Сульфасалазин-ен : инструкция по применению

Каждая таблетка содержит 500 мг сульфасалазина

Вспомогательные вещества: повидон, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид, железа оксид желтый (Е172), тальк, триэтилцитрат, макрогол 6000, кармеллоза натрия, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1).

Круглые, двояковыпуклые таблетки со скошенным краем, покрытые оболочкой от желтого до коричневато - желтого цвета.

Аминосалициловая кислота и ее производные. Код ATX А07ЕС01.

Что такое Сульфасалазин - ЕН и для чего он используется

Сульфасалазин является кишечным противовоспалительным и противоревматическим средством. Бактерии расщепляют сульфасалазин до сульфапиридина и 5-аминосалициловой кислоты. Сульфапиридин обладает системным противовоспалительным действием и убивает бактерии. 5-аминосалициловая кислота уменьшает воспаление в толстой кишке. Сульфасалазин не обладает обезболивающим эффектом.

Сульфасалазин - ЕН предназначен для лечения:

лечения острой формы и обострений болезни Крона, неспецифического язвенного колита и проктита;

поддерживающей терапии в период ремиссии неспецифического язвенного колита и проктита;

лечения ревматоидного артрита и ювенильного идиопатического хронического полиартрита, симптомы которых не достаточно реагируют на прием нестероидных противовоспалительных средств.

Сульфасалазин - ЕН можно комбинировать с кортикостероидами и метронидазолом.

Не принимайте Сульфасалазин - ЕН

если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к сульфаниламиамидам, салицилатам или другим компонентам Сульфасалазина - ЕН.

если у Вас острая порфирия

если у Вас низкое содержание таких белых клеток крови как гранулоциты. Препарат не рекомендован детям до 2 лет с хроническими воспалительными заболеваниями толстой кишки и детям до 6 лет с ювенильным идиопатическим хроническим полиартритом, поскольку безопасность и эффективность лечения не были доказаны. Кроме того, препарат не рекомендуется при системной форме ювенильного идиопатического хронического полиартрита, поскольку это зачастую может повлечь нежелательные последствия, включая сывороточноподобные реакции.

Перед началом терапии Сульфасалазином - ЕН, а иногда и во время терапии Ваш врач будет назначать Вам анализы крови и мочи, чтобы контролировать для Вас безопасность данного лекарственного средства.

Если Вы страдаете заболеваниями почек или печени, бронхиальной астмой, аллергическими реакциями или недостаточность глюкоза - 6 фосфат дегидрогеназы, Ваш врач может решить, что данное лекарство не подходит для Вас или может дать дополнительные указания.

При приеме Сульфасалазина - ЕН были зарегистрированы потенциально опасные для жизни побочные реакции со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), проявляющиеся в виде красноватых мишеневидных пятен или кругообразных очагов часто с пузырем в центре. Дополнительными признаками могут быть язвы в полости рта, горла, носа, половых органах и конъюнктивит (красные и отечные глаза). Эти потенциально опасные для жизни кожные высыпания часто сопровождаются симптомами гриппа. Сыпь может прогрессировать до распространенных пузырей или шелушения кожи.

Наибольший риск возникновения синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза в течение первой недели лечения. Не принимайте повторно Сульфасалазин - ЕН, если у Вас был синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.

Если у вас появилась сыпь на коже или другие кожные проявления побочных реакций, немедленно обратитесь к врачу.

Применение других лекарственных средств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, в том числе, полученные без рецепта. Данное лекарственное средство может уменьшать действие фолиевой кислоты и дигоксина, и увеличить эффект лекарств, которые препятствуют свертыванию крови (антикоагулянты) и лекарственных средств, используемых для снижения уровня сахара крови.

Сульфасалазин ЕН с продуктами питания и напитками

Принимайте Сульфасалазин ЕН во время еды. Вы должны выпивать много жидкости во время лечения.

Беременность и кормление грудью

Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство. Сульфасалазин - ЕН при необходимости может быть назначен во время беременности, но только под наблюдением врача и в минимальной эффективной дозе. Не рекомендуется применение Сульфасалазин - ЕН в последнем триместре беременности, поскольку он может вызвать или усугубить желтуху новорожденных.

Не рекомендуется применение Сульфасалазина - ЕН во время грудного вскармливания, так как он выделяется в грудное молоко.

Вождение автомобиля и управление механизмами

Сульфасалазин - ЕН не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или на работу с механизмами.

Как принимать Сульфасалазин - ЕН

Всегда принимайте Сульфасалазин - ЕН так, как назначил Ваш врач. Если Вы не уверены, свяжитесь со своим врачом.

Препарат необходимо принимать во время еды, запивая стаканом воды. Таблетки следует проглатывать целиком, так как оболочка таблетки уменьшает нежелательное воздействие на желудочно-кишечный тракт.

Обычная схема дозирования:

Острое воспаление или обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника

Взрослые и дети старше 16 лет: по 2-4 таблетки 4 раза в сутки. При уменьшении симптомов дозу следует постепенно уменьшать

Дети старше 2 лет: 40-60 мг / кг массы тела в сутки.

Поддерживающая терапия в период ремиссии неспецифического язвенного колита и проктита

Взрослые и дети старше 16 лет: рекомендуемая поддерживающая доза - 1 таблетка (500 мг) 4 раза в сутки.

