Синрайз : инструкция по применению

Лекарственное средство Синрайз содержит белок человека, именуемый «С1-ингибитор», в качестве действующего вещества.

С1-ингибитор представляет собой природный белок, который обычно присутствует в крови. Если у Вас низкое количество С1-ингибитора в крови или С1-ингибитор не работает надлежащим образом, это может привести к приступам «опухания» (именуемым «ангионевротический отек»). Симптомы могут включать боли в животе и опухание:

• рук и ног

• лица, век, губ или языка

• голосового аппарата (гортань), что может привести к затрудненному дыханию

• гениталий

У взрослых и детей, лекарственное средство Синрайз может повышать количество C1-ингибитора в крови и предупреждать (при приеме перед прохождением медицинских или стоматологических процедур) приступы отёка либо купировать приступы отёка сразу же после их начала.

У взрослых, подростков и детей (в возрасте 6 лет и старше), лекарственное средство Синрайз может повышать количество С1-ингибитора в крови и профилактически предупреждать приступы отека.

• Если у Вас имеется аллергия на С1-ингибитор или любой другой ингредиент лекарственного средства Синрайз (указанный в Разделе «Что содержит»). Важно сообщить своему врачу, если Вы считаете, что у Вас когда-либо была аллергическая реакция на любой из ингредиентов лекарственного средства Синрайз.

• Перед началом лечения лекарственным средством Синрайз, важно, чтобы Вы сообщили своему врачу, если у Вас есть, или были проблемы со свертыванием крови (тромботические явления). За Вами будет осуществляться тщательное наблюдение, если это имеет место.

• Если Вас возникли симптомы крапивницы, тяжесть в груди, свистящее дыхание или учащенное сердцебиение сразу же после приема лекарственного средства Синрайз, Вы должны сразу же сообщить об этом врачу (см. Раздел «Возможные побочные действия»).

• Для лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, должны применяться некоторые меры для профилактики передачи пациентам инфекций. Они включают: 1. Тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы быть уверенным, что лица, имеющие риск носительства инфекций, исключены 2. Исследование каждой донации и пулов плазмы на признаки вируса/инфекций. Производители данных лекарственных средств также включают дополнительные этапы обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалять вирусы. Несмотря на данные меры, при применении лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекции не может быть полностью исключена. Это также применимо к любым неизвестным или недостаточно изученным вирусам, или другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, и для вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19.

Ваш врач может порекомендовать Вам рассмотреть вопрос о вакцинации против вируса гепатита А и В, если Вы регулярно или часто получаете лекарственное средство C1- ингибитора, полученное из плазмы человека.

Настоятельно рекомендуется, чтобы при каждом применении дозы лекарственного средства Синрайз, медицинская сестра или врач регистрировали название и номер серии лекарственного средства для учета использованных серий.

Дети

Лекарственное средство Синрайз запрещено использовать у детей младше 6 лет для стандартной профилактики приступов ангионевротического отека.

Лекарственное средство Синрайз содержит натрий

Каждый флакон лекарственного средства Синрайз содержит приблизительно 11,5 мг натрия. Это должно учитываться лицами, находящимися на диете с контролем потребления натрия.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарственные средства.

Если Вы беременны или кормите грудью, либо полагаете, что можете быть беременной или планируете ребенка, обратитесь к своему врачу за консультацией перед приемом лекарственного средства Синрайз. Имеется ограниченная информация по безопасности применения лекарственного средства Синрайз во время беременности и кормления грудью. Ваш врач обсудит с Вами все риски и пользу применения данного лекарственного средства.

Лекарственное средство Синрайз незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ваше лечение будет начато и будет проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении пациентов с наследственным ангионевротическим отеком (НАО).

Врач или медицинская сестра могут приготовить и ввести Вам лекарственное средство Синрайз. Если врач примет решение, Вы можете самостоятельно принимать лекарственное средство, врач или медицинская сестра обучат Вас или члена семьи, как приготовить и ввести лекарственное средство Синрайз. Ваш врач будет регулярно наблюдать за процессом приготовления и введения, выполняемым Вами или членом семьи, или опекуном.

Рекомендуемая доза лекарственного средства Синрайз для взрослых, подростков, детей, пожилых людей или пациентов, страдающих от проблем с почками или печенью, следующая: Взрослые и подростки (12 лет и старше)

Лечение приступов отека

• Дозу 1000 ME (два флакона) лекарственного средства Синрайз вводят при первом признаке приступа отёка.

• Вторую инъекцию 1000 ME можно вводить, если симптомы не снизились, через 60 минут.

• Если Вы испытываете сильный приступ, в частности, отёк голосового аппарата (гортань), или если начало лечения отложено, вторую дозу 1000 ME можно вводить раньше, чем через 60 минут после первой дозы, в зависимости от клинического ответа.

• Лекарственное средство Синрайз следует вводить внутривенно (в вену).

Стандартная профилактика приступов отёка

• Дозу 1000 ME (два флакона) лекарственного средства Синрайз вводят каждые 3 или 4 дня для стандартной профилактики приступов отёка.

• Интервал дозирования может быть скорректирован Вашим врачом в зависимости от ответа на лекарственное средство Синрайз.

• Лекарственное средство Синрайз следует вводить внутривенно (в вену).

