Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Одна таблетка содержит активное вещество - регорафениб - 40 мг
 (эквивалентно регорафениба моногидрата 41.49 мг), 
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крос-кармеллоза натрия, магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный
Состав пленочной оболочки: Опадрай II™ 85G35294 розовый: железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), лецитин (соевый), макрогол 3350, поливиниловый спирт, частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (Е 171).

Состав

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с маркировкой «40» на одной стороне и «BAYER» на другой стороне.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственное средство Стиварга® показано для монотерапии взрослых пациентов с:


метастатическим колоректальным раком (КРР), которым уже проводилась, либо не показана химиотерапия на основе фторпиримидинов, терапия, направленная против VEGF и терапия, направленная против EGFR;



неоперабельными или метастатическими гастроинтестинальными стромальными опухолями (ГИСО) при прогрессировании или непереносимости терапии иматинибом и сунитинибом;


печеночно-клеточным раком (ПКР), которым ранее проводилась терапия сорафенибом.
Способ применения и дозировка
Способ применения
Для приема внутрь.
Лекарственное средство необходимо принимать ежедневно, в одно и то же время.
Таблетку проглатывают целиком, запивая водой, после приема легкой пищи с содержанием жиров менее 30%. Примером легкой пищи (маложирной) может являться одна порция злаков (около 30 г), один стакан обезжиренного молока, один кусочек тоста с джемом, один стакан яблочного сока, один стакан кофе или чая (520 калорий, 2 г жира).
Дозировка
Лекарственное средство Стиварга® должно назначаться терапевтами, имеющими опыт в противоопухолевой терапии.
Рекомендуемая суточная доза лекарственного средства Стиварга® составляет 160 мг (4 таблетки по 40 мг). Лекарственное средство назначается внутрь один раз в сутки в течение 3 недель. В последующую неделю (4-я неделя от начала лечения) следует перерыв в приеме лекарственного средства. Период продолжительностью 4 недели от начала приема является одним курсом терапии лекарственным средством Стиварга®.
Если очередной прием лекарственного средства пропущен, пациент должен принять таблетку в тот же день, как только вспомнит об этом. Не следует принимать двойную дозу в один и тот же день для восполнения пропущенной дозы. В случае возникновения рвоты после приема лекарственного средства Стиварга® не следует принимать дополнительные таблетки.
Лечение необходимо продолжать до тех пор, пока сохраняется клиническая эффективность лекарственноиххпедшва или до появления клинически неприемлемых признаков токсичности.
Пациенты с показателем общего состояния ≥ 2 исключались из клинических исследований. Существуют лишь ограниченные данные в отношении ПО ≥ 2. 
Коррекция дозы
Индивидуальная переносимость и безопасность лечения может потребовать временного прекращения терапии и/или уменьшения дозы лекарственного средства Стиварга®. Коррекцию дозы нужно осуществлять постепенно на 40 мг (1 таблетка). Наименьшая рекомендуемая суточная доза составляет 80 мг. Максимальная суточная доза составляет 160 мг.
Следует использовать таблицу ниже для получения дополнительной информации по рекомендуемым изменениям дозы и необходимым мерам в случае ладонно-подошвенного кожного синдрома (ЛПС/ синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии).
Рекомендации по коррекции дозы лекарственного средства Стиварга® при развитии ладонно-подошвенной эритродизестезии
<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody><tr>
<td>Степень кожной токсичности</td>
<td>Эпизоды кожной токсичности</td>
<td>Рекомендации по коррекции дозы лекарственного средства Стиварга®</td>
</tr>
<tr>
<td>1</td>
<td>Любой по счету</td>
<td>Лечение продолжать в той же дозе и незамедлительно начать поддерживающую симптоматическую терапию.</td>
</tr>
<tr>
<td>2</td>
<td>1-ый эпизод</td>
<td>Снизить дозу на 40 мг (одна таблетка) и незамедлительно начать поддерживающую симптоматическую терапию.Если, несмотря на снижение дозы, улучшения не возникает, следует приостановить терапию как минимум на 7 дней, до тех пор, пока кожная токсичность не снизится до степени 0-1. Допускается дальнейшее увеличение дозы по решению лечащего врача.</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>Отсутствие улучшения в течение 7 дней или 2-ой эпизод</td>
<td>Приостановить терапию до тех пор, пока кожная токсичность не снизится до степени 0-1.При возобновлении терапии, снизить дозу на 40 мг (одна таблетка). Допускается дальнейшее увеличение дозы по решению лечащего врача.</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>3-ий эпизод</td>
<td>Приостановить терапию до тех пор, пока кожная токсичность не снизится до степени 0-1.При возобновлении терапии, снизить дозу на 40 мг (одна таблетка). Допускается дальнейшее увеличение дозы по решению лечащего врача.</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>4-ый эпизод</td>
<td>Прекратить терапию лекарственным средством Стиварга®</td>
</tr>
<tr>
<td>3</td>
<td>1-ый эпизод</td>
<td>Незамедлительно начать поддерживающую симптоматическую терапию.Приостановить терапию как минимум на 7 дней, до тех пор, пока кожная токсичность не снизится до степени 0-1.При возобновлении лечения, снизить дозу на 40 мг (одна таблетка). Допускается дальнейшее увеличение дозы по решению лечащего врача.</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>2-ой эпизод</td>
<td>Незамедлительно начать поддерживающую симптоматическую терапию.Приостановить терапию как минимум на 7 дней, до тех пор, пока кожная токсичность не снизится до степени 0-1.При возобновлении лечения, снизить дозу на 40 мг (одна таблетка).</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>3-ий эпизод</td>
<td>Прекратить терапию лекарственным средством Стиварга®.</td>
</tr>
</tbody></table>
Для получения информации по рекомендуемым мероприятиям и изменениям дозы в случае ухудшения биохимических показателей функции печени, связанной с приемом лекарственного средства Стиварга® следует использовать таблицу ниже (см. раздел «Особые указания»).

