Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Салонет А представляет собой лекарственный препарат для снижения повышенного уровня холестерина. Салонет А содержит 2 действующих вещества: аторвастатин и эзетимиб.
Салонет А применяют у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерин липопротеинов низкой плотности, ЛПНП) и жиров (триглицеридов) в крови. Кроме того, Салонет А повышает уровень «хорошего» холестерина (холестерин липопротеинов высокой плотности, ЛПВП).
Салонет А снижает уровень холестерина двумя способами. Он снижает уровень холестерина, который всасывается в пищеварительном тракте, а также уровень холестерина, который вырабатывается организмом.
Холестерин - это одно из нескольких жироподобных веществ, которые обнаруживаются в кровотоке. Общий холестерин состоит преимущественно из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, потому что они способны накапливаться в стенках артерий и приводить к образованию бляшек. В конечном итоге образование бляшек может привести к сужению просвета артерий. Такое сужение может замедлить или заблокировать приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока, в свою очередь, может стать причиной сердечного приступа или инсульта.
ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, потому что они помогают предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает организм от развития сердечнососудистых заболеваний.
Триглицериды также представляют собой форму жиров, содержащихся в крови, которая может повысить риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Ваш лечащий врач может назначить прием препарата Салонет А в качестве замены лечения теми же дозами аторвастатина и эзетимиба, но принимаемых в виде отдельных препаратов, в дополнение к диете для снижения уровня холестерина в следующих случаях:
• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия, гетерозиготная и гомозиготная, наследственная и ненаследственная).
• заболевания сердца, такие как ишемическая болезнь сердца (ИБС) и острый коронарный синдром (ОКС) в анамнезе. Салонет А снижает риск сердечного приступа, инсульта, операции по увеличению сердечного кровотока или госпитализации по причине боли в груди.
Салонет А не применяют для похудения.
Салонет А применяют у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерин липопротеинов низкой плотности, ЛПНП) и жиров (триглицеридов) в крови. Кроме того, Салонет А повышает уровень «хорошего» холестерина (холестерин липопротеинов высокой плотности, ЛПВП).
Салонет А снижает уровень холестерина двумя способами. Он снижает уровень холестерина, который всасывается в пищеварительном тракте, а также уровень холестерина, который вырабатывается организмом.
Холестерин - это одно из нескольких жироподобных веществ, которые обнаруживаются в кровотоке. Общий холестерин состоит преимущественно из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, потому что они способны накапливаться в стенках артерий и приводить к образованию бляшек. В конечном итоге образование бляшек может привести к сужению просвета артерий. Такое сужение может замедлить или заблокировать приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока, в свою очередь, может стать причиной сердечного приступа или инсульта.
ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, потому что они помогают предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает организм от развития сердечнососудистых заболеваний.
Триглицериды также представляют собой форму жиров, содержащихся в крови, которая может повысить риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Ваш лечащий врач может назначить прием препарата Салонет А в качестве замены лечения теми же дозами аторвастатина и эзетимиба, но принимаемых в виде отдельных препаратов, в дополнение к диете для снижения уровня холестерина в следующих случаях:
• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия, гетерозиготная и гомозиготная, наследственная и ненаследственная).
• заболевания сердца, такие как ишемическая болезнь сердца (ИБС) и острый коронарный синдром (ОКС) в анамнезе. Салонет А снижает риск сердечного приступа, инсульта, операции по увеличению сердечного кровотока или госпитализации по причине боли в груди.
Салонет А не применяют для похудения.
Противопоказания
• при наличии аллергии к аторвастатину, эзетимибу или любому из вспомогательных веществ, входящему в состав данного лекарственного препарата (перечислены в разделе «Состав»)
• при наличии в настоящее время или в прошлом заболеваний печени
• при необъяснимых отклонениях показателей работы печени, получаемых при анализе крови
• если вы являетесь женщиной, способной к деторождению и не использующей надежные средства контрацепции
• если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью
• если вы применяете комбинацию глекапревир/пибрентасвир при лечении гепатита С.
