Сельмивир-ОС : инструкция по применению

• Сельмивир-ОС применяют для лечения гриппа у взрослых, подростков, детей и младенцев (включая доношенных новорожденных). Его можно использовать, когда у Вас есть симптомы гриппа, и известно, что вирус гриппа распространяется в Вашем регионе.
• Сельмивир-ОС также можно назначать взрослым, подросткам, детям и младенцам старше 1 года для профилактики гриппа, если был контакт с больным гриппом.
• Сельмивир-ОС может быть назначен взрослым, подросткам, детям и младенцам (включая доношенных новорожденных) в качестве профилактического лечения в исключительных обстоятельствах, например, если существует эпидемия гриппа (пандемия гриппа) и вакцина против сезонного гриппа не может обеспечить достаточную защиту.

Сельмивир-ОС содержит осельтамивир, который принадлежит к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти лекарственные препараты предотвращают распространение вируса гриппа в организме. Они помогают облегчить или предотвратить симптомы вирусной инфекции гриппа.

Грипп - это инфекция, вызываемая вирусом. Признаки гриппа часто включают внезапную лихорадку (более 37,8°С), кашель, насморк или заложенность носа, головные боли, боли в мышцах и сильную усталость. Эти симптомы также могут быть вызваны другими инфекциями. Заражение гриппом чаще происходит во время ежегодных вспышек (эпидемий), когда вирусы гриппа распространяются среди местного населения. Вне эпидемических периодов симптомы гриппа обычно вызваны другим типом заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Сельмивир-ОС:

если у Вас аллергия на осельтамивир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»).

Сообщите врачу, если приведенная выше информация относится к Вам. Не принимайте Сельмивир-ОС.

Перед приемом препарата Сельмивир-ОС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в следующих случаях:

• если у Вас аллергия на другие лекарственные средства;
• если у Вас есть заболевания почек. В этом случае может потребоваться корректировка дозы;
• если у Вас тяжелое заболевание, которое может потребовать немедленной госпитализации;
• если у Вас есть нарушения со стороны иммунной системы;
• если у Вас есть хронические заболевания сердца и (или) дыхательных путей.

Во время лечения препаратом Сельмивир-ОС немедленно сообщите врачу:

• если Вы заметили изменения в поведении или настроении (нервно- психические расстройства), особенно у детей и подростков. Это могут быть признаки редких, но серьезных нежелательных реакций.

Сельмивир-ОС - это не вакцина от гриппа.

Сельмивир-ОС не является вакциной: он лечит инфекцию или предотвращает распространение вируса гриппа. Вакцина дает Вам антитела против вируса.

Сельмивир-ОС не повлияет на эффективность вакцины от гриппа, и Ваш врач может назначить Вам и вакцину, и Сельмивир-ОС.

Дети и подростки

Препарат Сельмивир-ОС назначают детям, включая доношенных младенцев, для лечения гриппа.

Для постконтактной профилактики препарат Сельмивир-ОС назначают детям от 1 года и старше, а во время вспышки пандемии гриппа - детям младше 1 года (включая доношенных младенцев).

Препарат Сельмивир-ОС содержит сорбитол

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

В связи с содержанием сорбитола препарат может оказывать легкое слабительное действие.

Сорбитол содержит 2,6 ккал/г калорий.

1 мл Сельмивир-ОС содержит 173,128 мг сорбитола.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете что-либо из следующих лекарственных препаратов:

• хлорпропамид (используется для лечения диабета);
• метотрексат (используется, например, для лечения ревматоидного артрита);
• фенилбутазон (используется для лечения боли и воспаления);
• пробенецид (используется для лечения подагры).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Воздействие на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Если Вы кормите грудью, Вы должны сообщить своему врачу, чтобы он мог решить, подходит ли Вам Сельмивир-ОС.

Прежде чем принимать этот лекарственный препарат, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Препарат Сельмивир-ОС не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Всегда используйте пероральный дозатор, который находится в коробке и имеет деления, указывающую дозу в миллилитрах (мл).

Примите Сельмивир-ОС как можно скорее, в идеале в течение двух дней после появления симптомов гриппа.