Рекомендации по коррекции дозы лекарственного средства Стиварга® при ухудшении биохимических показателей функции печени
<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody><tr>
<td>Выявленное повышение АЛТ и/или ACT</td>
<td colspan="2">Эпизод</td>
<td>Рекомендации по коррекции дозы лекарственного средства Стиварга®</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">≤ 5 раз по отношению к верхней границе нормы (ВГН) (Максимально 2 степень)</td>
<td>Любой</td>
<td colspan="2">Продолжить терапию лекарственным средством Стиварга®.Проводить еженедельный мониторинг показателей функции печени до тех пор, пока уровень трансаминаз не вернется к исходному уровню или не составит &lt; 3 превышений верхней границы нормы (1-ая степень).</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">&gt; 5 раз по отношению к ВГН до ≤ 20 по отношению к ВГН (3 степень)</td>
<td>1-ый эпизод</td>
<td colspan="2">Следует приостановить терапию лекарственным средством Стиварга®. Проводить еженедельный мониторинг показателей функции печени до тех пор, пока уровень трансаминаз не вернется к исходному уровню или не составит &lt; 3 превышений верхней границы нормы.Повторный прием: если потенциальная польза превышает риск возникновения гепатотоксичности, возобновить терапию лекарственным средством Стиварга®, при этом снизив дозу на 40 мг (одна таблетка), и мониторировать показатели функции печени каждую неделю на протяжении как минимум 4 недель.</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2"></td>
<td>Повторный эпизод</td>
<td colspan="2">Терапию лекарственным средством Стиварга® следует прекратить.</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">&gt; 20 раз по отношению к ВГН</td>
<td>Любой по счету</td>
<td colspan="2">Терапию лекарственным средством Стиварга® следует прекратить.</td>
</tr>
<tr>
<td>&gt; 3 раз по отношению к ВГН (2 степень или выше) с сопутствующим уровнем билирубина &gt; 2 раз по отношению к ВГН</td>
<td colspan="2">Любой по счету</td>
<td>Терапию лекарственным средством Стиварга® следует прекратить. Проводить еженедельный мониторинг функции печени до улучшения или до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к исходному уровню.Исключение: пациенты с синдромом Жильбера, у которых отмечено повышение активности трансаминаз, должны получать терапию в соответствии с представленными выше рекомендациями и касающимися повышения АЛТ и/или ACT.</td>
</tr>
</tbody></table>
Пациенты с нарушением функции печени
Регорафениб выводится, преимущественно, печеночным путем.
В ходе клинических исследований не отмечено каких-либо значимых различий в величине экспозиции, безопасности или эффективности между пациентами с легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по шкале Чайлд-Пью) и пациентами с нормальной функцией печени. Для пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности корректировка дозы не требуется. Поскольку имеются лишь ограниченные данные в отношении пациентов с печеночной недостаточностью умеренной степени (класс В по шкале Чайлд-Пью), какие-либо рекомендации в отношении дозы не могут быть предоставлены. У таких пациентов рекомендуется проводить тщательный мониторинг общей безопасности.
Не рекомендуется назначать лекарственное средство Стиварга® пациентам с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью), поскольку применение лекарственного средства у данной категории пациентов не изучено.
Пациенты с нарушением функции почек
Доступные клинические данные указывают на схожие экспозиции регорафениба и его метаболитов М-2 и М-5 у пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности в сравнении с пациентами с нормальной функцией почек. Не требуется коррекции дозы лекарственного средства у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек.
Пациенты пожилого возраста
В ходе клинических исследований не отмечено существенных различий в экспозиции, безопасности или эффективности применения лекарственного средства у пациентов пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше) в сравнении с более молодыми пациентами.
Пол
В ходе клинических исследований не отмечено существенных различий в экспозиции, безопасности или эффективности применения лекарственного средства у пациентов женского и мужского пола. Коррекция дозы лекарственного средства в зависимости от половой принадлежности не требуется.
Этническая принадлежность
В клинических исследованиях не наблюдалось значимых различий в безопасности или эффективности применения лекарственного средства у пациентов различных этнических групп. У пациентов азиатской расы (в частности, японцев) наблюдалось увеличение частоты возникновения ладонно-подошвенного кожного синдрома (ЛПС)/ синдрома ладонно-подошвенной эритродизестезии, тяжелых отклонений в показателях функциональных тестов печени и дисфункции печени по сравнению с пациентами европеоидной расы. Пациенты монголоидной расы, принимавшие участие в клинических исследованиях, были преимущественно из Восточной Азии (~ 90%).
Существуют лишь ограниченные данные о применении лекарственного средства у пациентов негроидной расы.
Коррекция дозы лекарственного средства в зависимости от расовой принадлежности не требуется.
Дети
Нет данных о применении лекарственного средства среди пациентов детского возраста для лечения метастатического колоректального рака.
Безопасность и эффективность регорафениба у пациентов младше 18 лет для лечения гастроинтестинальных стромальных опухолей (ГИСО) не были установлены. Данные отсутствуют.
Нет данных о применении лекарственного средства среди пациентов детского возраста для лечения печеночно-клеточного рака.