• при наличии в настоящее время или в прошлом заболеваний печени
• при необъяснимых отклонениях показателей работы печени, получаемых при анализе крови
• если вы являетесь женщиной, способной к деторождению и не использующей надежные средства контрацепции
• если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью
• если вы применяете комбинацию глекапревир/пибрентасвир при лечении гепатита С.
Особые указания и меры предосторожности при применении
До начала приема препарата Салонет А проконсультируйтесь с лечащим врачом, в случае наличия у вас чего-либо из следующего списка:
• инсульт с кровоизлиянием в мозг в анамнезе или небольшие скопления жидкости в мозгу в результате предыдущих инсультов
• проблемы с почками
• недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз)
• повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или проблемы в работе мышц в личном или семейном анамнезе
• проблемы с мышцами во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например, препаратами, содержащими статины или фибраты)
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственный препарат под названием «фузидовая кислота» (препарат для лечения бактериальной инфекции) перорально или в виде инъекций. Прием фузидовой кислоты и лекарственных препаратов, содержащих аторвастатин/эзетимиб, может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
• если вы регулярно употребляете алкоголь
• если у вас в анамнезе имелось заболевание печени
• если ваш возраст более 70 лет
Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, если во время приема препарата
Салонет А вы испытываете необъяснимую мышечную боль, болезненность или слабость.
В редких случаях проблемы в работе мышц могут быть серьезными и могут вызывать разрушение мышц и повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает проблемы в работе мышц, также сообщалось о случаях, связанных с проблемами в работе мышц при приеме эзетимиба.
При наличии постоянной мышечной слабости также сообщите об этом своему лечащему врачу. Для диагностики и лечения могут потребоваться дополнительные анализы и прием дополнительных лекарственных препаратов.
Перед приемом препарата Салонет А проконсультируйтесь с лечащим врачом если у вас имеется тяжелая дыхательная недостаточность.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены в этом), проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем начать прием препарата Салонет А, поскольку врачу потребуется взять анализ крови до и, возможно, во время лечения препаратом, чтобы спрогнозировать риск появления нежелательных реакций со стороны мышечной ткани. Риск появления нежелательных реакций со стороны мышечной ткани, например, рабдомиолиза (разрушение поврежденных скелетных мышц), как известно, увеличивается при одновременном приеме некоторых лекарственных препаратов (см. раздел «Взаимодействие препарата с другими препаратами»).
Во время приема данного лекарственного препарата врач будет внимательно следить за состоянием вашего здоровья при наличии у вас диабета или риска его развития. Существует вероятность того, что вы будете подвержены риску развития диабета в случае высокого уровня сахара и жиров в крови, избыточного веса и высокого артериального давления. Сообщите лечащему врачу обо всех заболеваниях, включая аллергию.
Педиатрическая популяция
Салонет А не рекомендован для применения у детей и подростков.
Салонет А содержит лактозу
Если у вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать данный препарат.
Салонет А содержит натрий
Салонет А содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть является практически не содержим натрий.
• инсульт с кровоизлиянием в мозг в анамнезе или небольшие скопления жидкости в мозгу в результате предыдущих инсультов
• проблемы с почками
• недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз)
• повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или проблемы в работе мышц в личном или семейном анамнезе
• проблемы с мышцами во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например, препаратами, содержащими статины или фибраты)
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственный препарат под названием «фузидовая кислота» (препарат для лечения бактериальной инфекции) перорально или в виде инъекций. Прием фузидовой кислоты и лекарственных препаратов, содержащих аторвастатин/эзетимиб, может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
• если вы регулярно употребляете алкоголь
• если у вас в анамнезе имелось заболевание печени
• если ваш возраст более 70 лет
Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, если во время приема препарата
Салонет А вы испытываете необъяснимую мышечную боль, болезненность или слабость.
