Спиолто респимат: инструкция по применению

Не применяйте препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ,

• если у вас аллергия на тиотропий или олодатерол, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»)
• если у вас аллергия на атропин или его производные, например, ипратропий или окситропий.

Перед применением препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки,

• если у вас есть бронхиальная астма (вы не должны применять препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ для лечения бронхиальной астмы)
• если у вас есть заболевания сердца
• если у вас есть высокое артериальное давление
• если у вас есть эпилепсия
• если у вас есть специфическое заболевание щитовидной железы (тиреотоксикоз)
• если у вас есть патологическое расширение артерии (аневризма)
• если у вас есть сахарный диабет
• если у вас есть заболевание печени тяжелой степени
• если у вас есть заболевание почек
• если у вас запланирована операция
• если у вас есть заболевание глаз (закрытоугольная глаукома)
• если у вас есть заболевания предстательной железы или трудности с мочеиспусканием.

Во время лечения препаратом СПИОЛТО РЕСПИМАТ

• Прекратите применение препарата и сообщите лечащему врачу немедленно, если у вас появится тяжесть в груди, кашель, свистящее дыхание (хрипы) или одышка непосредственно после применения препарата. Это могут быть признаки состояния, называемого бронхоспазмом (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).
• Если ваше дыхание ухудшилось, или у вас появилась сыпь, отек или зуд непосредственно после использования ингалятора, прекратите его использование и немедленно сообщите об этом лечащему врачу (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).
• Если у вас наблюдаются какие-либо нежелательные реакции, влияющие на сердце (учащение пульса, повышение артериального давления и/или усиление таких симптомов, как боль в груди), немедленно сообщите об этом лечащему врачу (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).
• Если вы испытываете мышечный спазм, мышечную слабость или нарушение сердечного ритма, обратитесь к лечащему врачу, поскольку это может быть связано с низким уровнем калия в крови (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

При применении препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ следите затем, чтобы спрей не попал вам в глаза. Это может привести к боли или дискомфорту в глазах, нечеткости зрения, зрительным ореолам вокруг источников света или цветным образам в сочетании с покраснением глаз (т.е. закрытоугольной глаукоме).

Симптомы со стороны глаз могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. Промойте глаза теплой водой, прекратите применение препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ и немедленно обратитесь к врачу за дальнейшими рекомендациями.

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ показан для поддерживающего лечения хронической обструктивной болезни легких. Не применяйте данный препарат для лечения внезапного приступа одышки или свистящего дыхания (хрипов).

Не применяйте препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ одновременно с некоторыми лекарственными препаратами, содержащими бета-адренергические агонисты длительного действия, такими как салметерол или формотерол.

Если вы регулярно принимаете определенные лекарства, называемые бета- адренергическими средствами короткого действия, такие как сальбутамол, продолжайте принимать их только для облегчения острых симптомов, таких как одышка.

Сухость во рту, которая наблюдается при лечении антихолинергическими средствами, может в долгосрочной перспективе быть связана с кариесом зубов. Поэтому, пожалуйста, не забывайте о гигиене полости рта.

Не применяйте препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ чаще одного раза в день.

Дети и подростки

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не следует применять у детей или подростков (в возрасте до 18 лет).

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ содержит бензалкония хлорид

Данный препарат содержит 0,0011 мг бензалкония хлорида в каждой ингаляционной дозе.

Бензалкония хлорид может вызвать свистящее дыхание (хрипы) и затруднение дыхания (бронхоспазм), особенно, если у вас есть бронхиальная астма.

Пожалуйста, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если вы применяете или недавно применяли какие-либо другие препараты.

В особенности, пожалуйста, сообщите лечащему врачу, если вы применяете:

• любые препараты, аналогичные препарату СПИОЛТО РЕСПИМАТ (содержат аналогичные действующие вещества, такие как антихолинергические препараты или бета-адренергические средства). Вероятность нежелательных реакций может быть выше.
• препараты, называемые бета-блокаторами, которые используются при высоком артериальном давлении или при других заболеваниях сердца (например, пропранолол), или при заболевании глаз, называемом глаукомой (например, тимолол). Эти препараты могут привести к неэффективности препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ.
• препараты, которые снижают количество калия в крови. К ним относятся:

-глюкокортикоиды (например, преднизолон),

-мочегонные средства,

-препараты для лечения проблем с дыханием, такие как теофиллин. Если вы применяете данные препараты вместе с препаратом СПИОЛТО РЕСПИМАТ, у вас могут возникать мышечный спазм, мышечная слабость или нарушения сердечного ритма.

