Сарэнто : инструкция по применению

Ривароксабан - высокоселективный прямой ингибитор фактора Ха, относится к антитромботическим лекарственным средствам. Обладает высокой биодоступностью при пероральном применении.

Ингибирование Ха фактора прерывает внутренний и внешний пути каскада свертывания крови, что приводит к подавлению как образования тромбина, так и формирования тромбов. Ривароксабан не ингибирует тромбин (активированный II фактор) и не воздействует на тромбоциты.

Препарат Сарэнто применяется, если у вас был диагностирован острый коронарный синдром (включая сердечный приступ и нестабильную стенокардию, сильную боль в груди) и были повышены некоторые кардиоспецифические биомаркеры крови.

Препарат Сарэнто снижает риск повторного сердечного приступа у взрослых или снижает риск смерти от болезней, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Препарат Сарэнто принимается в комплексе с другими препаратами. Одновременно с таблетками Сарэнто ваш врач назначит вам:

- ацетилсалициловую кислоту или

- ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.

Также препарат Сарэнто применяется, если у вас был диагностирован высокий риск образования-тромба вследствие ишемической болезни сердца или заболеваний периферических артерий. Сарэнто снижает риск образования тромбов (атеротромботических событий) у взрослых.

Препарат Сарэнто принимается в комплексе с другими препаратами. Одновременно с таблетками Сарэнто ваш врач назначит вам:

- ацетилсалициловую кислоту.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

если у Вас:

- гиперчувствительность к ривароксабану или вспомогательным веществам препарата;

- активное клинически значимое кровотечение;

- нарушение или состояние, считающееся значимым фактором риска массивного кровотечения, такие как имеющаяся или недавно имевшая место язва желудочно- кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга, недавнее хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или подозрение на варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные аномалии развития, сосудистые аневризмы или патология крупных сосудов спинного или головного мозга;

- сопутствующая терапия любыми другими антикоагулянтами, такими как нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и т.п.), производные гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и т.п.), за исключением особых случаев перехода на другую антикоагулянтную терапию или когда НФГ вводится в дозах, необходимых для обеспечения проходимости центрального венозного или артериального катетера

- заболевание печени, сопровождающееся коагулопатией и риском развития клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени класса В и С по Чайлд- Пью.

- беременность и период грудного вскармливания.

Перед приемом препарата Сарэнто проконсультируйтесь с лечащим врачом.

На протяжении всего периода лечения рекомендуется проводить клиническое наблюдение в рамках установленной практики антикоагулятной терапии.

Риск развития кровотечения

Как и при применении других антикоагулянтов, на фоне приема Сарэнто, необходимо тщательно наблюдать за пациентами для выявления признаков кровотечения. Рекомендуется использовать Сарэнто с осторожностью при лечении пациентов с повышенным риском кровотечения. При развитии тяжелого кровотечения прием Сарэнто должен быть отменен.

В клинических исследованиях кровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желудочно-кишечное и из мочеполового тракта, включая патологическое вагинальное и более обильное менструальное кровотечение) и анемия отмечались чаще при длительном лечении Сарэнто по сравнению с лечением АВК. Следовательно, в дополнение к адекватному клиническому наблюдению, если целесообразно, может иметь значение определение уровня гемоглобина/ гематокрита для выявления скрытого кровотечения. Несколько подгрупп пациентов, описанных ниже, имеют повышенный риск развития кровотечения. Эти пациенты с начала лечения должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков и симптомов кровотечения и анемии. Для пациентов, получающих Сарэнто 10 мг для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов с запланированным протезированием тазобедренного или коленного сустава это может обеспечиваться регулярным медицинским осмотром, тщательным наблюдением за отделяемым операционной раны и периодическим определением уровня гемоглобина. При необъяснимом падении уровня гемоглобина или артериального давления необходимо искать источник кровотечения.

