Силдуфи : инструкция по применению

Что из себя представляет препарат Силдуфи

Препарат Силдуфи содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ5). Силденафил снижает артериальное давление в легких за счет расширения легочных кровеносных сосудов.

Для чего применяют препарат Силдуфи

Силдуфи применяют при лечении взрослых с повышенным артериальным давлением в кровеносных сосудах легких (легочная артериальная гипертензия).

Не применяйте препарат Силдуфи:

• если у вас аллергия на силденафил или какие-либо другие компоненты в составе этого лекарственного препарата (См. раздел «Состав»);
• если вы принимаете нитраты. Эти средства часто назначают для облегчения боли в груди («стенокардии»). Силдуфи может вызвать серьезное усиление действия этих лекарственных препаратов. Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки;
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в легких, обусловленного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, усиливают гипотензивный эффект риоцигуата. Если вы принимаете риоцигуат, или у вас есть какие-либо сомнения, сообщите об этом своему врачу;
• если у вас недавно был инсульт, сердечный приступ, или если у вас тяжелое заболевание печени или очень низкое артериальное давление (<90/50 мм рт. ст.);
• если вы принимаете лекарственные препараты от грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол, или препараты, содержащие ритонавир (для лечения ВИЧ);
• если у вас когда-либо была потеря зрения из-за нарушения кровотока зрительного нерва, т.е. неартериитная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем начать принимать Силдуфи в случае:

• у вас заболевание, связанное с закупоркой вены или сужением вены в легких, а не с закупоркой артерии или сужением артерии;
• у вас серьезные проблемы с сердцем;
• у вас повышенное артериальное давление в кровеносных сосудах легких;
• у вас пониженное артериальное давление в состоянии покоя;
• вы теряете большое количество биологических жидкостей (обезвоживание), что может иметь место, когда вы много потеете, или не пьете достаточно жидкости. Это также может произойти, если у вас лихорадка, рвота или диарея;
• у вас редкое наследственное заболевание глаз (пигментная дистрофия сетчатки);
• у вас аномалии красных кровяных телец (серповидно-клеточная анемия), рак клеток крови (лейкемия), рак костного мозга (множественная миелома);
• у вас деформация полового члена;
• у вас активная язва желудка;
• у вас нарушение свертываемости крови (например, гемофилия) или проблемы с носовыми кровотечениями;
• вы принимаете лекарственные препараты для лечения эректильной дисфункции.

При использовании ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил, для лечения мужской эректильной дисфункции (ЭД) с неизвестной частотой регистрируются следующие побочные эффекты со стороны зрения: частичное, внезапное, временное или постоянное ухудшение или потеря зрения на один или оба глаза.

Если вы заметили внезапное ухудшение или потерю зрения, прекратите прием Силдуфи и немедленно обратитесь к врачу (См. также раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Сообщалось о длительной, а иногда и болезненной эрекции у мужчин после приема силденафила. Если у вас эрекция, которая длится непрерывно более 4 часов, прекратите прием Силдуфи и немедленно обратитесь к врачу (См. также раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Особые рекомендации для пациентов с проблемами почек или печени

Вы должны сообщить своему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку вам может потребоваться корректировка дозы.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Препарат Силдуфи не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Силдуфи с пищей и напитками

Не следует пить грейпфрутовый сок в период лечения препаратом Силдуфи.

Силдуфи содержит натрий

Силдуфи содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Силдуфи содержит лактозы моногидрат

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.

Ваш врач примет решение, можно ли вам принимать Силдуфи в сочетании с другими лекарственными препаратами.

• Препараты, содержащие нитраты или доноры оксида азота, такие как амилнитрат («попперс»). Их часто назначают для облегчения стенокардии или боли в груди (См. раздел «Противопоказания»).
• Сообщите своему врачу или работнику аптеки, если вы уже принимаете риоцигуат.
• Препараты для лечения легочной гипертензии (например, бозентаном, илопростом).
• Препараты, содержащие зверобой (лекарственное средство на травах), рифампицин (применяемый для лечения бактериальные инфекции), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, среди прочего, для лечения эпилепсии).
• Препараты разжижающие кровь (например, варфарин), если они даже не вызвали никаких побочных эффектов.
• Препараты, содержащие эритромицин, кларитромицин, телитромицин (это антибиотики, применяемые для лечения определенных бактериальных инфекций), саквинавир (для лечения ВИЧ) или нефазодон (для лечения психической депрессии), поскольку вам может потребоваться корректировка дозы.
• Альфа-блокаторы (например, доксазозином) для лечения высокого артериального давления или при проблемах с простатой, так как сочетание этих двух препаратов может вызвать симптомы, приводящие к снижению артериального давления (например, головокружению, ощущению слабости/чувству дурноты).
• Препараты, содержащие саку битри л и валсартан, которые используются для лечения сердечной недостаточности.

