Спектрила : инструкция по применению

Лекарственный препарат СПЕКТРИЛА® содержит r-L-аспарагиназу, которая является ферментом, расщепляющим содержащуюся в организме аминокислоту аспарагин. Аспарагин необходим всем клеткам организма для их жизнедеятельности. Раковые клетки крови, на которые нацелено действие препарата СПЕКТРИЛА®, в отличие от нормальных клеток, не могут сами производить аспарагин и нуждаются в его поступлении извне. СПЕКТРИЛА® снижает поступление аспарагина в опухолевые клетки в крови и останавливает развитие рака.

Лекарственный препарат СПЕКТРИЛА® применяют для лечения детей в возрасте от 0 до 18 лет и взрослых с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), являющимся одной из форм рака крови. СПЕКТРИЛА® применяется как составная часть комбинированного лечения.

Не применяйте препарат СПЕКТРИЛА®, если:

• у вас аллергия на аспарагиназу или любые другие компоненты лекарственного препарата, перечисленные в разделе «Состав»;
• у вас есть или было ранее воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• у вас имеется тяжелое нарушение функции печени
• у вас имеется нарушение свертываемости крови (например, гемофилия);
• у вас было сильное кровотечение (кровоизлияние) или тяжелые случаи свертывания крови (тромбоз) при предшествующем лечении аспарагиназой.

Перед применением препарата СПЕКТРИЛА® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Во время лечения препаратом СПЕКТРИЛА® могут возникнуть следующие угрожающие жизни ситуации:

• тяжелое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);
• токсическое поражение печени;
• серьезная аллергическая реакция, вызывающая затруднения дыхания или головокружение (анафилаксия);
• нарушения свертываемости крови (кровотечение или образование сгустков крови);
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).

До начала лечения препаратом СПЕКТРИЛА® и во время его проведения Вам будут выполнены анализы крови.

В случае возникновения серьезного нарушения функции печени применение препарата СПЕКТРИЛА® должно быть немедленно прекращено.

В случае появления аллергических реакций внутривенная инфузия должна быть немедленно прекращена. Вам могут быть назначены противоаллергические препараты и, при необходимости, препараты для нормализации кровообращения. В большинстве случаев Ваше лечение может быть продолжено путем перехода на другие препараты аспарагиназы.

При нарушениях свертываемости крови Вам может потребоваться введение свежей плазмы крови или определенного типа белка (антитромбин III), чтобы уменьшить риск кровотечения или образования тромбов (тромбоза).

Повышение уровня сахара в крови может потребовать внутривенного введения жидкостей (растворов) и/или инсулина.

Синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии (характеризуюется головной болью, нарушениями сознания, судорогами и потерей зрения) может потребовать применения лекарств, снижающих кровяное (артериальное) давление, и в случае развития судорог будет проводиться противоэпилептическое лечение.

Дети и подростки

Препарат СПЕКТРИЛА® применяют у пациентов детского возраста от рождения до 18 лет в составе комбинированного лечения ОЛЛ.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства. Это важно, т.к. СПЕКТРИЛА® может усилить побочные эффекты от других лекарств за счёт воздействия на печень, которая играет важную роль в удалении лекарств из организма.

Кроме того, крайне важно поставить в известность своего врача, если вы дополнительно принимаете любое из следующих лекарственных средств:

• Винкристин (используется для лечения определенных видов рака), поскольку одновременное использование винкристина и аспарагиназы может увеличить риск возникновения определенных побочных эффектов. Для того чтобы избежать этого, винкристин обычно применяют за 3-24 часа до введения аспарагиназы.
• Глюкокортикоиды (противовоспалительные препараты, которые ослабляют вашу иммунную систему), поскольку совместное применение глюкокортикоидов и аспарагиназы может увеличить образование сгустков крови (тромбоз).
• Лекарственные средства, снижающие риск образования тромбов, такие как антикоагулянты (например, варфарин и гепарин), дипиридамол, ацетилсалициловая кислота или болеутоляющие и противовоспалительные средства, поскольку использование этих лекарств совместно с аспарагиназой может увеличить риск кровотечения.
• Лекарственные средства, которые метаболизируются в печени (такие как парацетамол, ацетилсалициловая кислота, тетрациклин), так как это увеличивает риск побочных эффектов.
• Аспарагиназу, которая может влиять на эффективность метотрексата или цитарабина (используются для лечения определённых видов рака):
• если аспарагиназа вводится после приёма этих агентов, их действие может быть усилено;
• если аспарагиназа вводится до приёма этих агентов, их действие может быть ослаблено.
• Лекарственные средства, которые могут отрицательно влиять на функцию печени (такие как парацетамол, ацетилсалициловая кислота, тетрациклин), поскольку это негативное воздействие может усугубляться при сопутствующем лечении аспарагиназой.
• Лекарственные средства, которые могут подавлять функцию костного мозга (такие как циклофосфамид, доксорубицин, метотрексат), так как их действие может быть усилено при совместном применении аспарагиназы. Вы можете оказаться более восприимчивы к инфекциям.
• Другие противораковые препараты, поскольку они могут способствовать высвобождению слишком большого количества мочевой кислоты при уничтожении опухолевых клеток аспарагиназой.

Вакцинация

Одновременная иммунизация живыми вакцинами повышает риск развития серьезной инфекции. Иммунизацию живыми вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 месяца после завершения курса лечения препаратом СПЕКТРИЛА®.

Данные о применении аспарагиназы у беременных женщин отсутствуют. Препарат СПЕКТРИЛА® не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда лечение аспарагиназой необходимо из-за клинического состояния женщины.

