слуха, звон в ушах; редко: вертиго (истинное головокружение).

Нарушения со стороны сепдна: нечасто: сердцебиение; с неизвестной частотой: аритмия, включая тахикардию типа «пируэт».

Сосудистая система: с неизвестной частотой: гипотензия.

Желудочно-кишечный такт: очень часто: диарея, абдоминальная боль, тошнота, вздутие живота; частые: рвота, диспепсия; нечасто: гастрит, запор; с неизвестной частотой: панкреатит, изменение цвета языка.

Антацидные средства (содержащие алюминий,магний) и прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина,поэтому препарат следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приемаеды и антацидов.

Не влияет на активность ферментов комплексацитохрома Р-450 и в отличие от других макролидов, в настоящее время не отмеченовзаимодействие с теофиллином, карбамазепином, триазоламом.

При совместном назначении варфарина иазитромицина (в обычных дозах) изменение протромбинового времени не выявлено,однако учитывая что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усилениеантикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контрольпротромбинового времени.

Повышает концентрацию дигоксина, за счетослабления его инактивации кишечной флорой.

Эрготамин и дигидроэрготамин: усилениетоксического действия (вазоспазм, дизестезия). 

Необходимо соблюдать перерыв в 2 часа приодновременном применении антацидов.

Применение в педиатрии

Безопасность назначения Сумамокса у детей иподростков младше 16 лет окончательно не установлена.

Особенности влияние лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами Учитывая возможность развития побочных действий со стороныцентральной нервной системы, следует соблюдать осторожность.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. 

По рецепту врача.