Сотрет: инструкция по применению

Не принимайте Сотрет:

• Если вы - беременная женщина или кормите грудью.
• Если есть вероятность, что вы можете забеременеть, вы должны следовать рекомендациям, содержащимся в Программе по предупреждению беременности, описанной в разделе «Особые указания и меры предосторожности».
• Если у вас аллергия на изотретиноин, сою или какое-либо их вспомогательных веществ этого препарата, указанных в разделе «Состав».
• Если у вас заболевание печени.
• Если у вас очень высокое содержание липидов в крови (например, высокий холестерин или триглицериды).
• Если у вас очень высокий уровень витамина А {гипервитаминоз А).
• Если вы принимаете тетрациклин {антибиотик) (см. ниже «Другие лекарства и данный препарат»)

Если что-либо из вышеуказанного касается вас, вы должны вернуться к своему врачу до начала приема препарат Сотрет.

Сообщите своему врачу до начала приема Сотрет:

Если у вас когда-либо были проблемы с психическим здоровьем. К ним относятся депрессия, агрессивное поведение или изменение настроения. Если у вас были когда-либо мысли о том, чтобы причинить себе вред или покончить с собой. Это связано с тем, что Сотрет может оказывать влияние на ваше настроение.

Поговорите со своим врачом, если вы испытываете постоянную боль в нижней части спины или ягодицах во время лечения Сотретом. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита, боли в спине воспалительного характера. Ваш врач может отменить Сотрет и направить вас к специалисту для лечения боли в спине. Может потребоваться дальнейшее обследование включая МРТ.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Дополнительную информацию о контрацепции, беременности и кормлении грудью см. в разделе «Программа предотвращения беременности».

Программа по предупреждению беременности

Беременные женщины не должны принимать Сотрет

Изотретиноин может нанести серьезный вред нерожденному ребенку (оказывает «тератогенное» действие). Препарат может вызывать серьезные аномалии головного мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез будущего ребенка (вилочковой железы и паращитовидной железы). Препарат также может повышать вероятность выкидыша. Все это может произойти, если женщина принимала Сотрет во время беременности даже в течение короткого времени.

Женщинам, которые могут забеременеть, назначают Сотрет, следуя строгим правилам. Это связано с риском нанесения серьезного вреда ребенку.

Вот эти правила:

Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции до, во время и после прекращения приема Сотрета.

Женщины должны согласиться на тест на беременность до, во время и после прекращения приема Сотрета.

Если вы забеременели во время приема Сотрета, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Если вы забеременели в течение одного месяца после прекращения приема Сотрета, вам следует обратиться к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Ваш врач выдает вам информацию по предупреждению беременности для пациентов, принимающих Сотрет.

Для продолжения приема препарата вам необходим новый рецепт. Каждый рецепт действителен только в течение 7 дней.

Совет для мужчин

Уровни пероральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих Сотрет, слишком низки, чтобы нанести вред нерожденному ребенку. Тем не менее, вы никогда не должны передавать кому-либо этот препарат.

Дополнительные меры предосторожности

Вы никогда не должны давать этот препарат другому человеку. Пожалуйста, отнесите неиспользованные капсулы работнику аптеки после окончания приема препарата.

Вы не должны сдавать кровь во время лечения этим препаратом и в течение 1 месяца после прекращения приема Сотрета, потому что переливание вашей крови беременной женщине может нанести вред ее нерожденному ребенку.

Проблемы с психическим здоровьем

Вы можете не заметить некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень важно сообщить своим друзьям и семье, что вы принимаете это лекарство. Они могут заметить эти изменения и помочь вам быстро определить любые проблемы, о которых вам нужно поговорить с врачом.

