Солувит н : инструкция по применению

Лиофильно высушенный спрессованный порошок желтого цвета.

1 флакон содержит:

Действующие вещества:

Тиамина мононитрат3,1 мг

(экв. тиамину [витамину В1]2,5 мг)

Рибофлавина натрия фосфат дигидрат4,9 мг

(экв. рибофлавину [витамину В2]3,6 мг)

Никотинамид40 мг

Пиридоксина гидрохлорид4,9 мг

(экв. пиридоксину [витамину В6]4,0 мг)

Натрия пантотенат16,5 мг

(экв. кислоте пантотеновой15 мг)

Натрия аскорбат113 мг

(экв. аскорбиновой кислоте [витамину С]100 мг)

Биотин60 мкг

Фолиевая кислота0,40 мг

Цианокобаламин5,0 мкг

Вспомогательные вещества:

Глицин300 мг

Динатрия эдетат0,5 мг

Метилпарагидроксибензоат0,5 мг

Добавки к растворам для внутривенного введения. Витамины. Код АТХ В05ХС.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Солувит Н представляет собой смесь водорастворимых витаминов в количествах, обеспечивающих суточную потребность, и не должен оказывать другие фармакодинамические эффекты, кроме поддержания или дополнения витаминного баланса.

Фармакокинетика

После внутривенного введения водорастворимые витамины, содержащиеся в препарате, подвергаются аналогичным процессам, что и водорастворимые витамины принятые внутрь.

Применяется как составная часть полного парентерального питания для удовлетворения суточной потребности в водорастворимых витаминах у детей и взрослых.

Гиперчувствительность к любому ингредиенту препарата в анамнезе.

Солувит Н необходимо растворять в асептических условиях непосредственно перед использованием.

Взрослые и дети старше 11 лет

Содержимое одного флакона в асептических условиях растворяют в 10 мл одного из следующих растворов:

Содержимое флакона после растворения в 10 мл Виталипида или Интралипида в асептических условиях добавляют к жировой эмульсии (например, Интралипид), или в систему для парентерального питания «три в одном» (Кабивен центральный и периферический).

Раствор, полученный при растворении Солувита Н в 10 мл воды для инъекций или раствора глюкозы, в асептических условиях добавляют к растворам глюкозы (5%, 10%, 20%), жировой эмульсии (например, Интралипид), или в систему для парентерального питания «три в одном» (например, Кабивен центральный или Кабивен периферический).

Содержимое одного флакона удовлетворяет суточную потребность в витаминах. Взрослые и дети старше 11 лет должны получать 1 флакон в сутки.

Дети младше 11 лет

Содержимое одного флакона в асептических условиях растворяют, добавив 10 мл одного из следующих растворов:

Содержимое флакона после растворения в 10 мл Виталипида или Интралипида в асептических условиях добавляют к жировой эмульсии (Интралипид), или в систему для парентерального питания «три в одном» (Кабивен центральный и периферический).

Раствор, полученный при растворении Солувита Н в 10 мл воды для инъекций или раствора глюкозы, в асептических условиях добавляют к растворам глюкозы (5%, 10%, 20%), жировой эмульсии (Интралипид), или в систему для парентерального питания «три в одном» (Кабивен центральный и периферический).

Дети с массой тела менее 10 кг: при добавлении 10 мл совместимого раствора во флакон с Солувитом Н, дневную потребность в водорастворимых витаминах обеспечивает 1 мл полученного раствора на 1 кг массы тела. Новорожденные и дети с массой тела менее 10 кг должны получать 1/10 содержимого флакона (1 мл полученного раствора) на 1 кг массы тела в сутки.

На фоне инфузии Солувита Н могут наблюдаться аллергические реакции, включая анафилактические реакции, у пациентов с гиперчувствительностью к какому-либо компоненту препарата в анамнезе, например, к фолиевой кислоте, тиамину или метилпарагидроксибензоату (частота неизвестна).

Передозировка водорастворимых витаминов для парентерального питания не описана.

Побочные реакции после передозировки водорастворимых витаминов, за исключением случаев парентерального введения чрезвычайно высоких доз, не описаны.

Специальное лечение не требуется.

Пиридоксин (витамин В6) может уменьшать эффект леводопы.

Фолиевая кислота может снижать концентрацию фенитоина в сыворотке крови. Кроме того, введение фолиевой кислоты в больших дозах может затруднить диагностику пернициозной анемии.

Солувит Н необходимо растворять непосредственно перед использованием.

Готовый раствор Солувита Н должен в асептических условиях добавляться к инфузионному раствору сразу перед началом инфузии и использоваться в течение 24 часов.

При разведении Солувита Н в водных растворах смесь необходимо защищать от света. При разведении Солувита Н в Интралипиде в этом нет необходимости, т. к. жировая эмульсия обладает светозащитными свойствами.

Парентеральные лекарственные средства следует визуально проверять на наличие твердых частиц и изменение цвета перед введением, если это позволяет лекарственная форма. После добавления Солувит Н к раствору для парентерального питания следует обратить внимание на изменения цвета и/или появление осадка. Инфузию следует проводить только убедившись, что цвет, прозрачность полученного раствора не изменились и в растворе отсутствуют нерастворимые частицы или кристаллы.

Неиспользованный объем приготовленного для парентерального питания раствора должен быть утилизирован и не должен храниться для последующего применения.

Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Беременность и кормление грудью

Исследования влияния препарата на репродуктивную систему животных или клинические исследования во время беременности и лактации не проводились.

Применение Солувита Н возможно только по назначению врача после оценки соотношения пользы и риска для матери и плода/ребенка.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Солувит Н не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. Во флаконе бесцветного стекла, укупоренном резиновой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку, сверху закрытым пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия.

10 флаконов в контурной ячейковой упаковке в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

18 месяцев. Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту врача.

Заявитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.

Производитель

Фрезениус Каби ССФК, Китай.

16 Бейжа Роуд, Машан Вукси, Джиангсу Провинс 214092, Китай.

Выпускающий контроль

Фрезениус Каби АБ, Швеция.

СЕ-751 74 Уппсала, Швеция.

Представитель иностранного производителя

ООО «ФрезСервисСистем»

223053, Минский район, д. Боровляны, а/я 42, тел./факс: +375 17 389 72 93, .