Неизвестно, проникает ли аспарагиназа в грудное молоко. Поэтому препарат СПЕКТРИЛА® нельзя применять в период грудного вскармливания.

Если вы беременны, думаете, что забеременели или планируете беременность, или кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если вы женщина, вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции или воздерживаться от половых контактов во время химиотерапии и в течение 7 месяцев после окончания лечения. Противозачаточные средства, принимаемые внутрь (пероральные контрацептивы), считаются недостаточно надежными и безопасными в данной ситуации. Нельзя исключить их взаимодействие с аспарагиназой. Женщинам, способным к зачатию, вместо пероральных контрацептивов следует использовать другие методы контрацепции. Если в этой связи у вас возникли вопросы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы мужчина, вам следует принять соответствующие меры предосторожности, чтобы гарантировать, что ваша партнерша не забеременеет во время лечения Спектрилой® и в течение 4 месяцев после приема последней дозы.

Если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, проконсультируйтесь с врачом.

Воздержитесь от управления автомобилем и работы с механизмами при применении этого препарата, поскольку он может вызвать у Вас сонливость, чувство усталости или спутанность сознания.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Подготовку препарата СПЕКТРИЛА® к применению и его введение осуществляет медицинский персонал, и только в условиях стационара. Ваш лечащий врач принимает решение, какую дозу вам ввести. Доза зависит от площади поверхности вашего тела, которая рассчитывается на основании вашего роста и веса.

СПЕКТРИЛА® вводится внутривенно, обычно вместе с другими противоопухолевыми средствами. Продолжительность лечения зависит от конкретного протокола химиотерапии, который используется для лечения вашего заболевания.

Рекомендованная доза лекарственного препарата СПЕКТРИЛА® для взрослых пациентов составляет 5000 МЕ/м² площади поверхности тела 1 раз в 3 дня.

Применение у детей и подростков

Рекомендованная доза для детей и подростков в возрасте от 1 до 18 лет - 5000 МЕ/м² площади поверхности тела 1 раз в 3 дня.

Рекомендованная доза для детей в возрасте от рождения до 12 месяцев:

• в возрасте менее 6 месяцев: 6700 МЕ/м² площади поверхности тела;
• в возрасте от 6 до 12 месяцев: 7500 МЕ/м² площади поверхности тела.

Если вы забыли применить препарат СПЕКТРИЛА ®

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратили применение препарата СПЕКТРИЛА ®

Если у вас сложилось впечатление, что действие препарата СПЕКТРИЛА ® слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Если Вы считаете, что получили слишком большую дозу препарата СПЕКТРИЛА®, сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре как можно скорее.

До настоящего времени неизвестно о каких-либо симптомах, возникавших из-за передозировки аспарагиназы. При необходимости врач назначит вам симптоматическое и поддерживающее лечение.

Подобно всем лекарственным препаратам СПЕКТРИЛА ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите вашему врачу и прекратите применение препарата СПЕКТРИЛА ® если у вас проявилось:

• воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в брюшной полости и спине;
• тяжёлое нарушение функции печени (установленное в результате лабораторных тестов);
• аллергические реакции, включая серьезную аллергическую реакцию (анафилактический шок), гиперемию, сыпь, низкое кровяное давление, отек лица и горла, крапивницу и одышку;
• нарушения свертываемости крови, такие как кровотечение, диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром) или образование сгустков крови (тромбоз),
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).

Ниже приведен список всех других побочных эффектов в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто (могут проявляться у более чем 1 из 10 человек):

Часто (могут проявляться не более чем у 1 из 10 человек):

Нечасто (могут проявляться не более чему 1 из 100 человек):

Редко (могут проявляться не более чему 1 из 1000 человек):

Очень редко (могут проявляться не более чему 1 из 10000 человек):

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных):

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении М3 РБ», www.rceth.by

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить флакон в картонной коробке с целью предотвращения попадания света при температуре 2-8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности: 4 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной коробке.

Восстановленный и разбавленный раствор

Раствор следует использовать сразу после приготовления во избежание микробиологического загрязнения.

Если препарат не применяется немедленно, ответственность за длительность и соблюдение условий хранения лежит на потребителе.

Срок хранения раствора не должен превышать 24 часов при температуре 2-8°С, учитывая, что восстановление/разведение проводят в асептических условиях.

Неиспользованный лекарственный препарат или отходы от него необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Препарат СПЕКТРИЛА® содержит

Действующим веществом является r-L-аспарагиназа.

Один флакон с препаратом содержит 10000 МЕ r-L-аспарагиназы. После растворения в одном миллилитре полученного раствора содержится 2500 МЕ r-L-аспарагиназы.

Вспомогательным веществом является сахароза.

Белый лиофилизированный порошок

Бесцветный стеклянный флакон вместимостью 20 мл (стекло типа I Е.Ф.), укупоренный бутилкаучуковой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком с полимерной защитной крышкой, содержащий 10000 МЕ r-L-аспарагиназы.

Один или пять флаконов вместе с листком-вкладышем упакованы в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

медак Гезелыпафт фюр клинише Шпециальпрепарате мбХ

Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы, осуществляющий первичную упаковку

Лиоконтракт ГмбХ

Пулвервайз 1, 38871 Ильзенбург, Германия

Производитель, осуществляющий вторичную упаковку и выпускающий контроль качества

медак Гезелыпафт фюр клинише Шпециальпрепарате мбХ

Театерштрассе 6, 22880 Ведель, Германия

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Представитель производителя в РФ:

ООО «КорФарма»

121087 Москва, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, оф. 417

Тел (факс): (495)-971-3291

е-mail: info@corepharma.ru