Хотя лечение препаратом Сарэнто не требует рутинного мониторинга экспозиции, в исключительных ситуациях, когда знание об экспозиции ривароксабана может повлиять на клиническое решение, например, при передозировке и экстренной операции, определение уровня ривароксабана с помощью калиброванного количественного теста ингибирования Ха фактора может оказаться полезным.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин) может быть значительно повышена концентрация ривароксабана в плазме крови (в среднем в 1,6 раза), что, в свою очередь, может обусловить увеличение риска развития кровотечения. Сарэнто следует с осторожностью назначать пациентам, у которых клиренс креатинина составляет 15-29 мл/мин. Применение Сарэнто не рекомендуется у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин.

Необходимо с осторожностью применять Сарэнто при лечении пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-49 мл/мин), получающих сопутствующее лечение другими препаратами, повышающими концентрацию ривароксабана в плазме крови.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Сарэнто не рекомендуется к применению у пациентов, получающих системное лечение противогрибковыми препаратами азоловой группы (например, кетоконазолом, итраконазолом, вориконазолом и позаконазолом) или ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром). Эти лекарственные препараты являются сильными ингибиторами CYP3A4 и гликопротеина Р. Как следствие, эти лекарственные препараты могут повышать концентрацию ривароксабана в плазме до клинически значимого уровня (в среднем в 2,6 раза), что увеличивает риск развития кровотечений.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Сарэнто пациентам, получающим лекарственные препараты, влияющие на гемостаз, например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), ацетилсалициловую кислоту (АСК) и ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН). Пациентам, имеющим риск развития язвенной болезни желудочно-кишечного тракта, можно рассмотреть вопрос о проведении соответствующего профилактического лечения.

Другие факторы риска развития кровотечения

Сарэнто, также как и другие антитромботические препараты, не рекомендуется для пациентов с повышенным риском кровотечения, таким как:

- врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям

- неконтролируемая тяжелая артериальная гипертония

- другие заболевания желудочно-кишечного тракта без активного изъязвления, которые могут осложняться кровотечениями (например, воспалительные заболевания кишечника, эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс)

- сосудистая ретинопатия

- бронхоэктазы или легочное кровотечение в анамнезе

Пациенты с искусственным клапаном сердца

Безопасность и эффективность применения Сарэнто у пациентов с искусственным клапаном сердца не изучалась, следовательно, данные об адекватном антикоагулянтном действии Сарэнто у такой популяции пациентов отсутствуют.

Не рекомендуется лечение препаратом Сарэнто у таких пациентов.

Хирургические вмешательства при переломах бедренной кости

Сарэнто не изучен в интервенционных клинических исследованиях у пациентов, которым проводятся хирургические вмешательства при переломах бедренной кости с целью оценки эффективности и безопасности.

Гемодинамически нестабильные пациенты с ТЭЛА. нуждающиеся в тромболизисе или легочной эмболэктомии

Сарэнто не рекомендуется применять в качестве альтернативы нефракционированного гепарина у пациентов с ТЭЛА и нестабильностью гемодинамики или у которых возможно проведение тромболизиса или легочной эмболэктомии, поскольку безопасность и эффективность Сарэнто при данных клинических ситуациях не была установлена.

Спинальная/эпидуральная анестезия или пункция

При проведении нейроаксиальной анестезии (спинальной/ эпидуральной анестезии) или спинальной/ эпидуральной пункции, для пациентов, получающих антитромботические препараты с целью профилактики тромбоэмболических осложнений, существует риск развития эпидуральной или спинальной гематомы, которая может привести к продолжительному или постоянному параличу. Риск развития данных явлений может быть повышен в случае послеоперационного использования постоянных эпидуральных катетеров или сопутствующего применения лекарственных средств, влияющих на гемостаз. Риск также может быть увеличен при травматической или многократной эпидуральной либо спинальной пункции. Пациенты должны находиться под постоянным наблюдением с целью выявления признаков и симптомов неврологических нарушений (например, онемение или слабость в ногах, дисфункция кишечника или мочевого пузыря).

