Салофальк таблетки: инструкция по применению

Не принимайте препарат Салофальк® таблетки 250 мг если:

• у Вас аллергия (гиперчувствительность) к. месалазину, к салициловой кислоте, к салицилатам, таким как Аспирин или любым другим компонентам препарата (см. раздел «Состав»);
• у Вас тяжелое заболевание печени или почек.

Следует с осторожностью, после консультации с Вашим врачом, начинать прием препарата Салофальк® таблетки 250 мг если:

• Вас когда-либо были проблемы с легкими, в особенности, если Вы страдаете бронхиальной астмой;
• у Вас была аллергия на сульфасалазин, вещество, родственное месалазину;
• у Вас есть проблемы с печенью;
• у Вас есть проблемы с почками
• у Вас когда-либо появлялась выраженная кожная сыпь или шелушение, пузыри и/или язвы во рту после приема месалазина.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас наблюдались вышеописанные состояния.

Препарат Салофальк® таблетки 250 мг должен применяться под наблюдением врача.

Во время лечения Ваш лечащий врач будет регулярно контролировать показатели крови и мочи.

В редких случаях у пациентов, подвергшихся хирургическому воздействию на кишечник в подвздошно-слепокишечной (илеоцекальной) области, наблюдалось выведение со стулом нерастворившихся таблеток препарата Салофальк® таблетки 250 мг. Если Вы заметите данный эффект, пожалуйста, сообщите об этом Вашему врачу.

При приеме месалазина могут развиться камни в почках. Симптомы могут включать боль в боковых сторонах живота и кровь в моче. Во время лечения месалазином необходимо пить достаточное количество жидкости.

Сообщалось о появлении серьезных кожных реакций, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с лечением месалазином. Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, которые описаны в разделе «Возможные нежелательные реакции».

Важная информация о некоторых веществах, входящих в состав препарата Салофальк® таблетки 250 мг: Максимальная рекомендуемая суточная доза этого лекарственного средства содержит 864 мг натрия (содержится в поваренной соли). Это эквивалентно 42,9% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослых. Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вам нужно 8 или более таблеток Салофальк 250 мг в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендовано соблюдать диету с низким содержанием соли (натрия).

Пожалуйста, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо из лекарственных средств, содержащих нижеперечисленные вещества, так как при взаимодействии с препаратом Салофальк® таблетки 250 мг эффективность этих лекарственных средств может измениться (лекарственные взаимодействия):

Препараты, содержащие азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (используемые для лечения заболеваний иммунной системы).

Определенные лекарства, снижающие свертываемость крови (лекарства от тромбозов и для разжижения крови, например, варфарин);

Пожалуйста, также сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, принимали недавно или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные. Вероятно, Вы все равно сможете принимать препарат Салофальк® таблетки 250 мг, и Ваш врач сможет решить, что будет лучше для Вас.

Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны или планируете иметь ребенка, посоветуйтесь с врачом, прежде чем использовать этот препарат. Вам следует Принимать препарат Салофальк® таблетки 250 мг во время беременности только в случае, если это было рекомендовано Вам Вашим лечащим врачом.

Если Вы кормите грудью, Вам следует принимать препарат Салофальк® таблетки 250 мг только, если Вам назначил его Ваш врач, потому что лекарственное средство и его метаболиты могут переходить в грудное молоко.

Использование препарата Салофальк® таблетки 250 мг либо не оказывает влияние, либо оказывает ничтожно малое влияние на способность водить автомобиль и управлять сложной техникой.

Препарат Салофальк® таблетки 250 мг следует принимать так, как назначил Вам Ваш лечащий врач.

Если Вы в чем-то не уверены, посоветуйтесь с врачом.

Метод применения

Препарат Салофальк® таблетки 250 мг предназначен только для приема внутрь. Принимайте таблетки утром, в середине дня и вечером за 1 час до еды. Не разжевывайте таблетки и запивайте их большим количеством воды.

Дозировка

Рекомендуемая доза

Взрослые и пожилые люди

Если Ваш врач не назначил Вам другого режима приема, следует руководствоваться следующими общими рекомендациями по суточным дозировкам:

Для лечения хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) используется как препарат Салофальк® таблетки 250 мг (= 250 мг месалазина), так и препарат Салофальк® таблетки 500 мг (= 500 мг месалазина). Если назначенная суточная доза превышает 1,5 г месалазина, рекомендуется прием препарата Салофальк® таблетки 500 мг.

Дети старше 6 лет и подростки

Имеется ограниченная литература по эффективности препарата у детей (в возрасте от 6 до 18 лет). Пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу за рекомендацией относительно правильной дозировки препарата Салофальк® таблетки 250 мг для Вашего ребенка. Доза зависит от тяжести состояния Вашего ребенка и его массы тела.

При обострениях: доза определяется индивидуально, начиная от 30-50 мг на кг массы тела в сутки, разделенные на дозы. Максимальная доза составляет 75 мг на кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослых.

Для предотвращения рецидива (язвенный колит): доза определяется индивидуально, начиная от 15-30 мг месалазина на кг массы тела в сутки, разделенные на дозы. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослых.

