Салофальк гранулы : инструкция по применению

Препарат Салофальк® гранулы содержит действующее вещество месалазин (5-аминосалициловую кислоту), противовоспалительный препарат, используемый для лечения воспалительных заболеваний кишечника.

Препарат Салофальк® гранулы назначается для:

- лечения острых приступов и предотвращения рецидивов воспалительного заболевания толстого кишечника, известного в медицине, как язвенный колит.

- аллергия к месалазину, к салициловой кислоте, к салицилатам, таким как аспирин или к другим ингредиентам препарата, перечисленных в разделе «Состав»;

- тяжелое заболевание печени или почек.

Перед приемом препарата Салофальк® гранулы следует проконсультироваться с врачом, если у Вас:

- анамнезе были проблемы с легкими, в особенности, если Вы страдаете бронхиальной астмой;

- аллергия на сульфасалазин - вещество, родственное месалазину;

- проблемы с печенью;

- проблемы с почками.

Дополнительные меры предосторожности

Во время лечения Ваш лечащий врач будет регулярно контролировать показатели крови и мочи.

Прием месалазина может привести к образованию камней в почках. Симптомы могут включать боли в животе и кровь в моче. Во время приема месалазина необходимо пить достаточное количество жидкости.

Препарат Салофальк® гранулы содержит аспартам, сахарозу и натрий.

В одном пакетике препарата Салофальк® гранулы 500 мг /1 000 мг /1,5 г / 3 г содержится 1 мг / 2 мг / 3 мг / 6 мг аспартама.

Аспартам - это источник фенилаланина. Это может навредить вам, если вы страдаете фенилкетонурией (ФКУ) - редким врожденным заболеванием, при котором накапливается фенилаланин, поскольку организм не может расщеплять его в достаточной степени.

Препарат Салофальк® гранулы содержит ароматизатор ванильный, компонентом которого является сахароза. Пациентам, у которых наблюдается редкая наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтозная недостаточность, не следует принимать данный препарат.

В одном пакетике препарата Салофальк® гранулы содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), т. е. он может считаться практически безнатриевым.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо из лекарственных средств, содержащих нижеперечисленные вещества:

- Препараты, содержащие азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (используемые для лечения заболеваний иммунной системы);

- Определенные лекарства, снижающие свертываемость крови (лекарства от тромбозов и для разжижения крови, например, варфарин);

- Лактулозу (лекарственное средство против запора) и другие препараты, снижающие pH кишечного содержимого.

Также сообщите Вашему врачу, если вы принимаете или принимали недавно какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные. Вероятно, Вы все равно сможете принимать препарат Салофальк® гранулы, и Ваш врач сможет решить, что будет лучше для Вас.

Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны или планируете беременность, посоветуйтесь с врачом, прежде чем использовать этот препарат.

Вам следует принимать препарат Салофальк® гранулы во время беременности только в случае, если это было рекомендовано Вашим лечащим врачом.

Если Вы кормите грудью, Вам следует принимать препарат Салофальк® гранулы только, если Вам назначил его Ваш врач, потому что лекарственное средство и его метаболиты могут переходить в грудное молоко.

Использование препарата Салофальк® гранулы либо не оказывает влияние, либо оказывает ничтожно малое влияние на способность водить автомобиль и управлять сложной техникой.

Препарат Салофальк® гранулы следует принимать так, как назначил Ваш лечащий врач.

Если Вы в чем-то не уверены, посоветуйтесь с врачом.

Способ применения

Гранулы препарата Салофальк® следует положить на язык и проглотить, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.

Дозировка

Взрослые и люди пожилого возраста

Для лечения обострения язвенного колита

Зависит от клинической потребности в каждом индивидуальном случае. Принимают один раз в сутки (предпочтительно утром) 3 пакетика препарата Салофальк® гранулы 500 мг, 3 пакетика препарата Салофальк® гранулы 1000 мг, 1-2 пакетика препарата Салофальк® гранулы 1,5 г или 1 пакетик препарата Салофальк® гранулы 3 г (что соответствует 1,5-3,0 г месалазина в сутки).

