Сэйбутрол: инструкция по применению

Применение препарата Сэйбутрол НЕ рекомендуется в следующих случаях:

• у Вас аллергия на гадобутрол или любой другой из компонентов данного препарата (перечисленных в разделе «Состав»).

Перед применением препарата Сэйбутрол проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом:

• если у Вас аллергия или была аллергия (например, аллергия на пыльцу, крапивница), или астма
• если у Вас в анамнезе реакция на любое контрастное вещество
• если у Вас нарушена функция почек
• если Вы страдаете такими нарушениями со стороны головного мозга, как судороги (припадки) или другими заболеваниями нервной системы
• если у Вас установлен кардиостимулятор или какие-либо имплантаты или зажимы, содержащие железо.

Лечащий врач примет решение о возможности проведения запланированного обследования.

• После применения препарата Сэйбутрол могут развиться аллергические реакции, приводящие к проблемам с сердцем, затрудненному дыханию или кожным реакциям. Возможно развитие серьезных реакций. Большинство из этих реакций возникают в течение получаса после приема препарата Сэйбутрол. Поэтому после обследования Вы будете находиться под наблюдением. Наблюдались отсроченные реакции (через несколько часов или дней) (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Нарушения со стороны почек/печени

Сообщите лечащему врачу о следующем:

• Ваши почки не работают должным образом
• Вам недавно была выполнена или скоро будет выполнена пересадка печени.

Лечащий врач может назначить Вам анализ крови, чтобы проверить, насколько хорошо работают Ваши почки, прежде чем принимать решение о применении препарата Сэйбутрол, особенно если Вам 65 лет или больше.

Новорожденные и младенцы

Поскольку функция почек у детей в возрасте до 4 недель и детей в возрасте до 1 года не до конца развита, Сэйбутрол будут применять у таких категорий пациентов только после тщательного рассмотрения врачом каждого случая.

Сэйбутрол содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу (в расчете на среднее количество для человека с массой тела 70 кг), т. е. практически не содержит натрий.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные препараты.

Перед применением данного лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Вы должны сообщить лечащему врачу, если Вы думаете, что беременны или можете забеременеть, поскольку Сэйбутрол следует использовать во время беременности только в случаях крайней необходимости.

Сообщите лечащему врачу, если кормите грудью или собираетесь начинать грудное вскармливание. Лечащий врач обсудит необходимость продолжения или прерывания грудного вскармливания в течение 24 часов после приема препарата Сэйбутрол.

Медицинский работник вводит Сэйбутрол в вену с помощью маленькой иглы. После чего можно незамедлительно начинать МРТ.

После инъекции Ваше состояние будут контролировать в течение не менее 30 минут.

Стандартная доза

Фактическая доза, которая подходит именно Вам, будет зависеть от массы Вашего тела и области МРТ:

Взрослым рекомендуется однократная инъекция 0,1 мл препарата Сэйбутрол на кг массы тела (это означает, что для человека с массой тела 70 кг доза составит 7 мл), однако в течение 30 минут после первой инъекции можно сделать дополнительную инъекцию до 0,2 мл на кг массы тела. Максимальное общее количество препарата Сэйбутрол 0,3 мл на кг массы тела можно ввести (это означает, что для человека с массой тела 70 кг доза составит 21 мл) для визуализации центральной нервной системы (ЦНС) и MPA-КУ. Минимальная доза препарата Сэйбутрол для визуализации ЦНС составляет 0,075 мл на кг массы тела (это означает, что для человека с массой тела 70 кг доза составит 5,25 мл).

Дополнительная информация о применении препарата Сэйбутрол и правила его утилизации приведены в конце листка-вкладыша.

Дозировка для особых групп пациентов

Применение препарата Сэйбутрол не рекомендовано для пациентов с тяжелыми заболеваниями почек и для пациентов, недавно перенесших пересадку печени или которым пересадка печени запланирована в будущем. Однако, при необходимости использования, Вы должны получить только одну дозу препарата Сэйбутрол во время сканирования. Вам не следует делать вторую инъекцию в течение как минимум 7 дней.

Новорожденные, грудные дети, дети и подростки

Детям всех возрастов (включая доношенных новорожденных) при всех обследованиях рекомендована разовая доза препарата Сэйбутрол 0,1 мл на кг массы тела (см. раздел «Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют»).

Поскольку функция почек у детей в возрасте до 4 недель и детей в возрасте до 1 года не до конца развита, Сэйбутрол будут применять у таких категорий пациентов только после тщательного рассмотрения врачом каждого случая. Новорожденные и дети грудного возраста должны получить только одну дозу препарата Сэйбутрол во время сканирования. Им не следует делать вторую инъекцию в течение как минимум 7 дней.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости корректировать дозу, если Вам 65 лет или больше, но Вы можете сдать анализ крови, чтобы проверить функцию почек.