Рекомендуемая доза

Для лечения гриппа принимайте 2 дозы в день. Обычно удобно принимать одну дозу препарата утром и одну вечером. Важно пройти весь 5-дневный курс даже если Вы быстро почувствуете себя лучше.

Для пациентов со слабой иммунной системой лечение будет продолжаться 10 дней.

Для предотвращения гриппа или после контакта с инфицированным человеком принимайте по 1 дозе препарата в день в течение 10 дней. Лучше всего принимать препарат утром во время завтрака.

В особых ситуациях, таких как широко распространенный грипп или у пациентов со слабой иммунной системой, профилактика может продолжаться от 6 до 12 недель.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента. Вы должны использовать дозу и количество лекарственного препарата, назначенные врачом.

Суспензию для приёма внутрь могут использовать люди, которым тяжело принимать капсулы.

**Доза 12,5 мл состоит из дозы 5 мл плюс дозы 7,5 мл, отмеряемых пероральным дозатором.

Младенцы в возрасте от 0 до 12 месяцев

Назначение Сельмивир-ОС младенцам в возрасте до 1 года для профилактики гриппа во время эпидемии гриппа должно основываться на заключении врача после рассмотрения потенциальной пользы по сравнению с любым потенциальным риском для ребенка.

Пероральный дозатор на 3 мл (с делением 0,1 мл) следует использовать для дозирования младенцам в возрасте 0-12 месяцев, которым требуется от 1 мл до 3 мл суспензии лекарственного препарата осельтамивира.

Путь и (или) способ введения

Препарат Сельмивир-ОС следует принимать внутрь независимо от приема пищи, хотя прием во время еды может снизить вероятность недомогания или тошноты (тошноты или рвоты).

Перед применением лекарственного препарата необходимо приготовить суспензию. Для этого вначале несколько раз следует постучать по закрытому флакону, чтобы разрыхлить порошок. Затем добавить 55 мл воды, используя мерный стаканчик, флакон закрыть и тщательно взболтать в течение 15 секунд.

Перед каждым применением флакон хорошо встряхивать.

Если Вы забыли принять препарат Сельмивир-ОС

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили прием препарата Сельмивир-ОС

При прекращении приема препарата нежелательных реакций не возникает. Но если Вы прекратили принимать препарат Сельмивир-ОС раньше, чем рекомендовал Вам врач, Вы можете не достичь ожидаемого терапевтического эффекта препарата, или симптомы заболевания могут возобновиться/усилиться. Всегда принимайте препарат так, как Вам назначил его врач.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Прекратите прием Сельмивир-ОС и немедленно обратитесь к врачу или сотруднику аптеки.

В большинстве случаев передозировки люди не сообщали о каких-либо нежелательных реакциях. Когда сообщалось о нежелательных реакциях, они были аналогичны эффектам от обычных доз, как указано в разделе «Возможные нежелательные реакции».

Сообщалось, что при приеме осельтамивира у детей передозировка происходила чаще, чем у взрослых и подростков. Следует соблюдать осторожность при применении осельтамивира у детей.

Подобно всем лекарственным препаратам Сельмивир-ОС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Многие из нижеперечисленных нежелательных реакций также могут быть вызваны гриппом.

О следующих серьезных нежелательных реакциях редко сообщалось с момента появления на рынке осельтамивира:

• анафилактические и анафилактоидные реакции: серьезные аллергические реакции с отеком кожи и лица, зудящими высыпаниями, пониженным артериальным давлением и затрудненным дыханием;
• нарушения функции печени (фульминантный гепатит, желтуха):

пожелтение кожи лица и белков глаз, изменение цвета стула, изменения в поведении;

• ангионевротический отек: внезапный сильный отек кожи, в основном вокруг головы и шеи (включая глаза и язык), с затруднением дыхания;
• синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз: опасная для жизни тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся тяжелым воспалением эпидермиса и, возможно, дермы кожи с лихорадкой, болью в горле, высыпаниями на теле, ведущими к образованию волдырей, шелушению и некрозу, возможно затруднение дыхания и снижение артериального давления;
• желудочно-кишечное кровотечение: длительное кровотечение из толстого кишечника или кровохаркание;
• психоневрологические расстройства (описаны ниже).

Если во время приема препарата Вы обнаружите у себя какой-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом.