В редких случаях проблемы в работе мышц могут быть серьезными и могут вызывать разрушение мышц и повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает проблемы в работе мышц, также сообщалось о случаях, связанных с проблемами в работе мышц при приеме эзетимиба.
При наличии постоянной мышечной слабости также сообщите об этом своему лечащему врачу. Для диагностики и лечения могут потребоваться дополнительные анализы и прием дополнительных лекарственных препаратов.
Перед приемом препарата Салонет А проконсультируйтесь с лечащим врачом если у вас имеется тяжелая дыхательная недостаточность.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены в этом), проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем начать прием препарата Салонет А, поскольку врачу потребуется взять анализ крови до и, возможно, во время лечения препаратом, чтобы спрогнозировать риск появления нежелательных реакций со стороны мышечной ткани. Риск появления нежелательных реакций со стороны мышечной ткани, например, рабдомиолиза (разрушение поврежденных скелетных мышц), как известно, увеличивается при одновременном приеме некоторых лекарственных препаратов (см. раздел «Взаимодействие препарата с другими препаратами»).
Во время приема данного лекарственного препарата врач будет внимательно следить за состоянием вашего здоровья при наличии у вас диабета или риска его развития. Существует вероятность того, что вы будете подвержены риску развития диабета в случае высокого уровня сахара и жиров в крови, избыточного веса и высокого артериального давления. Сообщите лечащему врачу обо всех заболеваниях, включая аллергию.
Педиатрическая популяция
Салонет А не рекомендован для применения у детей и подростков.
Салонет А содержит лактозу
Если у вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать данный препарат.
Салонет А содержит натрий
Салонет А содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть является практически не содержим натрий.
Взаимодействие препарата с другими препаратами
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные препараты.
При приеме препарата Салонет А следует избегать приема фибратов (лекарственных препаратов для снижения уровня холестерина).
Лекарственные препараты, которые содержат такие действующие вещества, как ледипасвир и софосбувир (назначаются для лечения хронической инфекции вирусным гепатитом С у взрослых и детей от 3 лет и старше): одновременный прием таких лекарственных препаратов с препаратом Салонет А может усугубить любые нежелательные реакции. Лечащий врач может назначить другой лекарственный препарат или скорректировать дозу лекарственного препарата.
Некоторые из перечисленных ниже лекарственных препаратов могут влиять на действие препарата Салонет А и наоборот. Такое взаимодействие может снизить эффективность одного или обоих лекарственных препаратов. Подобное взаимодействие также может увеличить риск или усилить степень тяжести нежелательных реакций, включая рабдомиолиз (разрушение клеток мышечной ткани) (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»):
• циклоспорин (лекарственный препарат, который часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидовая кислота, рифампицин (лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций)
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций)
• гемфиброзил, другие фибраты, колестипол, колестирамин (лекарственные препараты для регулирования уровня липидов)
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые для лечения стенокардии или повышенного артериального давления, например амлодипин, дилтиазем
• дигоксин, верапамил, амиодарон (лекарственные препараты, регулирующие сердечный ритм)
• летермовир (лекарственный препарат для профилактики цитомегаловирусной инфекции)
• лекарственные препараты, применяемые для лечения СПИД, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и др.
• некоторые лекарственные препараты для лечения гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинация элбасвира и гразопревира.
• даптомицин (лекарственный препарат для лечения сложных инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии).
• При необходимости перорального приема фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции необходимо временно прекратить прием Салонет А. Лечащий врач сообщит о возможности возобновления приема Салонет А. Прием препарата Салонет А с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к рабдомиолизу. Более подробную информацию о рабдомиолизе см. раздел «Возможные нежелательные реакции».
• Другие известные лекарственные препараты, взаимодействующие с препаратом Салонет А
Обратите внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не принимайте более 2 небольших стаканов грейпфрутового сока в сутки, потому что большое количество грейпфрутового сока может изменить действие препарата Салонет А.
