Систейн ультра плюс : инструкция по применению

Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов — это стерильный раствор, содержащий натрия гиалуронат, полиэтиленгликоль 400, пропиленгликоль, гидроксипропилгуар, сорбитол, аминометил пропанол, кислоту борную, натрия борат, калия хлорид и натрия хлорид.

Наименование (обозначение) нормативного документа (международных стандартов), в соответствии с которым произведено медицинское изделие: ISO 14534; ISO 13408-1; EN 556-2; ISO 15223-1

Офтальмология

Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов предназначено для временного облегчения проявлений синдрома «сухого глаза», таких как жжение и раздражение.

При использовании согласно инструкции, средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов:

• Обеспечивает защиту глазной поверхности.
• Улучшает качество зрения.
• Повышает стабильность слезной пленки на поверхности глаза.
• Обеспечивает увлажнение контактных линз и удержание влаги на их поверхности.
• Формируют смазывающий смягчающий слой на поверхности контактных линз.

Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов предназначено для временного облегчения проявлений синдрома «сухого глаза», таких как жжение и раздражение.
Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов можно использовать для увлажнения гидрогелевых и силикон-гидрогелевых мягких контактных линз, как однодневных, так и плановой замены, при дневном и пролонгированном ношении.

Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов предназначено для временного облегчения проявлений синдрома «сухого глаза», таких как жжение и раздражение.
Помимо этого, средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов предназначено для пользователей гидрогелевых и силикон-гидрогелевых мягких контактных линз, как однодневных, так и плановой замены, при дневном и пролонгированном ношении.

На основании совокупности данных, полученных в результате клинических исследований, опубликованной клинической литературы и опыта рыночного применения (пострегистрационного надзора), выявлено, что средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов выполняет заявленные функции в виде временного облегчения проявлений синдрома «сухого глаза», таких как жжение и раздражение. Также оно эффективно смазывает и поддерживает увлажнение гидрогелевых и силикон-гидрогелевых мягких контактных линз, как однодневных, так и плановой замены, при дневном и пролонгированном ношении.

Люди с аллергическими реакциями на какие-либо ингредиенты в составе средства офтальмологического Систейн Ультра Плюс без консервантов, не должны использовать этот продукт.

• Возьмите флакон чуть ниже колпачка и поверните его, чтобы открыть.
• ПЕРЕД ПЕРВЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ, держите флакон под углом примерно 90 градусов и выдавите одну каплю средства, чтобы слить ее. Стряхните флакон вниз, чтобы удалить остатки средства (смотрите рисунок).
  

Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов может использоваться по мере необходимости в течение дня, чтобы облегчить проявления синдрома «сухого глаза», таких как жжение и раздражение.
Также возможно использование средства до и после ношения контактных линз.

• Закапайте 1 или 2 капли в каждый глаз, по мере необходимости, и поморгайте.
• При ношении контактных линз, если в глазах возникает незначительное раздражение, дискомфорт или затуманивание зрения, закапайте 1-2 капли и поморгайте 2 или 3 раза.
• После использования, прежде чем закрыть колпачок флакона, стряхните флакон вниз, чтобы удалить остатки средства, которые могут быть на кончике (смотрите рисунок).
  
• Закройте флакон.

Крайне важно следовать указаниям врача-офтальмолога и всем рекомендациям из инструкции по применению продукта. Если Вас постоянно беспокоит дискомфорт в глазах, повышенное слезотечение, зрительные нарушения или покраснение глаз, необходимо прекратить использование средства офтальмологического Систейн Ультра Плюс без консервантов и обратиться к врачу-офтальмологу, поскольку проблема может оказаться более серьезной.

Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов не предназначено для использования в качестве очищающего или дезинфицирующего средства для контактных линз. Не оставляйте и не дезинфицируйте Ваши линзы в офтальмологическом средстве Систейн Ультра Плюс без консервантов.
Временное затуманивание зрения или другие зрительные нарушения могут оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае возникновения нечеткости зрения после применения средства, необходимо дождаться нормализации зрения прежде, чем начать управление автотранспортом или использовать оборудование.

• Использовать только для закапывания в глаза.
• ВИДИМЫЕ ДЕФЕКТЫ: не используйте средство, если защитный колпачок поврежден либо отсутствует.
• Не используйте, если упаковка или флакон (стерильная упаковка) повреждены.
• Чтобы избежать загрязнения, ни к чему не прикасайтесь кончиком капельницы контейнера.
• В случае случайного проглатывания средства, обратитесь за медицинской помощью.
• При изменении цвета либо нарушении прозрачности раствора его использовать нельзя.
• После использования средства его нужно закрыть колпачком.
• Храните контейнер плотно закрытым, когда он не используется.
• Уровни борной кислоты и натрия бората в данном продукте являются безопасными при использовании в соответствии с инструкциями на этикетке.
• Использовать до истечения срока годности, указанного на растворе.