По желанию пациента назначенную суточную дозу можно также разделить на 3 приема (по 1 пакетику Салофальк® гранулы 500 мг 3 раза в сутки или по 1 пакетику Салофальк® гранулы 1000 мг 3 раза в сутки).

Для поддержания ремиссии язвенного колита

Принимают по 1 пакетику Салофальк® гранулы 500 мг 3 раза в сутки, что эквивалентно 1,5 г месалазина в сутки.

Если, по мнению Вашего врача, у Вас повышен риск рецидива, принимают один раз в сутки (предпочтительно утром) 6 пакетиков Салофальк® гранулы 500 мг, 3 пакетика Салофальк® гранулы 1000 мг, 2 пакетика Салофальк® гранулы 1,5 г или 1 пакетик препарата Салофальк® гранулы 3 г (что соответствует 3 г месалазина в сутки).

Дети до 6 лет

Препарат Салофальк® гранулы не должен назначаться детям младше 6 лет, поскольку опыт применения препарата у пациентов этой возрастной группы очень ограничен.

Дети старше 6 лет и подростки

Для лечения обострения язвенного колита

В зависимости от клинической потребности в каждом индивидуальном случае месалазин назначается начиная с дозы 30-50 мг/кг массы тела в сутки с распределением суточной дозы на 3 приема или на 1 прием предпочтительно утром. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослого (3,0 г месалазина в сутки).

Для поддержания ремиссии язвенного колита

В зависимости от клинической потребности в каждом индивидуальном случае месалазин назначается начиная с дозы 15-30 мг/кг массы тела в сутки с распределением суточнойдозы на 3 приема или на 1 прием предпочтительно утром. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослого (3,0 г месалазина в сутки). Детям с массой тела до 40 кг обычно рекомендуют назначать половинную дозу для взрослого, детям с массой тела более 40 кг - дозу для взрослого.

Длительность лечения

Врач определит, как долго Вам следует принимать препарат. Продолжительность применения зависит от вида, степени тяжести и характера течения болезни.

Прием препарата Салофальк® гранулы должен быть регулярным и систематическим, как во время обострения воспаления, так и в течение длительного лечения, поскольку в таком случае можно добиться желаемого терапевтического эффекта.

Если Вам кажется, что эффект от приема препарата Салофальк® гранулы слишком сильный или наоборот слишком слабый, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу.

Если Вы приняли больше препарата Салофальк® гранулы, чем следует

Если Вы за один раз примете больше препарата Салофальк® гранулы, чем следует, просто продолжите прием далее, как прописано, не уменьшайте следующую дозу. Если у Вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к Вашему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Салофальк® гранулы

Не увеличивайте следующую дозу препарата Салофальк® гранулы.

Если Вы прекращаете прием препарата Салофальк® гранулы

Перед тем, как прервать или прекратить прием препарата Салофальк® гранулы раньше назначенного срока, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если у Вас остались какие-либо еще вопросы о применении препарата, задайте их Вашему врачу.

Как и все лекарственные средства, препарат Салофальк® гранулы может вызывать побочные эффекты, хотя проявляются они не у всех.

Любые препараты могут вызывать аллергические реакции. Однако тяжелые аллергические реакции возникают очень редко. Если после применения настоящего препарата Вы заметите у себя какой-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу:

- аллергическая сыпь на коже;

- лихорадка;

- затрудненное дыхание.

Также прекратите прием лекарственного средства и обратитесь к врачу, если почувствуете сильное недомогание с повышением температуры тела и/или болями в горле. Эти симптомы могут быть связаны со снижением количества белых клеток в крови (агранулоцитозом), что увеличивает вероятность серьезной инфекции. У Вас возьмут анализ крови для того, чтобы проверить возникли ли Ваши симптомы по причине воздействия данного препарата на параметры крови. Важно сообщить Вашему врачу о препарате, который Вы принимаете.