Советы для всех пациентов

• Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо было психическое заболевание (включая депрессию, суицидальное поведение или психоз) или если вы принимаете лекарственные препараты для лечения любого из этих состояний.
• Сообщалось о тяжелых кожных реакциях (например, мультиформной эритеме (МЭ), синдроме Стивенса-Джонсона (ССД) и токсическом эпидермальном некролизе (ТЭН)) при применении изотретиноина. Сыпь может прогрессировать до обширных волдырей или шелушения кожи. Вы также должны проверять, нет ли у вас язв во рту, горле, носу, на половых органах, нет ли у вас конъюнктивита (красные и опухшие глаза).
• В редких случаях Сотрет может вызывать серьезные аллергические реакции, некоторые из которых могут поражать кожу в виде экземы, крапивницы и кровоподтеков или красных пятен на руках и ногах. При появлении аллергической реакции прекратите прием Сотрета, срочно обратитесь к врачу и сообщите ему, что принимаете это лекарство.
• Сократите интенсивные упражнения и физическую активность. Сотрет может вызывать боль в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков, занимающихся активной физической деятельностью.
• Применение Сотрета может быть связано с развитием воспалительных заболеваний кишечника. Ваш врач отменит Сотрет, если у вас тяжелая диарея с кровью при отсутствии у вас каких-либо желудочно-кишечных расстройств в прошлом.
• Сотрет может вызвать сухость глаз, непереносимость контактных линз и проблемы со зрением, включая снижение ночного зрения. Сообщалось о случаях сухости глаз, не исчезающей после прекращения приема препарата. Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов. Ваш врач может попросить вас использовать глазную мазь или слезозаместительную терапию. Если вы используете контактные линзы и у вас развилась непереносимость контактных линз, вам могут порекомендовать носить очки во время лечения. Ваш врач может направить вас к специалисту за советом, если у вас возникнут проблемы со зрением, и вас могут рекомендовать прекратить прием Сотрета.
• Сообщалось о доброкачественной внутричерепной гипертензии при применении изотретиноина и в некоторых случаях при одновременном применении изотретиноина с тетрациклинами (разновидность антибиотика). Прекратите прием Сотрета и срочно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота и нарушение зрения. Ваш врач может направить вас к специалисту, чтобы проверить наличие отека диска зрительного нерва в глазу.
• Сотрет может повышать уровень печеночных ферментов. Ваш врач проверит уровни печеночных ферментов у вас в крови - до, во время и после прекращения лечения Сотретом. Если они будут повышенными, ваш врач может снизить дозу или отменить препарат.
• Сотрет обычно увеличивает содержание липидов (жиров) в крови, таких как холестерин или триглицериды. Ваш врач проверит эти уровни до, во время и после лечения Сотретом. Во время приема Сотрета лучше всего не употреблять алкогольные напитки или, по крайней мере, уменьшить количество алкоголя, которое вы обычно пьете. Сообщите своему врачу, если у вас повышенный уровень липидов в крови, диабет (высокий уровень сахара в крови), избыточный вес или алкоголизм. Вам может понадобиться сдавать анализы крови чаще. Если уровень липидов в крови остается высоким, врач может снизить дозу или отменить Сотрет.
• Сообщите своему врачу, если у вас имеются нарушения со стороны почек. Ваш врач может начать лечение с более низкой дозы Сотрета, а затем увеличить ее до максимально переносимой вами дозы.
• Сотрет может повышать уровень сахара в крови. В редких случаях люди становятся диабетиками из-за приема изотретиноина. Ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время лечения, особенно если у вас уже есть диабет, избыточный вес или алкоголизм.
• При применении Сотрета ваша кожа может стать сухой. Во время лечения используйте увлажняющую мазь или крем для кожи и бальзам для губ. Чтобы предотвратить раздражение кожи, вам следует избегать использования отшелушивающих средств или средств для лечения акне.
• Во время приема Сотрета избегайте длительного пребывания на солнце и не посещайте солярий. Ваша кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце используйте солнцезащитные средства с высоким фактором защиты (SPF 15 или выше).
• Во время приема Сотрета не делайте никаких косметических процедур для кожи. Сотрет может сделать вашу кожу более хрупкой. Не делайте восковую эпиляцию (удаление волос), дермабразию (соскабливание поверхностного слоя кожи) или лазерную терапию (удаление ороговевшей кожи или шрамов) во время лечения или в течение как минимум 6 месяцев после прекращения приема Сотрета. Эти процедуры могут вызвать рубцевание, раздражение кожи или, в редких случаях, изменение цвета кожи.

Сообщите своему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные и безрецептурные препараты.

• Не принимайте пищевые добавки, содержащие витамин А или тетрациклины (разновидность антибиотиков) и не используйте какие-либо средства для лечения акне, пока вы принимаете Сотрет. Рекомендуется использовать увлажняющие и смягчающие средства (кремы для кожи или препараты, предотвращающие потерю воды и оказывающие смягчающее действие на кожу).
• Избегайте использования местных отшелушивающих средств против акне, пока вы принимаете Сотрет.

