Стрептокиназа : инструкция по применению

СТРЕПТОКИНАЗА – это препарат с фибринолитическим действием. Он содержит антитромботический фермент стрептокиназу, который помогает «растворять» сгустки крови.

СТРЕПТОКИНАЗА показана при остром инфаркте миокарда, острой легочной эмболии, а также при таких специфических состояниях, как массивная тромбоэмболия легочной артерии с гемодинамической нестабильностью.

Следующая информация должна быть тщательно проанализирована до введения препарата.

•   при аллергии на стрептокиназу или на любой из компонентов препарата (см. раздел Состав);

•   как и для всех тромболитиков, в клинических ситуациях, связанных с высоким риском кровотечения:

•   внутримозговое кровоизлияние в анамнезе;

•   подозрение на внутричерепное кровоизлияние;

•   ишемический инсульт в предшествующие 6 месяцев;

•   подтвержденная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 месяцев;

•   операция на головном мозге или области спины в предшествующие 2 месяца;

•   недавняя травма (менее 10 дней);

•   геморрагическое заболевание в анамнезе;

•   обширное кровотечение в настоящее время или недавно;

•   травматический наружный массаж сердца;

•   роды;

•   серьезное крупное хирургическое вмешательство;

•   недавняя пункция несжимаемого сосуда;

•   тяжелая гипертония;

•   воспаление эндокарда (внутренней оболочки сердца) бактериального происхождения, эндокардит, воспаление перикарда (наружной оболочки сердца);

•   воспаление поджелудочной железы;

•   артериальная или венозная мальформация, аневризма артерии;

•   внутричерепные новообразования;

•   новообразование с риском кровотечения;

•   тяжелое заболевание печени;

•   тяжелое заболевание почек;

•   Совместное применение с дефибротидом.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением стрептокиназы.

При необходимости тромботилитической терапии, наличии высокого уровня антител к стрептокиназе или при продолжительности терапии более 5 дней, а также если после последнего введения стрептокиназы прошло менее 12 месяцев, рекомендуется использовать гомологичные фибринолитики.

Стрептокиназа должна применяться только квалифицированными медицинскими специалистами, которые знакомы с тромболитическими агентами и имеют в своем распоряжении соответствующие средства для мониторинга.

Как и для всех тромболитиков, необходимо оценивать соотношение ожидаемой пользы и возможных рисков при использовании стрептокиназы в ситуациях, связанных с повышенным кровотечением.

Антитела против стрептокиназы

Из-за образования антител лечение может быть неэффективным, если вводить стрептокиназу более 5 дней и ранее 12 месяцев после первого введения препарата или после недавно перенесенной стрептококковой инфекцией.

Аллергические реакции

Легкие или умеренные аллергические реакции могут быть купированы сопутствующей терапией антигистаминными средствами и/или кортикостероидами. Если возникает серьезная аллергическая / анафилактическая реакция, введение стрептокиназы следует немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию. Необходимо предпринять стандартные меры для купирования шока. Тромболитическая терапия может быть продолжена гомологическим фибринолитиком.

Дети и подростки

Соответствующие клинические исследования не проводились. Применение не рекомендовано.

Этот лекарственный препарат содержит очень малое количество натрия (менее 23 мг в одном флаконе), т.е. является практически свободным от натрия.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Это относится и к любым препаратам, отпускаемым без рецепта врача.

Предшествующий или одновременный прием антикоагулянтов (препараты, которые ингибируют коагуляцию, например, гепарин) и соединений, которые ингибируют образование или функции тромбоцитов (например, ингибиторы агрегации тромбоцитов, декстраны), может увеличивать риск кровотечения.

Перед началом длительного внутривенного лизиса стрептокиназой (лизис = лечение, направленное на «растворение» сгустка) при тромбозе глубоких вен и окклюзии артерий эффекты препаратов, которые влияют на функцию или образование тромбоцитов, могут уменьшиться.

Взаимодействие с едой и напитками

Не применимо. Препарат применяется системно.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до лечения данным препаратом.

Если во время лечения Вы обнаружите, что беременны, проконсультируйтесь с врачом касательно необходимости продолжения лечения со стрептокиназой.

Лактация

Нет информации о применении стрептокиназы при лактации. В данной связи, если применения препарата крайне необходимо, следует избегать или приостановить грудное вскармливание.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность.

Не применимо. Препарат применяется только в условиях стационара.

Препарат применяется только в условиях стационара!

Введение препарата должно осуществляться квалифицированным медицинским персоналом. Необходимую дозу препарата определяет врач.

Острый трансмуральный инфаркт миокарда со стойким подъемом ST сегмента или недавней блокадой левой ножки пучка Гиса (менее 12 часов)

Внутривенно однократно 1500000 ME стрептокиназы в течение 30-60 минут.

Острая массивная тромбоэмболия легочной артерии с гемодинамической нестабильностью

Исходная доза: внутривенная инфузия 250000 ME в течение 30 минут. Поддерживающая доза составляет 100000 ME в час и вводится в течение 24 часов.