Дети старше 2 лет: 20-30 мг / кг массы тела в сутки.

Длительность поддерживающей терапии не ограничена.

Ревматоидный артрит и ювенильный идиопатический хронический полиартрит

Взрослые и дети старше 16 лет: 2-3 г в сутки.

Лечение следует начинать с 1 таблетки (500 мг) в сутки. Затем дозу постепенно, с недельным интервалом, увеличивают таким образом, чтобы через 4 недели пациент принимал по 2 таблетки (1 г) 2-3 раза в сутки. Клинический эффект, как правило, наблюдается через 6-10 недель лечения. Препарат следует принимать как минимум в течение 6 месяцев.

Дети старше 6 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 30-50 мг / кг массы тела, разделенная на 2-3 приема. Лечение следует начинать с 1/3 или 1/4 от рекомендованной поддерживающей дозы, например, с 1 таблетки вечером. Дозу сульфасалазина следует увеличивать постепенно, с недельными интервалами, до достижения рекомендуемой дозировки. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г (4 таблетки).

Особые категории пациентов

Пожилые пациенты

У больных пожилого возраста следует придерживаться обычного режима дозирования препарата.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекции дозы не требуется.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин). Коррекции дозы не требуется. Перед началом, а иногда и во время лечения, рекомендовано провести анализ мочи. Должна осуществляться адекватная гидратация пациентов.

Пациенты с нарушениями функции печени

Коррекции дозы не требуется.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата данной категории пациентов.

Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало

Если Вы приняли дозу Сульфасалазин - ЕН больше, чем было назначено, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Слишком большие дозы Сульфасалазина могут вызвать тошноту, рвоту, боли в животе, головокружение. При появлении этих симптомов доза должна быть уменьшена.

При приеме очень высоких доз могут возникнуть судороги и нарушения со стороны нервной системы. В ожидании медицинской помощи попробуйте вызвать рвоту. Не вызывайте рвоту у человека без сознания. Человек без сознания должен находиться в положении на боку.

Если Вы забыли принять Сульфасалазин - ЕН

Не принимайте двойную дозу, если Вы забыли принять таблетки.

Если Вы не приняли дозу, примите ее, как только вспомнили об этом, кроме случая когда подошло время для приема следующей дозы.

Если Вы прекратили принимать Сульфасалазин - ЕН

Если Вы прекратите лечение или если у Вас возникли вопросы по использованию данного лекарственного средства, спросите у вашего доктора или фармацевта.

Возможное побочное действие

Нежелательные явления главным образом связаны с высокой концентрацией сульфапиридина в крови, в большинстве случаев у субъектов с замедленным его распадом (медленные ацетиляторы). Нежелательные эффекты чаще отмечаются у пациентов с ревматоидным артритом.

Побочные эффекты, которые могут возникать в процессе лечения сульфасалазином, подразделяются на следующие группы по частоте возникновения:

очень частые (≥ 1/10),

частые (≥ 1/100 до < 1/10),

нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100),

редкие (≥ 1/10,000 до < 1/1000),

очень редкие (< 1/10,000), неизвестные (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

В рамках каждой группы побочные действия представлены в порядке убывания их тяжести. Частота побочных эффектов перечислена для отдельных систем органов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

частые: лейкопения, нейтропения, макроцитоз

нечастые: мегалобластная анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения

очень редкие: апластическая анемия, метгемоглобинемия, анемия с тельцами Хейнца, гипопротромбинемия, лимфаденопатия, эозинофилия

Нарушения иммунной системы

очень редкие: сывороточная болезнь, генерализованная кожная сыпь, мультиформная экзантема, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, лекарственно-индуцированная лихорадка, периорбитальная отечность, узелковый полиартериит конъюнктивы или роговицы, крапивница, зуд, покраснение.

Нарушения обмена веществ и расстройства питания

частые: анорексия

нечастые: у пациентов с порфирией сульфасалазин может привести к обострению заболевания

Психические нарушения

нечастые: депрессия, бессонница

редкие: галлюцинации

Нарушения со стороны нервной системы

частые: головная боль

редкие: периферическая нейропатия, головокружение, судороги, атаксия

очень редкие: асептический менингит

Нарушения органов слуха и равновесия

нечастые: звон в ушах

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

редкие: легочная инфильтрация, диспноэ, кашель

очень редкие: фиброзный альвеолит

Нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта

частые: тошнота, рвота

нечастые: диарея, стоматит, паротит

редкие: панкреатит

Гепатобилиарные нарушения

редкие: гепатит; окрашивание мочи, кожи или мягких контактных линз в желто-оранжевый цвет.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

редкие: нефротический синдром, гематурия, протеинурия, кристаллурия

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

очень редкие: сывороточная болезнь, генерализованная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Нарушения репродуктивной системы и нарушения молочной железы

нечастые: обратимая олигоспермия, обратимое мужское бесплодие

Исследования

нечастые: повышение сывороточной концентрации амилазы, билирубина, щелочной фосфатазы и уровней «печеночных» трансаминаз

Если наблюдаются серьезные побочные эффекты, то лечение необходимо прекратить.

Форма выпуска и упаковка

50 таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, (5 блистеров по 10 таблеток) в картонной пачке вместе с листком-вкладышем.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Информация о производителе

КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.