• препараты, называемые трициклическими антидепрессантами или ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (например, селегилин или моклобемид), которые используются для лечения неврологических или психических расстройств, таких как болезнь Паркинсона или депрессия; использование данных препаратов повысит вероятность возникновения нежелательных реакций, влияющих на сердце.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Вы не должны применять данный препарат, за исключением случаев, когда препарат рекомендован лечащим врачом.

Исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Если появляется головокружение или нечеткость зрения во время применения препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ, не управляйте транспортным средством или не работайте с инструментами или механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ предназначен только для ингаляций.

Доза

Рекомендуемая доза:

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ действует в течение 24 часов, поэтому вам нужно будет применять препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ только ОДИН РАЗ В ДЕНЬ, по возможности в одно и то же время дня. Каждый раз, когда вы будете использовать ингалятор, делайте ДВЕ ИНГАЛЯЦИИ.

Поскольку ХОБЛ - это хроническая болезнь, применяйте препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ каждый день, а не только тогда, когда у вас возникают проблемы с дыханием. Не применяйте больше рекомендуемой дозы.

Убедитесь, что вы знаете, как правильно пользоваться ингалятором РЕСПИМАТ. Инструкции по использованию ингалятора РЕСПИМАТ приведены в конце данного листка-вкладыша, смотрите подраздел «Инструкция по использованию ингалятора РЕСПИМАТ».

Применение у детей и подростков

Опыт применения препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) отсутствует.

Если вы забыли применить препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ

Если вы забыли сделать ингаляцию, сделайте ингаляцию только одной дозы в следующее обычное для вас время.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили применение препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ

Перед прекращением применения препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ вам нужно проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки. Если вы прекратите применение препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ, признаки и симптомы ХОБЛ могут ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Инструкция по использованию ингалятора РЕСПИМАТ

РЕСПИМАТ - это ингалятор, который образует спрей для ингаляций. Ингалятор РЕСПИМАТ предназначен только для вас. Один картридж предназначен для многократного применения.

Прочитайте эту инструкцию перед началом применения препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ.

Вам будет нужно использовать данный ингалятор только ОДИН РАЗ В ДЕНЬ. Каждый раз, когда вы будете использовать ингалятор, делайте ДВЕ ИНГАЛЯЦИИ.

• Если ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ не использовался более 7 дней, направьте его перед применением вниз и нажмите 1 раз на кнопку подачи дозы.
• Если ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ не использовался более 21 дня, повторите действия 4-6 из подраздела «Подготовка к первому применению» до получения видимого аэрозольного облачка. Затем повторите действия 4-6 еще три раза.
• Не трогайте прокалывающий элемент внутри прозрачной гильзы.

Уход за ингалятором РЕСПИМАТ

Протирайте мундштук, включая металлическую часть внутри мундштука, только влажной салфеткой или тканью не реже одного раза в неделю.

Небольшое обесцвечивание мундштука не влияет на работу ингалятора РЕСПИМАТ.

При необходимости протирайте наружную поверхность ингалятора РЕСПИМАТ влажной салфеткой.

Когда нужен новый ингалятор

• Ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ содержит 60 ингаляционных доз (30 терапевтических доз) при применении согласно рекомендованному режиму дозирования (две ингаляционные дозы один раз в день).
• Индикатор доз показывает, сколько приблизительно доз еще осталось в ингаляторе.
• Когда указатель индикатора доз достигает красной области шкалы, это означает, что лекарственного препарата осталось приблизительно на 7 дней применения (14 ингаляционных доз).
• Когда указатель индикатора доз достигнет конца красной области шкалы, произойдет автоматическое блокирование ингалятора СПИОЛТО РЕСПИМАТ, т.е. вы больше не сможете использовать ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ. С этого момента поворот прозрачной гильзы будет невозможен.

Ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ необходимо заменить новым через 3 месяца после подготовки к первому применению, даже если препарат был использован не полностью.