После вскрытия флакона следует вылить оставшийся раствор согласно ниже приведенным рекомендациям:

• Для объема 3 мл: утилизируйте оставшийся раствор через 30 дней.
• Для объема 10 мл: утилизируйте оставшийся раствор через три месяца
• Хранить при температуре от 2°C до 30°C
• Хранить в недоступном для детей месте.

Если Вас постоянно беспокоит дискомфорт в глазах, повышенное слезотечение, зрительные нарушения или покраснение глаз, необходимо прекратить использование средства офтальмологического Систейн Ультра Плюс без консервантов и обратиться к врачу-офтальмологу, поскольку проблема может оказаться более серьезной.

Утилизация одноразовых изделий, изделий с истекшим сроком годности, изделий с истекшим сроком службы производится в соответствии с местным / региональным / национальным / международным законодательством.
Особые требования на территории России: в условиях стационара, склада и т.д. медицинское изделие утилизируют в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами, указанными в стандарте СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений), организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий».
Неиспользованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А.
Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б.

• 12 месяцев для флакона вместимостью 11 мл, содержащего 3 мл раствора
• 24 месяца для флакона вместимостью 11 мл, содержащего 10 мл раствора

Хранить при температуре от 2°C до 30°C.

Условия хранения:

• Хранить при температуре от 2°C до 30°C.
• Условия транспортирования: Транспортировать при температуре от -20°C до + 55°C
• Медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в закрытых транспортных средствах в соответствии с требованиями каждого транспортного средства и соблюдением национальных правил при транспортировке.

Дополнительная информация, необходимая при использовании (обслуживании) медицинского изделия
Стерилизация
Стерилизация первичной упаковки – оксид этилена.
Стерилизация продукции – комбинация пара и фильтрация.
Стерильность раствора обеспечивается асептическим производством.

Характеристика	Значение
pH	От 7,7 до 8,1
Осмоляльность	От 250 до 310 мОсм/кг
Вязкость (CP42 при 12 об/мин)	От 20 до 50 мПа
Цвет	бесцветный
Осадок	Нет
Стерильность	Стерильный

Производитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в результате неправильного использования изделия.
Не используйте раствор, если упаковка вскрыта или повреждена.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и пошаговой инструкцией.
Все вопросы, связанные с работой изделия, могут быть адресованы Уполномоченному Представителю производителя.
Компания производитель гарантирует работоспособность и сохранение стерильности изделий в течение всего срока их годности при соблюдении условий хранения.
Гарантированный срок годности:
• 12 месяцев для флакона вместимостью 11 мл, содержащего 3 мл раствора
• 24 месяца для флакона вместимостью 11 мл, содержащего 10 мл раствора
Гарантированный срок эксплуатации:
• Для объема 3 мл: 30 дней с момента открытия флакона.
• Для объема 10 мл: 3 месяца с момента открытия флакона.
По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя.

Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов, стерилизуемое при помощи комбинации пара и фильтрации, поставляют в пластиковых флаконах по 3 мл или 10 мл.

"Алкон Лабораториз, Инк.", США,
Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas, 76134-2099, USA

Производственная площадка: Alcon Research, LLC, 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas, 76134-2099, USA

Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации / импортер / организация, принимающая претензии на территории Республики Беларусь:
ООО "Алкон Фармацевтика" Россия, Москва, Ленинградский пр-т, д.72, корп.3
Тел.: +7 (495) 961-1333

Уполномоченный представитель производителя на территории Республики Казахстан; организация, принимающая претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей на территории Республики Казахстан;
организация, ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан:
ТОО «Алкон Казахстан»,
Республика Казахстан, г.Алматы, ул.Курмангазы, 95
Тел.: +7 (727) 339 87 43
Адрес электронной почты: QA.Complaints@alcon.com

Символы, используемые на упаковке медицинского изделия
Обозначение Определения
Меры предосторожности
Ознакомьтесь с инструкцией по применению
Код партии
Использовать до (дата истечения срока годности)
Дата производства
Производитель
Хранить в недоступном для детей месте

Хранить при температуре от 2°C до 30°C
Утилизируйте оставшийся раствор через три месяца

Не используйте, если упаковка или флакон (стерильная упаковка) повреждены обратитесь к инструкции по применению

Стерилизовано с использованием методов асептической обработки

Данная инструкция по применению содержит важную информацию о применении и безопасности продукта. Внимательно прочитайте и сохраните ее для использования в будущем.