В случае если отмечено неврологическое нарушение, следует незамедлительно провести постановку диагноза и начать лечение. Перед проведением нейроаксиального вмешательства врач должен оценить потенциальную выгоду с учетом риска для пациентов, получающих антикоагулянты, или для пациентов, которым предполагается назначение антикоагулянтов с целью профилактики тромбоза.

Для снижения потенциального риска развития кровотечения, связанного с одновременным применением ривароксабана и проведением нейроаксиальной (эпидуральной/ спинальной) анестезии или спинальной пункции, следует принимать во внимание фармакокинетический профиль ривароксабана. Установку либо удаление эпидурального катетера или люмбальную пункцию лучше проводить тогда, когда противосвертывающее действие ривароксабана оценивается как низкое.

Эпидуральный катетер может быть удален не ранее, чем через 18 часов после последнего введения ривароксабана. Следующая доза ривароксабана может быть введена не ранее, чем через 6 часов после удаления катетера.

В случае травматической пункции введение ривароксабана должно быть отложено на 24 часа.

Рекомендации по дозированию до и после проведения инвазивных процедур и хирургического вмешательства, кроме плавного эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава

Если требуется проведение инвазивной процедуры или хирургического вмешательства, прием Сарэнто 10 мг следует прекратить, по крайней мере, за 24 часа до вмешательства (по возможности), при этом необходимо принимать во внимание клиническую оценку, проведенную врачом.

В случае если процедура не может быть отсрочена, следует провести оценку повышенного риска развития кровотечения с учетом неотложности вмешательства.

Прием Сарэнто следует возобновить как можно раньше после инвазивной процедуры или хирургического вмешательства при условии наличия соответствующих клинических показателей и достижения должного гемостаза, что должно быть подтверждено лечащим врачом.

Пожилые пациенты

Риск развития кровотечения может увеличиваться с возрастом.

Дерматологические реакции

В ходе пост-маркетингового наблюдения были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и DRESS - синдром (синдром лекарственно-индуцированной гиперчувствительности с эозинофилией) ассоциированные с приемом ривароксабана. Пациенты подвергаются наибольшему риску указанных реакций в начале курса терапии, т.к. начало реакции возникает в большинстве случаев в течение первых недель лечения. Прием ривароксабана следует прекратить при первом появлении тяжелых проявлений кожной сыпи (например, распространяющейся, сливной и/или с образованием волдырей) или любых других признаков гиперчувствительности в сочетании с поражениями слизистой оболочки.

Информация о вспомогательных веществах

Так как лекарственное средство содержит лактозу, Сарэнто не следует принимать пациентам с редкими наследственными нарушениями переносимости лактозы или галактозы (например, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция).

Информация о вспомогательных веществах

Препарат Сарэнто содержит лактозу. Если вам сказали, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие препараты. Это относится и к препаратам, отпускаемым без рецепта врача.

Если вы принимаете:

- противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол, флуконазол;

- ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир);

- некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);

- антикоагулянты (например, эноксапарин);

- нестероидные противовоспалительные средства - напроксен и ацетилсалициловая кислота;

- другие лекарственные препараты для снижения свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин);

- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, норэпинефрин);

- индукторы CYP3A4 (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или зверобой продырявленный);

сообщите своему врачу, прежде чем принимать препарат Сарэнто, потому что эффект Сарэнто может быть уменьшен. Ваш врач примет решение, следует ли вам принимать препарат Сарэнто и требуется ли вам более тщательное наблюдение.

Лабораторные параметры

Ожидается, что Сарэнто влияет на параметры свертываемости крови.

Не принимайте препарат Сарэнто, если вы беременны, полагаете, что вы беременны или планируете иметь ребенка.

Если вы забеременели во время приема препарата Сарэнто, немедленно прекратите принимать препарат и обратитесь к врачу. Переключение на подходящее альтернативное лечение следует провести до запланированной беременности.