Подготовка к первому применению

1. Снимите прозрачную гильзу

• Колпачок должен быть закрыт.
• Нажмите стопорную кнопку, при этом другой рукой сильно потяните прозрачную гильзу вниз.

2.Вставьте картридж

• Вставьте картридж в ингалятор.
• Поставьте ингалятор на твердую поверхность и сильно нажмите на картридж до щелчка.
• Нельзя вынимать картридж, уже установленный в ингалятор.

3.Поставьте на место прозрачную гильзу

• Поставьте на место прозрачную гильзу до щелчка.
• После этого больше не снимайте прозрачную гильзу.

4.Поверните

• Колпачок должен быть закрыт.
• Поверните прозрачную гильзу в направлении черных стрелок на этикетке до щелчка (половина оборота).

5.Откройте

• Полностью откройте колпачок.

6.Нажмите

• Направьте ингалятор вниз.
• Нажмите на кнопку подачи дозы.
• Закройте колпачок.
• Повторите действия 4-6 до появления видимого аэрозольного облачка.
• После появления видимого аэрозольного облачка повторите действия 4-6 еще три раза.

Теперь ваш ингалятор готов к использованию. Ваш ингалятор содержит 60 ингаляционных доз (30 терапевтических доз).

Ежедневное использование ингалятора СПИОЛТО РЕСПИМАТ

ПОВЕРНИТЕ

• Колпачок должен быть закрыт.
• ПОВЕРНИТЕ прозрачную гильзу в направлении черных стрелок на этикетке до щелчка (половина оборота).

ОТКРОЙТЕ

• Полностью ОТКРОЙТЕ колпачок.

НАЖМИТЕ

• Медленно и глубоко выдохните.
• Обхватите губами мундштук, не закрывая отверстия для воздуха. Ингалятор должен быть направлен к задней части горла.
• Во время медленного и глубокого вдоха через рот НАЖМИТЕ кнопку подачи дозы и продолжайте медленный вдох как можно дольше.
• Задержите дыхание на 10 секунд или настолько, насколько у вас получится.
• Повторите действия «ПОВЕРНИТЕ», «ОТКРОЙТЕ», «НАЖМИТЕ» для второй ингаляционной дозы.
• Закройте колпачок до следующего использования ингалятора.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Трудно вставить картридж достаточно глубоко.

Вы случайно повернули прозрачную гильзу перед вставкой картриджа? Откройте колпачок, нажмите кнопку подачи дозы, затем вставьте картридж.

Я не могу нажать кнопку подачи дозы.

Вы повернули прозрачную гильзу? Если нет, поверните прозрачную гильзу непрерывным движением до щелчка (половина оборота).

Достиг ли указатель индикатора доз красной области шкалы? Ваш картридж израсходован.

Я не могу повернуть прозрачную гильзу.

Вставлена ли прозрачная гильза плотно, и достиг ли указатель индикатора доз красной области шкалы? Ваш картридж израсходован.

Вы уже повернули прозрачную гильзу?

Если прозрачную гильзу уже повернули, выполните действия «ОТКРОЙТЕ» и «НАЖМИТЕ» из подраздела «Ежедневное использование ингалятора СПИОЛТО РЕСПИМАТ», чтобы применить препарат.

Мой СПИОЛТО РЕСПИМАТзакончился слишком рано.

Часто ли вы распыляли препарат в воздух, чтобы проверить, работает ли ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ? После того, как вы подготовили СПИОЛТО РЕСПИМАТ к применению, при ежедневном использовании пробное распыление не требуется.

Мой СПИОЛТО РЕСПИМАТ не образует спрей для ингаляций.

Вы вставили картридж? Если нет, вставьте картридж. После сборки СПИОЛТО РЕСПИМАТ не снимайте прозрачную гильзу до тех пор, пока картридж не будет израсходован.

Повторили ли вы действия «ПОВЕРНИТЕ», «ОТКРОЙТЕ», «НАЖМИТЕ» менее трех раз после установки картриджа? Повторите действия «ПОВЕРНИТЕ», «ОТКРОЙТЕ», «НАЖМИТЕ» три раза после установки картриджа согласно действиям 4-6 из подраздела «Подготовка к первому применению».

Достиг ли указатель индикатора доз красной области шкалы? Ваш картридж израсходован.

Мой СПИОЛТО РЕСПИМАТ образует спрей для ингаляций автоматически.