Последующее лечение

Для предотвращения рецидива тромбоза после введения стрептокиназы можно проводить лечение антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов. Существует высокий риск кровотечения, особенно при введении гепарина. Введение гепарина осуществляется с контролем тромбинового времени или АЧТВ. Вводимая доза гепарина должна обеспечить увеличение тромбинового времени в 2-4 раза и АЧТВ в 1,5-2 раза. Для долгосрочной профилактики можно рассмотреть применение пероральных антикоагулянтов (производные кумарина, ингибиторы агрегации тромбоцитов).

Способ введения

Для внутривенного введения.

Рекомендуется следующий порядок приготовления раствора: медленно добавляют 5 мл изотонического физиологического раствора, направляя растворитель по стенке флакона, а не на порошок лекарственного средства. Для растворения препарата флакон осторожно вращают. Не встряхивать во избежание ценообразования! Полученный раствор бесцветный или имеет слегка желтоватый оттенок, допускается слабая опалесценция.

Приготовленный концентрированный раствор медленно и осторожно разбавляют далее с помощью изотонического физиологического раствора или 5% раствора декстрозы до нужного объема. Избегать встряхивания и перемешивания при разбавлении!

Если Вы получили больше СТРЕПТОКИНАЗЫ, чем рекомендовано

Принимая во внимание, что введение препарата осуществляется медицинским персоналом, передозировка маловероятна.

При наличии каких-либо вопросов касательно применения данного препарата проконсультируйтесь с врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам, СТРЕПТОКИНАЗА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Частота проявления определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: кровотечение в месте инъекции, кровоподтеки, желудочно-кишечные кровотечения, урогенитальные кровотечения, носовое кровотечение.

Нечасто: кровоизлияния в головной мозг с последующими осложнениями и возможным смертельным исходом, кровоизлияния в сетчатку, тяжелые кровотечения (также со смертельным исходом), кровоизлияния в печень, забрюшинные кровотечения, кровоизлияния в суставы, разрыв селезенки. Переливание крови требуется редко.

Очень редко: кровотечения в перикард, включая перфорацию миокарда во время тромболитической терапии острого инфаркта миокарда.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень часто: появление антител к стрептокиназе.

Часто: аллергические/анафилактические реакции, например, сыпь, покраснение, зуд, крапивница, отек Квинке, одышка, бронхоспазм, гипотония.

Очень редко: аллергические реакции замедленного типа, например, сывороточная реакция, артрит, васкулит, нефрит, нейроаллергические симптомы (полинейропатия, например, синдром Гийена-Барре), тяжелые аллергические реакции, вплоть до шока, включая остановку дыхания.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: неврологические симптомы (например, головокружение, спутанность сознания, паралич, гемипарез, возбуждение, судороги), связанные с кровоизлияниями в мозг или сердечно-сосудистыми заболеваниями, с гипоперфузией головного мозга.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Очень часто: гипотония в начале терапии.

Часто: тахикардия, брадикардия.

При фибринолитической терапии стрептокиназой у пациентов с инфарктом миокарда следующие события были зарегистрированы, как осложнения после инфаркта миокарда и/или симптомов реперфузии:

Очень часто: гипотензия, стенокардия, реперфузионные аритмии.

Часто: рецидивирующая ишемия, сердечная недостаточность, повторный инфаркт, кардиогенный шок, перикардит, отек легких.

Нечасто: остановка сердца (ведущая к остановке дыхания), митральная недостаточность, перикардит, тампонада сердца, разрыв миокарда, легочная или периферическая эмболия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: отек легких после тромболитической терапии у пациентов с обширным инфарктом миокарда.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: головная боль, боль в спине, боль в мышцах, озноб, лихорадка, астения, недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: умеренное кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз и билирубина, лейкоцитоз, лимфоцитоз или плазмоцитоз.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Срок годности – 5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

После асептического восстановления физиологическим раствором физико-химическая стабильность восстановленного раствора продемонстрирована в течение 12 часов. С микробиологической точки зрения восстановленный раствор препарата следует использовать немедленно. В противном случае время и условия хранения после восстановления и перед использованием являются исключительной ответственностью пользователя и не должны превышать 12 часов.

Нет особых требований к утилизации. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Действующим веществом препарата СТРЕПТОКИНАЗА является стрептокиназа. Каждый флакон содержит 750000 ME или 1500000 ME стрептокиназы.

Вспомогательные вещества: полигелин, натрия L-глутаминат моногидрат.

СТРЕПТОКИНАЗА, порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 750000 ME и 1500000 ME, представляет собой пористую массу, уплотненную в таблетку, белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопична.

По 750000 ME или 1500000 ME во флаконах из бесцветного стекла, укупоренных пробками резиновыми и обкатанных колпачками. Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку. Упаковка для стационаров: 40 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в групповые коробки.

По рецепту.

Пожалуйста, при необходимости за дополнительной информацией касательно режима дозирования и способа применения обратитесь к ОХЛП.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

РУП «Белмедпрепараты»,

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com