Алкоголь
Избегайте употребления слишком большого количества алкоголя во время приема данного лекарственного препарата. См. подраздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»
При приеме препарата Салонет А следует избегать приема фибратов (лекарственных препаратов для снижения уровня холестерина).
Лекарственные препараты, которые содержат такие действующие вещества, как ледипасвир и софосбувир (назначаются для лечения хронической инфекции вирусным гепатитом С у взрослых и детей от 3 лет и старше): одновременный прием таких лекарственных препаратов с препаратом Салонет А может усугубить любые нежелательные реакции. Лечащий врач может назначить другой лекарственный препарат или скорректировать дозу лекарственного препарата.
Некоторые из перечисленных ниже лекарственных препаратов могут влиять на действие препарата Салонет А и наоборот. Такое взаимодействие может снизить эффективность одного или обоих лекарственных препаратов. Подобное взаимодействие также может увеличить риск или усилить степень тяжести нежелательных реакций, включая рабдомиолиз (разрушение клеток мышечной ткани) (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»):
• циклоспорин (лекарственный препарат, который часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидовая кислота, рифампицин (лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций)
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций)
• гемфиброзил, другие фибраты, колестипол, колестирамин (лекарственные препараты для регулирования уровня липидов)
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые для лечения стенокардии или повышенного артериального давления, например амлодипин, дилтиазем
• дигоксин, верапамил, амиодарон (лекарственные препараты, регулирующие сердечный ритм)
• летермовир (лекарственный препарат для профилактики цитомегаловирусной инфекции)
• лекарственные препараты, применяемые для лечения СПИД, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и др.
• некоторые лекарственные препараты для лечения гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинация элбасвира и гразопревира.
• даптомицин (лекарственный препарат для лечения сложных инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии).
• При необходимости перорального приема фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции необходимо временно прекратить прием Салонет А. Лечащий врач сообщит о возможности возобновления приема Салонет А. Прием препарата Салонет А с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к рабдомиолизу. Более подробную информацию о рабдомиолизе см. раздел «Возможные нежелательные реакции».
• Другие известные лекарственные препараты, взаимодействующие с препаратом Салонет А
- пероральные контрацептивы (лекарственные препараты для предотвращения беременности)
- стирипентол (противосудорожный лекарственный препарат для лечения эпилепсии)
- циметидин (лекарственный препарат для лечения изжоги и язвенной болезни)
- феназон (болеутоляющее средство)
- антациды (препараты, понижающие кислотность желудочного сока)
- варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (лекарственные препараты для предотвращения образования тромбов)
- колхицин (применяется для лечения подагры)
- препараты, содержащие зверобой (препараты для лечения депрессии)
Обратите внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не принимайте более 2 небольших стаканов грейпфрутового сока в сутки, потому что большое количество грейпфрутового сока может изменить действие препарата Салонет А.
Алкоголь
Избегайте употребления слишком большого количества алкоголя во время приема данного лекарственного препарата. См. подраздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»
Применение при беременности и грудном вскармливании
В период беременности или грудного вскармливания, а также если женщина думает, что может быть беременна или планирует беременность, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данный препарат.
Беременность
Не принимайте препарат Салонет А, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или полагаете, что беременны. Не принимайте Салонет А, если вы можете забеременеть, и вы не используете надежные средства контрацепции.
Если вы забеременели во время приема препарата Салонет А, незамедлительно прекратите его прием и сообщите об этом лечащему врачу.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Салонет А, если вы кормите грудью.
Беременность
Не принимайте препарат Салонет А, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или полагаете, что беременны. Не принимайте Салонет А, если вы можете забеременеть, и вы не используете надежные средства контрацепции.
