Суфентанил-Белмед : инструкция по применению

Суфентанил-Белмед относится к группе препаратов, называемых опиоидными анальгетиками. Суфентанил применяется внутривенно для предотвращения или уменьшения боли во время или после обширных хирургических операций, при проведении которых необходима искусственная вентиляция легких.

Внутривенное введение суфентанила показано:

Взрослым:

• в качестве обезболивающего средства во время операции в комбинации с другими препаратами;

• для введения в наркоз и поддержания наркоза во время обширных хирургических операций.

Детям:

• внутривенное введение суфентанила в качестве обезболивающего средства во время введения в наркоз и поддержания наркоза показано детям старше 1 месяца.

Эпидуральное (в область позвоночника) введение суфентанила показано:

Взрослым:

• в качестве обезболивающего средства после операции или кесарева сечения;

• в качестве обезболивающего средства во время родов.

Детям:

• внутривенное введение суфентанила в качестве обезболивающего средства после операции показано детям в возрасте 1 года и старше.

Внутривенно:

• аллергии на суфентанил, другие морфиноподобные препараты или любой другой компонент препарата, указанный в разделе «Состав»

• при заболеваниях, которые сопровождаются нарушением дыхания (такие как астма или хронический бронхит)

• приеме антидепрессантов из группы ингибиторов моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Прием этих антидепрессантов необходимо прекратить за 2 недели до операции

• острой печеночной порфирии

• применении в настоящее время или недавно других сильных обезболивающих препаратов (таких, как налбуфин, бупренорфин, пентазоцин)

• родах или до пересечения пуповины при кесаревом сечении

Эпидурально:

• сильном кровотечении или шоке

• тяжелой инфекции (сепсисе)

• инфекции в месте введения препарата

• нарушении свертываемости крови

• принимаете противосвертывающих препаратов (антикоагулянты)

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из выше перечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата Суфентанил-Белмед.

Перед применением препарата Суфентанил-Белмед проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• суфентанил должен вводить только опытный врач и только в больнице, где есть необходимое оборудование для проведения искусственной вентиляции легких и возможность обеспечить надлежащее наблюдение после операции

• суфентанил может вызывать угнетение дыхания, которое может продолжаться после пробуждения от наркоза или снова возникать в этот период. По этой причине после операции важно тщательно контролировать ваше состояние

• суфентанил следует применять с чрезвычайной осторожностью, если у вас есть заболевания легких, печени, почек, щитовидной железы либо алкогольная зависимость

• если вы длительное время применяли сильные обезболивающие или если у вас когда- либо была зависимость от опиоидов, вам может потребоваться более высокая доза суфентанила

• суфентанил следует применять с осторожностью, если у вас повышено внутричерепное давление или есть травмы головного мозга или черепа

• если у вас снижен объем крови, введение суфентанила может вызвать снижение артериального давления или замедление сердцебиения

• длительное применение суфентанила может вызывать зависимость

• суфентанил может вызывать непроизвольное подергивание мышц.

Новорожденные и маленькие дети

Как и другие опиоиды, суфентанил может вызывать нарушение дыхания у новорожденных. Имеются лишь ограниченные данные о внутривенном применении суфентанила у детей младше 2 лет. По этой причине перед введением суфентанила новорожденным и маленьким детям врач тщательно взвесит соотношение риска и пользы.

• Внутривенное введение суфентанила новорожденным не рекомендуется из-за риска введения слишком высокой или слишком низкой дозы.

• Эпидуральное введение суфентанила детям младше 1 года не рекомендуется.

Допинг

Применение суфентанила может привести к положительному результату допинг-контроля. Использование суфентанила в качестве допинга опасно для здоровья.

Суфентанил-Белмед содержит натрий

Суфентанил-Белмед содержит 3,54 мг натрия в 1 мл. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо контролировать потребление натрия.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Это относится и к любым препаратам, отпускаемым без рецепта врача.

Суфентанил может взаимодействовать со следующими средствами:

• успокоительные препараты, такие как бензодиазепины, - при одновременном применении с суфентналом повышают риск возникновения сонливости, угнетения дыхания, комы и смерти. Применять эти препараты одновременно с суфентанилом можно только при отсутствии иных вариантов лечения. В случае одновременного применения успокоительных препаратов и Суфентанил-Белмед врач уменьшит дозу и продолжительность лечения.

• антидепрессанты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) (применение в течение последних двух недель)

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН) - при одновременном применении с суфентанилом могут вызывать угрожающий жизни серотониновый синдром

• сильные обезболивающие, такие как другие опиоиды

• успокоительные препараты, такие как барбитураты или транквилизаторы

• миорелаксанты (такие как векуроний, суксаметоний)

• препараты для общей анестезии (такие как тиопентал, этомидат, закись азота)

• нейролептики

• антибиотики для лечения бактериальных инфекций (эритромицин)

• препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол)

• препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир)

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из выше перечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата Суфентанил-Белмед.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения препарата Суфентанил-Белмед.