Предпроцедурная профилактика приступов опухания

• Дозу 1000 ME (два флакона) лекарственного средства Синрайз вводят за 24 часа перед медицинской, стоматологической или хирургической процедурой.

• Лекарственное средство Синрайз следует вводить внутривенно (в вену).

Дети

Разведение и способ применения

Лекарственное средство Синрайз обычно вводит в вену (внутривенно) врач или медицинская сестра. Вы или опекун также можете вводить лекарственное средство Синрайз в виде инъекции, но только после прохождения надлежащего обучения. Если Вы вводите лекарственное средство Синрайз самостоятельно, всегда используйте его точно, как врач показал Вам. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены. Если врач принимает решение, что Вам подходит лечение на дому, он/она даст Вам подробные инструкции. Вы должны будете вести дневник, чтобы регистрировать каждую процедуру введения лекарственного средства на дому и приносить его на каждый визит к врачу. Регулярная проверка техники введения вами/опекуном выполняется для обеспечения непрерывного надлежащего лечения.

Если у Вас имеются какие-либо вопросы по применению данного лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Как и все лекарственные средства, лекарственное средство Синрайз может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.

Сюда могут входить аллергические реакции.

Сообщите своему врачу незамедлительно, если Вы испытываете любой из следующих симптомов после приема данного лекарственного средства. Хотя они редкие, симптомы могут быть серьезными.

Внезапное свистящее дыхание, затрудненное дыхание, опухание век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно поражающие все тело).

Очень частые побочные действия (могут затрагивать более 1 на 10 человек): головная боль, тошнота.

Частые побочные действия (могут затрагивать до 1 на 10 человек): повышенная чувствительность, головокружение, рвота, сыпь, зуд или покраснение, сыпь или боль в месте введения, лихорадка.

Нечастые побочные действия (могут затрагивать до 1 на 100 человек): повышенный уровень сахара в крови, тромбы, болезненность вен, приливы, кашель, боль в животе, диарея, шелушение кожи, опухание суставов и боль, боль в мышцах и дискомфорт в груди.

Побочные действия у детей и подростков, как предполагается, схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных действиях

Если у Вас возникли какие-либо побочные действия, сообщите своему врачу или медицинской сестре. Сюда входят любые возможные побочные действия, не указанные в данном листке- вкладыше. Также Вы можете сообщить о побочных действиях напрямую (см. раздел «Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу»). Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь получить больше информации по безопасности данного лекарственного средства.

Следует хранить данное лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Запрещено использовать лекарственное средство Синрайз после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или флаконах после «Годен до». Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Сразу же после разведения, раствор лекарственного средства Синрайз должен быть сразу же использован.

Запрещено выбрасывать любые лекарственные средства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите у своего фармацевта, как утилизировать лекарственные средства, которые больше не используются. Данные меры помогут защитить окружающую среду.

Действующее вещество - это С1-ингибитор, изготовленный из донорской плазмы человека. Каждый флакон с лиофилизированным порошком содержит 500 ME Cl-ингибитора. После разведения, один флакон содержит 500 ME Cl-ингибитора (человеческого) на 5 мл, что соответствует концентрации 100 МЕ/мл. Два флакона разведенного лекарственного средства Синрайз содержат 1000 ME Cl-ингибитора (человеческого) на 10 мл, что соответствует концентрации 100 МЕ/мл.

Общее содержание белка в разведенном растворе составляет 15±5 мг/мл.

Одна международная единица (ME) эквивалентна количеству С1-ингибитора, присутствующего в 1 мл обычной плазмы человека.

Другие ингредиенты (вспомогательные вещества) включают:

Флакон с лиофилизированным порошком: натрия хлорид, сахароза, натрия цитрат, L-валин, L- аланин и L-треонин. (См. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Флакон с растворителем: вода для инъекций.

Лекарственное средство Синрайз представляет собой лиофилизированный порошок белого цвета, содержащийся во флаконе из бесцветного стекла (тип I) укупоренным резиновой пробкой (тип I), обкатанный алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой. Растворитель содержится во флаконе из бесцветного стекла (тип I) укупоренным резиновой пробкой (тип I), обкатанный алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой. Каждая упаковка лекарственного средства Синрайз содержит по 2 флакона с лиофилизированным порошком, 2 флакона с растворителем, 2 устройства для переноса с фильтрацией, 2 одноразовых шприца по 10 мл, 2 комплекта для венопункции, 2 защитные салфетки вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Используют только шприц (поставляемый в упаковке), не содержащий силикон, для введения лекарственного средства.

По рецепту врача.

Производитель
Бакстер АГ (Baxter AG)
Индустриштрассе 67, А-1221, Вена, Австрия (Industriestrasse 67, А-1221, Vienna, Austria).
Претензии потребителей на территории Республики Беларусь направлять по адресу:
Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь
пр-т Победителей, 84, офис 27, 220020, Минск, Республика Беларусь
тел. +375 17 240 41 20, факс +375 17 240 41 30
Сообщения о любых нежелательных реакциях при приеме лекарственного средства Синрайз могут быть направлены:
Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь
пр-т Победителей, 84, офис 27, 220020, Минск, Республика Беларусь
тел. +375 17 240 41 20, факс +375 17 240 41 30
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29»