Обычно действуют следующие рекомендации: детям с массой тела до 40 кг назначается половина ДОЗЫ для взрослых, а детям с массой тела более 40 кг - нормальная доза для взрослых.

Длительность лечения

Ваш врач должен принять решение, как долго Вам следует принимать данный препарат.

Длительность лечения будет зависеть от природы, тяжести и динамики Вашего состояния.

Прием препарата Салофальк® таблетки 250 мг должен быть регулярным и систематическим, как во время обострения воспаления, так и в течение длительного лечения, поскольку только в таком случае можно добиться желаемого терапевтического эффекта.

Если Вам кажется, что эффект от приема препарата Салофальк® таблетки 250 мг слишком сильный или наоборот слишком слабый, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Салофальк® таблетки 250 мг

Не увеличивайте следующую дозу препарата Салофальк® таблетки 250 мг.

Если Вы прекращаете прием препарата Салофальк® таблетки 250 мг

Перед тем, как прервать или прекратить прием препарата Салофальк® таблетки 250 мг раньше назначенного срока, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если у Вас остались какие-либо еще вопросы о применении препарата, задайте их Вашему врачу.

Если Вы за один раз примете больше препарата Салофальк® таблетки 250 мг, чем следует, просто продолжите прием далее, как прописано, не уменьшайте следующую дозу. Если у Вас есть какие- либо сомнения, обратитесь к Вашему врачу, чтобы он решил, что предпринять.

Как и все лекарственные средства, препарат Салофальк® таблетки 250 мг может вызывать побочные эффекты, хотя проявляются они не у всех.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции встречаются очень редко. Если после приема лекарства, Вы заметите у себя какой- либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу:

• аллергическая сыпь на коже;
• лихорадка;
• затрудненное дыхание.

Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• красноватые, не приподнятые над поверхностью кожи, мишеневидные или круглые пятна на туловище, часто с волдырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы.

Также прекратите прием лекарственного средства и обратитесь к врачу, если почувствуете сильное недомогание с повышением температуры тела и/или болями в горле. В очень редких случаях, эти симптомы могут быть связаны со снижением количества белых клеток в крови (агранулоцитозом), что увеличивает вероятность серьезной инфекции. У Вас возьмут анализ крови для того, чтобы проверить возникли ли Ваши симптомы по причине воздействия данного препарата на параметры крови. Важно сообщить Вашему врачу о препарате, который Вы принимаете.

Также были зафиксированы следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• Боли в области живота, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота и рвота
• Сильная боль в животе как следствие острого воспаления поджелудочной железы
• Изменение показателей печени и ферментов поджелудочной железы;
• Изменение числа лейкоцитов.

Редкие побочные эффекты (встречающиеся менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• головокружение;
• боли в груди, затруднение дыхания или отеки конечностей в связи с проблемами со стороны сердца;
• Желтушность кожи или боль в животе как следствие нарушений функции печени; гиперчувствительность Вашей кожи к солнцу и ультрафиолетовым лучам (фоточувствительность)
• боль в суставах;
• Чувство слабости, усталость.

Очень редкие побочные эффекты (встречающиеся менее чему 1 из 10 000 пациентов):

• лихорадка, боль в горле или недомогание по причине изменений параметров крови
• выраженное затруднение дыхания, кашель, свистящее дыхание, тень в легком на рентгенограмме, как следствие аллергических и/или воспалительных реакций со стороны бронхов и легких;
• сильная диарея и боль в животе как следствие аллергической реакции кишечника;
• кожная сыпь или воспаление;
• боль в мышцах;
• желтушность кожи или боль в животе как следствие нарушений функции печени и желчного пузыря;
• потеря волос и облысение;
• онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия);
• обратимое снижение продукции спермы.

Неизвестно: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Камни в почках и связанная с ними боль в почках (см. также раздел «Противопоказания»)

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и на блистере. Окончанием срока годности считается последний день указанного месяца.

Активным веществом препарата Салофальк® таблетки 250 мг является месалазин. В одной таблетке препарата Салофальк® таблетки содержится 250 мг месалазина (5-аминосалициловой кислоты); вспомогательные вещества-, натрия карбонат безводный, глицин, повидон (К 25), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, гипромеллоза, метакриловой кислоты метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит ЫОО), макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), основной бутилметакрилата сополимер (Эудрагит Е).

Препарат Салофальк® таблетки 250 мг - это таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, неполированные, с ровной поверхностью, без трещин, от масляно-желтого цвета до цвета охры.

Препарат Салофальк® таблетки 250 мг, доступен в упаковках по 50 таблеток (5 блистеров х 10 таблеток) или по 100 таблеток (10 блистеров х 10 таблеток) в картонной коробке.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Ляйненвеберштр. 5

79108 Фрайбург

Германия

Представитель в Республике Беларусь

Представительство АО «Alpen Pharma AG» в Республике Беларусь

220053, г. Минск, ул. Пархоменко 3, офис 1Б

Тел/факс: (+375 17) 3530644