Если вы забеременели во время приема препарата Салонет А, незамедлительно прекратите его прием и сообщите об этом лечащему врачу.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Салонет А, если вы кормите грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Предполагается, что Салонет А не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема препарата Салонет А может возникнуть головокружение. Если после приема данного лекарственного препарата вы почувствуете головокружение, вам следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Прием препарата
Данный лекарственный препарат следует принимать в строгом соответствии с рекомендациями лечащего врача. Лечащий врач подберет подходящую дозу лекарственного препарата в зависимости от текущего лечения и имеющихся у вас факторов риска. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с лечащим врачом.
• Перед началом приема препарата Салонет А, следует сесть на диету, понижающую уровень холестерина.
• Во время приема препарата Салонет А следует придерживаться диеты, позволяющей снизить уровень холестерина.
Сколько следует принимать препарат
Рекомендуемая доза препарата: одна таблетка Салонет А один раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время суток.
Таблетку следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, одним стаканом воды).
Когда принимать препарат
Салонет А можно принимать в любое время суток, вне зависимости от приема пищи.
Если лечащий врач прописал совместный прием препарата Салонет А и колестирамина или любого другого секвестранта желчных кислот (лекарственные препараты для снижения уровня холестерина), то вам следует принять Салонет А по крайней мере за 2 часа до или через 4 часа после приема секвестранта желчных кислот.
Если Вы забыли принять препарат Салонет А
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Примите следующую дозу препарата в установленное время на следующий день.
В случае вопросов касательно приема данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
• Перед началом приема препарата Салонет А, следует сесть на диету, понижающую уровень холестерина.
• Во время приема препарата Салонет А следует придерживаться диеты, позволяющей снизить уровень холестерина.
Сколько следует принимать препарат
Рекомендуемая доза препарата: одна таблетка Салонет А один раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время суток.
Таблетку следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, одним стаканом воды).
Когда принимать препарат
Салонет А можно принимать в любое время суток, вне зависимости от приема пищи.
Если лечащий врач прописал совместный прием препарата Салонет А и колестирамина или любого другого секвестранта желчных кислот (лекарственные препараты для снижения уровня холестерина), то вам следует принять Салонет А по крайней мере за 2 часа до или через 4 часа после приема секвестранта желчных кислот.
Если Вы забыли принять препарат Салонет А
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Примите следующую дозу препарата в установленное время на следующий день.
В случае вопросов касательно приема данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Передозировка
Если вы приняли дозу лекарственного препарата Салонет А, которая превышает назначенную
В случае передозировки препарата Салонет А следует обратиться за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата. Это поможет врачу понять, что именно и в какой дозе было принято.
В случае передозировки препарата Салонет А следует обратиться за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата. Это поможет врачу понять, что именно и в какой дозе было принято.
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные препараты, Салонет А может вызывать нежелательные реакции. Тем не менее, они возникают не у всех.
Если у вас наблюдается любая из указанных далее серьезных нежелательных реакций или любой из симптомов, прекратите прием данного препарата и незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения. При обращении за помощью возьмите с собой упаковку таблеток, которые вы приняли.
• серьезная аллергическая реакция, которая вызывает отек лица, языка и гортани и может привести к сильному затруднению дыхания
• тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся сильным шелушением и появлением отеков на коже, образованием волдырей на коже, во рту, на глазах, гениталиях и лихорадкой; кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которая может вызвать появление волдырей
• слабость, болезненность, боль, разрыв мышц или окрашивание мочи в красно-коричневый цвет и особенно, если при этом вы чувствуете недомогание или у вас высокая температура, которая может быть вызвана ненормальным разрушением мышечной ткани, которое может быть опасным для жизни и привести к нарушению функции почек
• волчаночноподобный синдром (включая сыпь, заболевания суставов и воздействие на клетки крови)
Вам следует как можно скорее проконсультироваться с лечащим врачом в случае внезапного или необычного эпизода кровотечения или появления синяков, поскольку это может указывать на заболевание печени.