Наиболее частые (очень часто и часто) нежелательные реакции при приёме Сельмивир-ОС: тошнота, рвота, боль в животе, расстройство желудка и головная боль. Эти нежелательные реакции в основном возникают после приема первой дозы лекарственного препарата и обычно проходят по мере продолжения лечения. Частота этих нежелательных реакций снижается, если осельтамивир принимать во время еды.

Редкие, но серьезные нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• судороги, делирий, нарушение уровня сознания;
• дезориентация, аномальное поведение;
• бред, галлюцинации, страх, тревога, ночные кошмары.

Чаще всего эти нежелательные реакции возникали у детей и подростков; внезапно начинались и быстро заканчивались. Несколько случаев привело к членовредительству, некоторые из них - со смертельным исходом. О подобных психоневрологических расстройствах также сообщалось у пациентов с гриппом, которые не принимали осельтамивир.

Пациенты, особенно дети и подростки, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет изменений поведения, описанных выше.

Если Вы заметили какие-либо из этих симптомов, особенно у молодых людей, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Взрослые и подростки 13 лет и старше

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• бронхит;
• простой герпес;
• кашель;
• головокружение;
• высокая температура;
• боль;
• боль в конечностях;
• насморк;
• бессонница;
• боль в горле;
• боль в животе;
• усталость;
• дискомфорт или боль в верхней части живота;
• инфекции верхних дыхательных путей (воспаление носа, горла и пазух);
• расстройство желудка;
• рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции;
• помутнение сознания;
• судороги;
• нарушения сердечного ритма;
• нарушения функции печени от легкой до тяжелой степени;
• кожные реакции (воспаление кожи, красная и зудящая сыпь, шелушение кожи).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов);
• нарушения зрения.

Дети от 1 до 12 лет

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• кашель;
• заложенность носа;
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• конъюнктивит (покраснение глаз и выделения из глаз или боль в глазах);
• воспаление уха и другие заболевания уха
• головная боль;
• тошнота;
• насморк;
• боли в животе;
• дискомфорт или боль в верхней части живота;
• расстройство желудка.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление кожи;
• поражение барабанной перепонки.

Младенцы до 1 года

Нежелательные реакции, о которых сообщалось, у младенцев от 0 до 12 месяцев были аналогичными по их природе с теми, которые наблюдались у детей старшего возраста (от 1 года и старше). Кроме того, сообщалось о диарее и опрелостях.

Если какие-либо из нежелательных реакций становятся серьезными или Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше, сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки.

Если Вы или Ваш ребенок постоянно болеете, или если симптомы гриппа ухудшаются, или сохраняется повышенная температура, сообщите своему врачу как можно скорее.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Невскрытый флакон хранить при температуре не выше 25°С.

Приготовленную суспензию хранить не более 17 дней при температуре 2 - 8°С, не замораживать, или не более 10 дней при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Сельмивир-ОС содержит:

Действующим веществом является осельтамивир.

1 мл готовой суспензии для приема внутрь содержит 6 мг осельтамивира (в виде осельтамивира фосфата).

Вспомогательные вещества:

сорбитол, сахарин натрий, натрия цитрат безводный, ксантановая камедь, натрия бензоат (Е211), титана диоксид (Е 171), ароматизатор Тутти-фрутти.

Гранулированный порошок или комок гранулированного порошка от белого до бледно-желтого цвета со специфическим запахом.

Готовая суспензия: суспензия от белого до почти белого цвета со специфическим запахом.

Флакон из темного стекла, укупоренный пластиковой крышкой с защитой от вскрытия детьми, с защитной пленкой вокруг крышки и горлышка флакона. На защитную пленку нанесена голографическая наклейка.

Картонная пачка содержит:

• один флакон с порошком лекарственного препарата;
• мерный полипропиленовый стаканчик объемом 55 мл;
• прозрачная упаковка, содержащая шприц-дозатор 3 мл и шприц-дозатор 10 мл с навинчивающимся адаптером;
• листок-вкладыш.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения:

«Hetero Labs Limited», Индия

Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, Telangana, India.

Производитель

«Hetero Labs Limited», Индия

Unit-V, TSIIC Formulation SEZ, Sy. No 439, 440, 441&458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahabubnagar District - 509301, Telangana, India.