Не принимайте препарат Сарэнто, если вы кормите грудью. Женщины детородного возраста во время лечения должны использовать эффективную контрацепцию. Проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем принимать какие-либо лекарственные средства.

Сарэнто обладает минимальным влиянием на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами. Сообщалось о случаях головокружения (часто) или обморочного состояния (нечасто). Пациентам, у которых наблюдались подобные реакции, следует воздержаться от управления автотранспортом или использования механизмов.

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов с плановым протезированием тазобедренного или коленного сустава.

Рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетка Сарэнто 10 мг 1 раз в день. Первую дозу следует принять через 6-10 часов после операции, при условии достигнутого гемостаза.

Продолжительность лечения определяется типом большой ортопедической операции и зависит от индивидуального риска развития ВТЭ у пациента.

После большой операции на тазобедренном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 5 недель.

- После большой операции на коленном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 2 недели.

В случае пропуска дозы пациенту следует немедленно принять таблетку Сарэнто и на следующий день продолжить прием 1 раз в день, как до пропуска дозы.

Профилактика инсульта и системной эмболии

Рекомендованная доза составляет 20 мг (1 таблетка) один раз в день, ежедневно. Лечение следует продолжать длительно при условии, что преимущество профилактики инсульта и системной эмболии преобладает над риском кровотечения.

Если прием очередной дозы пропущен, пациент должен немедленно принять Сарэнто и на следующий день продолжать регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы.

Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а так же профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых.

Рекомендованная доза Сарэнто для начального лечения острого ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель, с последующим приемом Сарэнто 20 мг один раз в день для продолжения терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА.

Кратковременную терапию (минимум 3 месяца) следует рассмотреть у пациентов с ТГВ и ТЭЛА, спровоцированными большими транзиторными факторами риска (например, недавние обширные оперативные вмешательства или травма). Более длительную терапию следует рассмотреть у пациентов со спровоцированными ТГВ или ТЭЛА, не связанными с большими транзиторными факторами риска, с неспровоцированными ТГВ или ТЭЛА или наличием в анамнезе рецидива ТГВ или ТЭЛА.

При наличии показаний к продленной профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА (после лечения ТГВ или ТЭЛА в течение как минимум 6 месяцев) рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в день. Пациенты с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, таким как наличие осложненных сопутствующих заболеваний или рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне продленной терапии Сарэнто в профилактической дозе 10 мг один раз в день, следует рассмотреть прием дозы Сарэнто 20 мг один раз в день.

Продолжительность лечения и доза должны подбираться индивидуально - после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения.

Если прием очередной дозы пропущен при приеме дозы 15 мг два раза в день (1-21 дни лечения), пациент должен немедленно принять Сарэнто для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 30 мг. Для этого можно принять одновременно 2 таблетки Сарэнто в дозе 15 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 15 мг 2 раза в день в соответствии с рекомендованным режимом.

В случае пропуска дозы при приеме препарата 1 раз в день пациенту следует немедленно принять Сарэнто и на следующий день продолжить лечение приемом 1 раз в день в соответствии с рекомендованным режимом.

Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы.

Переход с антагонистов витамина К (АВК) на Сарэнто

У пациентов на лечении ТГВ и ТЭЛА и на профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА прием АВК следует прекратить, и при снижении МНО до < 2,5 следует начать лечение Сарэнтоом.

При переходе пациентов с АВК на Сарэнто, после приема Сарэнто значения МНО будут ложно повышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности Сарэнто, и поэтому не должно использоваться с этой целью,

Переход с Сарэнто на антагонисты витамина К (АВК)

Существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с Сарэнто на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время любого перехода на другой антикоагулянт. Следует отметить, что Сарэнто может способствовать повышению МНО.

При переходе с Сарэнто на АВК, Сарэнто следует принимать одновременно с АВК до тех пор, пока МНО не достигнет показателя >2,0.

