Салонет Р: инструкция по применению

Салонет Р таблетки 5 мг/10 мг: белая или почти белая круглая, плоская, с фаской, непокрытая оболочкой таблетка с гравировкой «Е2» на одной стороне и «2» на другой стороне.

Салонет Р таблетки 10 мг/10 мг: белая или почти белая овальная, двояковыпуклая, непокрытая оболочкой таблетка с гравировкой «Е1» на одной стороне и «1» на другой стороне.

Салонет Р таблетки 20 мг/10 мг: белая или почти белая круглая, двояковыпуклая, непокрытая оболочкой таблетка.

Салонет Р таблетки 5 мг/10 мг: каждая таблетка содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.

Салонет Р таблетки 10 мг/10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.

Салонет Р таблетки 20 мг/10 мг: каждая таблетка содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, лактоза моногидрат, высушенная распылением, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, микрокристаллическая целлюлоза тип 101, кроскармеллоза натрия, кросповидон тип А, повидон К-30, лаурилсульфат натрия, магния стеарат.

Первичная гиперхолестеринемия

Салонет Р показан в качестве дополнения к диете при лечении первичной гиперхолестеринемии у взрослых в качестве замены терапии у пациентов с достаточным контролем заболевания, принимающих розувастатйн и эзетемиб в виде отдельных препаратов в дозах, эквивалентных дозировкам в фиксированной комбинации Салонет Р.

Профилактика сердечно-сосудистых осложнений

Салонет Р показан для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений в качестве замены терапии у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и имевших острый коронарный синдром (ОКС) с достаточным контролем заболевания, совместно принимающих розувастатин и эзетемиб в виде отдельных препаратов в дозах, эквивалентных дозировкам в фиксированной комбинации Салонет Р.

Дозировка

Салонет Р показан для взрослых пациентов с гиперхолестеринемией, которая адекватно контролируется отдельно применяемыми монокомпонентными препаратами розувастатина и эзетемиба в дозировках, эквивалентных дозировкам в фиксированной комбинации Салонет Р. Пациент должен соблюдать подходящую гиполипидемическую диету и продолжать эту диету во время лечения таблетками Салонет Р.

Рекомендованная суточная доза составляет одну таблетку установленной дозировки, принимаемую независимо от приема пищи. Салонет Р не подходит для начальной терапии. Начальная терапия или, при необходимости, корректировка дозы должны осуществляться только монокомпонентными препаратами, после установления подходящих доз возможен переход к комбинированному препарату с установленной дозировкой. Таблетки Салонет Р 5 мг/10 мг, 10 мг/10 мг и 20 мг/10 мг не подходят для лечения пациентов, которым необходима доза розувастатина 40 мг.

Салонет Р необходимо принимать либо за ≥2 часа до, либо через ≥4 часа после приема секвестранта желчных кислот.

Пациенты детского возраста

Безопасность и эффективность применения препарата Салонет Р у лиц младше 18 лет не установлена. Доступные в настоящее время данные описаны в разделах «Побочное действие», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», однако невозможно дать каких-либо рекомендации по дозировке.

Применение у пациентов пожилого возраста

Начальная доза розувастатина 5 мг рекомендована пациентам старше 70 лет (см. раздел «Меры предосторожности»). Комбинированный препарат не подходит для начальной терапии. Начальная терапия или, при необходимости, корректировка дозы должны осуществляться только монокомпонентными препаратами, после установления подходящих доз возможен переход к комбинированному препарату с установленной дозировкой.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени какая-либо корректировка дозы не требуется.

Для пациентов с умеренной степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин) рекомендуется начальная доза розувастатина равная 5 мг. Комбинированный препарат не подходит для начальной терапии. Начальная терапия или корректировка дозы должны осуществляться только монокомпонентными препаратами.

Пациентам с серьезными нарушениями функции почек противопоказано применение розувастатина в любых дозах (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени легкой степени (5-6 баллов по шкале Чайлда-Пью) корректировка дозы не требуется.

Для пациентов с умеренным (7-9 баллов по шкале Чайлда-Пью) или серьезным (>9 по шкале Чайлда-Пью) нарушением функции печени лечение препаратом Салонет Р не рекомендовано (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакокинетика»). Салонет Р противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел «Противопоказания»),

Расовая принадлежность

У пациентов азиатского происхождения наблюдалось повышенное системное воздействие розувастатина (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакокинетика»).

Рекомендованная начальная доза для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг. Комбинированный препарат с фиксированными дозами не подходит для начальной терапии. Для начальной терапии или корректировки дозы должны использоваться монокомпонентные препараты.

Генетический полиморфизм

Известны специфические типы генетического полиморфизма, которые могут приводить к повышенному системному воздействию розувастатина (см. раздел «Фармакокинетика»). Для пациентов, у которых заведомо имеются данные конкретные типы полиморфизма, рекомендуется назначать более низкую суточную дозу препарата Салонет Р.

Дозировка для пациентов с предрасположенностью к миопатии

Для пациентов, имеющих факторы, предрасполагающие к миопатии, рекомендована начальная доза розувастатина 5 мг (см. раздел «Меры предосторожности»). Комбинированный препарат с фиксированными дозами не подходит для начальной терапии. Для начальной терапии или корректировки дозы должны использоваться монокомпонентные препараты.

Сопутствующая терапия

Розувастатин является субстратом различных транспортных белков (например, ОАТР1В1 и BCRP). Риск миопатии (включая рабдомиолиз) увеличивается, если таблетки Салонет Р принимают одновременно с некоторыми лекарственными препаратами, которые могут повышать концентрацию розувастатина в плазме из-за взаимодействия с этими транспортными белками (например, циклоспорином и определенными ингибиторами протеаз, включая комбинации ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром; см. разделы «Меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Следует рассмотреть возможность альтернативной терапии, а также, в случае необходимости, следует рассмотреть вариант временной отмены препарата Салонет Р. В случаях, когда применение данных лекарственных средств одновременно с таблетками Салонет Р является неизбежным, следует провести тщательную оценку пользы и риска сопутствующей терапии, а также рассмотреть необходимость корректировки дозы розувастатина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Способ применения

Для приема внутрь.

Таблетки Салонет Р нужно принимать один раз в день в одно и то же время, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.