Во время лечения Сотретом вы можете не так хорошо, как обычно, видеть ночью. Это может произойти внезапно. В редких случаях это продолжалось после прекращения лечения. Очень редко сообщалось о сонливости и головокружении. Если это произойдет с вами, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат содержит масло соевое гидрогенизированное, масло соевое рафинированное поэтому препарат противопоказан пациентам с аллергией на арахис и сою в анамнезе.

Препарат содержит метил парагидроксибензоат и пропил парагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Дети и подростки

Применение Сотрета у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется, поскольку неизвестно, безопасен и эффективен ли он в этой возрастной группе.

Сотрет не следует применять для лечения акне в препубертатном возрасте (до наступления полового созревания), а также у детей в возрасте до 12 лет.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в сутки (0,5 мг/кг/сутки). Поэтому, если вы весите 60 кг, ваша доза обычно начинается с 30 мг в сутки.

Принимайте капсулы Сотрет один или два раза в сутки.

Принимайте капсулы во время еды или сразу после еды. Глотайте их целиком, запивая жидкостью или проглатывая вместе с едой.

Через несколько недель врач может корректировать дозу. Это зависит от того, как вы переносите препарат. Для большинства пациентов рекомендуемая доза составляет от 0,5 до 1,0 мг/кг/сутки. Если вы считаете, что действие Сотрета на ваш организм слишком сильное или слишком слабое, поговорите со своим врачом или работником аптеки.

Если у вас имеются серьезные нарушения со стороны почек, вам рекомендуется начинать лечение Сотретом с более низкой дозы (например, 10 мг/сутки), которую затем увеличивают до максимальной дозы, которую может переносить ваш организм. Если ваш организм не может переносить рекомендуемую дозу, вам может быть назначена более низкая доза: это может означать, что вы будете лечиться дольше, и ваша угревая сыпь с большей вероятностью появится вновь.

Курс лечения обычно длится от 16 до 24 недель. Большинству пациентов требуется только один курс. Состояние Вашей кожи может продолжать улучшаться в течение 8 недель после отмены препарата. Не следует начинать повторный курс раньше окончания этого срока.

У некоторых пациентов акне усиливается в течение первых недель лечения. Обычно состояние кожи улучшается по мере продолжения лечения.

Если вы забыли принять препарат Сотрет

Если вы пропустите прием препарата, примите пропущенную дозу как можно скорее. Однако, если уже почти пришло время для следующего приема препарата, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте прием, как раньше. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если вы приняли слишком много капсул или кто-то другой случайно принял ваше лекарство, немедленно обратитесь к врачу, работнику аптеки или в ближайшую больницу.

Подобно всем лекарственным препаратам Сотрет может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые из нежелательных реакций, связанных с использованием изотретиноина, зависят от принимаемой дозы препарата. Нежелательные реакции, как правило, проходят после изменения дозы или прекращения лечения, однако некоторые из них могут сохраняться после прекращения лечения. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными, и тогда вы должны немедленно обратиться к врачу.

Нежелательные реакции, требующие немедленной медицинской помощи: Кожные реакции

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

•     Сильно выраженные кожные высыпания (многоформная эритема, синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), потенциально опасные для жизни и требующие немедленной медицинской помощи. Первоначально они появляются в виде круглых пятен, часто с пузырями в центре, обычно на руках и кистях или на ногах и ступнях, более серьезные высыпания могут включать образование пузырей на груди и спине. Могут возникнуть дополнительные симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Тяжелые формы сыпи могут прогрессировать до обширного шелушения кожи, что может быть опасным для жизни. Этим сильно выраженным кожным высыпаниям часто предшествуют головная боль, лихорадка, ломота в теле (гриппоподобные симптомы).

Если у вас появится выраженная сыпь или вышеперечисленные кожные симптомы, прекратите прием Сотрета и немедленно обратитесь к врачу.

Аллергические реакции

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000)'.

•    Серьезные (анафилактические) реакции: затруднение дыхания или глотания, вызванное внезапным отеком горла, лица, губ и рта. Также внезапный отек рук, ног и лодыжек.

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000)’.

•     Внезапное чувство сдавления в груди, одышка и свистящее дыхание, особенно если у вас астма.

Если у вас серьезная аллергическая реакция, немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Если у вас развилась какая-либо аллергическая реакция, прекратите прием Сотрета и обратитесь к врачу.

Психические нарушения

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000)’.