В течение первых двух дней переходного периода следует применять стандартную начальную дозу АВК с последующим назначением дозы АВК на основании определений МНО.

Во время одновременного приема Сарэнто и АВК, МНО следует определять не ранее чем через 24 часа после приема предыдущей дозы и перед приемом следующей дозы Сарэнто. После прекращения применения Сарэнто достоверное определение МНО можно проводить минимум через 24 часа после приема последней дозы препарата.

Переход с парентеральных антикоагулянтов на Сарэнто

Для пациентов, получающих парентеральные антикоагулянты, следует отменить парентеральный антикоагулянт, Сарэнто следует принимать за 0-2 часа до момента следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина).

Переход с Сарэнто на парентеральные антикоагулянты

Следует отменить Сарэнто и ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в момент, когда должна была быть принята следующая доза Сарэнто.

Дополнительная информация по отдельным популяциям пациентов

Почечная недостаточность

Ограниченные клинические данные о применении Сарэнто у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) указывают на значительное повышение уровня ривароксабана в плазме. В этой связи необходимо с осторожностью применять Сарэнто в этой группе пациентов. Применение Сарэнто не рекомендуется у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин.

• Для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов с запланированным протезированием тазобедренного или коленного сустава не требуется коррекция дозы Сарэнто у пациентов с легкой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 50-80 мл/мин или умеренной почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 30-49 мл/мин.

• Для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА не требуется коррекция дозы Сарэнто у пациентов с легкой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 50-80 мл/мин.

При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) или с тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) пациенты должны принимать 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Затем рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день. Снижение дозы с 20 мг один раз в день до 15 мг один раз в день следует рассматривать, когда оцениваемый риск кровотечения у пациента преобладает над риском повторного ТГВ и ТЭЛА. Рекомендация использования 15 мг один раз в день основана на фармакокинетическом моделировании и не изучена в клинических условиях при данном состоянии.

При рекомендованной ежедневной дозе препарата 10 мг 1 раз в день не требуется коррекция дозы Сарэнто.

Печеночная недостаточность

Применение Сарэнто противопоказано у пациентов с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском развития клинически значимого кровотечения, включая цирроз печени класса В и С по классификации Чайлд-Пью.

Кардиоверсия

Лечение Сарэнто может быть начато или продолжено у пациентов, которым может потребоваться кардиоверсия. При кардиоверсии под контролем чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭхо-КГ) у пациентов, которые ранее не получали антикоагулянтной терапии, для обеспечения адекватной анти коагуляции лечение Сарэнто следует начинать минимум за 4 часа до кардиоверсии. Для всех пациентов до начала проведения кардиоверсии следует убедиться о надлежавшем применении Сарэнто этими пациентами. В решении вопроса о начале и продолжительности лечения следует учитывать действующие руководства по антикоагулянтной терапии у пациентов с запланированной кардиоверсией.

Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий, подвергающиеся ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) со стентированием

Информация о применении препарата Сарэнто в дозе 10 мг 1 раз в день пациентам с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с установкой стента и имеющих среднюю степень нарушения функции почек (КлКр 30-49 мл/мин), размещена в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Сарэнто 15/20 мг.

Пожилые пациенты

Не требуется коррекции дозы.

Масса тела

Не требуется коррекции дозы.

Пол

Не требуется коррекции дозы.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Сарэнто у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Доступные данные отсутствуют. Поэтому Сарэнто не рекомендуется к применению у детей и подростков до 18 лет.

Способ применения

Для приема внутрь.

Сарэнто 10 мг можно принимать независимо от приема пищи.

Сарэнто 15 мг и 20 мг следует принимать во время еды.

Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, можно измельчить таблетку и употребить её, размешав непосредственно перед приемом с водой или пищей мягкой консистенции, например, яблочным пюре, после чего следует сразу принять пищу. После приема измельченной таблетки Сарэнто 15 мг и 20 мг следует сразу принять пищу.