Другие возможные нежелательные реакции при приеме препарата Салонет А:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- Воспаление носового канала, боль в горле, носовое кровотечение,
- Аллергические реакции,
- Повышенный уровень глюкозы в крови; больные диабетом должны контролировать уровень глюкозы в крови,
- Головная боль,
- Тошнота, запор, метеоризм, диарея, расстройство пищеварения, боли в животе,
- Боль в глотке и/или гортани,
- Боль в суставах и/или руках или ногах, боль в спине, мышечная боль (миалгия), мышечный спазм, отек суставов,
- Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови при исследовании мышечной функции (повышение уровня креатинкиназы (КК)),
- Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови при исследовании функции печени (повышение уровня печеночных трансаминаз),
- Чувство усталости.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- Отеки, вызванные аллергической реакции,
- Пониженный уровень глюкозы в крови; больные диабетом должны контролировать уровень глюкозы в крови,
- Потеря аппетита, набор массы тела, Кашель,
- Мышечная слабость, боль в шее, боль в груди,
- Приливы, высокое артериальное давление,
- Рвота,
- Отрыжка,
- Воспаление поджелудочной железы и печени,
- Изжога,
- Воспаление оболочек желудка,
- Сухость во рту,
- Покраснение кожи, крапивница, кожная сыпь, зуд,
- Потеря волос,
- Кошмары, бессонница,
- Головокружение,
- Онемение,
- Нарушение вкусовых ощущений,
- Амнезия,
- Местные ненормальные ощущения,
- Нечеткость зрения,
- Звон в ушах,
- Ощущение общего дискомфорта, беспокойства или боли,
- Слабость,
- Повышенный уровень печеночного фермента гамма-глутамилтрансферазы,
- Положительный результат анализа на наличие лейкоцитов в моче.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- Снижение числа тромбоцитов в крови,
- Отек лица, языка, гортани, живота, рук или ног (ангионевротический отек)
- Обширное поражение сыпью, образующее резко очерченные красные пятна или сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий из-за аллергической реакции
- Воспаление скелетных мышц, воспаление сухожилий, иногда осложняющееся разрывом, мышечная слабость из-за потери волокон скелетных мышц,
- Нарушения зрения,
- Пожелтение кожи и белков глаз (по причине холестаза (снижения или прекращения выведения желчи)).
Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10 000):
- Анафилактический шок вследствие аллергической реакции,
- Потеря слуха,
- Печеночная недостаточность,
- Увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).
Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):
- Аллергическая реакция, включая сыпь и отек нижних слоев кожи,
- Одышка, воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре,
- Недостаточное физическое развитие и потеря силы, потеря мышечной ткани, обусловленная аутоиммунными антителами,
- Депрессия.
Кроме того, в период пострегистрационного применения для некоторых статинов (лекарственных препаратов для снижения холестерина) были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
- Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку,
- Диабет: вероятность его возникновения повышается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, а также избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать состояние вашего здоровья во время приема данного препарата.
- Половая дисфункция.
Сообщение о развитии нежелательных реакций
При возникновении любых нежелательных реакций обратитесь к вашему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях. Сообщения о любых нежелательных реакциях при приеме препарата Салонет А могут быть направлены:
- представителю держателя регистрационного удостоверения: в Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Республика Словения) в Республике Беларусь по электронной почте drugsafety.cis@novartis.com или по адресу: г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49, 220141, тел. +375 (17) 370 16 20 факс +375 (17) 370 16 21.
- в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29.
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Если у вас наблюдается любая из указанных далее серьезных нежелательных реакций или любой из симптомов, прекратите прием данного препарата и незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения. При обращении за помощью возьмите с собой упаковку таблеток, которые вы приняли.