Также были зафиксированы следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

- Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

- Боли в области живота, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота и рвота

- Сильная боль в животе как следствие острого воспаления поджелудочной железы

- Изменение показателей печени и ферментов поджелудочной железы

- Изменение числа лейкоцитов

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

- Головокружение

- Боли в груди, затруднение дыхания или отеки конечностей в связи с проблемами со стороны сердца

- Желтушность кожи или боль в животе как следствие нарушений функции печени и желчного пузыря

- Гиперчувствительность Вашей кожи к солнцу и ультрафиолетовым лучам (фоточувствительность)

- Боль в суставах

- Чувство слабости, усталость

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

- Лихорадка, боль в горле, недомогание, как следствие, изменений формулы крови

- Кожная сыпь или воспаление, аллергическое заболевание, вызывающее боль в суставах, кожную сыпь и лихорадку

- Сильная диарея и боль в животе как следствие аллергической реакции кишечника

- Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия)

- Выраженное затруднение дыхания, кашель, свистящее дыхание, тень в легком на рентгенограмме, как следствие аллергических и/или воспалительных реакций со стороны бронхов и легких

- Потеря волос и облысение

- Боль в мышцах

- Изменения функций почек, иногда сопровождающиеся отеками конечностей или болью в боку

- Обратимое снижение продукции спермы

Не известно: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

- Камни в почках и связанная с ними боль в почках (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

В случае развития у Вас нежелательной реакции сообщите об этом своему доктору.

Сообщения о нежелательных реакциях могут быть направлены:

- в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу 220037 г. Минск, Товарищеский пер. 2а, тел/факс 242-00-29.

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 4 года.

Не используйте препарат Салофальк® гранулы после окончания срока годности, указанного на упаковке и на пакетике. Окончанием срока годности считается последний день указанного месяца.

По рецепту.

В одной дозе (пакетике) содержится:

Действующее вещество: месалазин 500 мг, 1000 мг, 1,5 г или 3 г.

Вспомогательные вещества:

Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, полиакрилатная дисперсия 40 % (Эудрагит NE 40 D, содержащий 2% ноноксинола 100), магния стеарат, сухое вещество 33% эмульсии симетикона (состоит из 92% симетикона, 7,7% метилцеллюлозы, 0,3% кислоты сорбиновой).

Внутренняя оболочка гранул: гипромеллоза, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] (Эудрагит L 100), триэтилцитрат, тальк, магния стеарат, титана диоксид.

Внешняя оболочка гранул: кармеллоза натрия, титана диоксид, аспартам, лимонная кислота безводная, ароматизатор ванильный, тальк, повидон К-25.

Гранулы серовато-белого цвета, округлые, цилиндрической или шарообразной формы.

Салофальк® гранулы 500 мг:

По 930 мг гранул в полиэтиленовом пакетике, ламинированном алюминиевой фольгой; по 50 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Салофальк® гранулы 1000 мг:

По 1860 мг гранул в полиэтиленовом пакетике, ламинированном алюминиевой фольгой; по 50 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Салофальк® гранулы 1,5 г:

По 2790 мг гранул в полиэтиленовом пакетике, ламинированном алюминиевой фольгой; по 35 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Салофальк® гранулы 3 г:

По 5580 мг гранул в полиэтиленовом пакетике, ламинированном алюминиевой фольгой; по 50 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Заявитель/производитель

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Ляйненвеберштр. 5

79108 Фрайбург

Германия

Тел.: (0761) 1514-0

Факс: (0761) 1514-321

Эл. почта: zentrale@drfalkpharma.de

Представитель в Республике Беларусь

Представительство АО «Alpen Pharma AG» в Республике Беларусь

220053, г. Минск, ул. Пархоменко 3, офис 1Б

Тел./факс: (+375 17) 3530644