Измельченную таблетку Сарэнто можно вводить через желудочный зонд. Перед применением Сарэнто следует подтвердить правильное положение желудочного зонда. Раздробленную таблетку следует вводить вместе с небольшим количеством воды через желудочный зонд, после чего его необходимо промыть водой, а затем ввести энтеральное питание.

Если вы забыли принять препарат Сарэнто

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если вы пропустите прием, примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили прием препарата Сарэнто

Не прекращайте прием препарата Сарэнто, не посоветовавшись предварительно с лечащим врачом. Если вы прекратите прием препарата, это может привести к увеличению риска повторного сердечного приступа или инсульта или смерти от болезни, связанной с вашим сердцем или вашими кровеносными сосудами.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируетесь со своим лечащим врачом.

Если вы приняли препарата Сарэнто больше, чем следовало

Симптомы: были зарегистрированы редкие случаи передозировки при приеме ривароксабана в дозах до 600 мг без развития кровотечений или других неблагоприятных реакций. В связи с ограниченным всасыванием, ожидается развитие низкоуровневого плато концентрации препарата без дальнейшего увеличения его средней концентрации в плазме крови при применении доз 50 мг и выше, превышающих терапевтические.

Лечение: специфический антидот ривароксабана отсутствует. В случае передозировки для снижения всасывания ривароксабана можно использовать активированный уголь. Учитывая интенсивное связывание с белками плазмы крови, ожидается, что ривароксабан не будет выводиться при проведении диализа.

Тактика при кровотечениях

Если у пациента, получающего ривароксабан, развилось кровотечение, следует отложить следующий прием или, при необходимости, отменить лечение. Период полувыведения ривароксабана составляет приблизительно 5-13 часов. Лечение должно быть индивидуальным в зависимости от тяжести и локализации кровотечения. При необходимости можно использовать соответствующее симптоматическое лечение, такое как механическая компрессия (например, при тяжелых носовых кровотечениях), хирургический гемостаз с оценкой его эффективности, инфузионная терапия и гемодинамическая поддержка, применение препаратов крови (эритроцитарной массы или свежезамороженной плазмы, в зависимости от того, возникла анемия или коагулопатия) или тромбоцитарной массы.

Если перечисленные выше мероприятия не приводят к остановке кровотечения, могут быть назначены специфические прокоагулянтные препараты обратного действия, такие, как концентрат протромбинового комплекса (КПК), концентрат активированного протромбинового комплекса (КАПК) или рекомбинантный Vila фактор (r-FVIIa). Однако в настоящее время опыт применения данных препаратов у пациентов, получающих Сарэнто, ограничен. Рекомендация также основана на ограниченных неклинических данных. Повторное введение r-FVIIa должно рассматриваться и титроваться в зависимости от положительной динамики по кровотечению. В зависимости от наличия в стране, в случае массивного кровотечения следует решить вопрос о консультации специалиста-коагулопатолога.

Не ожидается влияния протамина сульфата и витамина К на антикоагулянтную активность Сарэнто.

Имеется ограниченный опыт применения транексамовой кислоты и отсутствует опыт применения аминокапроновой кислоты и апротинина у пациентов, получающих Сарэнто. Нет научного обоснования целесообразности или опыта применения системных гемостатических препаратов, таких как десмопрессин, у пациентов, получающих Сарэнто. Учитывая интенсивное связывание с белками плазмы крови, ожидается, что ривароксабан не будет выводиться с помощью диализа.

Подобно всем лекарственным препаратам, Сарэнто может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Сарэнто и обратитесь к лечащему врачу, если почувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакции:

Частота встречаемости нежелательных реакций, зарегистрированных при приеме Сарэнто, приведена в Таблице ниже приведены ниже по классам систем органов (MedDRA). Частота встречаемости определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (нельзя установить, исходя из доступных данных).

^А наблюдались у взрослых пациентов при проведении профилактики ВТЭ после эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов

^в наблюдались как «очень частые» при лечении ТГВ, ТЭЛА и профилактике их рецидива у женщин в возрасте <55 лет

^с наблюдались как нечастые в рамках профилактики осложнений при ОКС (после чрескожных коронарных вмешательств).

