Селефлу Э: инструкция по применению

1 доза содержит флутиказона пропионата 50, или 125, или 250 мкг; вспомогательные вещества: 1,1,1,2-тетрафторэтан (не содержит фреона).

Белая или почти белая суспензия, помещенная под давлением в баллон.

Аэрозоль для ингаляций, дозированный.

Глюкокортикостероид для ингаляций.

Код ATX: R03B А05.

Профилактическое лечение бронхиальной астмы

Взрослые

Легкая астма: пациенты, которые нуждаются в периодическом симптоматическом лечении бронходилататорами ежедневно.

Умеренная астма: пациенты с нестабильной астмой или с ухудшением состояния на фоне существующей профилактической терапии или терапии только бронходилататорами.

Тяжелая астма: пациенты с тяжелой хронической астмой и пациенты, зависимые от системных кортикостероидов для адекватного контроля симптомов. После начала применения ингаляционного флутиказона пропионата много таких пациентов смогут существенно уменьшить или полностью отказаться от перорального применения кортикостероидов.

Дети

В связи с отсутствием опыта применения СЕЛЕФЛУ Э в педиатрии данное средство нельзя применять у детей до 16-ти лет.

Препарат предназначен только для ингаляционного применения через рот. Пациентам, которым трудно синхронизировать дыхание с нажатием на клапан, рекомендуется использовать спейсер (устройство для облегчения введения ингаляционных препаратов). Пациентов следует проинформировать, что ингаляционный СЕЛЕФЛУ Э следует применять для профилактики заболевания регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы. Начало терапевтического действия наблюдается через 4-7 дней.

Врача следует проинформировать о том, что флутиказона пропионат является эффективным в дозе, составляющей половину дозы других ингаляционных кортикостероидов. Например, 100 мкг флутиказона пропионата примерно эквивалентны 200 мкг дозы беклометазона дипропионата (содержащий фреон) или будесонида.

Начальная доза должна соответствовать тяжести заболевания. Дозирование следует уменьшить до минимальной эффективной дозы, которая позволяет установить эффективный контроль над заболеванием.

Взрослые и дети старше 16 лет: 125-1000 мкг дважды в день, обычно по 2 ингаляции 2 раза в сутки.

В связи с риском возникновения системных эффектов дозы свыше 500 мкг дважды в сутки могут быть предназначены только взрослым пациентам при тяжелой астме, когда ожидается улучшение легочных функций и / или контроля симптомов, или уменьшением применение пероральных кортикостероидов (см. раздел «Особенности применения»). Типичная начальная доза

Для пациентов с легкой персистирующей астмой типичная начальная доза составляет 125 мкг дважды в сутки. При персистирующей астме средней тяжести и тяжелой персистирующей астме начальная доза может составлять от 250 до 500 мкг дважды в сутки. В случае необходимости можно назначать дозы более 1000 мкг дважды в сутки. Такие дозы может назначать только специалист по лечению больных астмой.

Дети младше 16-ти лет: в связи с отсутствием клинических испытаний на данной категории пациентов СЕЛЕФЛУ Э не применять у детей до 16-ти лет.

Особые группы пациентов

Коррекции дозы препарата у пациентов пожилого возраста или пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не требуется.

Инструкция к применению ингалятора

Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может снижаться при охлаждении баллона. Баллон нельзя разбивать, прокалывать или сжигать, даже когда он будет пустым.

Проверка ингалятора. Перед первым применением ингалятора или после перерыва в пользовании более одной недели снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать два распыления в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе последнего. Пользование ингалятором:

1.   Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам.

2.    Убедиться, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов.

3.    Тщательно встряхнуть ингалятор для того, чтобы любой посторонний предмет был удален с ингалятора и для того, чтобы содержимое ингалятора был равномерно перемешан.

4.    Взять ингалятор вертикально между большим и остальными пальцами, причем большой палец должен быть на основе ингалятора ниже мундштука.

5.    Сделать максимально глубокий выдох, потом взять мундштук в рот между зубами и охватить его губами, не прикусывая при этом.

6.    Начиная вдох через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыление СЕЛЕФЛУ, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать.

7.    Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и снять палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание насколько возможно.

8.    Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, следует подождать 30 секунд, держа ингалятор вертикально. После этого выполнить действия, описанные в пунктах 3-7.

9.    Сполоснуть полость рта водой и сплюнуть ее.

10.    Насадить колпачок мундштука на место путем нажатия в нужном направлении до появления щелчка.

ВАЖНО:

Выполнять действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, не спеша. Важно перед самым распылением начать вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или с боков рта появится облако аэрозоля, необходимо начать снова действия, описанные в пункте 2.

Чистка. Ингалятор следует чистить не реже одного раза в неделю.

1.    Снять колпачок мундштука.

2.     Не вынимать алюминиевый баллон с пластикового футляра.

3.     Протереть изнутри и снаружи колпачок мундштука сухой тканью.

4.     Поставить колпачок мундштука на место. Не класть алюминиевый баллон В ВОДУ.

Следующие побочные реакции систематизированы по органам и системам в зависимости от частоты возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. Данные о побочных действиях, возникающих очень часто, часто и нечасто, главным образом базируются на клинических исследованиях. Данные о побочных действиях, возникающих редко и очень редко, получаемых главным образом спонтанно. 

Инфекции и инвазии

Очень часто: кандидоз полости рта и глотки.

У некоторых больных возможно развитие кандидоза полости рта и глотки. С целью предотвращения этого явления после применения следует полоскать полость рта. При необходимости в течение всего периода лечения назначают противогрибковый препарат, продолжая при этом применение СЕЛЕФЛУ Э.

Часто: у пациентов с ХОБЛ возможно развитие пневмоний.

В клинических исследованиях пациентов с ХОБЛ, получавших флютиказон пропионат в дозе 500 мкг, сообщалось об увеличении заболеваемости пневмонией. Врачи должны быть внимательными относительно возможного развития пневмонии у больных ХОБЛ, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ часто совпадают.

Иммунная система

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности с такими проявлениями:

Нечасто: кожные реакции гиперчувствительности.

Очень редко: ангионевротический отек (главным образом лица и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка и / или бронхоспазм) и анафилактические реакции. 

Эндокринная система

Возможно системное действие, включающее (см. раздел «Меры предосторожности») очень редко: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому.

Метаболизм и расстройства пищеварения

Очень редко: гипергликемия (см. раздел «Меры предосторожности»).

Пищеварительная система

Очень редко: диспепсия.

Опорно-двигательный аппарат

Очень редко: артралгия.

Психические нарушения

Очень редко: ощущение беспокойства, нарушение сна, изменение поведения, включая гиперактивность и возбудимость (главным образом у детей).

Дыхательная система и грудная клетка

Часто: охриплость голоса.

У некоторых больных ингаляционный флютиказона пропионат может быть причиной охриплости голоса, в этом случае полезно полоскание горла водой непосредственно после ингаляции. 

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.

Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро возрастающей одышкой после ингаляции. В этом случае немедленно следует применить быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, ингаляцию СЕЛЕФЛУ Э сразу прекратить, проводить обследование пациента и при необходимости назначать альтернативную терапию.

Кожа и подкожные ткани

Часто: синяки.