Если вы беременны, думаете, что беременны или планируете беременность, либо кормите грудью, посоветуйтесь с врачом или работником аптеки, перед тем как применять этот препарат.

Силдуфи не следует применять во время беременности, если в этом нет крайней необходимости.

Силдуфи не следует назначать женщинам детородного возраста, если не используются соответствующие методы контрацепции.

Силдуфи проникает в грудное молоко в очень низких количествах, и не ожидается, что он нанесет вред вашему ребенку.

Силдуфи может вызывать головокружение и влиять на зрение. Вы должны знать, как ваш организм реагирует на лекарственный препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 20 мг три раза в день (с интервалом от 6 до 8 часов) вне зависимости от приема пищи.

Если вы забыли принять препарат Силдуфи

Если вы забыли принять Силдуфи, примите дозу, как только вспомните об этом, а затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили прием препарата Силдуфи

Внезапное прекращение лечения препаратом Силдуфи может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте прием Силдуфи, если ваш врач не говорит вам об этом. Ваш врач может посоветовать уменьшить дозу в течение нескольких дней, прежде чем полностью прекратить прием препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или работнику аптеки.

Вы не должны принимать больше препарата, чем предписано врачом. Если вы приняли больше препарата, чем было рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу. Прием большего количества Силдуфи, чем предусмотрено, может увеличить риск возникновения известных побочных эффектов.

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у вас появилась какая-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите прием Силдуфи и немедленно сообщите об этом лечащему врачу:

• если вы испытываете внезапное ухудшение или потерю зрения (частота неизвестна);
• если у вас эрекция, которая длится непрерывно более 4 часов. Сообщалось о длительных и иногда болезненных эрекциях у мужчин после приема силденафила (частота неизвестна). Нежелательные реакции, о которых сообщалось очень часто (могут наблюдаться у более 1 человека из 10), включали: головную боль, приливы крови к лицу, расстройство желудка, диарею и боль в руках или ногах.

Нежелательные реакции, о которых сообщалось часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек), включали: инфекцию под кожей, симптомы гриппа, воспаление носовых пазух, снижение количества эритроцитов (анемия), задержку жидкости, трудности со сном, беспокойство, мигрень, тремор, ощущения покалывания, ощущение жжения, ухудшение осязания, кровотечение в задней части глаза, влияние на зрение, помутнение зрения и светочувствительность, влияние на цветовое зрение, раздражение глаз, покраснение глаз / воспаление глаз, головокружение, бронхит, кровотечение из носа, насморк, кашель, заложенность носа, воспаление желудка, гастроэнтерит, изжога, вздутие живота, сухость во рту, выпадение волос, покраснение кожи, ночная потливость, мышечные боли, боли в спине и увеличение температуры тела.

Нежелательные реакции, о которых сообщалось нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек), включали: снижение остроты зрения, двоение в глазах, аномальные ощущения в глазах, кровотечение из полового члена, присутствие крови в сперме и / или моче и увеличение груди у мужчин.

Кожная сыпь и внезапное ухудшение или потеря слуха и снижение артериального давления регистрировались с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Сообщение о нежелательных реакциях

В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке- вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного препарата необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении » Республика Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Хранить при температуре ниже 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе, блистере или картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: силденафил (в виде силденафила цитрата) 20 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, опадри II белый ЗЗК58715, Опадри прозрачный 02К19253;

состав опадри II белый ЗЗК58715: гидроксипропилметилцеллюлоза (2910, 6 сР), лактоза моногидрат, титана диоксид, тиацетин.

состав опадри прозрачный 02К19253: гидроксипропилметилцеллюлоза (2910, 5 сР), тиацетин.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или практически белого цвета, с гравировкой «J» на одной стороне и «95» на другой стороне.

Упаковка

10 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и пленки ПВХ или ПВХ-ПВДХ. 1, 3 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

90 или 500 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности, запаянном фольгой алюминиевой, с полипропиленовой крышкой с защитой от вскрытия детьми или без защиты от вскрытия детьми. По одному флакону вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Отпуск по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Hetero Labs Limited, Индия

Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, Telangana, India

Производитель

Hetero Labs Limited, Индия

Unit-V, Sy. №439,440,441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepalle Village, Jadcherla Mandal, Mahabubnagar District, Telangana state, India