* Применялся предварительно заданный избирательный подход к сбору данных по нежелательным явлениям. Учитывая, что частота нежелательных лекарственных реакций не повысилась, и никаких новых нежелательных лекарственных реакций идентифицировано не было, данные из исследования COMPASS не были включены для расчета частоты в данном перечне нежелательных реакций.

Описание избранных нежелательных реакций

В связи с фармакологическим механизмом действия Сарэнто его применение может быть связано с повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любой ткани или органа, что может привести к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть (включая летальный исход) будут различаться в зависимости от местоположения и степени или масштаба кровотечения и/или анемии (см. раздел «Передозировка» Тактика при кровотечениях).

В клинических исследованиях кровотечения из слизистых (т.е. носовое кровотечение, кровоточивость десен, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечений из мочеполовых путей) и анемия наблюдались чаще при длительной терапии ривароксабаном, но сравнению с терапией антагонистом витамина К. Таким образом, в дополнение к надлежащему клиническому наблюдению, считаются уместными лабораторные исследования гемоглобина/гематокрита. Риск кровотечений может быть повышен в определенных группах пациентов, например, у пациентов с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или сопутствующим лечением, влияющим на гемостаз. Возможно усиление и/или увеличение продолжительности менструального кровотечения. Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью или необъяснимым отеком, диспноэ и необъяснимым шоком. В некоторых случаях, как следствие анемии, наблюдались симптомы ишемии сердца, такие как боль в груди или стенокардия.

При применении Сарэнто отмечались известные осложнения тяжелого кровотечения, такие как компартмент-синдром и почечная недостаточность вследствие гипоперфузии. Соответственно, возможность кровотечения следует учитывать при оценке состояния у любого пациента, использующего антикоагулянты.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке- вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Храните препарат при температуре не выше 25°С.

Срок годности 2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активное вещество: ривароксабан 10 мг или 15 мг или 20 мг.

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH 101, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат;

оболочка:

дозировка 10 мг- Опадрай синий 04F505008 (гидроксипропилметилцеллюлоза макрогол, титана диоксид (Е 171), FD&C №2 индигокармин алюминиевый лак (11-14%) (Е132), FD&C №2 индигокармин алюминиевый лак (3-5%) (Е132).

дозировка 15 мг- Опадрай белый 03В28796 (гидроксипропилметилцеллюлоза макрогол, титана диоксид (Е 171),

дозировка 20 мг- Опадрай красный 04F550002 (гидроксипропилметилцеллюлоза макрогол, титана диоксид (Е 171), тальк, оксид железа красный (Е172).

Дозировка 10мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой синего цвета, с гравировкой 10 на одной стороне.

Дозировка 15 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с гравировкой 15 на одной стороне.

Дозировка 20мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой темно-красного цвета, с гравировкой 20 на одной стороне.

По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и ПВХ/ПВДХ.

По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения: ООО «МЕТИГРИНС ФАРМА», ЛАТВИЯ, SIA «METIGRINS PHARMA», LATVIA, улица Буллю 47а,Рига Латвия.
Производитель: АЙЗАНТ ДРАГ РЕСЕРЧ СОЛЮШНЛ ПРАЙНАЛ ЛИМИТЕД», ИНДИЯ, AIZANT DRUG RESEARCH SOLUTIONS PVT. LTD», India Sy.No. 172 & 173, Apparel Park
Road, Dhulapally Village, Dundigal- Gandimaisamma Mandal, Medchal- Malkhajgiri
District - 500 100,Telangana, INDIA.

• Ксарелто 10 мг
• Ксарелто 15 мг и 20 мг
• Ксарелто 2,5 мг
• Ксарива (10 мг)
• Ксарива (15, 20 мг)
• Ксарива (2,5 мг)
• Ривабан
• Риваксан