• серьезная аллергическая реакция, которая вызывает отек лица, языка и гортани и может привести к сильному затруднению дыхания
• тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся сильным шелушением и появлением отеков на коже, образованием волдырей на коже, во рту, на глазах, гениталиях и лихорадкой; кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которая может вызвать появление волдырей
• слабость, болезненность, боль, разрыв мышц или окрашивание мочи в красно-коричневый цвет и особенно, если при этом вы чувствуете недомогание или у вас высокая температура, которая может быть вызвана ненормальным разрушением мышечной ткани, которое может быть опасным для жизни и привести к нарушению функции почек
• волчаночноподобный синдром (включая сыпь, заболевания суставов и воздействие на клетки крови)
Вам следует как можно скорее проконсультироваться с лечащим врачом в случае внезапного или необычного эпизода кровотечения или появления синяков, поскольку это может указывать на заболевание печени.
Другие возможные нежелательные реакции при приеме препарата Салонет А:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- Воспаление носового канала, боль в горле, носовое кровотечение,
- Аллергические реакции,
- Повышенный уровень глюкозы в крови; больные диабетом должны контролировать уровень глюкозы в крови,
- Головная боль,
- Тошнота, запор, метеоризм, диарея, расстройство пищеварения, боли в животе,
- Боль в глотке и/или гортани,
- Боль в суставах и/или руках или ногах, боль в спине, мышечная боль (миалгия), мышечный спазм, отек суставов,
- Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови при исследовании мышечной функции (повышение уровня креатинкиназы (КК)),
- Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови при исследовании функции печени (повышение уровня печеночных трансаминаз),
- Чувство усталости.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- Отеки, вызванные аллергической реакции,
- Пониженный уровень глюкозы в крови; больные диабетом должны контролировать уровень глюкозы в крови,
- Потеря аппетита, набор массы тела, Кашель,
- Мышечная слабость, боль в шее, боль в груди,
- Приливы, высокое артериальное давление,
- Рвота,
- Отрыжка,
- Воспаление поджелудочной железы и печени,
- Изжога,
- Воспаление оболочек желудка,
- Сухость во рту,
- Покраснение кожи, крапивница, кожная сыпь, зуд,
- Потеря волос,
- Кошмары, бессонница,
- Головокружение,
- Онемение,
- Нарушение вкусовых ощущений,
- Амнезия,
- Местные ненормальные ощущения,
- Нечеткость зрения,
- Звон в ушах,
- Ощущение общего дискомфорта, беспокойства или боли,
- Слабость,
- Повышенный уровень печеночного фермента гамма-глутамилтрансферазы,
- Положительный результат анализа на наличие лейкоцитов в моче.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- Снижение числа тромбоцитов в крови,
- Отек лица, языка, гортани, живота, рук или ног (ангионевротический отек)
- Обширное поражение сыпью, образующее резко очерченные красные пятна или сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий из-за аллергической реакции
- Воспаление скелетных мышц, воспаление сухожилий, иногда осложняющееся разрывом, мышечная слабость из-за потери волокон скелетных мышц,
- Нарушения зрения,
- Пожелтение кожи и белков глаз (по причине холестаза (снижения или прекращения выведения желчи)).
Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10 000):
- Анафилактический шок вследствие аллергической реакции,
- Потеря слуха,
- Печеночная недостаточность,
- Увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).
Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):
- Аллергическая реакция, включая сыпь и отек нижних слоев кожи,
- Одышка, воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре,
- Недостаточное физическое развитие и потеря силы, потеря мышечной ткани, обусловленная аутоиммунными антителами,
- Депрессия.
Кроме того, в период пострегистрационного применения для некоторых статинов (лекарственных препаратов для снижения холестерина) были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
- Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку,
- Диабет: вероятность его возникновения повышается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, а также избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать состояние вашего здоровья во время приема данного препарата.
- Половая дисфункция.
Сообщение о развитии нежелательных реакций
При возникновении любых нежелательных реакций обратитесь к вашему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях. Сообщения о любых нежелательных реакциях при приеме препарата Салонет А могут быть направлены:
- представителю держателя регистрационного удостоверения: в Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Республика Словения) в Республике Беларусь по электронной почте drugsafety.cis@novartis.com или по адресу: г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49, 220141, тел. +375 (17) 370 16 20 факс +375 (17) 370 16 21.