Был ли колпачок открыт, когда вы поворачивали прозрачную гильзу?

Закройте колпачок, затем поверните прозрачную гильзу.

Нажимали ли вы кнопку подачи дозы при повороте прозрачной гильзы?

Закройте колпачок так, чтобы кнопка подачи дозы была закрыта, затем поверните прозрачную гильзу.

Вы делали паузу при повороте прозрачной гильзы до того, как она щелкнула? Поверните прозрачную гильзу непрерывным движением до щелчка (половина оборота).

Вы можете подвергаться более высокому риску возникновения нежелательных реакций, таких как сухость во рту, запор, трудности с мочеиспусканием, нечеткость зрения, боль в груди, высокое или низкое артериальное давление, учащенное или нерегулярное сердцебиение или ощущение сердцебиения, головокружение, нервозность, трудности со сном, беспокойство, головная боль, дрожь, мышечные судороги, тошнота, усталость, недомогание, низкий уровень калия в крови (может вызвать мышечный спазм, мышечную слабость или нарушения сердечного ритма), высокий уровень сахара в крови или очень высокая кислотность крови (может вызывать тошноту, рвоту, слабость, мышечные спазмы и учащенное дыхание).

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если происходит что-то из перечисленного, пожалуйста, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу.

• Аллергические реакции немедленного типа на препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ развиваются редко (могут возникать не более чему у 1 человека из 1000). Данные реакции могут возникать отдельно или как часть тяжелой аллергической реакции (анафилактическая реакция) после применения препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ. Они включают сыпь, крапивницу (уртикария), отек полости рта и отек лица, внезапные затруднения дыхания (ангионевротический отек) или другие реакции гиперчувствительности (такие как внезапное снижение артериального давления или головокружение).
• Как и при применении всех ингаляционных препаратов непосредственно после ингаляции могут возникать тяжесть в груди, связанная с кашлем, свистящим дыханием (хрипами) или одышкой (парадоксальный бронхоспазм). Исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.
• Зрительные ореолы вокруг источников света или цветные образы в сочетании с покраснением глаз (глаукома). Исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.
• Непроходимость кишечника или паралич кишечника (кишечная непроходимость, включая паралитический илеус). Исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.

Другие возможные нежелательные реакции:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

Частота неизвестна (исходя и имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

Вы также можете испытывать нежелательные реакции, которые, как известно, возникают при применении некоторых препаратов для лечения заболеваний органов дыхания, аналогичных препарату СПИОЛТО РЕСПИМАТ (бета- адренергические средства). Это может быть сердечная аритмия, боль в груди, низкое артериальное давление, дрожь, нервозность, мышечные спазмы, усталость, недомогание, низкий уровень калия в крови (может вызвать мышечный спазм, мышечную слабость или нарушения сердечного ритма), высокий уровень сахара в крови или очень высокая кислотность крови (может вызывать тошноту, рвоту, слабость, мышечные спазмы и учащенное дыхание).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории Республики Беларусь. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Использовать в течение 3 месяцев после первой ингаляции.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ содержит

Действующими веществами являются тиотропий и олодатерол.

Ингаляционная доза содержит 2,5 микрограмм (мкг) тиотропия (в виде тиотропия бромида моногидрата) и 2,5 мкг олодатерола (в виде олодатерола гидрохлорида). Ингаляционная доза - это количество препарата, которое доступно пациенту после прохождения через мундштук.

Две ингаляционные дозы соответствуют одной терапевтической дозе (5 мкг/5 мкг).

Прочими вспомогательными веществами являются бензалкония хлорид, динатрия эдетат, вода очищенная и хлористоводородная кислота для коррекции pH.

Раствор для ингаляций 2,5 мкг + 2,5 мкг/ингаляционная доза в картридже 4,5 мл, для ингалятора РЕСПИМАТ, с защитой от вскрытия.

Картридж в комплекте с ингалятором РЕСПИМАТ и инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в картонной пачке в упаковке №1.

По рецепту врача

Держатель регистрационного удостоверения

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ

Бингер штрассе 173

55216 Ингельхайм-на-Рейне

Германия

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ

Бингер штрассе 173

55216 Ингельхайм-на-Рейне

Германия

Агентство в РБ

г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402

Тел.: (+375 17) 242 16 33, тел./факс: (+375 17) 242 16 40