Показания к применению

Побочное действие

Повышенная чувствительность к регорафенибу или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Женщины репродуктивного возраста/Контрацепция у мужчин и женщин 
Женщин репродуктивного возраста необходимо информировать о потенциальной опасности для плода. Во время лечения и в течение 8 недель после терапии лекарственным средством Стиварга® женщины и мужчины репродуктивного возраста должны применять надежные методы контрацепции.
Беременность
Данные о применении лекарственного средства Стиварга® у беременных женщин отсутствуют. Исходя из механизма действия, существует вероятность, что регорафениб оказывает негативное воздействие на развитие плода при его приеме во время беременности. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность.
Лекарственное средство Стиварга® не рекомендуется назначать во время беременности, за исключением случаев явной необходимости, а также после тщательного анализа соотношения пользы для матери и риска для плода.
Период лактации
Не установлено, выделяются ли регорафениб и его метаболиты с грудным молоком. У крыс регорафениб или его метаболиты выделяются с грудным молоком. Поскольку нельзя исключить возможность негативного влияния регорафениба на рост и развитие детей раннего возраста, следует прекратить грудное вскармливание в период терапии лекарственным средством Стиварга®. Фертильность
Данные по воздействию лекарственного средства Стиварга® на репродуктивную функцию человека отсутствуют. Результаты, полученные в ходе проведения исследований на животных, указывают на то, что регорафениб может отрицательно влиять на репродуктивную функцию мужчин и женщин.

Беременность и период лактации

Симптомы
Максимальная суточная доза лекарственного средства Стиварга®, изученная в клинических исследованиях составляет 220 мг в день. Наиболее частыми нежелательными реакциями при данной дозе лекарственного средства были дерматологические нарушения, дисфония, диарея, воспаление слизистых оболочек, сухость во рту, снижение аппетита, гипертензия, общая слабость. Лечение
Специфический антидот не известен. В случае передозировки следует немедленно прекратить прием лекарственного средства Стиварга® и начать проведение стандартной симптоматической терапии. Пациент должен находиться под наблюдением врача до стабилизации состояния.
Влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами
Специальные исследования не проводились. Если во время терапии лекарственным средством Стиварга® пациенты испытывают симптомы, влияющие на их концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций, рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и потенциально опасными механизмами, до исчезновения данных симптомов.
Форма выпуска
По 28 таблеток вместе с осушителем помещают в белый непрозрачный пластиковый флакон вместимостью 45 мл из полиэтилена высокой плотности с белой закручивающейся крышкой с пиктограммой из полипропилена с уплотнительной вставкой и защитой от открывания детьми.
По 3 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Передозировка

При температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года. После первого вскрытия флакона использовать в течение 7 недель. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Информация о производителе/заявителе
Байер Фарма АГ, Берлин, Германия
Произведено:
Байер Фарма АГ
D-51368 Леверкузен, Германия.
Дополнительную информацию можно получить по адресу:
220089, Минск, пр-т Дзержинского, д. 57, 14 эт.
Тел.: +375(17) 239-54-20 (30).
Факс. +375(17) 239-54-39.
.

Стиварга в аптеках Беларуси

Стиварга, таблетки, 40 мг ×84

Инструкция