Передозировка маловероятна. В случае передозировки врач вылечит любые симптомы и может использовать диализ почек для выведения препарата Сэйбутрол из Вашего организма. Отсутствуют доказательства того, что это предотвратит развитие нефрогенного системного фиброза (НСФ; см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Диализ не следует применять для лечения этого состояния. В некоторых случаях врач проверит работу Вашего сердца.

Если у Вас остались какие-либо вопросы по использованию этого препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом или рентгенологом.

Подобно другим лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако возникают они не у всех пациентов.

Наиболее серьезными нежелательными реакциями (которые в некоторых случаях были смертельными или опасными для жизни) являются:

• остановка сердца (прекращение сердечной деятельности) и тяжелые аллергические (анафилактоидные) реакции (включая остановку дыхания и шок).

Кроме того, в ряде случаев наблюдались следующие опасные для жизни или летальные нежелательные реакции:

• одышка (диспноэ), потеря сознания, тяжелая аллергическая реакция, резкое снижение артериального давления могут привести к коллапсу, остановке дыхания, образованию жидкости в легких, отеку рта и горла и снижению артериального давления.

Редко:

• могут возникнуть аллергические реакции (гиперчувствительность и анафилаксия), в том числе тяжелые реакции (шок), которые могут потребовать немедленного медицинского вмешательства.

В случае возникновения:

• отек лица, губ, языка или гортани
• кашель и чихание
• затрудненное дыхание
• зуд
• насморк
• сыпь (крапивница)

немедленно сообщите об этом персоналу отделения МРТ. Это могут быть первые признаки начала развития серьезной реакции. В таком случае обследование может быть остановлено, и Вам может потребоваться дальнейшее лечение.

В редких случаях после приема препарата Сэйбутрол наблюдались отсроченные аллергические реакции, от нескольких часов до нескольких дней. Если это происходит с Вами, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или рентгенологу.

Наиболее часто наблюдаемые нежелательные реакции (могут возникать у 5 или более пациентов из 1 000):

• головная боль, плохое самочувствие (тошнота) и головокружение.

Большинство нежелательных реакций имеют слабую и среднюю степени тяжести.

Возможные нежелательные реакции, которые наблюдали в ходе клинических исследований до утверждения препарата Сэйбутрол, перечислены ниже в зависимости от степени их вероятности.

Часто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10)

• головная боль
• чувство недомогания (тошнота)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 100) • аллергическая реакция, т. е.

Частота следующих аллергических реакций неизвестна:

Редко (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов)

• обморок
• судороги
• нарушение обоняние
• быстрое сердцебиение
• ощущение сердцебиения
• сухость во рту
• общее чувство недомогания (плохое самочувствие)
• ощущение холода

Дополнительные нежелательные реакции, о которых сообщалось после утверждения препарата Сэйбутрол с неизвестной частотой (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• остановка сердцебиения (остановка сердца)
• имеются сообщения о нефрогенном системном фиброзе - НСФ (который вызывает уплотнение кожи и может поражать также мягкие ткани и внутренние органы).

После введения препарата Сэйбутрол наблюдались изменения показателей функции почек в анализах крови (например, повышение уровня креатинина в сыворотке крови).

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: + 375 (17) 242-00-29
Факс:+ 375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: https://www.rceth.by

При температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Этот лекарственный препарат представляет собой прозрачную бесцветную или слегка желтоватого цвета жидкость. Не используйте данный лекарственный препарат, если Вы заметили присутствие в его составе посторонних частиц, или если упаковка препарата выглядит поврежденной.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки или лечащего врача, как следует выбрасывать препарат, который Вы больше не используете. Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.

Что входит в состав препарата Сэйбутрол

Действующим веществом является гадобутрол. 1 мл раствора для внутривенного введения содержит 604,72 мг гадобутрола (что эквивалентно 1,0 ммоль гадобутрола, содержащего 157,25 мг гадолиния).

Вспомогательные вещества: калкобутрол натрия, трометамол, 0,3 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

По 7,5 мл или 15 мл во флакон из бесцветного стекла типа I, укупоренный хлорбутиловой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, снабженный пластмассовой крышкой. По 1 или 20 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в картонную коробку.

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения

Производитель

За любой информацией о лекарственном препарате следует обращаться:

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения
ТОО «Saa Pharma», Казахстан
050010, Республика Казахстан, город Алматы, проспект Достык, дом 38, БЦ Кен Дала, офис №705.Телефон: +7 701 922 60 63. Электронный адрес: info@saapharma.kz