•    Депрессия или связанные с ней расстройства. Признаками этого являются плохое настроение или изменение настроения, тревога, чувство эмоционального дискомфорта.

•    Усиление имеющейся депрессии.

•    Появление жестокости или агрессивности.

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):

•    Мысли о том, чтобы причинить себе вред или покончить с собой (суицидальные мысли); единичные пациенты пытались покончить с собой (попытка самоубийства) или покончили с собой (самоубийство). Эти люди могут не выглядеть подавленными.

•    Необычное поведение.

•    Признаки психоза: потеря связи с реальностью, например, способность слышать голоса или видеть вещи, которых нет.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки любого из перечисленных психических нарушений. Ваш врач может посоветовать вам прекратить прием Сотрета. Этого может быть недостаточно, чтобы остановить нежелательные реакции: вам может понадобиться дополнительная помощь, и ваш врач может это организовать.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):

•     Постоянная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и нарушением зрения, включая нечеткость зрения. Это может быть признаками доброкачественной внутричерепной гипертензии, особенно если Сотрет принимается одновременно с антибиотиком, называемым тетрациклином. Немедленно прекратите прием Сотрета и обратитесь к врачу.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):

•     Нечеткое зрение.

Если у вас нечеткое зрение, немедленно прекратите прием Сотрета и обратитесь к врачу. Если ваше зрение ухудшилось каким-либо другим образом, как можно скорее сообщите об этом врачу.

Нарушения со стороны желудка и кишечника

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):

•     Сильная боль в области живота с сильной диареей с кровью или без крови, плохое самочувствие (тошнота, рвота). Это может быть признаками серьезных заболеваний кишечника. Немедленно прекратите прием Сотрета и обратитесь к врачу.

Нарушения со стороны печени и почек

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):

Немедленно прекратите прием Сотрета и обратитесь к врачу.

Нарушения со стороны костей и мышц

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

•     Мышечная слабость, которая может быть потенциально опасной для жизни, может быть связана с затруднениями при движениях рук или ног, болезненностью, отечностью, кровоподтеками на участках тела, темной мочой, снижением частоты мочеиспускания или отсутствием мочеиспускания, спутанностью сознания или обезвоживанием. Это признаки рабдомиолиза, разрушения мышечной ткани, которое может привести к развитию почечной недостаточности. Это может произойти, если вы занимаетесь интенсивной физической активностью во время приема Сотрета.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10):

Чтобы не усугубить реакции со стороны костей или мышц, сократите интенсивную физическую активность, пока вы принимаете Сотрет.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

•     Выпадение волос (алопеция). Обычно это временно. Ваши волосы должны вернуться к нормальному состоянию после окончания лечения.

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)'.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на маркировке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Хранить при температуре ниже 25°С, в оригинальной упаковке (в пачке из картона).

Препарат Сотрет содержит:

Действующим веществом является изотретиноин 10 мг или 20 мг.

Сотрет, 10 мг, капсулы

Вспомогательными веществами являются:

Масло соевое гидрогенизированное, тип I

Желатиновая оболочка:

Состав пищевого красителя Опакода S-1-17823 черный

*растворитель не присутствует в конечном продукте, удаляется в процессе производства.

Сотрет, 20 мг, капсулы

Вспомогательные вещества:

Желатиновая оболочка:

Состав пищевого красителя Опакода S-1-17823 черный:

* растворитель не присутствует в конечном продукте, удаляется в процессе производства.

Внешний вид капсулы 10 мг: Непрозрачные мягкие желатиновые капсулы овальной формы светло-розового цвета с надписью «RR» черными чернилами, содержащие маслянистую суспензию оранжево-желтого цвета.

Внешний вид капсулы 20 мг: Непрозрачные мягкие желатиновые капсулы овальной формы красно-коричневого цвета с надписью «RR» черными чернилами, содержащие маслянистую суспензию оранжево-желтого цвета.

Содержимое упаковки.10 капсул в контурной ячейковой упаковке («отрывающийся» блистер), из прозрачной ПВХ пленки ламинированной полиэтиленом, покрытой пленкой из ПВДХ имеющую подложку (ламинированная бумага/ПЭТ/алюминиевая фольга).

3 блистера и листок-вкладыш в картонной упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Производитель:

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Представительство ООО «SUN Pharmaceutical Industries Ltd.» в Республике Беларусь:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: rceth.by.

Листок-вкладыш доступен на русском языке на веб-сайте: rceth.by.