- в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29.
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение препарата
Срок годности препарата Салонет А - 2 года.
Лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните препарат в недоступном для детей месте!
Не принимайте лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на картонной коробке и блистерах. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните препарат в недоступном для детей месте!
Не принимайте лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на картонной коробке и блистерах. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Состав препарата Салонет А
Действующие вещества:
Действующими веществами препарата являются аторвастатин и эзетимиб.
Салонет А, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/10 мг
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата) и 10 мг эзетимиба.
Салонет А таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг/10 мг
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата) и 10 мг эзетимиба.
Салонет А таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/10 мг
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата) и 10 мг эзетимиба.
Салонет А таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг/10 мг
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата) и 10 мг эзетимиба.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза тип 101, маннитол, кальция карбонат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, железа оксид желтый (Е 172), магния стеарат, повидон К-29/32, натрия лаурилсульфат.
Оболочка таблетки
Салонет А, 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг и 40 мг/10 мг:
Опадрай белый OY-L-28900 (лактоза моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000).
Салонет А 80 мг/10 мг:
ДрКоат ФКУ (гипромеллоза (5 cps), гипромеллоза (15 cps), титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 400, железа оксид желтый (Е 172)).
Действующие вещества:
Действующими веществами препарата являются аторвастатин и эзетимиб.
Салонет А, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/10 мг
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата) и 10 мг эзетимиба.
Салонет А таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг/10 мг
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата) и 10 мг эзетимиба.
Салонет А таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/10 мг
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата) и 10 мг эзетимиба.
Салонет А таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг/10 мг
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата) и 10 мг эзетимиба.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза тип 101, маннитол, кальция карбонат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, железа оксид желтый (Е 172), магния стеарат, повидон К-29/32, натрия лаурилсульфат.
Оболочка таблетки
Салонет А, 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг и 40 мг/10 мг:
Опадрай белый OY-L-28900 (лактоза моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000).
Салонет А 80 мг/10 мг:
ДрКоат ФКУ (гипромеллоза (5 cps), гипромеллоза (15 cps), титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 400, железа оксид желтый (Е 172)).
Описание внешнего вида препарата
Салонет А, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/10 мг
белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с диаметром примерно 8,1 мм.
Салонет А, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг/10 мг
белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с размерами примерно 11,6 х 7,1 мм.
Салонет А, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/10 мг
белые, капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с размерами примерно 16,1 х 6,1 мм.
Салонет А, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг/10 мг
желтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с размерами примерно 19,1 х 7,6 мм.
Характер и содержимое упаковки
Салонет А таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг
10 таблеток в блистере из ориентированного полиамида/алюминия/ПВХ/алюминия.
3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Салонет А таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг/10 мг
5 таблеток в блистере из ориентированного полиамида/алюминия/ПВХ/алюминия.
6 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с диаметром примерно 8,1 мм.
Салонет А, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг/10 мг
белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с размерами примерно 11,6 х 7,1 мм.
Салонет А, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/10 мг
белые, капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с размерами примерно 16,1 х 6,1 мм.
Салонет А, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг/10 мг
желтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с размерами примерно 19,1 х 7,6 мм.
Характер и содержимое упаковки
Салонет А таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг
10 таблеток в блистере из ориентированного полиамида/алюминия/ПВХ/алюминия.
3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Салонет А таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг/10 мг
5 таблеток в блистере из ориентированного полиамида/алюминия/ПВХ/алюминия.
6 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производительЛек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Производитель:
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Представитель держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь: Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь, 220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49.
тел. +375 (17) 370 16 20, факс +375 (17) 370 16 21, e-mail: drugsafety.cis@novartis.com.