Суфентанил нельзя вводить внутривенно во время родов, поскольку он проникает через плаценту и может нарушать дыхание ребенка.

Суфентанил можно вводить эпидурально во время родов.

Суфентанил выделяется с грудным молоком. Следует соблюдать осторожность при назначении суфентанила кормящим женщинам.

Откажитесь от вождения и работы с механизмами в течение 24 часов после применения Суфентанил-Белмед.

Доза

Необходимую вам дозу и продолжительность введения суфентанила определит врач. Доза препарата будет зависеть от вашего возраста, веса, наличия сопутствующих заболеваний, вида операции и вида обезболивания.

Способ применения

Суфентанил-Белмед должен вводить опытный врач. Препарат вводят внутривенно или эпидурально (в область позвоночника).

Дети

Внутривенное введение

Суфентанил-Белмед вводят путем медленной внутривенной инъекции. Дозу препарата определит анестезиолог в зависимости от других препаратов, используемых для наркоза, и от объема и длительности операции.

Эпидуральное введение

Суфентанил-Белмед вводят путем медленной инъекции в область позвоночника. Доза препарата зависит от того, применяется ли местный анестетик, и от требуемой длительности обезболивания. После эпидурального введения суфентанила детям необходимо в течение как минимум 2 часов контролировать у них появление признаков дыхательной недостаточности.

Если вам ввели препарата Суфентанил-Белмед больше, чем следовало

Дозу препарата контролирует врач. Вероятность того, что вам введут слишком высокую или слишком низкую дозу препарата Суфентанил-Белмед, очень мала.

При введении слишком высокой дозы суфентанила могут возникнуть проблемы с дыханием. В таком случае необходима неотложная медицинская помощь.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, Суфентанил-Белмед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете затруднение дыхания - вам может понадобиться неотложная медицинская помощь.

Также могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):

• седация

• зуд

Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):

• повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление

• тошнота, рвота

• учащение сердцебиения, бледность

• синюшность кожи у новорожденных, вызванная недостатком кислорода в крови

• изменение цвета кожи

• подергивание мышц

• задержка мочи, недержание мочи

• лихорадка, головная боль, головокружение

• непроизвольное подергивание мышц у новорожденных

Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):

• нарушения сердечного ритма

• пониженный тонус мышц у новорожденных

• боль в спине

• повышенная чувствительность к препарату, аллергические кожные реакции

• насморк

• апатия, беспокойство, сонливость

• нарушение координации произвольных движений, постоянные непроизвольные сокращения мышц, усиление рефлексов, повышенный тонус мышц

• снижение подвижности у новорожденных

• расстройства зрения

• повышенное потоотделение, сухость кожи, сыпь, сыпь у новорожденных

• движения мышц во время операции, внезапно возникающие непроизвольные движения у новорожденных

• озноб, затруднение дыхания, спазм бронхов, замедленное сердцебиение

• кашель, икота, расстройство голоса, респираторные заболевания

• синюшность кожи, вызванная недостатком кислорода в крови

• изменения на ЭКГ

• жесткость мышц грудной клетки, которая может затруднять дыхание

• реакции или боль в месте инъекции, боль

• повышенная или пониженная температура тела

Частота неизвестна

• сужение зрачков, затруднение дыхания, эйфория

• тяжелые аллергические реакции, сопровождающиеся сыпью, затруднением дыхания и шоком

• непроизвольные сокращения мышц

• остановка сердца (врач «запустит» сердце снова путем введения нужных препаратов)

• спазм гортани, остановка дыхания, отек легких

• головокружение, кома, судороги, покраснение кожи, спазм мышц, шок

Дети и подростки

Ожидается, что частота, тип и тяжесть нежелательный реакций у детей не отличаются от таковых у взрослых

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении М3 РБ», http://www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Действующим веществом препарата является суфентанил (в виде суфентанила цитрата). Каждая ампула содержит 0,05 мг суфентанила, что соответствует 0,075 мг суфентанила цитрата. 1 мл раствора содержит 0,05 мг (50 мкг) суфентанила.

pH - от 3,5 до 6,0. Осмоляльность - от 260 мОсм/кг до 320 мОсм/кг (теоретическая осмоляльность - 287 мОсм/кг).

Относительная плотность (при температуре 37°С) - от 0,950 г/см³ до 1,050 г/см³.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислоты лимонной моногидрат, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся или текст наносят непосредственно на ампулу. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Одну или две контурные упаковки вместе с листком-вкладышем и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона. При использовании ампул с кольцом излома допускается упаковка ампул без скарификатора ампульного.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com