СИМАвакс (CIMAvax-EGF) : инструкция по применению

Препарат СИМАвакс (CIMAvax-EGF®) - это вакцина, которая предназначена для развития иммунного ответа в виде специфических антител против эпидермального фактора роста (белка EGF). Эпидермальный фактор роста ускоряет рост и деление эпителиальных клеток, а также клеток многих видов опухолей, в том числе немелкоклеточного рака легкого.

СИМАвакс (CIMAvax-EGF®) помогает Вашему организму вырабатывать специфические антитела против EGF. Эти антитела блокируют EGF и помогают замедлить рост и деление клеток опухоли.

СИМАвакс (CIMAvax-EGF®) помогает замедлить развитие немелкоклеточного рака легкого и увеличить выживаемость пациентов.

В вакцину в качестве адъюванта добавлено вещество Монтанид ISA 51 VG стерильный. Адъюванты - это вещества, добавляемые в состав некоторых вакцин в целях ускорения, улучшения и (или) удлинения защитного действия вакцины.

Препарат СИМАвакс (CIMAvax-EGF®) применяется для поддерживающей терапии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого на поздних стадиях (IIIb / IV) после химиотерапии первой линии.

Не применяйте препарат СИМАвакс

• если у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты вакцины (перечисленные в разделе «Состав»);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вы находитесь в стадии острого заболевания и обострения хронического заболевания, включая активные инфекции, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию и сердечную аритмию;
• если у Вас аллергия на циклофосфамид;
• если Ваш возраст не достиг 18 лет.

Перед применением препарата СИМАвакс проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной или печеночной недостаточностью.

Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, Вы должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; учреждения, в которых проводят вакцинацию, имеют средства неотложной и противошоковой терапии.

Для введения каждой дозы вакцины следует использовать разные участки тела (обе дельтовидные и обе ягодичные мышцы).

Дети и подростки

Препарат СИМАвакс не предназначен для детей младше 18 лет. Его безопасность и эффективность у детей не установлены.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не обнаружены.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата СИМАвакс у данных групп пациентов противопоказано.

Исследования по изучению влияния препарата на вождение автомобиля и управление механизмами не проводились.

Режим дозирования

Препарат СИМАвакс Вам будет вводить врач или медсестра.

Препарат СИМАвакс вводят с помощью четырех инъекций по 1,2 мл в две дельтовидные и две ягодичные мышцы.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Фаза индукции

Курс состоит из первоначального внутривенного введения циклофосфамида (однократная доза 200 мг/м²), через три дня выполняют введение препарата СИМАвакс. Затем препарат СИМАвакс вводят повторно еще 3 раза с интервалами по 14 дней.

Поддерживающая фаза

Повторное введение препарата СИМАвакс осуществляют ежемесячно до тех пор, пока позволяет общее состояние пациента.

Уточните у врача, когда Вам следует прийти для получения следующей инъекции и запомните эту дату.

Если вы забыли принять препарат СИМАвакс

Если Вы пропустили инъекцию, запланированную по графику, важно, чтобы Вам назначили другое время.

Если вы прекратили прием препарата СИМАвакс

Прием препарата СИМАвакс не следует прекращать без предварительной консультации с лечащим врачом, потому что СИМАвакс помогает замедлить развитие тяжелого заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

После введения этого препарата могут возникать описанные ниже нежелательные реакции.

Если Вы заметили какую-либо нежелательную реакцию из перечисленных ниже, незамедлительно обратитесь к врачу, так как Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Бронхоспазм (затруднение дыхания сужение просветов дыхательных путей);
• Анафилактический шок (симптомы могут включать резкое снижение артериального давления, удушье, сыпь, покраснение или побледнение кожи, страх смерти, головную боль, головокружение, быстрый и слабый пульс, обморок) и отёк гортани.

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

покраснение, анорексия, судороги, озноб, тремор, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, одышка, приливы, гипертония или гипотония.

местные побочные реакции: такие как эритема и боль в месте введения инъекции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

мигрень, озноб, тремор, одышка, боль в груди, потливость, озноб и недомогание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Для обозначения даты истечения срока годности на упаковке используется специальный  символ: Хранить в холодильнике (2-8 °C).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача или работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат СИМАвакс не содержит в составе консервантов, поэтому его следует использовать сразу после приготовления эмульсии.

Препарат СИМАвакс содержит

Действующим веществом является конъюгат между рекомбинантным белком эпидермального фактора роста человека rhEGF, продуцируемым дрожжами Saccharomyces cerevisiae, и рекомбинантным белком rP64k, полученным из Neisseria meningitidis с помощью рекомбинантной Escherichia coli. 1 доза вакцины (0,8 мл) содержит 0,8 мг конъюгата рекомбинантного белка EGF человека с белком-носителем Р64к. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, динатрия фосфат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, вода для инъекций.

Адъювант Монтанид ISA 51 VG стерильный (0,8 мл в одной дозе) содержит ингредиенты: маннид моноолеата, минеральное масло.

Раствор для приготовления эмульсии для внутримышечного введения.

Конъюгат: Светло-желтая прозрачная жидкость, свободная от видимых частиц.

Адъювант: Умеренно вязкая светло-желтая прозрачная жидкость, свободная от видимых частиц.

Готовая для введения вакцина: однородная эмульсия светло-желтого цвета.

По одной дозе конъюгата помещают во флакон из прозрачного бесцветного стекла типа I по ЕФ, укупоренный серой резиновой пробкой типа I, обжатые алюминиевыми уплотнительным кольцом с пластиковой отрывной крышкой типа «flip-off» синего цвета. По 4 стеклянных флакона с препаратом в пачке из картона.

По одной дозе адъюванта помещают во флакон из темного стекла, укупоренный серой резиновой пробкой типа I, обжатые алюминиевыми уплотнительным кольцом с пластиковой отрывной крышкой типа «flip-off» оранжевого цвета. По 4 стеклянных флакона с адъювантом в пачке из картона.

По 1 пачке с конъюгатом и по 1 пачке с адъювантом в комплекте с 4 стерильными пластиковыми шприцами по 2 мл и 8 стерильными иглами размером 210x154 вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Центр молекулярной иммунологии (CIM), Calle 216 Esq. 15, Reparto Atabey, Playa, La Habana, Республика Куба

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (http://rceth.by).